Asennonhallinnan parantaminen proprioseptiivisen järjestelmän innovatiivisella stimulaatiolla (IMPULSES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon populaatiot, joilla on heikentynyt proprioseptio, mikä johtaa heikentyneeseen ryhtiin ja kävelynhallintaan. Tämä koskee erityisesti vanhempia aikuisia ja lapsia, joilla on aivovamma (CP). Siitä huolimatta näiden muutosten luonteessa näiden kahden populaation välillä on rajuja eroja: vakaa (lapset, joilla on CP) vs. progressiivinen (vanhemmat aikuiset); aivovaurio / ylempi motorinen neuroni (lapset, joilla on CP) vs. prosessointivaje ja perifeerinen sensorinen heikkeneminen (vanhemmat aikuiset); kasvavat (lapset, joilla on CP) vs. täysin kehittyneet yksilöt (vanhemmat aikuiset). Molemmat populaatiot voivat kuitenkin parantaa asentohallintaansa asentoharjoitusohjelmilla. Ihmisillä proprioseptiivistä järjestelmää voidaan stimuloida myös ei-invasiivisesti jänteisiin tai lihaksiin kohdistetulla mekaanisella tärinällä (paikallinen tärinä; LV) tai ääreishermojen sähköstimulaatiolla (somatosensorinen sähköstimulaatio; SES). Tämän seurauksena kroonisesti käytetty SES voi parantaa sensomotorista toimintaa terveillä aikuisilla ja joillakin kliinisillä kohorteilla. Vastaavasti 6 viikon painonkanto- ja painonsiirtoharjoitteluohjelman yhdistettynä LV:n on raportoitu parantavan etuja asennonhallinnassa, jälleen aivohalvauspotilailla. Motorisen toiminnan suurempi paraneminen, kun LV tai SES lisätään aktiivisiin lihaksiin, voi heijastavat adjuvanttivaikutusta: LV- tai SES-stimulaatiosta saatu sensorinen signaali integroituu suoritettavan tehtävän sensorisiin signaaleihin, mikä toimii proprioseptiivisen järjestelmän assosiatiivisena ehdollisena ja johtaa parantuneeseen sensorimotoriseen integraatioon. Tämän projektin tavoitteena on tutkia sellaisen lyhytaikaisen intervention tehokkuutta, jossa asentoharjoituksia yhdistetään LV:n, SES:n tai molempien yhdistelmään.
Tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti näiden interventioiden vaikutuksiin proprioseptioon, asennon hallintaan ja kävelyyn CP-potilailla ja vanhemmilla aikuisilla. Hypoteesien vahvistaminen avaa uusia väyliä kuntoutushoitoihin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, ja sitä voidaan laajentaa muihin tarkoituksiin. ja kliiniset populaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset:
- Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaajat
- jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon tarkoituksesta, menettelystä ja mahdollisista riskeistä
Lapset, joilla on aivovamma:
- 7–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu spastinen aivovamma, joilla on kliininen kuva infantiilista aivohemiplegiasta tai diplegiasta.
- Lapset ymmärtävät ja noudattavat kokeen yksinkertaisia ohjeita
- Lapset kävelevät GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) I–II.
- Lapset, joilla on vähintään toinen vanhemmista ja lapsi on antanut ja allekirjoittanut suostumussopimuksen
- Lapset, jotka ovat sosiaaliturvajärjestelmän jäseniä tai edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset:
- Liikkumishäiriöön johtanut patologia tai leikkaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- Krooniset neurologiset, motoriset tai psykologiset patologiat
- Sellaisten neuroaktiivisten aineiden käyttö, jotka todennäköisesti muuttavat aivokuoren ja selkärangan kiihottumista (unilääkkeet, epilepsialääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet, lihasrelaksantit) tutkimuksen aikana.
Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet:
- Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta.
- Sydämen tahdistimen käyttö.
- Sydänläppä ja vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
- Proteesimateriaalin tai ferromagneettisten vieraiden kappaleiden esiintyminen päässä.
- Sisäkorvaistutteiden tai silmäproteesimateriaalin läsnäolo.
- Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen rakenteisiin ja kognitiivisiin kykyihin (esim. kallonsisäinen kasvain, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai päävamma).
- Osallistuminen samaan aikaan toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Liikalihavuus (painoindeksi ≥ 30,0 kg/m²)
Lapset, joilla on aivovamma:
- Lapset, joilla on samanaikainen lihassairaus (esim. myopatia...).
- Lapset, jotka ovat saaneet baklofeeniruiskeen arviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Lapset, joille on tehty alaraajojen neuro-ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lapset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapset, jotka osallistuvat muihin terapeuttisiin ohjelmiin kuin heidän tavanomaisiin fysioterapiaistuntoihinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: POSTUR
Vain asentoharjoittelu.
|
Harjoituksia ilman stimulaatiota
|
|
Muut: POSTUR + LV (lokalisoitu tärinä)
Asennon harjoittelu yhdistettynä paikalliseen tärinään
|
Harjoituksia ilman stimulaatiota
Harjoituksia paikallisella tärinällä
|
|
Muut: POSTUR+SES (somatosensorinen sähköstimulaatio)
Asentoharjoittelu yhdistettynä somatosensoriseen sähköstimulaatioon
|
Harjoituksia ilman stimulaatiota
Harjoituksia somatosensorisella sähköstimulaatiolla
|
|
Muut: POSTUR+LV-SES
Asentoharjoittelu yhdistettynä somatosensoriseen sähköstimulaatioon ja paikalliseen tärinään
|
Harjoituksia ilman stimulaatiota
Harjoituksia paikallisella tärinällä
Harjoituksia somatosensorisella sähköstimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tasapainon arviointi Berg-tasapainoasteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 viikkoon 16
|
Asennonhallinnan vaihtelu
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon tasapainon arviointi Berg-tasapainoasteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Asennonhallinnan vaihtelu
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Painekeskuksen siirtymän arviointi voimatasolla senttimetreinä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Asennonhallinnan vaihtelu
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Painekeskuksen siirtyminen paikallista tärinää käyttämällä senttimetreinä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Proprioseptiivinen vaikutus asennon hallintaan
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Kulma-asennon virheen mitta asteina
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Asennon suunnan vaihtelu
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Lihasvoiman hallinnan variaatiokerroin prosentteina
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Lihasvoiman ohjausmittaus
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Mittaa 6 minuutin kävelytesti (6MWT) metreinä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Kävelykyvyn arviointi
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Mittaa Timed Up & Go -testi (TUG) sekunneissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Kävelykyvyn arviointi
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Mittaa 10 metrin kävelytesti (10 MWT) sekunneissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Kävelykyvyn arviointi
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen kvantifiointi moottorin aiheuttamien potentiaalien avulla millivolteina
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Taustalla olevien hermostomuutosten arviointi vain vanhemmilla aikuisilla
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
|
Selkärangan kiihottumisen kvantifiointi H-refleksin avulla millivolteina
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Taustalla olevien hermostomuutosten arviointi vain vanhemmilla aikuisilla
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .