Forbedring af postural kontrol gennem innovativ stimulering af det proprioceptive system (IMPULSES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er især vigtigt, når man overvejer populationer med nedsat proprioception, hvilket resulterer i nedsat kropsholdning og gangkontrol. Dette er især tilfældet for ældre voksne og børn med cerebral parese (CP). Ikke desto mindre er der drastiske forskelle mellem de to populationer i arten af disse ændringer: stabil (børn med CP) vs. progressiv (ældre voksne); hjernelæsion/øvre motorneuron (børn med CP) vs. behandlingsmangel og perifer sensorisk nedbrydning (ældre voksne); voksende (børn med CP) vs. fuldt udviklede individer (ældre voksne). Imidlertid kan begge populationer forbedre deres posturale kontrol med posturale træningsprogrammer. Hos mennesker kan det proprioceptive system også stimuleres non-invasivt af mekaniske vibrationer påført sener eller muskler (lokaliseret vibration; LV) eller ved elektrisk stimulering af perifere nerver (somatosensorisk elektrisk stimulation; SES). Som et resultat kan kronisk anvendt SES forbedre sensorimotorisk funktion hos raske voksne og nogle kliniske kohorter. Tilsvarende er et 6-ugers vægtbærende og vægtskiftende træningsprogram kombineret med LV blevet rapporteret at give forbedrede fordele i postural kontrol, igen hos patienter med slagtilfælde. Den større forbedring i motorisk funktion, når LV eller SES føjes til aktive muskler, kan afspejle en adjuverende effekt: det sensoriske signal fra LV- eller SES-stimulering er integreret med de sensoriske signaler fra den opgave, der udføres, og fungerer således som en associativ konditionering af det proprioceptive system og fører til forbedret sansemotorisk integration. Nærværende projekt har til formål at studere effektiviteten af en kortvarig intervention, der kombinerer posturale øvelser med LV, SES eller kombinationen af begge.
Denne undersøgelse vil især fokusere på virkningerne af disse interventioner på proprioception, postural kontrol og gang hos børn med CP og ældre voksne. Bekræftelse af hypoteser vil åbne nye veje for rehabiliteringsterapier og forebyggende interventioner og kan udvides til andre formål. og kliniske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Raingard, CRA
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Léonard FEASSON, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Leonard Feasson, PHD
- Telefonnummer: +33 0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Underforsker:
- Vincent GAUTHERON, MD
-
Underforsker:
- Clément Foschia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underforsker:
- Marion RAVELOJAONA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre voksne:
- Tilknyttede eller begunstigede af en socialsikringsordning
- Som frit har givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici
Børn med cerebral parese:
- Børn mellem 7 og 18 år, diagnosticeret med spastisk cerebral parese, med et klinisk billede af infantil cerebral hemiplegi eller diplegi.
- Børn, der er i stand til at forstå og følge de enkle instruktioner i undersøgelsen
- Børn, der går GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I til II.
- Børn, hvor mindst én forælder og barnet har givet og underskrevet samtykkeaftalen
- Børn, der er medlemmer eller begunstigede af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Ældre voksne:
- Patologi eller kirurgi, der resulterer i en bevægelsesforstyrrelse inden for 6 måneder før undersøgelsen,
- Kroniske neurologiske, motoriske eller psykologiske patologier
- Brug af neuroaktive stoffer, der sandsynligvis vil ændre cortico-spinal excitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykotrope stoffer, muskelafslappende midler) under undersøgelsen.
Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulation:
- Hjerte- eller respiratorisk insufficiens.
- Iført en pacemaker.
- Iført hjerteklap og alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Tilstedeværelse af protesemateriale eller ferromagnetiske fremmedlegemer i hovedet.
- Tilstedeværelse af cochleaimplantater eller øjenprotesemateriale.
- Historie om neurokirurgiske indgreb.
- Neurologiske sygdomme, der kan påvirke hjernestrukturer og kognitive evner (f.eks. intrakraniel tumor, multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde eller hovedskade).
- Deltagelse på samme tid i et andet interventionsforsøg eller at have deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Fedme (body mass index ≥ 30,0 kg/m²)
Børn med cerebral parese:
- Børn med samtidig muskelsygdom (f.eks. myopati...).
- Børn, der har fået en baclofen-injektion i de 6 måneder forud for evalueringen.
- Børn, der har gennemgået neuro-ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Børn, der har fået en botulinumtoksin-injektion inden for de sidste 6 måneder
- Børn, der deltager i andre terapeutiske programmer end deres sædvanlige fysioterapisessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: POSTUR
Kun postural træning.
|
Træningssessioner uden stimulation
|
|
Andet: POSTUR + LV (lokaliseret vibration)
Postural træning kombineret med lokaliseret vibration
|
Træningssessioner uden stimulation
Træningssessioner med lokaliseret vibration
|
|
Andet: POSTUR+SES (somatosensorisk elektrisk stimulation)
Postural træning kombineret med somatosensorisk elektrisk stimulation
|
Træningssessioner uden stimulation
Træningssessioner med somatosensorisk elektrisk stimulation
|
|
Andet: POSTUR+LV-SES
Postural træning kombineret med somatosensorisk elektrisk stimulation og lokaliseret vibration
|
Træningssessioner uden stimulation
Træningssessioner med lokaliseret vibration
Træningssessioner med somatosensorisk elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kropsbalance med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skift fra uge 8 til uge 16
|
Variation af postural kontrol
|
Skift fra uge 8 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kropsbalance med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Variation af postural kontrol
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Evaluering af forskydningen af trykcentret med kraftplatform i centimeter
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Variation af postural kontrol
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Forskydning af trykcentret med påføring af lokaliseret vibration i centimeter
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Proprioceptivt bidrag til postural kontrol
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Mål for vinkelpositionsfejlen i grader
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Variation af positionsretningen
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Variationskoefficient muskelkraftkontrol i procent
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Styring af muskelkraft
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Mål 6-minutters gangtest (6MWT) i meter
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Evaluering af gangevne
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Mål Timed Up & Go Test (TUG) på sekunder
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Evaluering af gangevne
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Mål 10 meter gangtest (10MWT) på sekunder
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Evaluering af gangevne
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Kvantificering af corticospinal excitabilitet med motorisk fremkaldte potentialer i millivolt
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Underliggende neurale tilpasningsevaluering kun hos ældre voksne
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
|
Kvantificering af spinal excitabilitet med H-refleks i milliVolt
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 22
|
Underliggende neurale tilpasningsevaluering kun hos ældre voksne
|
Skift fra uge 1 til uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Feasson, PHD, Chu de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .