Poprawa kontroli posturalnej poprzez innowacyjną stymulację układu proprioceptywnego (IMPULSES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to szczególnie ważne w przypadku populacji z upośledzoną propriocepcją skutkującą upośledzoną kontrolą postawy i chodu. Dotyczy to zwłaszcza osób starszych i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). Niemniej jednak istnieją drastyczne różnice między dwiema populacjami w naturze tych zmian: stabilna (dzieci z MPD) vs. postępująca (starsi dorośli); uszkodzenie mózgu/górny neuron ruchowy (dzieci z MPD) a deficyty przetwarzania i degradacja czucia obwodowego (starsi dorośli); dorastające (dzieci z MPD) vs. osoby w pełni rozwinięte (starsi dorośli). Jednak obie populacje mogą poprawić kontrolę postawy za pomocą programów ćwiczeń posturalnych. U ludzi układ proprioceptywny można również stymulować nieinwazyjnie poprzez mechaniczne wibracje przykładane do ścięgien lub mięśni (wibracje zlokalizowane; LV) lub przez elektryczną stymulację nerwów obwodowych (elektryczna stymulacja somatosensoryczna; SES). W rezultacie przewlekle stosowane SES mogą poprawić funkcje sensomotoryczne u zdrowych osób dorosłych i niektórych kohort klinicznych. Podobnie, 6-tygodniowy program treningu z obciążeniem i przenoszeniem ciężaru w połączeniu z LV przynosi lepsze korzyści w zakresie kontroli postawy, również u pacjentów z udarem mózgu. Większa poprawa funkcji motorycznych po dodaniu LV lub SES do aktywnych mięśni może odzwierciedlają efekt adiuwantowy: sygnał czuciowy ze stymulacji LV lub SES jest integrowany z sygnałami czuciowymi z wykonywanego zadania, działając w ten sposób jako warunkowanie asocjacyjne układu proprioceptywnego i prowadząc do poprawy integracji sensomotorycznej. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie skuteczności krótkoterminowej interwencji łączącej ćwiczenia posturalne z LV, SES lub ich kombinacją.
W szczególności badanie to skupi się na wpływie tych interwencji na propriocepcję, kontrolę postawy i chodzenie u dzieci z MPD i osób starszych. Potwierdzenie hipotez otworzy nowe możliwości terapii rehabilitacyjnych i interwencji zapobiegawczych i może zostać rozszerzone na inne cele i populacji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsi dorośli:
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci planu zabezpieczenia społecznego
- Którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się z celem, procedurą i potencjalnym ryzykiem
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym:
- Dzieci w wieku od 7 do 18 lat ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z obrazem klinicznym mózgowego porażenia dziecięcego lub diplegii dziecięcej.
- Dzieci są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami badania
- Dzieci chodzące GMFCS (system klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej) I do II.
- Dzieci z co najmniej jednym rodzicem i dzieckiem, które wyraziło i podpisało zgodę
- Dzieci, które są członkami lub beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Starsi dorośli:
- Patologia lub operacja powodująca zaburzenie narządu ruchu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem,
- Przewlekłe patologie neurologiczne, motoryczne lub psychologiczne
- Stosowanie substancji neuroaktywnych, które mogą zmieniać pobudliwość korowo-rdzeniową (leki nasenne, przeciwpadaczkowe, psychotropowe, zwiotczające mięśnie) podczas badania.
Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej:
- Niewydolność serca lub układu oddechowego.
- Noszenie rozrusznika serca.
- Noszenie zastawki serca i ciężkie choroby układu krążenia.
- Obecność materiału protetycznego lub ferromagnetycznych ciał obcych w głowie.
- Obecność implantów ślimakowych lub materiałów protetycznych oka.
- Historia zabiegów neurochirurgicznych.
- Choroby neurologiczne, które mogą wpływać na struktury mózgu i zdolności poznawcze (np. guz wewnątrzczaszkowy, stwardnienie rozsiane, udar lub uraz głowy w wywiadzie).
- Udział w tym samym czasie w innym badaniu interwencyjnym lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30,0 kg/m²)
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym:
- Dzieci ze współistniejącą chorobą mięśni (np. miopatią...).
- Dzieci, które otrzymały zastrzyk baklofenu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę.
- Dzieci, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły operację neuroortopedyczną kończyn dolnych
- Dzieci, które otrzymały zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci uczestniczące w programach terapeutycznych innych niż zwykłe sesje fizjoterapeutyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POSTAWA
Tylko trening posturalny.
|
Sesje treningowe bez stymulacji
|
|
Inny: POSTUR + LV (wibracje zlokalizowane)
Trening posturalny połączony z lokalną wibracją
|
Sesje treningowe bez stymulacji
Sesje treningowe ze zlokalizowaną wibracją
|
|
Inny: POSTUR+SES (elektryczna stymulacja somatosensoryczna)
Trening posturalny połączony z somatosensoryczną stymulacją elektryczną
|
Sesje treningowe bez stymulacji
Sesje treningowe z somatosensoryczną stymulacją elektryczną
|
|
Inny: POSTUR+LV-SES
Trening posturalny połączony z somatosensoryczną stymulacją elektryczną i miejscowymi wibracjami
|
Sesje treningowe bez stymulacji
Sesje treningowe ze zlokalizowaną wibracją
Sesje treningowe z somatosensoryczną stymulacją elektryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi ciała za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 16
|
Zmienność kontroli postawy
|
Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi ciała za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Zmienność kontroli postawy
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Ocena przemieszczenia środka nacisku platformą sił w centymetrach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Zmienność kontroli postawy
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Przemieszczenie środka nacisku z zastosowaniem drgań miejscowych w centymetrach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Proprioceptywny wkład w kontrolę posturalną
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Miara błędu położenia kątowego w stopniach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Zmiana kierunku pozycji
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Współczynnik zmienności kontroli siły mięśniowej w procentach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Pomiar kontroli siły mięśniowej
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Zmierz 6-minutowy test marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Ocena zdolności chodzenia
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Zmierz Timed Up & Go Test (TUG) w kilka sekund
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Ocena zdolności chodzenia
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Zmierz 10-metrowy test marszu (10MWT) w kilka sekund
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Ocena zdolności chodzenia
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Kwantyfikacja pobudliwości korowo-rdzeniowej z motorycznymi potencjałami wywołanymi w miliwoltach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Podstawowa ocena adaptacji neuronowych tylko u osób starszych
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
|
Kwantyfikacja pobudliwości kręgosłupa za pomocą odruchu H w miliwoltach
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Podstawowa ocena adaptacji neuronowych tylko u osób starszych
|
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Léonard FEASSON, PHD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .