Zlepšení posturální kontroly prostřednictvím inovativní stimulace proprioceptivního systému (IMPULSES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To je zvláště důležité při zvažování populace s narušenou propriocepcí, která má za následek zhoršené držení těla a ovládání chůze. To platí zejména pro starší dospělé a děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Nicméně mezi těmito dvěma populacemi existují drastické rozdíly v povaze těchto změn: stabilní (děti s CP) vs. progresivní (starší dospělí); léze mozku/horní motorický neuron (děti s CP) vs. deficity zpracování a degradace periferních senzorů (starší dospělí); rostoucí (děti s CP) vs. plně vyvinutí jedinci (starší dospělí). Obě populace však mohou zlepšit svou posturální kontrolu pomocí programů posturálního cvičení. U lidí lze proprioceptivní systém stimulovat také neinvazivně mechanickými vibracemi aplikovanými na šlachy nebo svaly (lokalizovaná vibrace; LV) nebo elektrickou stimulací periferních nervů (somatosenzorická elektrická stimulace; SES). V důsledku toho může chronicky aplikovaný SES zlepšit senzomotorické funkce u zdravých dospělých a některých klinických kohort. Podobně bylo hlášeno, že 6týdenní tréninkový program se zátěží a přesunem váhy v kombinaci s LV poskytuje zlepšené výhody v posturální kontrole, opět u pacientů po cévní mozkové příhodě. Větší zlepšení motorických funkcí, když se k aktivním svalům přidá LV nebo SES odrážejí adjuvantní efekt: senzorický signál ze stimulace LV nebo SES je integrován se senzorickými signály z prováděného úkolu, čímž působí jako asociativní podmiňování proprioceptivního systému a vede ke zlepšené senzomotorické integraci. Tento projekt si klade za cíl studovat účinnost krátkodobé intervence kombinující posturální cvičení s LV, SES nebo kombinací obou.
Tato studie se zaměří zejména na účinky těchto intervencí na propriocepci, posturální kontrolu a chůzi u dětí s CP a starších dospělých. Potvrzení hypotéz otevře nové cesty pro rehabilitační terapie a preventivní intervence a může být rozšířeno na jiné účely a klinické populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Raingard, CRA
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Léonard FEASSON, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Leonard Feasson, PHD
- Telefonní číslo: +33 0)477120383
- E-mail: leonard.feasson@chu-st-etienne.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent GAUTHERON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément Foschia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion RAVELOJAONA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší dospělí:
- Přidružení nebo příjemci plánu sociálního zabezpečení
- kteří svobodně dali svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o účelu, postupu a možných rizicích
Děti s dětskou mozkovou obrnou:
- Děti ve věku 7 až 18 let s diagnostikovanou spastickou mozkovou obrnou s klinickým obrazem infantilní mozkové hemiplegie nebo diplegie.
- Děti schopné porozumět jednoduchým pokynům zkoušky a dodržovat je
- Děti chodící GMFCS (Gross Motor Functional Classification system) I až II.
- Děti s alespoň jedním rodičem a dítě, které dalo a podepsalo souhlas
- Děti, které jsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Starší dospělí:
- Patologie nebo chirurgický zákrok vedoucí k lokomotorické poruše během 6 měsíců před studií,
- Chronické neurologické, motorické nebo psychologické patologie
- Použití neuroaktivních látek, které pravděpodobně změní kortikospinální excitabilitu (hypnotika, antiepileptika, psychotropní léky, myorelaxancia) během studie.
Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace:
- Srdeční nebo respirační nedostatečnost.
- Nošení kardiostimulátoru.
- Nošení srdeční chlopně a závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Přítomnost protetického materiálu nebo feromagnetických cizích těles v hlavě.
- Přítomnost kochleárních implantátů nebo očního protetického materiálu.
- Historie neurochirurgických výkonů.
- Neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit mozkové struktury a kognitivní schopnosti (např. intrakraniální nádor, roztroušená skleróza, mrtvice nebo poranění hlavy v anamnéze).
- Účast ve stejnou dobu v jiné intervenční studii nebo účast v takové studii během 30 dnů před touto studií.
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30,0 kg/m²)
Děti s dětskou mozkovou obrnou:
- Děti se souběžným onemocněním svalů (např. myopatie...).
- Děti, které dostaly injekci baklofenu během 6 měsíců před hodnocením.
- Děti, které v posledních 6 měsících podstoupily neuroortopedický chirurgický výkon na dolních končetinách
- Děti, které dostaly injekci botulotoxinu během posledních 6 měsíců
- Děti účastnící se jiných terapeutických programů než jejich obvyklých fyzioterapeutických sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: POSTUR
Pouze posturální trénink.
|
Tréninky bez jakékoli stimulace
|
|
Jiný: POSTUR + LV (lokalizované vibrace)
Posturální trénink kombinovaný s lokalizovanými vibracemi
|
Tréninky bez jakékoli stimulace
Tréninky s lokalizovanými vibracemi
|
|
Jiný: POSTUR+SES (somatosenzorická elektrická stimulace)
Posturální trénink kombinovaný se somatosenzorickou elektrickou stimulací
|
Tréninky bez jakékoli stimulace
Tréninky se somatosenzorickou elektrickou stimulací
|
|
Jiný: POSTUR+LV-SES
Posturální trénink kombinovaný se somatosenzorickou elektrickou stimulací a lokalizovanou vibrací
|
Tréninky bez jakékoli stimulace
Tréninky s lokalizovanými vibracemi
Tréninky se somatosenzorickou elektrickou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesné rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změna z týdne 8 na týden 16
|
Variace posturální kontroly
|
Změna z týdne 8 na týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesné rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Variace posturální kontroly
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Vyhodnocení posunutí středu tlaku se silovou plošinou v centimetrech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Variace posturální kontroly
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Posun středu tlaku s aplikací lokalizované vibrace v centimetrech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Proprioceptivní příspěvek k posturální kontrole
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Měření chyby úhlové polohy ve stupních
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Změna směru polohy
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Koeficient řízení variační svalové síly v procentech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Měření kontroly svalové síly
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Změřte 6minutový test chůze (6MWT) v metrech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Hodnocení schopnosti chůze
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Změřte Timed Up & Go Test (TUG) v sekundách
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Hodnocení schopnosti chůze
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Změřte test chůze na 10 metrů (10 MWT) v sekundách
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Hodnocení schopnosti chůze
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Kvantifikace kortikospinální excitability s motoricky evokovanými potenciály v miliVoltech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Základní hodnocení nervových adaptací pouze u starších dospělých
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
|
Kvantifikace excitability páteře pomocí H-reflexu v miliVoltech
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 22
|
Základní hodnocení nervových adaptací pouze u starších dospělých
|
Změna z týdne 1 na týden 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Feasson, PHD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21CH160
- 2021-A02416-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .