2 つの非比較参照コホートを含む、イムリフィダーゼ脱感作腎 Tx 患者における有効性と安全性 (PAES)
非比較レジストリおよび同時参照コホートを含む、イムリフィダーゼ治療前に死亡したドナーに対して陽性XMを有するイムフィダーゼ脱感作腎Tx患者における制御された非盲検PAの有効性および安全性研究
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために事前スクリーニングを受けます。 XMが陽性のすべての高度に感作されたESRD患者は、XMを陰性に変換するためにイムリフィダーゼで脱感作され、移植されます。 移植後、患者は導入療法(コルチコステロイド、ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(rATG))、拒絶反応予防(高用量静脈内免疫グロブリン(IVIg)、リツキシマブまたはバイオシミラー)、および維持免疫抑制療法を受けます。 患者は12か月間追跡されます。
イムリフィダーゼ自体の有効性、つまり移植を可能にする IgG の急速な切断は、重要な臨床結果である 1 年間の移植片失敗のない生存率と腎機能には反映されていません。 これらは代わりに、実際の移植設定における有効性と安全性の尺度です。 患者の転帰は、移植後の管理、および維持免疫抑制療法の遵守に大きく依存することに注意する必要があります。
ドナー特異的抗体 (DSA) を持つすべての患者は、抗体介在性反応 (AMR) のリスクがあります。 イムリフィダーゼは移植時に迅速かつ効率的に DSA を除去しますが、他の脱感作法と同様に、抗体は移植後に再発することが予想されます。 したがって、この試験に含まれる高度に感作された患者は、AMR の兆候がないか注意深く監視する必要があります。 プロトコルの腎生検は、移植後 6 か月および 1 年で実施されます。 AMR の頻度を評価するために、原因となる生検、DSA および推定糸球体濾過率 (eGFR) が収集されます。
参加している治験施設からの腎移植患者で構成される非比較同時参照コホートは、感作の程度が任意であり、ドナーに対する XM が陰性であることが試験に含まれ、施設での実践、経験、および与えられた免疫抑制療法の量の違いに対処します。これは、イムリフィダーゼ治療コホートの全体的な結果に影響を与える可能性があります。 高度に感作されたイムリフィダーゼ治療を受けた患者がサイトに移植されると、互換性のある腎臓が提供された後続の患者は、参照コホートグループの一部として試験に含まれ、移植される機会が提供されます。 目標は、各サイトから少なくとも 1 人または 2 人の患者を非比較同時参照コホートに参加させることです。 このコホートの患者は、イムリフィダーゼ治療を受けた患者とは質的に異なるため、正式な統計的比較は適切ではありません。 非比較同時参照コホートに含まれる患者は、移植後12か月間追跡され、各クリニックの通常の移植ルーチンに従って治療されます。
100 人の腎臓移植患者の 2 番目の非比較歴史的参照コホートは、アクティブな試験の開始前に、プロトコルで提供された包含および除外基準に従って、共同移植研究 (CTS) レジストリからランダムに選択されます。 この過去の参照コホートに対して臨床活動は行われません。 このコホートの患者は、イムリフィダーゼで治療されたコホートと比較して感作が少なく、ドナーに対して負の XM を持ち、2010 年以降に移植されています。 このコホートの患者は、イムリフィダーゼ治療を受けた患者よりも予後が良好で、移植片の 1 年生存率が高いと予想されるため、グループ間の正式な統計的比較は不適切です。 2010 年は、非比較歴史的参照コホートに含めるためのカットオフとして選択された.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Central Contact
- 電話番号:+46 46 16 56 70
- メール:clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St. James University Hospital
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コンタクト:
- R Baker, MD
- メール:richard-j.baker@nhs.net
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主任研究者:
- R Baker
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト:
- Paolo Rigotti, MD
- メール:paolo.rigotti@unipd.it
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主任研究者:
- Paolo Rigotti
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Parma、イタリア、43100
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
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コンタクト:
- U Maggiore, MD
- メール:umberto.maggiore@unipr.it
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主任研究者:
- U Maggiore, MD
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Groningen、オランダ、9713
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト:
- Stefan Berger, MD
- メール:s.p.berger@umcg.nl
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主任研究者:
- Stefan Berger, MD
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト:
- A de Vries, MD
- メール:A.P.J.de_Vries@lumc.nl
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主任研究者:
- A de Vries
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト:
- A De Weerd, MD
- メール:a.deweerd@erasmusmc.nl
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主任研究者:
- A De Weerd, MD
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien
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コンタクト:
- Rainer Oberbauer, MD
- メール:rainer.oberbauer@elisabethinen.or.at
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主任研究者:
- Rainer Oberbauer
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Huddinge、スウェーデン、141 57
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト:
- T Lundgren, MD
- メール:torbjorn.lundgren@regionstockholm.se
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主任研究者:
- T Lundgren, MD
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト:
- Tomas Lorant, MD
- メール:tomas.lorant@surgsci.uu.se
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主任研究者:
- Tomas Lorant, MD
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona, Unidad de Trasplante Renal
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コンタクト:
- F Diekmann
- メール:fdiekman@clinic.cat
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主任研究者:
- F Diekmann
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
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コンタクト:
- Oriol Bestard
- メール:obestard@vhebron.net
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主任研究者:
- O Bestard
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
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コンタクト:
- Marta Crespo, MD
- メール:mcrespo@psmar.cat
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主任研究者:
- Marta Crespo
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト:
- Amado Andres, MD
- メール:amado.andres@salud.madrid.org
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主任研究者:
- Amado Andres
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Department of Nephrology , Zaloška 7
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コンタクト:
- M Arnol, MD
- メール:miha.arnol@kclj.si
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主任研究者:
- M Arnol
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Prague、チェコ、140-21
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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主任研究者:
- Ondrej Viklický, MD
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コンタクト:
- Ondrej Viklický, MD
- メール:ondrej.viklicky@ikem.cz
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト:
- F Halleck, MD
- メール:fabian.halleck@charite.de
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主任研究者:
- F Halleck, MD
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Bois Guillaume、フランス、76230
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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主任研究者:
- Dominique Bertrand, MD
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コンタクト:
- Dominique Bertrand, MD
- メール:Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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主任研究者:
- Lionel Rostaing
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コンタクト:
- Lionel Rostaing, MD
- メール:lrostaing@chu-grenoble.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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コンタクト:
- D Anglicheau, MD
- メール:dany.anglicheau@aphp.fr
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主任研究者:
- D Anglicheau
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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コンタクト:
- D Kuypers, MD
- メール:Dirk.kuypers@uzleuven.be
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主任研究者:
- D Kuypers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ALL 患者の選択基準
- 18~75歳の男性または女性患者
- 10~70歳のABO適合死亡ドナー
IMLIFIDASE 患者の選択基準
- -スクリーニング時の腎割り当てシステムの腎移植待機リストでアクティブなESRD
- 満たされていない医療ニーズが最も高い高感作性は、高感作患者の優先プログラムを含む利用可能な腎臓割り当てシステムの下で移植される可能性は低い
- -利用可能な死亡ドナーに対する既知のDSA
- -利用可能な死亡ドナーに対する補体依存性細胞傷害性クロスマッチ(CDCXM)および/またはフローサイトメトリークロスマッチ(FCXM)によって決定されたポジティブクロスマッチテスト。 時間がないために物理的な XM テストが実際に不可能な場合、患者は XM テストの陽性を予測する仮想クロスマッチ (vXM) に含まれる場合があります。
- 治験関連の手続きの前に署名済みのインフォームド コンセントを取得
- プロトコルを遵守する意欲と能力
NON-COMPARATIVE CONCURRENT REFERENCE COHORTにおける患者の選択基準
- -スクリーニング時に参加している治験施設の腎移植待機リストでアクティブ
- 死亡したドナーからの受け入れ可能な腎移植
- 治験に関連する手続きの前に署名済みのインフォームド コンセントを取得
- プロトコルを遵守する意欲と能力
NON-COMPARATIVE HISTORICAL REFERENCE COHORTにおける患者の選択基準
- 死亡したドナーからの腎移植を伴うESRD
- 2010 年 1 月 1 日以降にヨーロッパで移植され、CTS レジストリに含まれています
- パネル反応性抗体 (PRA) ≥ 50% (CDC T 細胞または B 細胞 PRA、計算されたパネル反応性抗体 (cPRA)、または仮想パネル反応性抗体 (vPRA))
- カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)およびコルチコステロイドの併用による維持免疫抑制(治療の意図)
除外基準:
IMLIFIDASE患者およびNON-COMPARATIVE CONCURRENT REFERENCE COHORTの患者の除外基準
- -移植前の5末端消失半減期内の治験薬の使用
- 移植前5年以内の悪性腫瘍
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性血清学
- -治験責任医師が判断した臨床的に関連する活動性感染症
- 医療機器研究への同時参加
- -インフォームドコンセント情報と治験活動の十分な理解を妨げる既知の精神的無能力または言語障壁
- その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加できない場合
IMLIFIDASE患者の除外基準
- インリフィダーゼによる以前の治療
- -インリフィダーゼ治療前の28日以内の以前の高用量IVIg治療(2 g / kg)
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)検査陽性
- 授乳または妊娠
- 活性物質(イムリフィダーゼ)または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 進行中の重篤な感染症
- -血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の現在または病歴、またはTTPの既知の家族歴
- 治療と綿密な監視が必要なその他の重篤な状態。 -グレード4以上の心不全(ニューヨーク心臓協会)、不安定な冠動脈疾患または酸素依存性呼吸器疾患
-出産の可能性のある女性で、インリフィダーゼによる治療後3週間は効果的な避妊法を使用したくない。 この試験の文脈では、効果的な方法とは、次のように一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 排卵の抑制に関連する組み合わせ(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)ホルモン避妊; (i) 経口、(ii) 膣内、または (iii) 経皮
- 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊; (i) 経口、(ii) 注射可能、または (iii) 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 真の禁欲:これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 [定期的な禁欲(カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法など)および離脱は、避妊の許容される方法ではありません]
- -調査官の見解では、移植を妨げるその他の理由
NON-COMPARATIVE HISTORICAL REFERENCE COHORTにおける患者の除外基準
- ラパマイシンの哺乳類標的(mTOR)阻害剤で治療された患者
- ベラタセプトで治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イムリフィダーゼ
イムリフィダーゼは、輸液用濃縮液の凍結乾燥粉末として提供され、バイアルあたり 11 mg です。
注射用滅菌水で再構成した後、濃縮液には 10 mg/mL のイムリフィダーゼが含まれています。
移植前24時間以内に0.25mg/kgを1回の注入として15分かけてイムリフィダーゼを静脈内投与する。
最初のイムリフィダーゼ投与で十分な効果が得られなかったと考えられる場合は、0.25 mg/kg の 2 回目の投与を行うことができます。
2 回目の投与は、1 回目の投与から 24 時間以内に行うことができます。
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イムリフィダーゼは、化膿連鎖球菌の免疫グロブリン G (IgG) 分解酵素であり、IgG に対して高度に選択的です。
IgG の切断により、1 つの F(ab')2 フラグメントと 1 つのホモ二量体 Fc フラグメントが生成され、Fc を介した IgG の活性が効率的に中和されます。
他の名前:
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他の:非比較同時参照コホート
非比較前向き同時参照コホートの患者 (あらゆるグレードの感作および負の XM を伴う) は、腎臓移植患者に対する各診療所のルーチンに従って、移植前および移植後の両方で投薬を受けます。
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クリニックの通常の移植手順に従った移植および移植前後の治療。
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他の:非比較歴史的参照コホート
CTSレジストリからランダムに選択された非比較歴史的参照コホート(感作が少なく、XMが陰性)の患者は、腎移植患者の標準治療に従って移植および治療されています。
2010 年以降に移植された患者は、これらの患者が現在の試験の患者とほぼ同じ維持免疫抑制治療を受ける可能性を最適化するように選択されます。
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クリニックの通常の移植手順に従った移植および移植前後の治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インリフィダーゼ治療後の移植後 1 年間の無移植生存率
時間枠:移植後12ヶ月
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移植片の失敗は、少なくとも 6 週間の透析、再移植、または腎摘出術への恒久的な復帰と定義されます。 何らかの原因で死亡した患者は、移植片の失敗と見なされます。 患者がイムリフィダーゼ治療後に移植を受けていない場合、患者は、移植失敗のない生存のためにカプラン・マイヤー曲線を作成するときに、時間ゼロで検閲されます。 1 年間の移植失敗のない生存率は、Kaplan-Meier 曲線から抽出されます。 登録から最初の死亡または移植失敗までの時間は、時間変数として使用されます。 |
移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非比較同時参照コホートにおける移植後 1 年間の移植失敗のない生存率
時間枠:移植後12ヶ月
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移植片の失敗は、少なくとも 6 週間の透析、再移植、または腎摘出術への恒久的な復帰と定義されます。 何らかの原因で死亡した患者は、移植片の失敗と見なされます。 1 年間の移植失敗のない生存率は、Kaplan-Meier 曲線から抽出されます。 登録から最初の死亡または移植失敗までの時間は、時間変数として使用されます。 |
移植後12ヶ月
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移植後1年までの腎機能
時間枠:スクリーニング、プレイムリフィダーゼ、24、48、および72時間、5、6、8、10、および15日目、1、3、および6か月、および1年
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腎機能は、イムリフィダーゼ治療コホート、非比較同時参照コホート、および非比較履歴参照コホートのいくつかの時点で評価されます。 注目すべきは、イムリフィダーゼ治療グループと比較して、非比較同時参照コホートに対して行われるサンプリングの頻度が少ないことです。 過去の参照コホートでは、腎機能は血清/血漿クレアチニンカテゴリによって3か月および6か月および1年で測定されます(130 µmol / L、130〜259 µmol / L、260〜400 µmol / Lおよび> 400 µmol / L) . eGFR は、ヒストリカル コントロール コホートの選択された患者でのみ利用できます。 eGFR は腎機能の尺度です。 血清/血漿クレアチニンレベルを分析し、eGFRを腎疾患における食事の修正(MDRD)式に従って計算します。 腎機能の低下は、eGFR値の低下によって特徴付けられます。 移植に成功しなかったイムリフィダーゼで治療された患者の場合、eGFR は 0 に設定されます。 |
スクリーニング、プレイムリフィダーゼ、24、48、および72時間、5、6、8、10、および15日目、1、3、および6か月、および1年
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移植後1年での患者の生存率
時間枠:移植後12ヶ月
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患者の生存率は、イムリフィダーゼ治療コホート、非比較同時参照コホート、および非比較履歴参照コホートについて評価されます。 患者の 1 年生存率は、Kaplan-Meier 曲線から抽出されます。 |
移植後12ヶ月
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移植後1年での移植片生存率
時間枠:移植後12ヶ月
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移植片の生存は、イムリフィダーゼ治療コホート、非比較同時参照コホート、および非比較履歴参照コホートについて評価されます。 移植片の生存率は、カプラン-マイヤー曲線で示されます。 移植片の失敗は、少なくとも 6 週間の透析、再移植、または腎摘出術への恒久的な復帰と定義されます。 死亡した患者は、死亡時に検閲されます。 |
移植後12ヶ月
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イムリフィダーゼ治療後 24 時間以内に XM 検査陽性が陰性に転じた患者の割合
時間枠:イムリフィダーゼ前、イムリフィダーゼ後 2、4、および 24 時間。
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートにのみ適用されます。
XM テストは、CDCXM および FCXM (B および T セル) を使用して実行されます。
B 細胞または T 細胞のいずれか、または両方が陽性である場合、患者は XM 検査陽性であると分類されます。
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イムリフィダーゼ前、イムリフィダーゼ後 2、4、および 24 時間。
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イムリフィダーゼ治療後 1 年までの HLA/DSA 抗体レベル
時間枠:スクリーニング、プレイムリフィダーゼ、2、4、24、48、72 時間、5、6、8、15 日目、1、3、6 か月、1 年
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートについてのみ評価されます。 HLA抗体は、クラスIおよびクラスII(SAB-HLA)のIgG単一抗原固相イムノアッセイを使用して、研究全体で分析されます。 ドナー特異的抗体 (DSA) は、ドナーとレシピエントからのヒト白血球抗原 (HLA) プロファイル データを使用して識別され、HLA ミスマッチを識別します。 イムリフィダーゼ注入前の平均蛍光強度 (MFI) が 1000 を超えるレベルのドナー HLA に対する抗体は、移植前 DSA と見なされます。 MFI は、試験中の任意の時点で、MFI が 1000 以上のすべての DSA について要約されます。 |
スクリーニング、プレイムリフィダーゼ、2、4、24、48、72 時間、5、6、8、15 日目、1、3、6 か月、1 年
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イムリフィダーゼの薬物動態 (AUC)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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AUC=イムリフィダーゼ血漿濃度対時間曲線下面積 薬物動態(PK)分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して実施される。
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プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (Cmax)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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Cmax = 投与後に観察されたイムリフィダーゼの最大血漿濃度。
PK分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われます。
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プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (tmax)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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tmax = 投与後に観察されたイムリフィダーゼの最大血漿濃度の時点。 PK分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われます。 |
プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (t1/2)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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t1/2=イムリフィダーゼの終末半減期 PK分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われる。
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プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (CL)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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CL = イムリフィダーゼのクリアランス。
PK分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われます。
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プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬物動態 (Vz)
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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CL = イムリフィダーゼのクリアランス。
PK分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われます。
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プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、10、および 15 日目
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イムリフィダーゼの薬力学
時間枠:プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、および 10 日目
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患者血清中のIgG濃度を測定します。 IgGフラグメントの組成が分析され、スコア化されます。 薬力学(PD)分析のためのサンプリングは、選択された数の部位で約20人のイムリフィダーゼ治療患者のサブグループに対して行われます。 |
プレイムリフィダーゼ、30 分および 2、4、8、24、48、および 72 時間、5、6、8、および 10 日目
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イムリフィダーゼ治療後 1 年までの抗薬物抗体 (ADA) レベル
時間枠:8 日目、15 日目、生後 1、3、6 か月、生後 1 年
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートにのみ適用されます。
血清中の抗イムリフィダーゼ IgG (ADA) 濃度の決定は、カスタマイズされた ImmunoCAP を使用して集中的に実行されます。
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8 日目、15 日目、生後 1、3、6 か月、生後 1 年
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遅延移植片機能 (DGF) の頻度
時間枠:移植後7日まで
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遅延移植片機能(DGF)は、イムリフィダーゼ治療コホートおよび非比較同時参照コホートについて評価されます。 DGF は、移植後 7 日以内の透析の必要性として定義されます。 |
移植後7日まで
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生検および血清学(DSA)で確認された抗体介在性拒絶反応(AMR)を有する患者の割合
時間枠:移植後12ヶ月まで
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AMRの頻度は、イムリフィダーゼ治療コホートおよび非比較同時参照コホートについて評価されます。 これには、イムリフィダーゼ治療群における移植後 6 か月および 1 年でのプロトコル生検が含まれます。 両方の治療群で AMR が疑われる場合の診断を確認するために、理由のある生検が行われます。 両方のコホートのすべての腎生検(プロトコルおよび理由)は、バンフ基準バージョン2017以降に従って評価されます。 DSA と eGFR は、イムリフィダーゼ群については中央で分析され、同時参照コホートについては局所的に分析されます。 |
移植後12ヶ月まで
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生検および血清学(DSA)で細胞性拒絶反応(CMR)が確認された患者の割合
時間枠:移植後12ヶ月まで
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CMRの頻度は、イムリフィダーゼ治療コホートおよび非比較同時参照コホートについて評価されます。 これには、イムリフィダーゼ治療群における移植後 6 か月および 1 年でのプロトコル生検が含まれます。 両方の治療群で AMR が疑われる場合の診断を確認するために、理由のある生検が行われます。 両方のコホートのすべての腎生検(プロトコルおよび理由)は、バンフ基準バージョン2017以降に従って評価されます。 DSA と eGFR は、イムリフィダーゼ群については中央で分析され、同時参照コホートについては局所的に分析されます。 |
移植後12ヶ月まで
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イムリフィダーゼ注入後 48 時間以内に注入関連反応を起こした患者の割合
時間枠:移植後48時間まで
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートにのみ適用されます。
イムリフィダーゼ治療の 48 時間以内に発生する注入関連の反応は、特別な関心のある有害事象 (AESI) と見なされます。
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移植後48時間まで
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移植後30日以内に重症または重篤な感染症にかかった患者の割合
時間枠:移植後30日まで
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートと非比較同時参照コホートについて評価されます。 移植後 30 日以内の重症または重篤な感染症は、これらの両方のコホートで AESI と見なされます。 |
移植後30日まで
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患者が報告した生活参加の変化
時間枠:スクリーニングと1年時
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この結果は、イムリフィダーゼ治療コホートと非比較同時参照コホートについて評価されます。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的健康ドメイン「社会的役割と活動に参加する能力」の短いフォーム 8a は、患者の健康関連の生活の質の尺度として使用されます。 アンケートには、さまざまな社会活動に参加する能力に関する 8 つの質問が含まれており、質問ごとに 5 つの異なる回答を選択できます。 |
スクリーニングと1年時
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移植後最初の年の終わりに機能している移植片を有する患者における、移植後最初の年の間に拒絶反応エピソード(AMRおよびCMR)を有する患者の割合
時間枠:移植から1年
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この結果は、非比較歴史的参照コホートについてのみ評価されます。 移植後の最初の年の AMR/CMR 拒絶エピソードのデータは、CTS レジストリから収集されます。 |
移植から1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Operations、Hansa Biopharma AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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