Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o Controle Postural Através da Estimulação Inovadora do Sistema Proprioceptivo (IMPULSES)

5 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cada movimento que os seres humanos fazem na vida cotidiana é baseado em uma integração contínua de informações sensoriais. Uma boa interação entre os processos sensoriais e o controle motor, denominada integração sensório-motora, é necessária para a eficiência dos movimentos. A integração sensório-motora no contexto da postura e da marcha é baseada na propriocepção. A propriocepção é a percepção consciente e inconsciente do estado espacial e mecânico do sistema musculoesquelético. Sugere-se que a informação proprioceptiva transmitida através dos fusos neuromusculares, em particular, desempenhe um papel na reabilitação motora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Isso é particularmente importante quando se considera populações com propriocepção prejudicada, resultando em postura prejudicada e controle da marcha. Este é particularmente o caso de adultos mais velhos e crianças com paralisia cerebral (PC). No entanto, existem diferenças drásticas entre as duas populações quanto à natureza dessas alterações: estável (crianças com PC) vs. progressiva (idosos); lesão cerebral/neurônio motor superior (crianças com PC) vs. déficits de processamento e degradação sensorial periférica (idosos); em crescimento (crianças com PC) vs. indivíduos totalmente desenvolvidos (idosos). No entanto, ambas as populações podem melhorar seu controle postural com programas de exercícios posturais. Em humanos, o sistema proprioceptivo também pode ser estimulado de forma não invasiva por vibrações mecânicas aplicadas a tendões ou músculos (vibração localizada; LV), ou por estimulação elétrica de nervos periféricos (estimulação elétrica somatossensorial; SES). Como resultado, o SES aplicado cronicamente pode melhorar a função sensório-motora em adultos saudáveis ​​e em algumas coortes clínicas. Da mesma forma, foi relatado que um programa de treinamento de carga e deslocamento de peso de 6 semanas combinado com LV fornece benefícios aprimorados no controle postural, novamente em pacientes com AVC. A maior melhora na função motora quando LV ou SES é adicionado a músculos ativos pode refletem um efeito adjuvante: o sinal sensorial da estimulação LV ou SES é integrado aos sinais sensoriais da tarefa que está sendo executada, agindo assim como um condicionamento associativo do sistema proprioceptivo e levando a uma melhor integração sensório-motora. O presente projeto visa estudar a eficácia de uma intervenção de curto prazo combinando exercícios posturais com LV, SES ou a combinação de ambos.

Em particular, este estudo focará os efeitos dessas intervenções na propriocepção, controle postural e caminhada em crianças com PC e adultos mais velhos. A confirmação das hipóteses abrirá novos caminhos para terapias de reabilitação e intervenções preventivas, podendo ser estendida para outros propósitos e populações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Etienne
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vincent GAUTHERON, MD
        • Subinvestigador:
          • Clément Foschia, MD
        • Investigador principal:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marion RAVELOJAONA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos mais velhos:

  • Afiliados ou beneficiários de um plano de previdência social
  • Que tenham dado livremente o seu consentimento por escrito após terem sido informados sobre a finalidade, o procedimento e os riscos potenciais envolvidos

Crianças com Paralisia Cerebral:

  • Crianças entre 7 e 18 anos, com diagnóstico de Paralisia Cerebral Espástica, apresentando quadro clínico de hemiplegia ou diplegia cerebral infantil.
  • Crianças capazes de entender e seguir as instruções simples do exame
  • Crianças caminhando GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I a II.
  • Crianças com pelo menos um dos pais e a criança que tenha dado e assinado o termo de consentimento
  • Filhos membros ou beneficiários de um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

Adultos mais velhos:

  • Patologia ou cirurgia resultando em um distúrbio locomotor, dentro de 6 meses antes do estudo,
  • Patologias neurológicas, motoras ou psicológicas crônicas
  • Uso de substâncias neuroativas susceptíveis de alterar a excitabilidade córtico-espinal (hipnóticos, antiepilépticos, psicotrópicos, relaxantes musculares) durante o estudo.
  • Contra-indicação à estimulação magnética transcraniana:

    • Insuficiência cardíaca ou respiratória.
    • Usando um marca-passo cardíaco.
    • Vestindo uma válvula cardíaca e doenças cardiovasculares graves.
    • Presença de material protético ou corpo estranho ferromagnético na cabeça.
    • Presença de implante coclear ou material protético ocular.
    • História dos procedimentos neurocirúrgicos.
    • Doenças neurológicas que podem afetar estruturas cerebrais e habilidades cognitivas (por exemplo, tumor intracraniano, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano).
  • Participação ao mesmo tempo em outro ensaio intervencionista ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • Obesidade (índice de massa corporal ≥ 30,0 kg/m²)

Crianças com paralisia cerebral:

  • Crianças com doença muscular concomitante (por exemplo, miopatia...).
  • Crianças que receberam injeção de baclofeno nos 6 meses anteriores à avaliação.
  • Crianças submetidas a cirurgia neuro-ortopédica nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Crianças que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Crianças que participam de programas terapêuticos além das sessões habituais de fisioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: POSTURA
Apenas treinamento postural.
Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Outro: POSTUR + LV (vibração localizada)
Treinamento postural combinado com vibração localizada
Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treino com vibração localizada
Outro: POSTUR+SES (estimulação elétrica somatossensorial)
Treinamento postural combinado com estimulação elétrica somatossensorial
Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treinamento com estimulação elétrica somatossensorial
Outro: POSTUR+LV-SES
Treinamento postural combinado com estimulação elétrica somatossensorial e vibração localizada
Sessões de treinamento sem nenhum estímulo
Sessões de treino com vibração localizada
Sessões de treinamento com estimulação elétrica somatossensorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do equilíbrio corporal com a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da semana 8 para a semana 16
Variação do controle postural
Mudança da semana 8 para a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do equilíbrio corporal com a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Variação do controle postural
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação do deslocamento do centro de pressão com plataforma de força em centímetros
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Variação do controle postural
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Deslocamento do centro de pressão com aplicação de vibração localizada em centímetro
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Contribuição proprioceptiva para o controle postural
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Medida do erro de posição angular em graus
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Variação da direção da posição
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Coeficiente de variação do controle da força muscular em porcentagem
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Medição de controle de força muscular
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Medir o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em metros
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação da capacidade de caminhar
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Meça o teste Timed Up & Go (TUG) em segundos
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação da capacidade de caminhar
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Meça o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) em segundos
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação da capacidade de caminhar
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Quantificação da excitabilidade corticospinal com potenciais evocados motores em miliVolt
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação das adaptações neurais subjacentes apenas em adultos mais velhos
Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Quantificação da excitabilidade espinhal com H-reflex em miliVolt
Prazo: Mudança da Semana 1 para a Semana 22
Avaliação das adaptações neurais subjacentes apenas em adultos mais velhos
Mudança da Semana 1 para a Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Feasson, PHD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21CH160
  • 2021-A02416-35 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever