Imsidolimab (ANB019) 在全身性脓疱性银屑病患者中的长期安全性和有效性 (GEMINI2)
2023年9月13日 更新者：AnaptysBio, Inc.
评估 Imsidolimab (ANB019) 治疗泛发性脓疱性银屑病成人受试者的安全性和有效性的 3 期长期扩展研究
这是一项 3 期长期扩展研究，旨在评估 imsidolimab 与安慰剂相比在患有全身性脓疱性银屑病 (GPP) 的成年受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究还将评估 imsidolimab 的药代动力学 (PK) 概况，并探索 imsidolimab 在 GPP 受试者中的免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AnaptysBio Inc.
- 电话号码：(858)362-6295
- 邮箱：clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- Site 59104
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 59-101
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 59-105
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 59102
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Tbilisi、乔治亚州
- Site 59103
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Kaohsiung、台湾
- Site 63101
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Taipei、台湾
- Site 63102
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Taipei、台湾
- Site 63103
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Taipei、台湾
- Site 64104
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Pusan、大韩民国
- Site 45101
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Seoul、大韩民国
- Site 45102
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Seoul、大韩民国
- Site 45103
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Seoul、大韩民国
- Site 45104
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Bensheim、德国
- Site 17102
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Bonn、德国
- Site 17104
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Hanau、德国
- Site 17103
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Würzburg、德国
- Site 17105
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Casablanca、摩洛哥
- Site 64-102
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Casablanca、摩洛哥
- Site 64-103
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Oujda、摩洛哥
- Site 64-101
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Nantes、法国
- Site 16-102
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Paris、法国
- Site 16-101
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Kraków、波兰
- Site 30104
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Ossy、波兰
- Site 30103
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Rzeszów、波兰
- Site 30101
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Wrocław、波兰
- Site 30102
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Łódź、波兰
- Site 30105
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Bangkok、泰国
- Site 46101
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Chiang Mai、泰国
- Site 46102
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Khon Kaen、泰国
- Site 46104
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Pathum Thani、泰国
- Site 46103
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Melbourne、澳大利亚
- Site 35-101
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Sydney、澳大利亚
- Site 35102
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Ankara、火鸡
- Site 33-101
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Antalya、火鸡
- Site 33-103
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Istanbul、火鸡
- Site 33-105
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Istanbul、火鸡
- Site 33-106
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Istanbul、火鸡
- Site 33-107
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Kayseri、火鸡
- Site 33-102
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Nilüfer、火鸡
- Site 33-104
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Sfax、突尼斯
- Site 62-101
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Sousse、突尼斯
- Site 62-102
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Tunis、突尼斯
- Site 62-103
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Bucuresti、罗马尼亚
- Site 31-102
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Site 31-101
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Iaşi、罗马尼亚
- Site 31-103
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Florida
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Largo、Florida、美国、33771
- Site 109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40056
- Site 105
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Site 10-101
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Site 101
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75061
- Site 108
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Utah
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Springville、Utah、美国、84663
- Site 102
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Barcelona、西班牙
- Site 24-101
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
- Site 24-104
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Madrid、西班牙
- Site 24-102
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Madrid、西班牙
- Site 24-103
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Valencia、西班牙
- Site 24-105
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Cheras、马来西亚
- Site 42104
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Johor Bahru、马来西亚
- Site 42-107
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Johor Bahru、马来西亚
- Site 42106
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Kota Bharu、马来西亚
- Site 42105
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Site 42-110
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Site 42101
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Muar、马来西亚
- Site 42102
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Pulau Pinang、马来西亚
- Site 42-108
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Putrajaya、马来西亚
- Site 42103
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Selayang Baru Utara、马来西亚
- Site 42-109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者参加了之前的安慰剂对照 3 期研究 ANB019-301，并且至少完成了 ANB019-301 研究的第 1 周访问，没有使用 GPP 的救援/禁用药物
- 根据研究者的判断，受试者必须是长期 GPP 治疗的候选人
排除标准：
- 在 ANB019-301 研究的最后一次访问和 ANB019-302 研究的第 1 天访问之间使用违禁药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IV +SC 伊西多利玛
IV 负荷剂量，然后皮下注射 Imsidolimab
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输液液 注射液
其他名称：
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有源比较器：SC 伊西多利单抗
皮下注射伊西度单抗
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输液液 注射液
其他名称：
|
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安慰剂比较：SC 安慰剂
皮下安慰剂
|
注射液
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无干预：护理标准
任何可用的疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 24 周
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不良事件发生率
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.