Forbedring av postural kontroll gjennom innovativ stimulering av det proprioseptive systemet (IMPULSES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er spesielt viktig når man vurderer populasjoner med nedsatt propriosepsjon som resulterer i svekket holdning og gangkontroll. Dette er spesielt tilfelle for eldre voksne og barn med cerebral parese (CP). Ikke desto mindre eksisterer det drastiske forskjeller mellom de to populasjonene i arten av disse endringene: stabil (barn med CP) vs. progressiv (eldre voksne); hjernelesjon/øvre motorneuron (barn med CP) vs. prosesseringsmangel og perifer sensorisk degradering (eldre voksne); voksende (barn med CP) vs. fullt utviklede individer (eldre voksne). Imidlertid kan begge populasjoner forbedre sin posturale kontroll med posturale treningsprogrammer. Hos mennesker kan det proprioseptive systemet også stimuleres ikke-invasivt av mekaniske vibrasjoner påført sener eller muskler (lokalisert vibrasjon; LV), eller ved elektrisk stimulering av perifere nerver (somatosensorisk elektrisk stimulering; SES). Som et resultat kan kronisk anvendt SES forbedre sensorimotorisk funksjon hos friske voksne og noen kliniske kohorter. Tilsvarende har et 6-ukers vektbærende og vektskiftende treningsprogram kombinert med LV blitt rapportert å gi forbedrede fordeler i postural kontroll, igjen hos slagpasienter. Den større forbedringen i motorisk funksjon når LV eller SES legges til aktive muskler kan reflekterer en adjuvanseffekt: det sensoriske signalet fra LV- eller SES-stimulering er integrert med de sensoriske signalene fra oppgaven som utføres, og fungerer dermed som en assosiativ kondisjonering av det proprioseptive systemet, og fører til forbedret sensorimotorisk integrasjon. Dette prosjektet tar sikte på å studere effektiviteten av en kortsiktig intervensjon som kombinerer posturale øvelser med LV, SES eller kombinasjonen av begge.
Spesielt vil denne studien fokusere på effekten av disse intervensjonene på propriosepsjon, postural kontroll og gange hos barn med CP og eldre voksne. Bekreftelse av hypoteser vil åpne opp nye veier for rehabiliteringsterapi og forebyggende intervensjoner, og kan utvides til andre formål. og kliniske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Raingard, CRA
- E-post: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Léonard FEASSON, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120383
- E-post: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Leonard Feasson, PHD
- Telefonnummer: +33 0)477120383
- E-post: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Underetterforsker:
- Vincent GAUTHERON, MD
-
Underetterforsker:
- Clément Foschia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marion RAVELOJAONA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre voksne:
- Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeplan
- Som fritt har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha blitt informert om formålet, prosedyren og potensielle risikoer
Barn med cerebral parese:
- Barn mellom 7 og 18 år, diagnostisert med spastisk cerebral parese, med et klinisk bilde av infantil cerebral hemiplegi eller diplegi.
- Barn kan forstå og følge de enkle instruksjonene for undersøkelsen
- Barn som går GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I til II.
- Barn med minst én forelder og barnet som har gitt og signert samtykkeavtalen
- Barn som er medlemmer eller begunstigede av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
Eldre voksne:
- Patologi eller kirurgi som resulterer i en bevegelsesforstyrrelse, innen 6 måneder før studien,
- Kroniske nevrologiske, motoriske eller psykologiske patologier
- Bruk av nevroaktive stoffer som sannsynligvis vil endre kortiko-spinal eksitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykotrope stoffer, muskelavslappende midler) under studien.
Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering:
- Hjerte- eller respirasjonssvikt.
- Iført en pacemaker.
- Iført hjerteklaff og alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Tilstedeværelse av protesemateriale eller ferromagnetiske fremmedlegemer i hodet.
- Tilstedeværelse av cochleaimplantater eller okulært protesemateriale.
- Historie om nevrokirurgiske prosedyrer.
- Nevrologiske sykdommer som kan påvirke hjernestrukturer og kognitive evner (f.eks. intrakraniell svulst, multippel sklerose, hjerneslag eller hodeskade).
- Deltagelse på samme tid i en annen intervensjonsstudie eller å ha deltatt i en slik studie innen 30 dager før denne studien.
- Overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 30,0 kg/m²)
Barn med cerebral parese:
- Barn med samtidig muskelsykdom (f.eks. myopati...).
- Barn som har fått en baklofen-injeksjon i løpet av de 6 månedene før evalueringen.
- Barn som har gjennomgått nevro-ortopedisk kirurgi på underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene
- Barn som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Barn som deltar i andre terapeutiske programmer enn deres vanlige fysioterapiøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: POSTUR
Kun postural trening.
|
Treningsøkter uten stimulering
|
|
Annen: POSTUR + LV (lokalisert vibrasjon)
Postural trening kombinert med lokalisert vibrasjon
|
Treningsøkter uten stimulering
Treningsøkter med lokalisert vibrasjon
|
|
Annen: POSTUR+SES (somatosensorisk elektrisk stimulering)
Postural trening kombinert med somatosensorisk elektrisk stimulering
|
Treningsøkter uten stimulering
Treningsøkter med somatosensorisk elektrisk stimulering
|
|
Annen: POSTUR+LV-SES
Postural trening kombinert med somatosensorisk elektrisk stimulering og lokalisert vibrasjon
|
Treningsøkter uten stimulering
Treningsøkter med lokalisert vibrasjon
Treningsøkter med somatosensorisk elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kroppsbalansen med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bytt fra uke 8 til uke 16
|
Variasjon av postural kontroll
|
Bytt fra uke 8 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kroppsbalansen med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Variasjon av postural kontroll
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Evaluering av forskyvningen av trykksenteret med kraftplattform i centimeter
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Variasjon av postural kontroll
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Forskyvning av trykksenteret med påføring av lokalisert vibrasjon i centimeter
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Proprioseptivt bidrag til postural kontroll
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Mål for vinkelposisjonsfeilen i grader
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Variasjon av posisjonsretningen
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Variasjonskoeffisient muskelkraftkontroll i prosent
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Muskelkraftkontrollmåling
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Mål 6-minutters gangtest (6MWT) i meter
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Evaluering av gangevne
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Mål Timed Up & Go Test (TUG) på sekunder
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Evaluering av gangevne
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Mål 10 meter gangtest (10MWT) på sekunder
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Evaluering av gangevne
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Kvantifisere kortikospinal eksitabilitet med motorisk fremkalte potensialer i millivolt
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Underliggende nevrale tilpasningsevaluering kun hos eldre voksne
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
|
Kvantifisere spinal eksitabilitet med H-refleks i milliVolt
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Underliggende nevrale tilpasningsevaluering kun hos eldre voksne
|
Bytt fra uke 1 til uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard Feasson, PHD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .