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Verbesserung der posturalen Kontrolle durch innovative Stimulation des propriozeptiven Systems (IMPULSES)

Jede Bewegung des Menschen im Alltag basiert auf einer kontinuierlichen Integration sensorischer Informationen. Ein gutes Zusammenspiel zwischen sensorischen Prozessen und motorischer Steuerung, genannt sensomotorische Integration, ist für die Effizienz von Bewegungen notwendig. Die sensomotorische Integration im Zusammenhang mit Haltung und Gehen basiert auf der Propriozeption. Propriozeption ist die bewusste und unbewusste Wahrnehmung des räumlichen und mechanischen Zustands des Bewegungsapparates. Es wird vermutet, dass insbesondere propriozeptive Informationen, die durch die neuromuskulären Spindeln übertragen werden, eine Rolle bei der motorischen Rehabilitation spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist besonders wichtig, wenn man Populationen mit eingeschränkter Propriozeption berücksichtigt, die zu einer Beeinträchtigung der Körperhaltung und Gangkontrolle führt. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene und Kinder mit Zerebralparese (CP). Dennoch bestehen drastische Unterschiede zwischen den beiden Populationen in der Art dieser Veränderungen: stabil (Kinder mit CP) vs. progressiv (ältere Erwachsene); Hirnläsion/oberes Motoneuron (Kinder mit CP) vs. Verarbeitungsdefizite und periphere sensorische Verschlechterung (ältere Erwachsene); im Wachstum (Kinder mit CP) vs. voll entwickelte Personen (ältere Erwachsene). Beide Bevölkerungsgruppen können jedoch ihre Haltungskontrolle mit Haltungsübungsprogrammen verbessern. Beim Menschen kann das propriozeptive System auch nicht-invasiv durch mechanische Vibrationen an Sehnen oder Muskeln (lokalisierte Vibration; LV) oder durch elektrische Stimulation peripherer Nerven (somatosensorische elektrische Stimulation; SES) stimuliert werden. Infolgedessen kann chronisch angewendeter SES die Sensomotorik bei gesunden Erwachsenen und einigen klinischen Kohorten verbessern. In ähnlicher Weise wurde berichtet, dass ein 6-wöchiges Gewichtsbelastungs- und Gewichtsverlagerungstrainingsprogramm in Kombination mit LV verbesserte Vorteile bei der posturalen Kontrolle bietet, wiederum bei Schlaganfallpatienten. Die größere Verbesserung der motorischen Funktion, wenn LV oder SES zu aktiven Muskeln hinzugefügt werden, kann möglicherweise spiegeln einen adjuvanten Effekt wider: Das sensorische Signal der LV- oder SES-Stimulation wird mit den sensorischen Signalen der ausgeführten Aufgabe integriert, wirkt so als assoziative Konditionierung des propriozeptiven Systems und führt zu einer verbesserten sensomotorischen Integration. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzfristigen Intervention zu untersuchen, die Haltungsübungen mit LV, SES oder der Kombination von beiden kombiniert.

Diese Studie wird sich insbesondere auf die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Propriozeption, posturale Kontrolle und das Gehen bei Kindern mit CP und älteren Erwachsenen konzentrieren. Die Bestätigung von Hypothesen wird neue Wege für Rehabilitationstherapien und präventive Interventionen eröffnen und kann auf andere Zwecke ausgeweitet werden und klinische Populationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere Erwachsene:

  • Angeschlossene oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem sie über den Zweck, das Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken informiert wurden

Kinder mit Zerebralparese:

  • Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, bei denen eine spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde und die das klinische Bild einer infantilen zerebralen Hemiplegie oder Diplegie aufweisen.
  • Kinder können die einfachen Anweisungen der Untersuchung verstehen und befolgen
  • Gehende Kinder GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) I bis II.
  • Kinder mit mindestens einem Elternteil und dem Kind, das die Einverständniserklärung abgegeben und unterzeichnet hat
  • Kinder, die Mitglieder oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems sind

Ausschlusskriterien:

Ältere Erwachsene:

  • Pathologie oder Operation, die zu einer Bewegungsstörung führt, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie,
  • Chronische neurologische, motorische oder psychologische Pathologien
  • Verwendung von neuroaktiven Substanzen, die wahrscheinlich die kortikospinale Erregbarkeit verändern (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) während der Studie.
  • Kontraindikation zur transkraniellen Magnetstimulation:

    • Herz- oder Ateminsuffizienz.
    • Tragen eines Herzschrittmachers.
    • Das Tragen einer Herzklappe und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    • Vorhandensein von Prothesenmaterial oder ferromagnetischen Fremdkörpern im Kopf.
    • Vorhandensein von Cochlea-Implantaten oder Augenprothesenmaterial.
    • Geschichte der neurochirurgischen Verfahren.
    • Neurologische Erkrankungen, die Gehirnstrukturen und kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. intrakranieller Tumor, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30,0 kg/m²)

Kinder mit Zerebralparese:

  • Kinder mit begleitender Muskelerkrankung (z. B. Myopathie...).
  • Kinder, die in den 6 Monaten vor der Untersuchung eine Baclofen-Injektion erhalten haben.
  • Kinder, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer neuroorthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  • Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben
  • Kinder, die an anderen therapeutischen Programmen als ihren üblichen Physiotherapiesitzungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Haltung
Nur Haltungstraining.
Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Sonstiges: POSTUR + LV (lokalisierte Vibration)
Haltungstraining kombiniert mit lokalisierter Vibration
Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit lokalisierter Vibration
Sonstiges: POSTUR+SES (Somatosensorische Elektrostimulation)
Haltungstraining kombiniert mit somatosensorischer Elektrostimulation
Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit somatosensorischer Elektrostimulation
Sonstiges: POSTUR+LV-SES
Haltungstraining kombiniert mit somatosensorischer Elektrostimulation und lokalisierter Vibration
Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit lokalisierter Vibration
Trainingseinheiten mit somatosensorischer Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperbalance mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 8 zu Woche 16
Variation der posturalen Kontrolle
Wechseln Sie von Woche 8 zu Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperbalance mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Variation der posturalen Kontrolle
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Auswertung der Verschiebung des Druckmittelpunktes mit Kraftplattform in Zentimeter
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Variation der posturalen Kontrolle
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Verschiebung des Druckmittelpunkts bei Anwendung einer lokalisierten Vibration in Zentimetern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Propriozeptiver Beitrag zur posturalen Kontrolle
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Maß für den Winkelpositionsfehler in Grad
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Variation der Positionsrichtung
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Variationskoeffizient Muskelkraftkontrolle in Prozent
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Messung der Muskelkraftkontrolle
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Messen Sie den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Bewertung der Gehfähigkeit
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Messen Sie den Timed Up & Go Test (TUG) in Sekunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Bewertung der Gehfähigkeit
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Messen Sie den 10-Meter-Gehtest (10 MWT) in Sekunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Bewertung der Gehfähigkeit
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Quantifizierung der kortikospinalen Erregbarkeit mit motorisch evozierten Potentialen in Millivolt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Bewertung der zugrunde liegenden neuronalen Anpassungen nur bei älteren Erwachsenen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit mit H-Reflex in Millivolt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
Bewertung der zugrunde liegenden neuronalen Anpassungen nur bei älteren Erwachsenen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH160
  • 2021-A02416-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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