- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367791
Verbesserung der posturalen Kontrolle durch innovative Stimulation des propriozeptiven Systems (IMPULSES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist besonders wichtig, wenn man Populationen mit eingeschränkter Propriozeption berücksichtigt, die zu einer Beeinträchtigung der Körperhaltung und Gangkontrolle führt. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene und Kinder mit Zerebralparese (CP). Dennoch bestehen drastische Unterschiede zwischen den beiden Populationen in der Art dieser Veränderungen: stabil (Kinder mit CP) vs. progressiv (ältere Erwachsene); Hirnläsion/oberes Motoneuron (Kinder mit CP) vs. Verarbeitungsdefizite und periphere sensorische Verschlechterung (ältere Erwachsene); im Wachstum (Kinder mit CP) vs. voll entwickelte Personen (ältere Erwachsene). Beide Bevölkerungsgruppen können jedoch ihre Haltungskontrolle mit Haltungsübungsprogrammen verbessern. Beim Menschen kann das propriozeptive System auch nicht-invasiv durch mechanische Vibrationen an Sehnen oder Muskeln (lokalisierte Vibration; LV) oder durch elektrische Stimulation peripherer Nerven (somatosensorische elektrische Stimulation; SES) stimuliert werden. Infolgedessen kann chronisch angewendeter SES die Sensomotorik bei gesunden Erwachsenen und einigen klinischen Kohorten verbessern. In ähnlicher Weise wurde berichtet, dass ein 6-wöchiges Gewichtsbelastungs- und Gewichtsverlagerungstrainingsprogramm in Kombination mit LV verbesserte Vorteile bei der posturalen Kontrolle bietet, wiederum bei Schlaganfallpatienten. Die größere Verbesserung der motorischen Funktion, wenn LV oder SES zu aktiven Muskeln hinzugefügt werden, kann möglicherweise spiegeln einen adjuvanten Effekt wider: Das sensorische Signal der LV- oder SES-Stimulation wird mit den sensorischen Signalen der ausgeführten Aufgabe integriert, wirkt so als assoziative Konditionierung des propriozeptiven Systems und führt zu einer verbesserten sensomotorischen Integration. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzfristigen Intervention zu untersuchen, die Haltungsübungen mit LV, SES oder der Kombination von beiden kombiniert.
Diese Studie wird sich insbesondere auf die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Propriozeption, posturale Kontrolle und das Gehen bei Kindern mit CP und älteren Erwachsenen konzentrieren. Die Bestätigung von Hypothesen wird neue Wege für Rehabilitationstherapien und präventive Interventionen eröffnen und kann auf andere Zwecke ausgeweitet werden und klinische Populationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene:
- Angeschlossene oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
- die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem sie über den Zweck, das Verfahren und die damit verbundenen potenziellen Risiken informiert wurden
Kinder mit Zerebralparese:
- Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, bei denen eine spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde und die das klinische Bild einer infantilen zerebralen Hemiplegie oder Diplegie aufweisen.
- Kinder können die einfachen Anweisungen der Untersuchung verstehen und befolgen
- Gehende Kinder GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) I bis II.
- Kinder mit mindestens einem Elternteil und dem Kind, das die Einverständniserklärung abgegeben und unterzeichnet hat
- Kinder, die Mitglieder oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems sind
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene:
- Pathologie oder Operation, die zu einer Bewegungsstörung führt, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie,
- Chronische neurologische, motorische oder psychologische Pathologien
- Verwendung von neuroaktiven Substanzen, die wahrscheinlich die kortikospinale Erregbarkeit verändern (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) während der Studie.
Kontraindikation zur transkraniellen Magnetstimulation:
- Herz- oder Ateminsuffizienz.
- Tragen eines Herzschrittmachers.
- Das Tragen einer Herzklappe und schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorhandensein von Prothesenmaterial oder ferromagnetischen Fremdkörpern im Kopf.
- Vorhandensein von Cochlea-Implantaten oder Augenprothesenmaterial.
- Geschichte der neurochirurgischen Verfahren.
- Neurologische Erkrankungen, die Gehirnstrukturen und kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. intrakranieller Tumor, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30,0 kg/m²)
Kinder mit Zerebralparese:
- Kinder mit begleitender Muskelerkrankung (z. B. Myopathie...).
- Kinder, die in den 6 Monaten vor der Untersuchung eine Baclofen-Injektion erhalten haben.
- Kinder, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer neuroorthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
- Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben
- Kinder, die an anderen therapeutischen Programmen als ihren üblichen Physiotherapiesitzungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Haltung
Nur Haltungstraining.
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Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
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Sonstiges: POSTUR + LV (lokalisierte Vibration)
Haltungstraining kombiniert mit lokalisierter Vibration
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Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit lokalisierter Vibration
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Sonstiges: POSTUR+SES (Somatosensorische Elektrostimulation)
Haltungstraining kombiniert mit somatosensorischer Elektrostimulation
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Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit somatosensorischer Elektrostimulation
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Sonstiges: POSTUR+LV-SES
Haltungstraining kombiniert mit somatosensorischer Elektrostimulation und lokalisierter Vibration
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Trainingseinheiten ohne jegliche Stimulation
Trainingseinheiten mit lokalisierter Vibration
Trainingseinheiten mit somatosensorischer Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Körperbalance mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 8 zu Woche 16
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Variation der posturalen Kontrolle
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Wechseln Sie von Woche 8 zu Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Körperbalance mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Variation der posturalen Kontrolle
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Auswertung der Verschiebung des Druckmittelpunktes mit Kraftplattform in Zentimeter
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Variation der posturalen Kontrolle
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Verschiebung des Druckmittelpunkts bei Anwendung einer lokalisierten Vibration in Zentimetern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Propriozeptiver Beitrag zur posturalen Kontrolle
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Maß für den Winkelpositionsfehler in Grad
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Variation der Positionsrichtung
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Variationskoeffizient Muskelkraftkontrolle in Prozent
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Messung der Muskelkraftkontrolle
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Messen Sie den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Bewertung der Gehfähigkeit
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Messen Sie den Timed Up & Go Test (TUG) in Sekunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Bewertung der Gehfähigkeit
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Messen Sie den 10-Meter-Gehtest (10 MWT) in Sekunden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Bewertung der Gehfähigkeit
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Quantifizierung der kortikospinalen Erregbarkeit mit motorisch evozierten Potentialen in Millivolt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Bewertung der zugrunde liegenden neuronalen Anpassungen nur bei älteren Erwachsenen
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit mit H-Reflex in Millivolt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Bewertung der zugrunde liegenden neuronalen Anpassungen nur bei älteren Erwachsenen
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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