汎発性膿疱性乾癬の被験者におけるイムシドリマブ（ANB019）の長期的な安全性と有効性 (GEMINI-2)
2026年3月6日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
全身性膿疱性乾癬の成人被験者の治療における Imsidolimab (ANB019) の安全性と有効性を評価するための第 3 相長期延長試験
これは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の成人被験者を対象に、imsidolimab の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための第 3 相長期延長試験です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究では、イムシドリマブの薬物動態 (PK) プロファイルも評価し、GPP 患者におけるイムシドリマブの免疫原性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Site 10-109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Site 10-105
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 10-101
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 10-108
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Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Site 10-102
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Site 35-102
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Batumi、グルジア、6000
- Site 59-104
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Tbilisi、グルジア、0112
- Site 59-102
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Site 59-101
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Site 59-105
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Site 59-103
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Barcelona、スペイン、08036
- Site 24-101
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Site 24-104
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Madrid、スペイン、28040
- Site 24-102
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Madrid、スペイン、28041
- Site 24-103
-
Valencia、スペイン、46026
- Site 24-105
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Bangkok、タイ、10400
- Site 46-101
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Chiang Mai、タイ、50200
- Site 46-102
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Khon Kaen、タイ、40002
- Site 46-104
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Pathum Thani、タイ、12120
- Site 46-103
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Sfax、チュニジア、3000
- Site 62-101
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Sousse、チュニジア、4000
- Site 62-102
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Tunis、チュニジア、1007
- Site 62-103
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Site 33-102
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- Site 33-104
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Site 33-103
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、24093
- Site 33-105
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Site 33-106
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Site 33-101
-
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Site 17-102
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Bonn、ドイツ、53127
- Site 17-104
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Hanau、ドイツ、63450
- Site 17-103
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Site 17-105
-
-
-
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-
Nantes、フランス、44093
- Site 16-102
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Paris、フランス、75010
- Site 16-101
-
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Krakow、ポーランド、30-074
- Site 30-104
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Site 30-105
-
Ossy、ポーランド、42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów、ポーランド、35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- Site 30-102
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-
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Site 42-110
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Site 42-103
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Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
- Site 42-107
-
Muar town、Johor、マレーシア、84000
- Site 42-102
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Site 42-105
-
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Site 42-108
-
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Selangor
-
Batu Caves、Selangor、マレーシア、59100
- Site 42-109
-
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Casablanca、モロッコ、20360
- Site 64-103
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Marrakesh、モロッコ、40000
- Site 64-101
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Oujda、モロッコ、60000
- Site 64-102
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Site 31-101
-
Iași、ルーマニア、700111
- Site 31-103
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-
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Site 63-101
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New Taipei City、台湾、23561
- Site 63-103
-
Taipei、台湾、100225
- Site 63-105
-
Taipei、台湾、11217
- Site 63-104
-
Taipei、台湾、11696
- Site 63-102
-
-
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Busan、韓国、49241
- Site 45-102
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Seoul、韓国、03722
- Site 45-104
-
Seoul、韓国、05505
- Site 45-101
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Seoul、韓国、06591
- Site 45-103
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は先行するプラセボ対照第3相研究ANB019-301に参加し、GPPのレスキュー/禁止薬物を使用せずにANB019-301研究の少なくとも1週目の訪問を完了しました
- -被験者は、治験責任医師の判断によると、長期のGPP治療の候補者でなければなりません
除外基準:
- -ANB019-301研究の最後の訪問とANB019-302研究の1日目の訪問の間の禁止された薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ANB019-301 イムシドリマブ レスポンダー + ANB019-302 イムシドリマブ 200 mg SC
皮下投与200 mg imsidolimabを4週間ごとに無作為割り付け
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二重盲検皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ANB019-301 イムシドリマブ レスポンダー + ANB019-302 プラセボ SC
Q4W（4週間ごと）の皮下プラセボに無作為割り付け
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二重盲検皮下投与
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実験的：ANB019-301 イムシドリマブ部分奏功例 + ANB019-302 イムシドリマブ 200 mg SC
オープンラベル皮下投与 200 mg imsidolimab Q4W
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オープンラベル皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ANB019-301 イムシドリマブ レスキュー必要 + ANB019-302 任意療法
利用可能な治療法
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利用可能な治療法
|
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実験的：ANB019-301 プラセボレスポンダー + ANB019-302 イムシドリマブ 200 mg SC
皮下投与200 mg imsidolimab Q4Wに無作為化
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二重盲検皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ANB019-301 プラセボ レスポンダー + ANB019-302 プラセボ SC
皮下プラセボSC Q4Wに無作為化
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二重盲検皮下投与
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実験的：ANB019-301 プラセボ部分応答者 + ANB019-302 イムシドリマブ 200 mg 皮下注射
オープンラベルの皮下投与 200 mg imsidolimab Q4W
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オープンラベル皮下投与
他の名前：
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実験的：ANB019-301 プラセボ レスキュー必要性 + ANB019-302 イムシドリマブ 750 mg 静脈内投与/200 mg 皮下投与
750 mgのイムシドリマブ静脈内負荷投与後、200 mgのイムシドリマブ皮下投与を4週間毎に実施
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静脈内負荷投与後の皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：すべての有害事象（AE）は、重大性または試験薬との関連性にかかわらず、302日目から最終安全性追跡調査（第116週）まで収集されました。
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すべての有害事象（AE）は、重大性または試験薬との関連性にかかわらず、302日目から最終安全性追跡調査（第116週）まで収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GPPPGAスコアが0または1を維持した被験者の割合
時間枠：24週目
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パーセンテージはFCS代入法を用いて計算されます。 汎発性膿疱性乾癬医師総合評価（GPPPGA）は、評価時点におけるGPPの全体的な疾患重症度（特に膿疱性乾癬病変の膿疱、紅斑、鱗屑/痂皮）を医師が評価するものです。 GPPPGAは0（クリア）から4（重度）までの5段階で評価されます。 GPPPGAスケール：0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 |
24週目
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初回GPPフレア再発までの時間のカプラン・マイヤー推定（週）
時間枠：研究開始日から研究終了まで
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GPPフレアは、GPPPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した被験者において、GPPPGA ≥3（中等度）と定義された。
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研究開始日から研究終了まで
|
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GPPフレアの再発がゼロであった被験者の割合
時間枠：第24週
|
パーセンテージはFCS代入法を用いて計算されます。
GPPフレアは、GPPPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成していた被験者において、GPPPGA ≥3（中等度）と定義されました |
第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANB019-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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