- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367791
Melhorando o Controle Postural Através da Estimulação Inovadora do Sistema Proprioceptivo (IMPULSES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso é particularmente importante quando se considera populações com propriocepção prejudicada, resultando em postura prejudicada e controle da marcha. Este é particularmente o caso de adultos mais velhos e crianças com paralisia cerebral (PC). No entanto, existem diferenças drásticas entre as duas populações quanto à natureza dessas alterações: estável (crianças com PC) vs. progressiva (idosos); lesão cerebral/neurônio motor superior (crianças com PC) vs. déficits de processamento e degradação sensorial periférica (idosos); em crescimento (crianças com PC) vs. indivíduos totalmente desenvolvidos (idosos). No entanto, ambas as populações podem melhorar seu controle postural com programas de exercícios posturais. Em humanos, o sistema proprioceptivo também pode ser estimulado de forma não invasiva por vibrações mecânicas aplicadas a tendões ou músculos (vibração localizada; LV), ou por estimulação elétrica de nervos periféricos (estimulação elétrica somatossensorial; SES). Como resultado, o SES aplicado cronicamente pode melhorar a função sensório-motora em adultos saudáveis e em algumas coortes clínicas. Da mesma forma, foi relatado que um programa de treinamento de carga e deslocamento de peso de 6 semanas combinado com LV fornece benefícios aprimorados no controle postural, novamente em pacientes com AVC. A maior melhora na função motora quando LV ou SES é adicionado a músculos ativos pode refletem um efeito adjuvante: o sinal sensorial da estimulação LV ou SES é integrado aos sinais sensoriais da tarefa que está sendo executada, agindo assim como um condicionamento associativo do sistema proprioceptivo e levando a uma melhor integração sensório-motora. O presente projeto visa estudar a eficácia de uma intervenção de curto prazo combinando exercícios posturais com LV, SES ou a combinação de ambos.
Em particular, este estudo focará os efeitos dessas intervenções na propriocepção, controle postural e caminhada em crianças com PC e adultos mais velhos. A confirmação das hipóteses abrirá novos caminhos para terapias de reabilitação e intervenções preventivas, podendo ser estendida para outros propósitos e populações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène RAINGARD, CRA
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Léonard FEASSON, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Etienne
-
Contato:
- Leonard Feasson, PHD
- Número de telefone: +33 0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Subinvestigador:
- Vincent GAUTHERON, MD
-
Subinvestigador:
- Clément Foschia, MD
-
Investigador principal:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Marion RAVELOJAONA, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos mais velhos:
- Afiliados ou beneficiários de um plano de previdência social
- Que tenham dado livremente o seu consentimento por escrito após terem sido informados sobre a finalidade, o procedimento e os riscos potenciais envolvidos
Crianças com Paralisia Cerebral:
- Crianças entre 7 e 18 anos, com diagnóstico de Paralisia Cerebral Espástica, apresentando quadro clínico de hemiplegia ou diplegia cerebral infantil.
- Crianças capazes de entender e seguir as instruções simples do exame
- Crianças caminhando GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I a II.
- Crianças com pelo menos um dos pais e a criança que tenha dado e assinado o termo de consentimento
- Filhos membros ou beneficiários de um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
Adultos mais velhos:
- Patologia ou cirurgia resultando em um distúrbio locomotor, dentro de 6 meses antes do estudo,
- Patologias neurológicas, motoras ou psicológicas crônicas
- Uso de substâncias neuroativas susceptíveis de alterar a excitabilidade córtico-espinal (hipnóticos, antiepilépticos, psicotrópicos, relaxantes musculares) durante o estudo.
Contra-indicação à estimulação magnética transcraniana:
- Insuficiência cardíaca ou respiratória.
- Usando um marca-passo cardíaco.
- Vestindo uma válvula cardíaca e doenças cardiovasculares graves.
- Presença de material protético ou corpo estranho ferromagnético na cabeça.
- Presença de implante coclear ou material protético ocular.
- História dos procedimentos neurocirúrgicos.
- Doenças neurológicas que podem afetar estruturas cerebrais e habilidades cognitivas (por exemplo, tumor intracraniano, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano).
- Participação ao mesmo tempo em outro ensaio intervencionista ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Obesidade (índice de massa corporal ≥ 30,0 kg/m²)
Crianças com paralisia cerebral:
- Crianças com doença muscular concomitante (por exemplo, miopatia...).
- Crianças que receberam injeção de baclofeno nos 6 meses anteriores à avaliação.
- Crianças submetidas a cirurgia neuro-ortopédica nos membros inferiores nos últimos 6 meses
- Crianças que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Crianças que participam de programas terapêuticos além das sessões habituais de fisioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: POSTURA
Apenas treinamento postural.
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Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
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Outro: POSTUR + LV (vibração localizada)
Treinamento postural combinado com vibração localizada
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Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treino com vibração localizada
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Outro: POSTUR+SES (estimulação elétrica somatossensorial)
Treinamento postural combinado com estimulação elétrica somatossensorial
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Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treinamento com estimulação elétrica somatossensorial
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Outro: POSTUR+LV-SES
Treinamento postural combinado com estimulação elétrica somatossensorial e vibração localizada
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Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treino com vibração localizada
Sessões de treinamento com estimulação elétrica somatossensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio corporal com a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da semana 8 para a semana 16
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Variação do controle postural
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Mudança da semana 8 para a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do equilíbrio corporal com a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Variação do controle postural
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Avaliação do deslocamento do centro de pressão com plataforma de força em centímetros
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
|
Variação do controle postural
|
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Deslocamento do centro de pressão com aplicação de vibração localizada em centímetro
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Contribuição proprioceptiva para o controle postural
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Medida do erro de posição angular em graus
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Variação da direção da posição
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Coeficiente de variação do controle da força muscular em porcentagem
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Medição de controle de força muscular
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Medir o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em metros
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Avaliação da capacidade de caminhar
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Meça o teste Timed Up & Go (TUG) em segundos
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Avaliação da capacidade de caminhar
|
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
|
Meça o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) em segundos
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
|
Avaliação da capacidade de caminhar
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Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Quantificação da excitabilidade corticospinal com potenciais evocados motores em miliVolt
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Avaliação das adaptações neurais subjacentes apenas em adultos mais velhos
|
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Quantificação da excitabilidade espinhal com H-reflex em miliVolt
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Avaliação das adaptações neurais subjacentes apenas em adultos mais velhos
|
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Feasson, PHD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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