- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367791
Verbetering van de houdingscontrole door innovatieve stimulatie van het proprioceptieve systeem (IMPULSES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is met name belangrijk bij het beschouwen van populaties met verminderde proprioceptie die resulteert in een verminderde houding en gangcontrole. Dit is vooral het geval bij oudere volwassenen en kinderen met cerebrale parese (CP). Desalniettemin bestaan er drastische verschillen tussen de twee populaties in de aard van deze veranderingen: stabiel (kinderen met CP) vs. progressief (oudere volwassenen); hersenlaesie/upper motor neuron (kinderen met CP) versus verwerkingstekorten en perifere sensorische degradatie (oudere volwassenen); groeiend (kinderen met CP) versus volledig ontwikkelde individuen (oudere volwassenen). Beide populaties kunnen echter hun houdingsregulatie verbeteren met programma's voor houdingsoefeningen. Bij mensen kan het proprioceptieve systeem ook niet-invasief worden gestimuleerd door mechanische trillingen op pezen of spieren (lokale vibratie; LV), of door elektrische stimulatie van perifere zenuwen (somatosensorische elektrische stimulatie; SES). Dientengevolge kan chronisch toegepaste SES de sensomotorische functie verbeteren bij gezonde volwassenen en sommige klinische cohorten. Evenzo is gerapporteerd dat een 6 weken durend gewichtdragend en gewichtverschuivend trainingsprogramma in combinatie met LV verbeterde voordelen biedt bij houdingsregulatie, opnieuw bij patiënten met een beroerte. De grotere verbetering in motorische functie wanneer LV of SES wordt toegevoegd aan actieve spieren kan weerspiegelen een adjuvant effect: het sensorische signaal van LV- of SES-stimulatie wordt geïntegreerd met de sensorische signalen van de taak die wordt uitgevoerd, waardoor het fungeert als een associatieve conditionering van het proprioceptieve systeem en leidt tot verbeterde sensomotorische integratie. Het huidige project beoogt de effectiviteit te bestuderen van een kortetermijninterventie die houdingsoefeningen combineert met LV, SES, of de combinatie van beide.
Deze studie zal zich met name richten op de effecten van deze interventies op proprioceptie, houdingscontrole en lopen bij kinderen met CP en oudere volwassenen. Bevestiging van hypothesen zal nieuwe wegen openen voor revalidatietherapieën en preventieve interventies, en kan worden uitgebreid naar andere doeleinden en klinische populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere volwassenen:
- Aangesloten of begunstigden van een sociaal zekerheidsplan
- Die vrijwillig hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na te zijn ingelicht over het doel, de procedure en de mogelijke risico's
Kinderen met hersenverlamming:
- Kinderen tussen 7 en 18 jaar, gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese, met een klinisch beeld van infantiele cerebrale hemiplegie of diplegie.
- Kinderen die de eenvoudige instructies van het onderzoek kunnen begrijpen en volgen
- Lopende kinderen GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I t/m II.
- Kinderen met ten minste één ouder en het kind heeft de toestemmingsovereenkomst gegeven en ondertekend
- Kinderen die lid zijn van of rechthebbenden zijn op een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Oudere volwassenen:
- Pathologie of operatie resulterend in een bewegingsstoornis, binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
- Chronische neurologische, motorische of psychologische pathologieën
- Gebruik van neuroactieve stoffen die de cortico-spinale prikkelbaarheid kunnen veranderen (hypnotica, anti-epileptica, psychofarmaca, spierverslappers) tijdens het onderzoek.
Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie:
- Hart- of ademhalingsinsufficiëntie.
- Het dragen van een pacemaker.
- Het dragen van een hartklep en ernstige hart- en vaatziekten.
- Aanwezigheid van prothetisch materiaal of ferromagnetische vreemde voorwerpen in het hoofd.
- Aanwezigheid van cochleaire implantaten of oculair prothetisch materiaal.
- Geschiedenis van neurochirurgische procedures.
- Neurologische ziekten die de hersenstructuren en cognitieve vaardigheden kunnen aantasten (bijv. intracraniale tumor, multiple sclerose, voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel).
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventionele studie of deelgenomen hebben aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Obesitas (body mass index ≥ 30,0 kg/m²)
Kinderen met hersenverlamming:
- Kinderen met bijkomende spierziekte (bv. myopathie...).
- Kinderen die in de 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie een injectie met baclofen hebben gekregen.
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een neuro-orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een botulinetoxine-injectie hebben gekregen
- Kinderen die deelnemen aan andere therapeutische programma's dan hun gebruikelijke fysiotherapiesessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: POSTUR
Alleen houdingstraining.
|
Trainingssessies zonder enige stimulatie
|
|
Ander: POSTUR + LV (lokale trilling)
Houdingstraining gecombineerd met gelokaliseerde trillingen
|
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met gelokaliseerde trillingen
|
|
Ander: POSTUR+SES (somatosensorische elektrische stimulatie)
Houdingstraining gecombineerd met somatosensorische elektrische stimulatie
|
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met somatosensorische elektrische stimulatie
|
|
Ander: POSTUR+LV-SES
Houdingstraining gecombineerd met somatosensorische elektrische stimulatie en gelokaliseerde trillingen
|
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met gelokaliseerde trillingen
Trainingssessies met somatosensorische elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de lichaamsbalans met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verander van week 8 naar week 16
|
Variatie van houdingsregulatie
|
Verander van week 8 naar week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de lichaamsbalans met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Variatie van houdingsregulatie
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Evaluatie van de verplaatsing van het drukpunt met krachtplatform in centimeter
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Variatie van houdingsregulatie
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Verplaatsing van het drukcentrum met toepassing van plaatselijke trilling in centimeter
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Proprioceptieve bijdrage aan houdingsregulatie
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Maat voor de hoekpositiefout in graden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Variatie van de positierichting
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Variatiecoëfficiënt spierkrachtcontrole in procenten
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Meting van spierkrachtcontrole
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Meet een looptest van 6 minuten (6MWT) in meters
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Evaluatie van het loopvermogen
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Meet Timed Up & Go Test (TUG) in seconden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Evaluatie van het loopvermogen
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Meet 10 meter looptest (10MWT) in seconden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Evaluatie van het loopvermogen
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Kwantificering van corticospinale prikkelbaarheid met door motor opgewekte potentialen in milliVolt
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Onderliggende evaluatie van neurale aanpassingen alleen bij oudere volwassenen
|
Verander van week 1 naar week 22
|
|
Kwantificering van prikkelbaarheid van de wervelkolom met H-reflex in milliVolt
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
|
Onderliggende evaluatie van neurale aanpassingen alleen bij oudere volwassenen
|
Verander van week 1 naar week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .