- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367791
Migliorare il controllo posturale attraverso la stimolazione innovativa del sistema propriocettivo (IMPULSES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciò è particolarmente importante quando si considerano le popolazioni con compromissione della propriocezione con conseguente compromissione della postura e del controllo dell'andatura. Questo è particolarmente vero per gli adulti più anziani e i bambini con paralisi cerebrale (PC). Tuttavia, esistono differenze drastiche tra le due popolazioni nella natura di queste alterazioni: stabile (bambini con CP) vs. progressivo (adulti più anziani); lesione cerebrale/motoneurone superiore (bambini con CP) rispetto a deficit di elaborazione e degrado sensoriale periferico (anziani); in crescita (bambini con CP) rispetto a individui completamente sviluppati (anziani). Tuttavia, entrambe le popolazioni possono migliorare il proprio controllo posturale con programmi di esercizi posturali. Nell'uomo il sistema propriocettivo può essere stimolato anche in modo non invasivo mediante vibrazioni meccaniche applicate a tendini o muscoli (vibrazione localizzata; LV), oppure mediante stimolazione elettrica dei nervi periferici (stimolazione elettrica somatosensoriale; SES). Di conseguenza, il SES applicato cronicamente può migliorare la funzione sensomotoria negli adulti sani e in alcune coorti cliniche. Allo stesso modo, è stato riportato che un programma di allenamento con carico e spostamento del peso di 6 settimane combinato con LV fornisce migliori benefici nel controllo posturale, sempre nei pazienti con ictus. Il maggiore miglioramento della funzione motoria quando LV o SES viene aggiunto ai muscoli attivi può riflettono un effetto adiuvante: il segnale sensoriale dalla stimolazione LV o SES è integrato con i segnali sensoriali dal compito che viene svolto, agendo così come un condizionamento associativo del sistema propriocettivo e portando a una migliore integrazione sensomotoria. Il presente progetto mira a studiare l'efficacia di un intervento a breve termine che combina esercizi posturali con LV, SES o la combinazione di entrambi.
In particolare, questo studio si concentrerà sugli effetti di questi interventi sulla propriocezione, sul controllo posturale e sulla deambulazione nei bambini con PC e negli anziani. La conferma delle ipotesi aprirà nuove strade per terapie riabilitative e interventi preventivi, e potrà essere estesa ad altri scopi e popolazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anziani:
- Affiliati o beneficiari di un piano previdenziale
- Che hanno liberamente prestato il proprio consenso scritto dopo essere stati informati della finalità, della modalità e dei potenziali rischi connessi
Bambini con paralisi cerebrale:
- Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, con diagnosi di Paralisi Cerebrale Spastica, che presentano un quadro clinico di emiplegia o diplegia cerebrale infantile.
- Bambini in grado di comprendere e seguire le semplici istruzioni dell'esame
- Bambini che camminano GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) da I a II.
- Bambini con almeno un genitore e il bambino che ha dato e firmato l'accordo di consenso
- Bambini che sono membri o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
Adulti più anziani:
- Patologia o chirurgia risultante in un disturbo locomotore, entro 6 mesi prima dello studio,
- Patologie croniche neurologiche, motorie o psicologiche
- Uso di sostanze neuroattive suscettibili di alterare l'eccitabilità cortico-spinale (ipnotici, antiepilettici, psicofarmaci, miorilassanti) durante lo studio.
Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica:
- Insufficienza cardiaca o respiratoria.
- Indossare un pacemaker cardiaco.
- Indossare una valvola cardiaca e gravi malattie cardiovascolari.
- Presenza di materiale protesico o corpi estranei ferromagnetici nella testa.
- Presenza di impianti cocleari o materiale protesico oculare.
- Storia delle procedure neurochirurgiche.
- Malattie neurologiche che possono influenzare le strutture cerebrali e le capacità cognitive (ad es. Tumore intracranico, sclerosi multipla, storia di ictus o trauma cranico).
- Partecipazione contemporaneamente a un altro studio interventistico o aver partecipato a uno studio di questo tipo entro 30 giorni prima di questo studio.
- Obesità (indice di massa corporea ≥ 30,0 kg/m²)
Bambini con paralisi cerebrale:
- Bambini con patologie muscolari concomitanti (ad es. miopatia...).
- Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di baclofene nei 6 mesi precedenti la valutazione.
- Bambini sottoposti a chirurgia neuro-ortopedica agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Bambini che partecipano a programmi terapeutici diversi dalle normali sessioni di fisioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: POSTURA
Solo allenamento posturale.
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Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
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Altro: POSTUR + LV (vibrazione localizzata)
Allenamento posturale abbinato a vibrazioni localizzate
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Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con vibrazione localizzata
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Altro: POSTUR+SES (stimolazione elettrica somatosensoriale)
Allenamento posturale abbinato alla stimolazione elettrica somatosensoriale
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Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con stimolazione elettrica somatosensoriale
|
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Altro: POSTUR+LV-SES
Allenamento posturale abbinato a stimolazione elettrica somatosensoriale e vibrazione localizzata
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Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con vibrazione localizzata
Sessioni di allenamento con stimolazione elettrica somatosensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'equilibrio corporeo con la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 16
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Variazione del controllo posturale
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Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'equilibrio corporeo con la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Variazione del controllo posturale
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione dello spostamento del centro di pressione con piattaforma di forza in centimetri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Variazione del controllo posturale
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Spostamento del centro di pressione con applicazione di vibrazione localizzata in centimetri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Contributo propriocettivo al controllo posturale
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Misura dell'errore di posizione angolare in gradi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Variazione della direzione della posizione
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Coefficiente di variazione del controllo della forza muscolare in percentuale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Misurazione del controllo della forza muscolare
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Misura il test del cammino di 6 minuti (6MWT) in metri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione della capacità di deambulazione
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Misura il Timed Up & Go Test (TUG) in pochi secondi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione della capacità di deambulazione
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Misura il test di camminata di 10 metri (10MWT) in pochi secondi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione della capacità di deambulazione
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Quantificazione dell'eccitabilità corticospinale con potenziali evocati motori in milliVolt
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione degli adattamenti neurali alla base solo negli adulti più anziani
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Quantificazione dell'eccitabilità spinale con riflesso H in milliVolt
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Valutazione degli adattamenti neurali alla base solo negli adulti più anziani
|
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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