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Migliorare il controllo posturale attraverso la stimolazione innovativa del sistema propriocettivo (IMPULSES)

Ogni movimento che gli esseri umani fanno nella vita di tutti i giorni si basa su una continua integrazione di informazioni sensoriali. Una buona interazione tra processi sensoriali e controllo motorio, chiamata integrazione sensomotoria, è necessaria per l'efficienza dei movimenti. L'integrazione sensomotoria nel contesto della postura e della deambulazione si basa sulla propriocezione. La propriocezione è la percezione conscia e inconscia dello stato spaziale e meccanico del sistema muscolo-scheletrico. Si suggerisce in particolare che le informazioni propriocettive trasmesse attraverso i fusi neuromuscolari svolgano un ruolo nella riabilitazione motoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ciò è particolarmente importante quando si considerano le popolazioni con compromissione della propriocezione con conseguente compromissione della postura e del controllo dell'andatura. Questo è particolarmente vero per gli adulti più anziani e i bambini con paralisi cerebrale (PC). Tuttavia, esistono differenze drastiche tra le due popolazioni nella natura di queste alterazioni: stabile (bambini con CP) vs. progressivo (adulti più anziani); lesione cerebrale/motoneurone superiore (bambini con CP) rispetto a deficit di elaborazione e degrado sensoriale periferico (anziani); in crescita (bambini con CP) rispetto a individui completamente sviluppati (anziani). Tuttavia, entrambe le popolazioni possono migliorare il proprio controllo posturale con programmi di esercizi posturali. Nell'uomo il sistema propriocettivo può essere stimolato anche in modo non invasivo mediante vibrazioni meccaniche applicate a tendini o muscoli (vibrazione localizzata; LV), oppure mediante stimolazione elettrica dei nervi periferici (stimolazione elettrica somatosensoriale; SES). Di conseguenza, il SES applicato cronicamente può migliorare la funzione sensomotoria negli adulti sani e in alcune coorti cliniche. Allo stesso modo, è stato riportato che un programma di allenamento con carico e spostamento del peso di 6 settimane combinato con LV fornisce migliori benefici nel controllo posturale, sempre nei pazienti con ictus. Il maggiore miglioramento della funzione motoria quando LV o SES viene aggiunto ai muscoli attivi può riflettono un effetto adiuvante: il segnale sensoriale dalla stimolazione LV o SES è integrato con i segnali sensoriali dal compito che viene svolto, agendo così come un condizionamento associativo del sistema propriocettivo e portando a una migliore integrazione sensomotoria. Il presente progetto mira a studiare l'efficacia di un intervento a breve termine che combina esercizi posturali con LV, SES o la combinazione di entrambi.

In particolare, questo studio si concentrerà sugli effetti di questi interventi sulla propriocezione, sul controllo posturale e sulla deambulazione nei bambini con PC e negli anziani. La conferma delle ipotesi aprirà nuove strade per terapie riabilitative e interventi preventivi, e potrà essere estesa ad altri scopi e popolazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anziani:

  • Affiliati o beneficiari di un piano previdenziale
  • Che hanno liberamente prestato il proprio consenso scritto dopo essere stati informati della finalità, della modalità e dei potenziali rischi connessi

Bambini con paralisi cerebrale:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, con diagnosi di Paralisi Cerebrale Spastica, che presentano un quadro clinico di emiplegia o diplegia cerebrale infantile.
  • Bambini in grado di comprendere e seguire le semplici istruzioni dell'esame
  • Bambini che camminano GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) da I a II.
  • Bambini con almeno un genitore e il bambino che ha dato e firmato l'accordo di consenso
  • Bambini che sono membri o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

Adulti più anziani:

  • Patologia o chirurgia risultante in un disturbo locomotore, entro 6 mesi prima dello studio,
  • Patologie croniche neurologiche, motorie o psicologiche
  • Uso di sostanze neuroattive suscettibili di alterare l'eccitabilità cortico-spinale (ipnotici, antiepilettici, psicofarmaci, miorilassanti) durante lo studio.
  • Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica:

    • Insufficienza cardiaca o respiratoria.
    • Indossare un pacemaker cardiaco.
    • Indossare una valvola cardiaca e gravi malattie cardiovascolari.
    • Presenza di materiale protesico o corpi estranei ferromagnetici nella testa.
    • Presenza di impianti cocleari o materiale protesico oculare.
    • Storia delle procedure neurochirurgiche.
    • Malattie neurologiche che possono influenzare le strutture cerebrali e le capacità cognitive (ad es. Tumore intracranico, sclerosi multipla, storia di ictus o trauma cranico).
  • Partecipazione contemporaneamente a un altro studio interventistico o aver partecipato a uno studio di questo tipo entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Obesità (indice di massa corporea ≥ 30,0 kg/m²)

Bambini con paralisi cerebrale:

  • Bambini con patologie muscolari concomitanti (ad es. miopatia...).
  • Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di baclofene nei 6 mesi precedenti la valutazione.
  • Bambini sottoposti a chirurgia neuro-ortopedica agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Bambini che partecipano a programmi terapeutici diversi dalle normali sessioni di fisioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: POSTURA
Solo allenamento posturale.
Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Altro: POSTUR + LV (vibrazione localizzata)
Allenamento posturale abbinato a vibrazioni localizzate
Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con vibrazione localizzata
Altro: POSTUR+SES (stimolazione elettrica somatosensoriale)
Allenamento posturale abbinato alla stimolazione elettrica somatosensoriale
Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con stimolazione elettrica somatosensoriale
Altro: POSTUR+LV-SES
Allenamento posturale abbinato a stimolazione elettrica somatosensoriale e vibrazione localizzata
Sessioni di allenamento senza alcuno stimolo
Sessioni di allenamento con vibrazione localizzata
Sessioni di allenamento con stimolazione elettrica somatosensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio corporeo con la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione del controllo posturale
Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio corporeo con la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Variazione del controllo posturale
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione dello spostamento del centro di pressione con piattaforma di forza in centimetri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Variazione del controllo posturale
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Spostamento del centro di pressione con applicazione di vibrazione localizzata in centimetri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Contributo propriocettivo al controllo posturale
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Misura dell'errore di posizione angolare in gradi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Variazione della direzione della posizione
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Coefficiente di variazione del controllo della forza muscolare in percentuale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Misurazione del controllo della forza muscolare
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Misura il test del cammino di 6 minuti (6MWT) in metri
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione della capacità di deambulazione
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Misura il Timed Up & Go Test (TUG) in pochi secondi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione della capacità di deambulazione
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Misura il test di camminata di 10 metri (10MWT) in pochi secondi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione della capacità di deambulazione
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Quantificazione dell'eccitabilità corticospinale con potenziali evocati motori in milliVolt
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione degli adattamenti neurali alla base solo negli adulti più anziani
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Quantificazione dell'eccitabilità spinale con riflesso H in milliVolt
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22
Valutazione degli adattamenti neurali alla base solo negli adulti più anziani
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH160
  • 2021-A02416-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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