- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05367791
고유 감각 시스템의 혁신적인 자극을 통한 자세 제어 개선 (IMPULSES)
연구 개요
상세 설명
이는 자세 및 보행 제어 장애를 초래하는 고유 감각 장애가 있는 인구를 고려할 때 특히 중요합니다. 이것은 특히 뇌성마비(CP)가 있는 노인과 어린이의 경우입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 변화의 본질에서 두 인구 사이에는 큰 차이가 있습니다. 뇌 병변/상부 운동 뉴런(CP가 있는 어린이) 대 처리 결함 및 말초 감각 저하(노인); 성장(CP가 있는 어린이) 대 완전히 발달한 개인(노인). 그러나 두 집단 모두 자세 운동 프로그램을 통해 자세 조절을 개선할 수 있습니다. 인간의 경우 힘줄이나 근육에 가해지는 기계적 진동(국소 진동; LV) 또는 말초 신경의 전기 자극(체감각 전기 자극; SES)에 의해 고유 수용 시스템이 비침습적으로 자극될 수 있습니다. 그 결과 만성적으로 적용된 SES는 건강한 성인과 일부 임상 코호트에서 감각운동 기능을 향상시킬 수 있습니다. 유사하게, 좌심실과 결합된 6주간의 체중 부하 및 체중 이동 훈련 프로그램은 뇌졸중 환자의 자세 조절에서 개선된 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 좌심실 또는 SES가 활성 근육에 추가될 때 운동 기능의 더 큰 개선은 보조 효과 반영: LV 또는 SES 자극의 감각 신호는 수행 중인 작업의 감각 신호와 통합되어 고유 수용 시스템의 연관 컨디셔닝으로 작용하여 향상된 감각 운동 통합으로 이어집니다. 현재 프로젝트는 자세 운동을 LV, SES 또는 둘 모두의 조합과 결합한 단기 개입의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.
특히, 이 연구는 CP 및 노인을 가진 어린이의 고유 감각, 자세 제어 및 보행에 대한 이러한 중재의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 가설의 확인은 재활 치료 및 예방 중재를 위한 새로운 길을 열 것이며 다른 목적으로 확장될 수 있습니다. 및 임상 인구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
고령자:
- 사회 보장 계획의 제휴 또는 수혜자
- 목적, 절차 및 잠재적 위험에 대해 설명을 듣고 자유롭게 서면 동의를 한 자
뇌성 마비 아동:
- 7세에서 18세 사이의 소아, 경직성 뇌성마비 진단을 받고 유아기 대뇌 편마비 또는 양측 마비의 임상상을 나타냅니다.
- 시험의 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있는 아동
- GMFCS(Gross Motor Functional Classification system) I에서 II까지 걷는 아이들.
- 부모 중 적어도 한 명과 동의서에 서명한 자녀가 있는 자녀
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자인 아동
제외 기준:
고령자:
- 연구 전 6개월 이내에 운동 장애를 초래한 병리학 또는 수술,
- 만성 신경, 운동 또는 심리적 병리
- 연구 중 피질-척추 흥분성을 변화시킬 가능성이 있는 신경 활성 물질(수면제, 항간질제, 향정신성 약물, 근육 이완제)의 사용.
경두개 자기 자극에 대한 금기 사항:
- 심장 또는 호흡 부전.
- 심박 조율기 착용.
- 심장 판막을 착용하고 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 머리에 보철물 또는 강자성 이물질이 존재합니다.
- 인공 와우 또는 안구 보철 재료의 존재.
- 신경외과 시술의 역사.
- 뇌 구조 및 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환(예: 두개내 종양, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 두부 손상 이력).
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하거나 이 연구 이전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 비만(체질량 지수 ≥ 30.0kg/m²)
뇌성마비 아동:
- 수반되는 근육 질환(예: 근병증...)이 있는 어린이.
- 평가 전 6개월 이내에 바클로펜 주사를 맞은 어린이.
- 최근 6개월 이내에 하지에 신경정형외과 수술을 받은 소아
- 최근 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 소아
- 일상적인 물리 치료 세션 이외의 치료 프로그램에 참여하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포스투르
자세 훈련 만.
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자극이 없는 교육 세션
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다른: POSTUR + LV(국소 진동)
국소 진동과 결합된 자세 훈련
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자극이 없는 교육 세션
국부 진동을 이용한 훈련 세션
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다른: POSTUR+SES(체감각 전기 자극)
체감각 전기 자극과 결합된 자세 훈련
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자극이 없는 교육 세션
체감각 전기 자극을 이용한 훈련 세션
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다른: 포스트투르+LV-SES
체감각 전기 자극 및 국소 진동과 결합된 자세 훈련
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자극이 없는 교육 세션
국부 진동을 이용한 훈련 세션
체감각 전기 자극을 이용한 훈련 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BBS(Berg Balance Scale)로 신체 균형 평가
기간: 8주차에서 16주차로 변경
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자세 제어의 변형
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8주차에서 16주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BBS(Berg Balance Scale)로 신체 균형 평가
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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자세 제어의 변형
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1주차에서 22주차로 변경
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센티미터 단위의 힘 플랫폼에 의한 압력 중심의 변위 평가
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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자세 제어의 변형
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1주차에서 22주차로 변경
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센티미터 단위의 국부 진동 적용에 따른 압력 중심의 변위
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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자세 제어에 대한 고유 수용성 기여
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1주차에서 22주차로 변경
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각도 위치 오차(도 단위) 측정
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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위치 방향의 변화
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1주차에서 22주차로 변경
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변동 계수 근력 제어(%)
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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근력 조절 측정
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1주차에서 22주차로 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)를 미터로 측정
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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보행 능력 평가
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1주차에서 22주차로 변경
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TUG(Timed Up & Go Test)를 몇 초 만에 측정
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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보행 능력 평가
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1주차에서 22주차로 변경
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10미터 도보 테스트(10MWT)를 몇 초 만에 측정
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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보행 능력 평가
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1주차에서 22주차로 변경
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밀리볼트(milliVolt) 단위의 모터 유발 전위로 피질 척수 흥분성 정량화
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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노인에 한해 기본 신경 적응 평가
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1주차에서 22주차로 변경
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MilliVolt에서 H-반사로 척수 흥분도 정량화
기간: 1주차에서 22주차로 변경
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노인에 한해 기본 신경 적응 평가
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1주차에서 22주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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