Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Imsidolimab (ANB019) in soggetti con psoriasi pustolosa generalizzata (GEMINI-2)
6 marzo 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio di estensione a lungo termine di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di imsidolimab (ANB019) nel trattamento di soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata
Questo è uno studio di estensione a lungo termine di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di imsidolimab rispetto al placebo in soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico (PK) di imsidolimab ed esplorerà l'immunogenicità di imsidolimab in soggetti con GPP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Site 35-102
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Site 45-102
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Site 45-104
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Site 45-101
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Site 45-103
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Nantes, Francia, 44093
- Site 16-102
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Paris, Francia, 75010
- Site 16-101
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Batumi, Georgia, 6000
- Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Site 59-103
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-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Site 17-102
-
Bonn, Germania, 53127
- Site 17-104
-
Hanau, Germania, 63450
- Site 17-103
-
Würzburg, Germania, 97080
- Site 17-105
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site 42-101
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site 42-104
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Site 42-110
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Site 42-103
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Site 42-106
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Site 42-107
-
Muar town, Johor, Malaysia, 84000
- Site 42-102
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Site 42-105
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Site 42-108
-
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
- Site 42-109
-
-
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-
-
Casablanca, Marocco, 20360
- Site 64-103
-
Marrakesh, Marocco, 40000
- Site 64-101
-
Oujda, Marocco, 60000
- Site 64-102
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Krakow, Polonia, 30-074
- Site 30-104
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Site 30-105
-
Ossy, Polonia, 42-624
- Site 30-103
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Site 30-101
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Site 30-102
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Bucharest, Romania, 020125
- Site 31-102
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Site 31-101
-
Iași, Romania, 700111
- Site 31-103
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-
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-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Site 24-101
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Site 24-104
-
Madrid, Spagna, 28040
- Site 24-102
-
Madrid, Spagna, 28041
- Site 24-103
-
Valencia, Spagna, 46026
- Site 24-105
-
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Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Site 10-109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Site 10-105
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Site 10-101
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site 10-108
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Site 10-102
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-
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-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Site 46-101
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site 46-102
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site 46-104
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Site 46-103
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site 63-101
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Site 63-103
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 63-105
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site 63-104
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Site 63-102
-
-
-
-
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Sfax, Tunisia, 3000
- Site 62-101
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Sousse, Tunisia, 4000
- Site 62-102
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Tunis, Tunisia, 1007
- Site 62-103
-
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Site 33-102
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Site 33-104
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Site 33-103
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 24093
- Site 33-105
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Site 33-106
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Site 33-101
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha partecipato al precedente studio di fase 3 controllato con placebo ANB019-301 e ha completato almeno la visita della settimana 1 dello studio ANB019-301 senza l'uso di farmaci di soccorso/proibiti per GPP
- Il soggetto deve essere un candidato per un trattamento GPP prolungato secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci proibiti tra l'ultima visita dello studio ANB019-301 e la visita del giorno 1 dello studio ANB019-302.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANB019-301 Risponditore a Imsidolimab + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizzato a 200 mg di imsidolimab sottocutaneo Q4W
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Dosaggio sottocutaneo in doppio cieco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ANB019-301 Imsidolimab Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomizzato a placebo sottocutaneo Q4W
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Somministrazione sottocutanea in doppio cieco
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Sperimentale: ANB019-301 Risponditore Parziale a Imsidolimab + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imidolimab 200 mg sottocute a ciclo aperto ogni 4 settimane
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Dosaggio sottocutaneo in aperto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ANB019-301 Imsidolimab Necessità di Salvataggio + ANB019-302 Qualsiasi Terapia
Qualsiasi terapia disponibile
|
Qualsiasi terapia disponibile
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Sperimentale: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Randomizzato a 200 mg di imsidolimab sottocutaneo ogni 4 settimane
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Dosaggio sottocutaneo in doppio cieco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ANB019-301 Placebo Responder + ANB019-302 Placebo SC
Randomizzato a placebo sottocutaneo SC ogni 4 settimane
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Somministrazione sottocutanea in doppio cieco
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Sperimentale: ANB019-301 Placebo Risponditore Parziale + ANB019-302 Imsidolimab 200 mg SC
Imidolimab 200 mg sottocutaneo in aperto ogni 4 settimane
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Dosaggio sottocutaneo in aperto
Altri nomi:
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Sperimentale: ANB019-301 Placebo Necessità di Salvataggio + ANB019-302 Imsidolimab 750 mg EV/200 mg SC
Dose di carico di 750 mg di imsidolimab per via endovenosa seguita da 200 mg di imsidolimab per via sottocutanea Q4W
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Dose di carico endovenosa seguita da dosaggio sottocutaneo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal Giorno 1 dello studio 302 fino alla Visita finale di Follow-up di Sicurezza (Settimana 116), indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il prodotto in studio.
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Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal Giorno 1 dello studio 302 fino alla Visita finale di Follow-up di Sicurezza (Settimana 116), indipendentemente dalla gravità o dalla relazione con il prodotto in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che mantengono un punteggio GPPPGA di 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 24
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Le percentuali sono calcolate utilizzando l'imputazione FCS. Il Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) è una valutazione basata sul medico della gravità complessiva della GPP al momento della valutazione (specificamente pustole, eritema e desquamazione/croste delle lesioni della psoriasi pustolosa). Il GPPPGA è classificato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Scala GPPPGA: 0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. |
Settimana 24
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Stima di Kaplan-Meier per il Tempo alla Prima Recidiva di Flare di GPP (Settimane)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio
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Il flare di GPP è stato definito da un GPPPGA ≥3 (moderato) in soggetti che avevano precedentemente raggiunto un punteggio GPPPGA di 0 (pulito) o 1 (quasi pulito).
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Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio
|
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Percentuale di soggetti con zero recidive di riacutizzazione di GPP
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Le percentuali sono calcolate utilizzando l'imputazione FCS.
La riacutizzazione della GPP è stata definita da un GPPPGA ≥3 (moderato) in soggetti che avevano precedentemente raggiunto un punteggio GPPPGA di 0 (pulito) o 1 (quasi pulito)
|
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Psoriasi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Metodo in doppio cieco
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB019-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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