汎発性膿疱性乾癬の被験者におけるイムシドリマブ（ANB019）の長期的な安全性と有効性 (GEMINI2)
2023年9月13日 更新者：AnaptysBio, Inc.
全身性膿疱性乾癬の成人被験者の治療における Imsidolimab (ANB019) の安全性と有効性を評価するための第 3 相長期延長試験
これは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の成人被験者を対象に、imsidolimab の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための第 3 相長期延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、イムシドリマブの薬物動態 (PK) プロファイルも評価し、GPP 患者におけるイムシドリマブの免疫原性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- Site 109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40056
- Site 105
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Site 10-101
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Site 101
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75061
- Site 108
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Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Site 102
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Melbourne、オーストラリア
- Site 35-101
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Sydney、オーストラリア
- Site 35102
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Batumi、グルジア
- Site 59104
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59-101
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59-105
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59102
-
Tbilisi、グルジア
- Site 59103
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Barcelona、スペイン
- Site 24-101
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Site 24-104
-
Madrid、スペイン
- Site 24-102
-
Madrid、スペイン
- Site 24-103
-
Valencia、スペイン
- Site 24-105
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Bangkok、タイ
- Site 46101
-
Chiang Mai、タイ
- Site 46102
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Khon Kaen、タイ
- Site 46104
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Pathum Thani、タイ
- Site 46103
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Sfax、チュニジア
- Site 62-101
-
Sousse、チュニジア
- Site 62-102
-
Tunis、チュニジア
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Bensheim、ドイツ
- Site 17102
-
Bonn、ドイツ
- Site 17104
-
Hanau、ドイツ
- Site 17103
-
Würzburg、ドイツ
- Site 17105
-
-
-
-
-
Nantes、フランス
- Site 16-102
-
Paris、フランス
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Kraków、ポーランド
- Site 30104
-
Ossy、ポーランド
- Site 30103
-
Rzeszów、ポーランド
- Site 30101
-
Wrocław、ポーランド
- Site 30102
-
Łódź、ポーランド
- Site 30105
-
-
-
-
-
Cheras、マレーシア
- Site 42104
-
Johor Bahru、マレーシア
- Site 42-107
-
Johor Bahru、マレーシア
- Site 42106
-
Kota Bharu、マレーシア
- Site 42105
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site 42-110
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site 42101
-
Muar、マレーシア
- Site 42102
-
Pulau Pinang、マレーシア
- Site 42-108
-
Putrajaya、マレーシア
- Site 42103
-
Selayang Baru Utara、マレーシア
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca、モロッコ
- Site 64-102
-
Casablanca、モロッコ
- Site 64-103
-
Oujda、モロッコ
- Site 64-101
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 31-101
-
Iaşi、ルーマニア
- Site 31-103
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-
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-
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Ankara、七面鳥
- Site 33-101
-
Antalya、七面鳥
- Site 33-103
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-105
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-106
-
Istanbul、七面鳥
- Site 33-107
-
Kayseri、七面鳥
- Site 33-102
-
Nilüfer、七面鳥
- Site 33-104
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Site 63101
-
Taipei、台湾
- Site 63102
-
Taipei、台湾
- Site 63103
-
Taipei、台湾
- Site 64104
-
-
-
-
-
Pusan、大韓民国
- Site 45101
-
Seoul、大韓民国
- Site 45102
-
Seoul、大韓民国
- Site 45103
-
Seoul、大韓民国
- Site 45104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は先行するプラセボ対照第3相研究ANB019-301に参加し、GPPのレスキュー/禁止薬物を使用せずにANB019-301研究の少なくとも1週目の訪問を完了しました
- -被験者は、治験責任医師の判断によると、長期のGPP治療の候補者でなければなりません
除外基準:
- -ANB019-301研究の最後の訪問とANB019-302研究の1日目の訪問の間の禁止された薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IV +SC イムシドリマブ
IV 負荷投与後、Imsidolimab を皮下投与
|
輸液用溶液 注射用溶液
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SC イムシドリマブ
皮下注射イムシドリマブ
|
輸液用溶液 注射用溶液
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：SC プラセボ
皮下プラセボ
|
注射用溶液
|
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介入なし：標準治療
利用可能な治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：24週目
|
有害事象の発生率
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。