Langsigtet sikkerhed og effekt af Imsidolimab (ANB019) hos personer med generaliseret pustuløs psoriasis (GEMINI-2)
6. marts 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
Et fase 3, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af voksne forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis
Dette er et fase 3, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af imsidolimab sammenlignet med placebo hos voksne personer med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunogeniciteten af imsidolimab hos forsøgspersoner med GPP
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Site 35-102
-
-
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Site 10-105
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
- Site 10-102
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Site 16-102
-
Paris, Frankrig, 75010
- Site 16-101
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Site 59-104
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Site 59-103
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marokko, 60000
- Site 64-102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polen, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polen, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Site 30-102
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Site 31-102
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Rumænien, 700111
- Site 31-103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site 24-105
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Site 45-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3000
- Site 62-101
-
Sousse, Tunesien, 4000
- Site 62-102
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Site 62-103
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 17-105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen deltog i det foregående placebokontrollerede fase 3-studie ANB019-301 og gennemførte mindst uge 1-besøget i ANB019-301-studiet uden brug af rednings-/forbudt medicin til GPP
- Forsøgspersonen skal være kandidat til langvarig GPP-behandling i henhold til efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Brug af forbudte lægemidler mellem det sidste besøg i ANB019-301-undersøgelsen og dag 1-besøget i ANB019-302-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomiseret til subkutan 200 mg imsidolimab Q4W
|
Dobbeltblind subkutan dosering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomiseret til subkutant placebo Q4W
|
Dobbeltblind subkutan dosering
|
|
Eksperimentel: ANB019-301 Imsidolimab Delvis Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Åben-etiket subkutan 200 mg imsidolimab Q4W
|
Åben-etiket subkutan dosering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ANB019-301 Imsidolimab Behov for Redning + ANB019-302 Enhver Terapi
Enhver tilgængelig behandling
|
Enhver tilgængelig behandling
|
|
Eksperimentel: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomiseret til subkutan 200 mg imsidolimab Q4W
|
Dobbeltblind subkutan dosering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomiseret til subkutant placebo SC Q4W
|
Dobbeltblind subkutan dosering
|
|
Eksperimentel: ANB019-301 Placebo Delvis Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Open-label subkutan 200 mg imsidolimab Q4W
|
Åben-etiket subkutan dosering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ANB019-301 Placebo Behov for redning + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg IV/200 mg SC
Intravenøs imsidolimab 750 mg belastningsdosis efterfulgt af subkutan 200 mg imsidolimab Q4W
|
Intravenøs belastningsdosis efterfulgt af subkutan dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger (AEs) blev indsamlet fra dag 1 af 302 op til det endelige sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 116) uanset alvorlighed eller sammenhæng med undersøgelsesproduktet.
|
Alle bivirkninger (AEs) blev indsamlet fra dag 1 af 302 op til det endelige sikkerhedsopfølgningsbesøg (uge 116) uanset alvorlighed eller sammenhæng med undersøgelsesproduktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholder en GPPPGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 24
|
Procenter beregnes ved hjælp af FCS-imputation. GPPPGA Skala: 0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Let, 3 = Moderat, 4 = Svær. |
Uge 24
|
|
Kaplan-Meier-estimat for tid til første GPP-flammerecidiv (uger)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil afslutning af undersøgelsen
|
GPP-blusset blev defineret som en GPPPGA ≥3 (moderat) hos forsøgspersoner, som tidligere havde opnået en GPPPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
|
Fra dag 1 indtil afslutning af undersøgelsen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med nul tilbagefald af GPP-udbrud
Tidsramme: Uge 24
|
Procenterne beregnes ved hjælp af FCS-imputation.
GPP-flare blev defineret ved en GPPPGA ≥3 (moderat) hos forsøgspersoner, der tidligere havde opnået en GPPPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Psoriasis
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
- Dobbeltblind metode
Andre undersøgelses-id-numre
- ANB019-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .