2개의 비비교 참조 코호트를 포함하는 이미피다제 탈감작 신장 Tx 환자의 효능 및 안전성 (PAES)
비비교 레지스트리 및 동시 참조 코호트를 포함하여 이미피다제 치료 전 사망한 기증자에 대해 양성 XM을 갖는 이미피다제 탈감작된 신장 Tx 환자에서 제어된 공개 라벨 PA 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 사전 심사를 받게 됩니다. XM이 양성인 모든 고도로 민감한 ESRD 환자는 imlifidase로 탈감작되어 XM을 음성으로 전환한 다음 이식됩니다. 이식 후 환자는 유도 요법(코르티코스테로이드, 토끼 항인간 흉선세포 면역글로불린(rATG)), 거부반응 예방(고용량 정맥 면역글로불린(IVIg), 리툭시맙 또는 바이오시밀러) 및 유지 면역억제 요법을 받게 됩니다. 환자들은 12개월 동안 추적될 것입니다.
imlifidase 자체의 효능, 즉 이식을 가능하게 하는 IgG의 빠른 절단은 1년 이식 실패 없는 생존 및 신장 기능의 중요한 임상 결과에 반영되지 않습니다. 대신 실제 이식 환경에서 효율성과 안전성을 측정합니다. 환자의 결과는 이식 후 관리 및 유지 면역억제 요법에 대한 순응도에 따라 크게 좌우된다는 점에 유의해야 합니다.
공여자 특이 항체(DSA)를 가진 모든 환자는 항체 매개 반응(AMR)의 위험이 있습니다. Imlifidase는 이식 시 DSA를 신속하고 효율적으로 제거하지만 다른 탈감작 방법과 마찬가지로 이식 후 항체가 재발할 것으로 예상됩니다. 따라서 이 시험에 포함된 고도로 민감한 환자는 AMR의 모든 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 프로토콜 신장 생검은 이식 후 6개월 및 1년에 수행됩니다. 원인 생검, DSA 및 추정 사구체 여과율(eGFR)을 수집하여 AMR 빈도를 평가합니다.
모든 등급의 감작 및 기증자에 대한 부정적인 XM을 가진 참여 시험 사이트의 신장 이식 환자로 구성된 비비교 동시 참조 코호트는 현장 실습, 경험 및 주어진 면역억제 요법의 양의 차이를 다루기 위해 시험에 포함됩니다. 이는 imlifidase 처리 코호트의 전체 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 고도로 감작된 imlifidase 치료 환자가 한 부위에 이식되면 호환되는 신장이 제공되는 후속 환자에게 참조 코호트 그룹의 일부로 시험에 포함되어 이식될 기회가 제공됩니다. 목표는 비비교 동시 참조 코호트에 참여하는 각 사이트에서 최소 1~2명의 환자를 확보하는 것입니다. 이 코호트의 환자가 imlifidase 치료 환자와 질적으로 다를 것이라는 점을 감안할 때 공식적인 통계 비교는 적절하지 않을 것입니다. 비비교 동시 참조 코호트에 포함된 환자는 이식 후 12개월 동안 추적 관찰되며 각 클리닉의 정상적인 이식 루틴에 따라 치료됩니다.
100명의 신장 이식 환자로 구성된 두 번째 비비교 과거 참조 코호트는 활성 시험을 시작하기 전에 프로토콜에 제공된 포함 및 제외 기준에 따라 공동 이식 연구(CTS) 등록부에서 무작위로 선택됩니다. 이 역사적 참조 코호트에 대해 어떠한 임상 활동도 수행되지 않을 것입니다. 이 코호트의 환자는 imlifidase 처리된 코호트에 비해 덜 민감할 것이고, 기증자에 대해 부정적인 XM을 가지며 2010년 또는 그 이후에 이식되었습니다. 이 코호트의 환자는 imlifidase 치료 환자보다 1년에 더 나은 예후와 더 높은 이식편 생존율을 가질 것으로 예상되기 때문에 그룹 간의 공식적인 통계적 비교는 부적절합니다. 2010년은 이 그룹의 환자들이 오늘날 대부분의 신장 이식 수용자에게 제공되는 것과 동일한 유지 면역 억제를 받았을 가능성이 있도록 하기 위해 비비교 역사적 참조 코호트에 포함하기 위한 컷오프로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Huddinge, 스웨덴, 141 57
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona, Unidad de Trasplante Renal
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Department of Nephrology , Zaloška 7
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Prague, 체코, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자에 대한 포함 기준
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자
- 10-70세의 ABO 호환 사망 기증자
IMLIFIDASE 환자에 대한 포함 기준
- 스크리닝 당시 신장 할당 시스템의 신장 이식 대기자 명단에 ESRD 활성
- 고도로 감작된 환자에 대한 우선순위 프로그램을 포함하여 이용 가능한 신장 할당 시스템에서 이식될 가능성이 가장 높은 미충족 의료 수요가 있는 고감작
- 사용 가능한 사망 기증자에 대한 알려진 DSA
- 사용 가능한 사망 기증자에 대한 보체 의존성 세포독성 교차 일치(CDCXM) 및/또는 유세포 분석 교차 일치(FCXM)에 의해 결정된 양성 교차 일치 테스트. 시간 부족으로 물리적 XM 테스트가 실제로 가능하지 않은 경우 양성 XM 테스트를 예측하는 가상 교차 일치(vXM)에 환자가 포함될 수 있습니다.
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
비비교 동시 참조 코호트의 환자에 대한 포함 기준
- 스크리닝 당시 참여 임상 시험 사이트에서 신장 이식 대기자 명단에 활성 상태
- 사망한 기증자의 허용 가능한 신장 이식
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
비비교 이력 참조 코호트 환자의 포함 기준
- 사망한 기증자의 신장 이식을 받은 ESRD
- 2010년 1월 1일 이후 유럽에서 이식되어 CTS 등록부에 포함됨
- 패널 반응성 항체(PRA) ≥ 50%(CDC T- 또는 B-세포 PRA, 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) 또는 가상 패널 반응성 항체(vPRA))
- 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 코르티코스테로이드를 병용하여 면역억제 유지(치료 의도)
제외 기준:
IMLIFIDASE 환자 및 비비교 동시 참조 코호트 환자에 대한 제외 기준
- 이식 전 5말기 제거 반감기 이내에 연구용 제제 사용
- 이식 전 5년 이내의 악성 종양
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 활동성 감염(들)
- 의료 기기 연구 동시 참여
- 사전 동의 정보 및 시험 활동에 대한 적절한 이해를 방해하는 알려진 정신적 장애 또는 언어 장벽
- 다른 이유로 시험에 참여할 수 없다는 조사관의 판단에 의한 무능력
IMLIFIDASE 환자에 대한 제외 기준
- imlifidase를 사용한 이전 치료
- imlifidase 치료 전 28일 이내의 이전 고용량 IVIg 치료(2g/kg)
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 양성
- 모유 수유 또는 임신
- 활성 물질(imlifidase) 또는 부형제에 대한 과민증
- 진행중인 심각한 감염
- 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)의 현재 또는 병력 또는 TTP의 알려진 가족력
- 치료 및 면밀한 모니터링이 필요한 심각한 기타 상태. 심부전 ≥ 4등급(뉴욕심장협회), 불안정 관상동맥 질환 또는 산소 의존성 호흡기 질환
imlifidase 치료 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 이 시험의 맥락에서 효과적인 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법; (i) 경구, (ii) 질내, 또는 (iii) 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; (i) 경구, (ii) 주사 가능 또는 (iii) 이식 가능
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 진정한 절제: 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
- 연구자의 관점에서 이식을 배제하는 기타 모든 이유
비비교 이력 참조 코호트 환자의 제외 기준
- mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제로 치료받은 환자
- 벨라타셉트로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미피다아제
Imlifidase는 수액용 농축액용 동결 건조 분말로 바이알당 11mg으로 제공됩니다.
주사용 멸균수로 재구성한 후 농축액에는 10mg/mL imlifidase가 포함되어 있습니다.
Imlifidase는 이식 전 24시간 이내에 15분에 걸쳐 0.25 mg/kg의 1회 주입으로 정맥 투여됩니다.
0.25 mg/kg의 두 번째 용량은 첫 번째 imlifidase 용량이 충분한 효과를 나타내지 않는 것으로 간주되는 경우 제공될 수 있습니다.
2차 접종은 1차 접종 후 24시간 이내에 접종할 수 있습니다.
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Imlifidase는 IgG에 대해 고도로 선택적인 Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G(IgG) 분해 효소입니다.
IgG의 절단은 하나의 F(ab')2- 및 하나의 동종이합체 Fc-단편을 생성하고 IgG의 Fc-매개 활성을 효율적으로 중화합니다.
다른 이름들:
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다른: 비비교 동시 참조 코호트
비교 대상이 아닌 전향적 동시 참조 코호트(모든 등급의 감작 및 음성 XM 포함)의 환자는 신장 이식 환자에 대한 각 클리닉의 일과에 따라 이식 전 및 이식 후 약물을 투여받습니다.
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클리닉의 정상적인 이식 루틴에 따른 이식 및 이식 전/후 요법.
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다른: 비비교 역사적 참조 코호트
CTS 레지스트리에서 무작위로 선택된 비비교 과거 참조 코호트(감작성이 적고 XM이 음성임)의 환자는 신장 이식 환자에 대한 치료 표준에 따라 이식 및 치료를 받았습니다.
2010년 이후에 이식된 환자는 현재 시험에서 환자가 받는 것과 거의 동일한 유지 면역 억제 치료를 받을 가능성을 최적화하기 위해 선택됩니다.
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클리닉의 정상적인 이식 루틴에 따른 이식 및 이식 전/후 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imlifidase 치료 후 이식 후 1년 동안 이식 실패 없이 생존
기간: 이식 후 12개월
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이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 사망한 환자는 이식 실패로 간주됩니다. imlifidase 치료 후 환자가 이식을 받지 않는 경우 이식 실패 없는 생존을 위해 Kaplan-Meier 곡선을 구성할 때 환자는 시간 0에서 검열됩니다. 1년 이식 실패 없는 생존율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추출됩니다. 등록에서 첫 번째 사망 또는 이식 실패까지의 시간이 시간 변수로 사용됩니다. |
이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비비교 동시 참조 코호트에서 이식 후 1년 동안 이식 실패 없이 생존
기간: 이식 후 12개월
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이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 사망한 환자는 이식 실패로 간주됩니다. 1년 이식 실패 없는 생존율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추출됩니다. 등록에서 첫 번째 사망 또는 이식 실패까지의 시간이 시간 변수로 사용됩니다. |
이식 후 12개월
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이식 후 최대 1년까지의 신장 기능
기간: 스크리닝, 사전 임리피다제, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일, 1, 3 및 6개월 및 1년
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임리피다제 처리 코호트, 비비교 동시 참조 코호트 및 비비교 과거 참조 코호트에 대해 여러 시점에서 신장 기능을 평가할 것입니다. 참고로, imlifidase 치료 그룹과 비교하여 비비교 동시 참조 코호트에 덜 빈번한 샘플링이 수행됩니다. 과거 참조 코호트의 경우 신장 기능은 3개월, 6개월 및 1년에 혈청/혈장 크레아티닌 범주로 측정됩니다(130 µmol/L, 130-259 µmol/L, 260-400 µmol/L 및 >400 µmol/L). . eGFR은 과거 대조군 코호트에서 선택된 환자에게만 제공됩니다. eGFR은 신장 기능의 척도입니다. 혈청/혈장 크레아티닌 수치를 분석하고 신장 질환(MDRD) 방정식 수정에 따라 eGFR을 계산합니다. 감소된 신장 기능은 감소된 eGFR 값을 특징으로 합니다. 성공적으로 이식되지 않은 imlifidase로 치료받은 환자의 경우 eGFR은 0으로 설정됩니다. |
스크리닝, 사전 임리피다제, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일, 1, 3 및 6개월 및 1년
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이식 후 1년 환자 생존
기간: 이식 후 12개월
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imlifidase 처리된 코호트, 비비교 동시 참조 코호트 및 비비교 과거 참조 코호트에 대해 환자 생존을 평가할 것입니다. 1년 환자 생존율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추출됩니다. |
이식 후 12개월
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이식 후 1년 생존율
기간: 이식 후 12개월
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임리피다제-처리된 코호트, 비-비교 동시 참조 코호트 및 비-비교 과거 참조 코호트에 대해 이식 생존을 평가할 것이다. 이식 생존은 Kaplan-Meier 곡선으로 표시됩니다. 이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. |
이식 후 12개월
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Imlifidase 치료 후 24시간 이내에 양성 XM 테스트가 음성으로 전환된 환자의 비율
기간: 임리피다제 전, 임리피다제 후 2, 4 및 24시간.
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이 결과는 imlifidase 처리 코호트에만 적용됩니다.
XM 테스트는 CDCXM 및 FCXM(B 및 T 세포)을 사용하여 수행됩니다.
B 또는 T 세포 중 하나 또는 둘 다 양성인 경우 환자는 양성 XM 검사를 받은 것으로 분류됩니다.
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임리피다제 전, 임리피다제 후 2, 4 및 24시간.
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Imlifidase 치료 후 최대 1년까지 HLA/DSA 항체 수준
기간: 2, 4, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 15일, 1, 3 및 6개월 및 1년에 스크리닝, 사전-이미피다제
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이 결과는 imlifidase 처리 코호트에 대해서만 평가됩니다. HLA 항체는 클래스 I 및 클래스 II(SAB-HLA)에 대한 IgG 단일 항원 고체상 면역분석법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 분석될 것입니다. 기증자 특이적 항체(DSA)는 HLA 불일치를 식별하기 위해 기증자와 수용자의 인간 백혈구 항원(HLA) 프로파일 데이터를 사용하여 식별됩니다. imlifidase 주입 전에 수준이 >1000 평균 형광 강도(MFI)인 기증자 HLA에 대한 항체는 이식 전 DSA로 간주됩니다. MFI는 시험 기간 중 언제든지 MFI가 ≥1000인 모든 DSA에 대해 요약됩니다. |
2, 4, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 15일, 1, 3 및 6개월 및 1년에 스크리닝, 사전-이미피다제
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이미피다제 약동학(AUC)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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AUC = 임리피다제 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 약동학(PK) 분석을 위한 샘플링은 선택된 수의 부위에서 약 20명의 이미피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 수행될 것입니다.
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전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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이미피다제 약동학(Cmax)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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Cmax = 투약 후 imlifidase의 최대 관찰 혈장 농도.
약 20명의 임리피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 선택된 수의 사이트에서 PK 분석을 위한 샘플링을 수행할 것입니다.
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전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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이미리피다제 약동학(tmax)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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tmax = 투약 후 imlifidase의 관찰된 최대 혈장 농도에 대한 시점. 약 20명의 임리피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 선택된 수의 사이트에서 PK 분석을 위한 샘플링을 수행할 것입니다. |
전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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이미리피다제 약동학(t1/2)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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t1/2 = 임리피다아제의 말기 반감기 PK 분석을 위한 샘플링은 선택된 수의 사이트에서 약 20명의 이미피다아제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 수행될 것입니다.
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전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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이미피다제 약동학(CL)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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CL = imlifidase 제거.
약 20명의 임리피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 선택된 수의 사이트에서 PK 분석을 위한 샘플링을 수행할 것입니다.
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전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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이미피다제 약동학(Vz)
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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CL = imlifidase 제거.
약 20명의 임리피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 선택된 수의 사이트에서 PK 분석을 위한 샘플링을 수행할 것입니다.
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전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8, 10 및 15일
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Imlifidase 약력학
기간: 전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8 및 10일
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환자 혈청의 IgG 농도를 측정합니다. IgG 단편의 구성을 분석하고 점수를 매깁니다. 약력학(PD) 분석을 위한 샘플링은 선택된 수의 사이트에서 약 20명의 이미피다제 치료 환자의 하위 그룹에 대해 수행될 것입니다. |
전임리피다제, 30분 및 2, 4, 8, 24, 48 및 72시간, 5, 6, 8 및 10일
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Imlifidase 치료 후 최대 1년까지 항약물 항체(ADA) 수준
기간: 8일, 15일, 1, 3, 6개월, 1년
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이 결과는 imlifidase 처리 코호트에만 적용됩니다.
혈청 내 항임리피다제 IgG(ADA) 농도 측정은 맞춤형 ImmunoCAP를 사용하여 중앙에서 수행됩니다.
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8일, 15일, 1, 3, 6개월, 1년
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지연 이식 기능의 빈도(DGF)
기간: 이식 후 최대 7일
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지연 이식 기능(DGF)은 임리피다제 처리된 코호트 및 비비교 동시 참조 코호트에 대해 평가될 것입니다. DGF는 이식 후 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의됩니다. |
이식 후 최대 7일
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생검 및 혈청학(DSA)으로 확인된 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 12개월
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AMR의 빈도는 imlifidase 처리된 코호트 및 비비교 동시 참조 코호트에 대해 평가됩니다. 여기에는 imlifidase 치료군에서 이식 후 6개월 및 1년 후의 프로토콜 생검이 포함됩니다. 두 치료 부문에서 의심되는 AMR에 대한 진단을 확인하기 위해 원인 생검을 실시할 것입니다. 두 코호트의 모든 신장 생검(프로토콜 및 원인)은 Banff 기준 버전 2017 이상에 따라 평가됩니다. DSA 및 eGFR은 imlifidase 그룹에 대해 중앙에서 분석되고 동시 참조 코호트에 대해 로컬로 분석됩니다. |
이식 후 최대 12개월
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생검 및 혈청 검사(DSA)로 확인된 세포 매개 거부반응(CMR)이 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 12개월
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CMR의 빈도는 임리피다제 처리된 코호트 및 비비교 동시 참조 코호트에 대해 평가될 것입니다. 여기에는 imlifidase 치료군에서 이식 후 6개월 및 1년 후의 프로토콜 생검이 포함됩니다. 두 치료 부문에서 의심되는 AMR에 대한 진단을 확인하기 위해 원인 생검을 실시할 것입니다. 두 코호트의 모든 신장 생검(프로토콜 및 원인)은 Banff 기준 버전 2017 이상에 따라 평가됩니다. DSA 및 eGFR은 imlifidase 그룹에 대해 중앙에서 분석되고 동시 참조 코호트에 대해 로컬로 분석됩니다. |
이식 후 최대 12개월
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Imlifidase 주입 48시간 이내에 주입 관련 반응을 보인 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 48시간
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이 결과는 imlifidase 처리 코호트에만 적용됩니다.
imlifidase 치료 48시간 이내에 발생하는 주입 관련 반응은 특별한 관심 대상 부작용(AESI)으로 간주됩니다.
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이식 후 최대 48시간
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이식 후 30일 이내에 중증 또는 중증 감염 환자의 비율
기간: 이식 후 최대 30일
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이 결과는 imlifidase 처리된 코호트 및 비비교 동시 참조 코호트에 대해 평가됩니다. 이식 후 30일 이내 중증 또는 중증 감염은 이들 코호트 모두에 대해 AESI로 간주됩니다. |
이식 후 최대 30일
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환자가 보고한 생명 참여의 변화
기간: 스크리닝 및 1년
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이 결과는 imlifidase 처리된 코호트 및 비비교 동시 참조 코호트에 대해 평가됩니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 사회적 건강 영역 "사회적 역할 및 활동 참여 능력" 약식 8a는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로 사용됩니다. 설문지에는 다양한 사회 활동에 참여하는 개인의 능력에 대한 8개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대해 선택할 수 있는 5개의 다른 답변이 있습니다: 전혀/거의/가끔/보통/항상 |
스크리닝 및 1년
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이식 후 첫 해 말에 기능이 있는 이식편을 가진 환자에서 이식 후 첫 해 동안 거부 에피소드(AMR 및 CMR)가 있는 환자의 비율
기간: 이식에서 1년까지
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이 결과는 비비교 역사적 참조 코호트에 대해서만 평가됩니다. 이식 후 첫 해 동안의 AMR/CMR 거부 에피소드에 대한 데이터는 CTS 레지스트리에서 수집됩니다. |
이식에서 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-HMedIdeS-19
- 2021-002640-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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