Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność imsidolimabu (ANB019) u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GEMINI-2)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Długoterminowe badanie przedłużone fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności imsidolimabu (ANB019) w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową
Jest to długoterminowe, przedłużone badanie III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności imsidolimabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie również oceniony profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i zbadana zostanie immunogenność imsidolimabu u pacjentów z GPP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Francja, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malezja, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Maroko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Maroko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Site 17-105
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polska, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polska, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Rumunia, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Sfax, Tunezja, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunezja, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik brał udział w poprzednim kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 ANB019-301 i ukończył co najmniej tydzień 1 wizyty w badaniu ANB019-301 bez stosowania leku doraźnego/zakazanego w ramach GPP
- Uczestnik musi być kandydatem do przedłużonego leczenia zgodnego z GPP zgodnie z oceną Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie zabronionych leków między ostatnią wizytą w badaniu ANB019-301 a wizytą w dniu 1 badania ANB019-302.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizacja do podskórnego podawania 200 mg imsidolimabu co 4 tygodnie
|
Podwójnie ślepa dawka podskórna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Placebo SC
Losowo przydzielony do podskórnego placebo Q4W
|
Podwójnie ślepa dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: ANB019-301 Imsidolimab Częściowy Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Otwarta, podskórna dawka 200 mg imsidolimabu co 4 tygodnie (Q4W)
|
Otwarte, podskórne podawanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ANB019-301 Imsidolimab Potrzeba Ratunkowego Leczenia + ANB019-302 Każda Terapia
Każda dostępna terapia
|
Dowolna dostępna terapia
|
|
Eksperymentalny: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Przypisano losowo do podskórnego podawania 200 mg imsidolimabu co 4 tygodnie
|
Podwójnie ślepa dawka podskórna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Losowo przydzielono podskórne placebo SC Q4W
|
Podwójnie ślepa dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: ANB019-301 Placebo Częściowy Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Otwarte badanie, podskórnie 200 mg imsidolimabu Q4W
|
Otwarte, podskórne podawanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ANB019-301 Placebo Potrzeba leczenia ratunkowego + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Dawka nasycająca 750 mg imsidolimabu dożylnie, a następnie 200 mg imsidolimabu podskórnie co 4 tygodnie
|
Dawka nasycająca dożylnie, a następnie podskórne dawkowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie niepożądane zdarzenia (AEs) były zbierane od dnia 1 badania 302 do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (tydzień 116), niezależnie od powagi lub związku z badanym produktem.
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia (AEs) były zbierane od dnia 1 badania 302 do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (tydzień 116), niezależnie od powagi lub związku z badanym produktem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących wynik GPPPGA na poziomie 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procenty są obliczane przy użyciu imputacji FCS. Uogólniona Skala Oceny Globalnej Łuszczycy Krostkowej (GPPPGA) jest oceną dokonywaną przez lekarza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby GPP w momencie oceny (konkretnie krostek, rumienia oraz złuszczania/strupów zmian łuszczycy krostkowej). GPPPGA jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 0 (czysty) do 4 (ciężki). Skala GPPPGA: 0 = Czysty, 1 = Prawie czysty, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, 4 = Ciężki. |
Tydzień 24
|
|
Estymacja Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszego nawrotu zaostrzenia GPP (tygodnie)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia badania
|
Zaostrzenie GPP zdefiniowano jako GPPPGA ≥3 (umiarkowane) u osób, które wcześniej osiągnęły wynik GPPPGA 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta).
|
Od dnia 1 do zakończenia badania
|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu zaostrzenia GPP
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procenty są obliczane przy użyciu imputacji FCS.
Zaostrzenie GPP zostało zdefiniowane jako GPPPGA ≥3 (umiarkowane) u pacjentów, którzy wcześniej osiągnęli wynik GPPPGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łuszczyca
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Metoda podwójnie ślepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANB019-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .