Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de houdingscontrole door innovatieve stimulatie van het proprioceptieve systeem (IMPULSES)

Elke beweging die mensen in het dagelijks leven maken, is gebaseerd op een continue integratie van sensorische informatie. Een goede interactie tussen sensorische processen en motorische aansturing, sensomotorische integratie genaamd, is noodzakelijk voor de efficiëntie van bewegingen. Sensorimotorische integratie in de context van houding en lopen is gebaseerd op proprioceptie. Proprioceptie is de bewuste en onbewuste waarneming van de ruimtelijke en mechanische toestand van het bewegingsapparaat. Vooral proprioceptieve informatie die via de neuromusculaire spindels wordt overgedragen, zou een rol spelen bij motorische revalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is met name belangrijk bij het beschouwen van populaties met verminderde proprioceptie die resulteert in een verminderde houding en gangcontrole. Dit is vooral het geval bij oudere volwassenen en kinderen met cerebrale parese (CP). Desalniettemin bestaan ​​er drastische verschillen tussen de twee populaties in de aard van deze veranderingen: stabiel (kinderen met CP) vs. progressief (oudere volwassenen); hersenlaesie/upper motor neuron (kinderen met CP) versus verwerkingstekorten en perifere sensorische degradatie (oudere volwassenen); groeiend (kinderen met CP) versus volledig ontwikkelde individuen (oudere volwassenen). Beide populaties kunnen echter hun houdingsregulatie verbeteren met programma's voor houdingsoefeningen. Bij mensen kan het proprioceptieve systeem ook niet-invasief worden gestimuleerd door mechanische trillingen op pezen of spieren (lokale vibratie; LV), of door elektrische stimulatie van perifere zenuwen (somatosensorische elektrische stimulatie; SES). Dientengevolge kan chronisch toegepaste SES de sensomotorische functie verbeteren bij gezonde volwassenen en sommige klinische cohorten. Evenzo is gerapporteerd dat een 6 weken durend gewichtdragend en gewichtverschuivend trainingsprogramma in combinatie met LV verbeterde voordelen biedt bij houdingsregulatie, opnieuw bij patiënten met een beroerte. De grotere verbetering in motorische functie wanneer LV of SES wordt toegevoegd aan actieve spieren kan weerspiegelen een adjuvant effect: het sensorische signaal van LV- of SES-stimulatie wordt geïntegreerd met de sensorische signalen van de taak die wordt uitgevoerd, waardoor het fungeert als een associatieve conditionering van het proprioceptieve systeem en leidt tot verbeterde sensomotorische integratie. Het huidige project beoogt de effectiviteit te bestuderen van een kortetermijninterventie die houdingsoefeningen combineert met LV, SES, of de combinatie van beide.

Deze studie zal zich met name richten op de effecten van deze interventies op proprioceptie, houdingscontrole en lopen bij kinderen met CP en oudere volwassenen. Bevestiging van hypothesen zal nieuwe wegen openen voor revalidatietherapieën en preventieve interventies, en kan worden uitgebreid naar andere doeleinden en klinische populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oudere volwassenen:

  • Aangesloten of begunstigden van een sociaal zekerheidsplan
  • Die vrijwillig hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na te zijn ingelicht over het doel, de procedure en de mogelijke risico's

Kinderen met hersenverlamming:

  • Kinderen tussen 7 en 18 jaar, gediagnosticeerd met spastische cerebrale parese, met een klinisch beeld van infantiele cerebrale hemiplegie of diplegie.
  • Kinderen die de eenvoudige instructies van het onderzoek kunnen begrijpen en volgen
  • Lopende kinderen GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I t/m II.
  • Kinderen met ten minste één ouder en het kind heeft de toestemmingsovereenkomst gegeven en ondertekend
  • Kinderen die lid zijn van of rechthebbenden zijn op een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Oudere volwassenen:

  • Pathologie of operatie resulterend in een bewegingsstoornis, binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
  • Chronische neurologische, motorische of psychologische pathologieën
  • Gebruik van neuroactieve stoffen die de cortico-spinale prikkelbaarheid kunnen veranderen (hypnotica, anti-epileptica, psychofarmaca, spierverslappers) tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie:

    • Hart- of ademhalingsinsufficiëntie.
    • Het dragen van een pacemaker.
    • Het dragen van een hartklep en ernstige hart- en vaatziekten.
    • Aanwezigheid van prothetisch materiaal of ferromagnetische vreemde voorwerpen in het hoofd.
    • Aanwezigheid van cochleaire implantaten of oculair prothetisch materiaal.
    • Geschiedenis van neurochirurgische procedures.
    • Neurologische ziekten die de hersenstructuren en cognitieve vaardigheden kunnen aantasten (bijv. intracraniale tumor, multiple sclerose, voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel).
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventionele studie of deelgenomen hebben aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  • Obesitas (body mass index ≥ 30,0 kg/m²)

Kinderen met hersenverlamming:

  • Kinderen met bijkomende spierziekte (bv. myopathie...).
  • Kinderen die in de 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie een injectie met baclofen hebben gekregen.
  • Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een neuro-orthopedische operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
  • Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een botulinetoxine-injectie hebben gekregen
  • Kinderen die deelnemen aan andere therapeutische programma's dan hun gebruikelijke fysiotherapiesessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: POSTUR
Alleen houdingstraining.
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Ander: POSTUR + LV (lokale trilling)
Houdingstraining gecombineerd met gelokaliseerde trillingen
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met gelokaliseerde trillingen
Ander: POSTUR+SES (somatosensorische elektrische stimulatie)
Houdingstraining gecombineerd met somatosensorische elektrische stimulatie
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met somatosensorische elektrische stimulatie
Ander: POSTUR+LV-SES
Houdingstraining gecombineerd met somatosensorische elektrische stimulatie en gelokaliseerde trillingen
Trainingssessies zonder enige stimulatie
Trainingssessies met gelokaliseerde trillingen
Trainingssessies met somatosensorische elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lichaamsbalans met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verander van week 8 naar week 16
Variatie van houdingsregulatie
Verander van week 8 naar week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lichaamsbalans met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Variatie van houdingsregulatie
Verander van week 1 naar week 22
Evaluatie van de verplaatsing van het drukpunt met krachtplatform in centimeter
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Variatie van houdingsregulatie
Verander van week 1 naar week 22
Verplaatsing van het drukcentrum met toepassing van plaatselijke trilling in centimeter
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Proprioceptieve bijdrage aan houdingsregulatie
Verander van week 1 naar week 22
Maat voor de hoekpositiefout in graden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Variatie van de positierichting
Verander van week 1 naar week 22
Variatiecoëfficiënt spierkrachtcontrole in procenten
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Meting van spierkrachtcontrole
Verander van week 1 naar week 22
Meet een looptest van 6 minuten (6MWT) in meters
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Evaluatie van het loopvermogen
Verander van week 1 naar week 22
Meet Timed Up & Go Test (TUG) in seconden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Evaluatie van het loopvermogen
Verander van week 1 naar week 22
Meet 10 meter looptest (10MWT) in seconden
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Evaluatie van het loopvermogen
Verander van week 1 naar week 22
Kwantificering van corticospinale prikkelbaarheid met door motor opgewekte potentialen in milliVolt
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Onderliggende evaluatie van neurale aanpassingen alleen bij oudere volwassenen
Verander van week 1 naar week 22
Kwantificering van prikkelbaarheid van de wervelkolom met H-reflex in milliVolt
Tijdsspanne: Verander van week 1 naar week 22
Onderliggende evaluatie van neurale aanpassingen alleen bij oudere volwassenen
Verander van week 1 naar week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21CH160
  • 2021-A02416-35 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren