Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad en pacientes con tratamiento renal insensibilizado con imlifidasa, incluidas dos cohortes de referencia no comparativas (PAES)

29 de abril de 2026 actualizado por: Hansa Biopharma AB

Un estudio abierto y controlado de eficacia y seguridad de PA en pacientes con tratamiento renal insensibilizado a imlifidasa con XM positivo frente a un donante fallecido antes del tratamiento con imlifidasa, que incluye un registro no comparativo y cohortes de referencia concurrentes

Un estudio abierto posterior a la autorización de eficacia y seguridad que evalúa la supervivencia libre de falla del injerto a 1 año en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) altamente sensibilizados con prueba cruzada positiva (XM) contra un donante fallecido antes de la desensibilización con imlifidasa y riñón posterior. trasplante. Se incluyen dos cohortes de referencia no comparativas para evaluar el impacto de las diferencias en el tratamiento y los resultados posteriores al trasplante en pacientes menos sensibilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación previa para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Todos los pacientes con ESRD altamente sensibilizados con un XM positivo serán desensibilizados con imlifidasa para convertir el XM en negativo y luego serán trasplantados. Después del trasplante, los pacientes recibirán terapias de inducción (corticosteroides, inmunoglobulina antitimocitos humanos de conejo (rATG)), profilaxis del rechazo (altas dosis de inmunoglobulina intravenosa (IVIg), rituximab o biosimilar) y terapias inmunosupresoras de mantenimiento. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

La eficacia de la imlifidasa per se, es decir, la rápida escisión de IgG para permitir el trasplante, no se refleja en los importantes resultados clínicos de 1 año de supervivencia libre de fracaso del injerto y función renal. Estos son, en cambio, una medida de efectividad y seguridad en el entorno de trasplante del mundo real. Cabe señalar que el resultado del paciente depende en gran medida del manejo posterior al trasplante, así como del cumplimiento de la terapia inmunosupresora de mantenimiento.

Todos los pacientes con anticuerpos específicos del donante (DSA) están en riesgo de reacciones mediadas por anticuerpos (AMR). La imlifidasa elimina la DSA de manera rápida y eficiente en el momento del trasplante pero, al igual que con otros métodos de desensibilización, se espera que los anticuerpos vuelvan a aparecer después del trasplante. Por lo tanto, los pacientes altamente sensibilizados incluidos en este ensayo deben ser monitoreados de cerca para detectar cualquier signo de AMR. Se realizarán biopsias renales de protocolo a los 6 meses y 1 año después del trasplante. Se recopilarán biopsias por causa, DSA y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) para evaluar la frecuencia de AMR.

Se incluirá en el ensayo una cohorte de referencia concurrente no comparativa que consiste en pacientes trasplantados de riñón de los centros participantes del ensayo con cualquier grado de sensibilización y un XM negativo hacia su donante para abordar las diferencias en la práctica, la experiencia y la cantidad de terapias inmunosupresoras administradas en el centro. eso puede tener un impacto en los resultados generales de la cohorte tratada con imlifidasa. Una vez que un paciente tratado con imlifidasa altamente sensibilizado haya sido trasplantado en un sitio, a los pacientes posteriores a los que se les ofrezca un riñón compatible se les ofrecerá la oportunidad de ser incluidos en el ensayo como parte del grupo de cohortes de referencia y trasplantados. El objetivo es tener al menos 1 o 2 pacientes de cada sitio que participen en la cohorte de referencia concurrente no comparativa. Dado que los pacientes de esta cohorte serán cualitativamente diferentes de los pacientes tratados con imlifidasa, las comparaciones estadísticas formales no serán apropiadas. Los pacientes incluidos en la cohorte de referencia concurrente no comparativa serán seguidos durante 12 meses después del trasplante y tratados de acuerdo con las rutinas normales de trasplante de cada clínica.

Se seleccionará aleatoriamente una segunda cohorte de referencia histórica no comparativa de 100 pacientes trasplantados de riñón del registro del Estudio Colaborativo de Trasplantes (CTS) de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión proporcionados en el protocolo antes del comienzo del ensayo activo. No se realizarán actividades clínicas a esta cohorte histórica de referencia. Los pacientes de esta cohorte estarán menos sensibilizados en comparación con la cohorte tratada con imlifidasa, tendrán un XM negativo hacia su donante y habrán sido trasplantados durante 2010 o después. Dado que se espera que los pacientes de esta cohorte tengan un mejor pronóstico y una mayor tasa de supervivencia del injerto a 1 año que los pacientes tratados con imlifidasa, la comparación estadística formal entre los grupos sería inapropiada. Se eligió el año 2010 como punto de corte para la inclusión en la cohorte de referencia histórica no comparativa para que sea probable que los pacientes de este grupo hayan recibido la misma inmunosupresión de mantenimiento que se administra hoy en día a la mayoría de los receptores de trasplante renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140-21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Department of Nephrology , Zaloška 7
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona, Unidad de Trasplante Renal
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron University Hospital (HUVH)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 57
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para TODOS los pacientes

  1. Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años
  2. Donante fallecido ABO compatible de 10 a 70 años

Criterios de inclusión para pacientes con IMLIFIDASE

  1. ESRD activo en la lista de espera de trasplante renal de un sistema de asignación de riñón en el momento de la selección
  2. Sensibilización alta con la necesidad médica insatisfecha más alta con pocas probabilidades de ser trasplantada bajo el sistema de asignación de riñón disponible, incluidos los programas de priorización para pacientes altamente sensibilizados
  3. DSA conocido contra un donante fallecido disponible
  4. Prueba cruzada positiva determinada por prueba cruzada de citotoxicidad dependiente del complemento (CDCXM) y/o prueba cruzada de citometría de flujo (FCXM) contra un donante fallecido disponible. Si las pruebas físicas de XM no son posibles en la práctica debido a la falta de tiempo, los pacientes pueden incluirse en una prueba cruzada virtual (vXM) predictiva de una prueba de XM positiva.
  5. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión de pacientes en la COHORTE DE REFERENCIA CONCURRENTE NO COMPARATIVA

  1. Activo en la lista de espera de trasplante renal en un sitio de ensayo participante en el momento de la selección
  2. Un trasplante de riñón aceptable de un donante fallecido
  3. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  4. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión de pacientes en la COHORTE DE REFERENCIA HISTÓRICA NO COMPARATIVA

  1. ESRD con un trasplante de riñón de un donante fallecido
  2. Ser trasplantado en Europa después del 01-ene-2010 e incluido en el registro CTS
  3. Anticuerpos reactivos del panel (PRA) ≥ 50 % (PRA de células T o B de los CDC, anticuerpos reactivos del panel calculado (cPRA) o anticuerpos reactivos del panel virtual (vPRA))
  4. Inmunosupresión de mantenimiento (intención de tratar) con inhibidor de calcineurina, micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides en combinación

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes con IMLIFIDASA y para pacientes de la COHORTE DE REFERENCIA CONCURRENTE NO COMPARATIVA

  1. Uso de agentes en investigación dentro de las 5 semividas de eliminación terminal antes del trasplante
  2. Malignidad dentro de los 5 años previos al trasplante
  3. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  4. Infección(es) activa(s) clínicamente relevante(s) a juicio del investigador
  5. Participación contemporánea en estudios de dispositivos médicos
  6. Incapacidad mental conocida o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de la información del consentimiento informado y las actividades del ensayo.
  7. Incapacidad por el juicio del investigador para participar en el ensayo por cualquier otra razón

Criterios de exclusión para pacientes con IMLIFIDASE

  1. Tratamiento previo con imlifidasa
  2. Tratamiento previo con dosis altas de IgIV (2 g/kg) en los 28 días anteriores al tratamiento con imlifidasa
  3. Prueba positiva del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  4. lactancia o embarazo
  5. Hipersensibilidad al principio activo (imlifidasa) o a alguno de los excipientes
  6. Infecciones graves en curso
  7. Presente o antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), o antecedentes familiares conocidos de PTT
  8. Otra afección grave que requiere tratamiento y vigilancia estrecha, p. insuficiencia cardíaca ≥ grado 4 (New York Heart Association), enfermedad coronaria inestable o enfermedad respiratoria dependiente de oxígeno

  9. Mujer en edad fértil que no desee utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante las 3 semanas posteriores al tratamiento con imlifidasa. En el contexto de este ensayo, un método efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como por ejemplo:

    1. anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación; (i) oral, (ii) intravaginal o (iii) transdérmico
    2. anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación; (i) oral, (ii) inyectable o (iii) implantable
    3. dispositivo intrauterino (DIU)
    4. sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    5. oclusión tubárica bilateral
    6. pareja vasectomizada
    7. abstinencia verdadera: Cuando ésta se adecúa al estilo de vida preferido y habitual del paciente. [La abstinencia periódica (como el calendario, la ovulación, los métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables]
  10. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida el trasplante

Criterios de exclusión para pacientes de la COHORTE DE REFERENCIA HISTÓRICA NO COMPARATIVA

  1. Pacientes tratados con inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
  2. Pacientes tratados con belatacept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imlifidasa
La imlifidasa se presenta como polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión, 11 mg por vial. Después de la reconstitución con agua estéril para inyección, el concentrado contiene 10 mg/ml de imlifidasa. La imlifidasa se administra por vía intravenosa como una infusión de 0,25 mg/kg durante 15 minutos dentro de las 24 horas previas al trasplante. Puede administrarse una segunda dosis de 0,25 mg/kg si se considera que la primera dosis de imlifidasa no ha tenido suficiente efecto. La segunda dosis puede administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis.
Droga: Imlifidasa
La imlifidasa es una enzima degradante de inmunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que es altamente selectiva hacia IgG. La escisión de IgG genera un fragmento F(ab')2 y un fragmento Fc homodimérico y neutraliza eficazmente las actividades de IgG mediadas por Fc.
Otros nombres:
  • IdeS, HMED-IdeS
Otro: Cohorte de referencia concurrente no comparativa
Los pacientes de la cohorte de referencia concurrente prospectiva no comparativa (con cualquier grado de sensibilización y XM negativo) recibirán medicamentos, tanto antes como después del trasplante, de acuerdo con la rutina de cada clínica para pacientes trasplantados de riñón.
Otro: Rutina normal de trasplante
Trasplante y terapias previas y posteriores al trasplante de acuerdo con la rutina normal de trasplante de la clínica.
Otro: Cohorte de referencia histórica no comparativa
Los pacientes de la cohorte de referencia histórica no comparativa (con menos sensibilización y XM negativo) seleccionados al azar del registro CTS han sido trasplantados y tratados de acuerdo con el estándar de atención para pacientes trasplantados de riñón. Los pacientes trasplantados en 2010 y en adelante serán seleccionados para optimizar la probabilidad de que estos pacientes hayan recibido aproximadamente el mismo tratamiento inmunosupresor de mantenimiento que recibirán los pacientes en el ensayo actual.
Otro: Rutina normal de trasplante
Trasplante y terapias previas y posteriores al trasplante de acuerdo con la rutina normal de trasplante de la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracaso del injerto 1 año después del trasplante tras tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante

El fracaso del injerto se define como el retorno permanente a diálisis durante al menos 6 semanas, retrasplante o nefrectomía. Se considerará que los pacientes que mueren por cualquier causa tienen falla del injerto.

Si un paciente no se somete a un trasplante después del tratamiento con imlifidasa, se censurará al paciente en el momento cero al construir las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia sin fracaso del injerto.

Las tasas de supervivencia sin fracaso del injerto a 1 año se extraerán de las curvas de Kaplan-Meier.

Se utilizará como variable de tiempo el tiempo desde el enrolamiento hasta la primera muerte o falla del injerto.
12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracaso del injerto 1 año después del trasplante en una cohorte de referencia concurrente no comparativa
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante

El fracaso del injerto se define como el retorno permanente a diálisis durante al menos 6 semanas, retrasplante o nefrectomía. Se considerará que los pacientes que mueren por cualquier causa tienen falla del injerto.

Las tasas de supervivencia sin fracaso del injerto a 1 año se extraerán de las curvas de Kaplan-Meier.

Se utilizará como variable de tiempo el tiempo desde el enrolamiento hasta la primera muerte o falla del injerto.
12 meses después del trasplante
Función renal hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Cribado, pre-imlifidasa, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15, al 1, 3 y 6 meses y al 1 año

La función renal se evaluará en varios momentos para la cohorte tratada con imlifidasa, la cohorte de referencia concurrente no comparativa y la cohorte de referencia histórica no comparativa. Es de destacar que se realiza un muestreo menos frecuente en la cohorte de referencia concurrente no comparativa en comparación con el grupo de tratamiento con imlifidasa. Para la cohorte de referencia histórica, la función renal se medirá por categoría de creatinina sérica/plasmática a los 3 y 6 meses y 1 año (130 µmol/L, 130-259 µmol/L, 260-400 µmol/L y >400 µmol/L) . eGFR estará disponible solo en pacientes seleccionados en la cohorte de control histórica.

eGFR es una medida de la función renal. Se analizarán los niveles de creatinina sérica/plasmática y se calculará la TFGe según la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).

La función renal reducida se caracteriza por un valor de eGFR disminuido. La eGFR se establecerá en 0 para los pacientes tratados con imlifidasa que no hayan sido trasplantados con éxito.
Cribado, pre-imlifidasa, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15, al 1, 3 y 6 meses y al 1 año
Supervivencia del paciente al año del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante

La supervivencia del paciente se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa, la cohorte de referencia concurrente no comparativa y la cohorte de referencia histórica no comparativa.

Las tasas de supervivencia de los pacientes a 1 año se extraerán de las curvas de Kaplan-Meier.
12 meses después del trasplante
Supervivencia del injerto a 1 año del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante

La supervivencia del injerto se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa, la cohorte de referencia concurrente no comparativa y la cohorte de referencia histórica no comparativa.

La supervivencia del injerto se presentará con curvas de Kaplan-Meier. El fracaso del injerto se define como el retorno permanente a diálisis durante al menos 6 semanas, retrasplante o nefrectomía. Los pacientes que mueren serán censurados en el momento de la muerte.
12 meses después del trasplante
Proporción de pacientes con conversión de una prueba XM positiva a negativa dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 2, 4 y 24 horas post-imlifidasa.
Este resultado es aplicable solo para la cohorte tratada con imlifidasa. Las pruebas de XM se realizarán utilizando CDCXM y FCXM (células B y T). Si alguna de las células B o T, o ambas, son positivas, el paciente se clasifica como que tiene una prueba XM positiva.
Pre-imlifidasa, 2, 4 y 24 horas post-imlifidasa.
Niveles de anticuerpos HLA/DSA hasta 1 año después del tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Detección, preimlifidasa, a las 2, 4, 24, 48 y 72 horas, a los días 5, 6, 8, 15, a 1, 3 y 6 meses, y a 1 año

Este resultado se evaluará solo para la cohorte tratada con imlifidasa. Los anticuerpos HLA se analizarán durante todo el estudio utilizando un inmunoensayo de fase sólida de antígeno único IgG para clase I y clase II (SAB-HLA).

Los anticuerpos específicos del donante (DSA) se identifican utilizando los datos del perfil del antígeno leucocitario humano (HLA) del donante y del receptor para identificar las discrepancias de HLA.

Los anticuerpos dirigidos contra el HLA del donante con niveles >1000 de intensidad de fluorescencia media (MFI) antes de la infusión de imlifidasa se consideran DSA previos al trasplante. Las IMF se resumirán para todas las DSA con una IMF de ≥1000 en cualquier momento durante la prueba.
Detección, preimlifidasa, a las 2, 4, 24, 48 y 72 horas, a los días 5, 6, 8, 15, a 1, 3 y 6 meses, y a 1 año
Farmacocinética de imlifidasa (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
AUC = Área bajo la curva de concentración plasmática de imlifidasa frente al tiempo. Se realizará un muestreo para análisis farmacocinéticos (PK) para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacocinética de imlifidasa (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Cmax = Concentración plasmática máxima observada de imlifidasa después de la dosificación. El muestreo para los análisis de PK se realizará para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacocinética de imlifidasa (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15

tmax = Punto de tiempo para la concentración plasmática máxima observada de imlifidasa después de la dosificación.

El muestreo para los análisis de PK se realizará para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacocinética de imlifidasa (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
t1/2 = Vida media terminal de la imlifidasa Se realizarán muestreos para análisis farmacocinéticos para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacocinética de imlifidasa (CL)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
CL = Aclaramiento de imlifidasa. El muestreo para los análisis de PK se realizará para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacocinética de imlifidasa (Vz)
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
CL = Aclaramiento de imlifidasa. El muestreo para los análisis de PK se realizará para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8, 10 y 15
Farmacodinamia de imlifidasa
Periodo de tiempo: Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8 y 10

Se medirá la concentración de IgG en el suero del paciente. Se analizará y puntuará la composición de los fragmentos de IgG.

El muestreo para análisis farmacodinámicos (PD) se realizará para un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes tratados con imlifidasa en un número seleccionado de sitios.
Pre-imlifidasa, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 48 y 72 horas, Días 5, 6, 8 y 10
Niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) hasta 1 año después del tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Días 8, y 15, al 1, 3 y 6 meses, y al 1 año
Este resultado es aplicable solo para la cohorte tratada con imlifidasa. La determinación de la concentración de IgG anti-imlifidasa (ADA) en suero se realizará de forma centralizada utilizando un ImmunoCAP personalizado.
Días 8, y 15, al 1, 3 y 6 meses, y al 1 año
Frecuencia de función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante

La función de injerto retardado (DGF) se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa y la cohorte de referencia concurrente no comparativa.

DGF se define como la necesidad de diálisis dentro de los 7 días posteriores al trasplante.
Hasta 7 días después del trasplante
Proporción de pacientes con rechazos mediados por anticuerpos (AMR) confirmados por biopsia y serología (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante

La frecuencia de las RAM se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa y la cohorte de referencia concurrente no comparativa.

Esto incluye biopsias de protocolo a los 6 meses y 1 año después del trasplante en el grupo de tratamiento con imlifidasa. Se obtendrán biopsias por causa para confirmar el diagnóstico de sospechas de RAM en ambos brazos de tratamiento.

Todas las biopsias renales (protocolo y por causa) en ambas cohortes se evaluarán según los criterios de Banff versión 2017 o posterior.

DSA y eGFR se analizarán centralmente para el grupo de imlifidasa y localmente para la cohorte de referencia concurrente.
Hasta 12 meses después del trasplante
Proporción de pacientes con rechazos mediados por células (CMR) confirmados por biopsia y serología (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante

La frecuencia de las CMR se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa y la cohorte de referencia concurrente no comparativa.

Esto incluye biopsias de protocolo a los 6 meses y 1 año después del trasplante en el grupo de tratamiento con imlifidasa. Se obtendrán biopsias por causa para confirmar el diagnóstico de sospechas de RAM en ambos brazos de tratamiento.

Todas las biopsias renales (protocolo y por causa) en ambas cohortes se evaluarán según los criterios de Banff versión 2017 o posterior.

DSA y eGFR se analizarán centralmente para el grupo de imlifidasa y localmente para la cohorte de referencia concurrente.
Hasta 12 meses después del trasplante
Proporción de pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión dentro de las 48 horas posteriores a la perfusión de imlifidasa
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del trasplante
Este resultado es aplicable solo para la cohorte tratada con imlifidasa. Las reacciones relacionadas con la perfusión que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento con imlifidasa se consideran eventos adversos de especial interés (AESI).
Hasta 48 horas después del trasplante
Proporción de pacientes con infecciones graves o graves dentro de los 30 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante

Este resultado se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa y la cohorte de referencia concurrente no comparativa.

Las infecciones graves o graves dentro de los 30 días posteriores al trasplante se consideran AESI para estas dos cohortes.
Hasta 30 días después del trasplante
Cambio en la participación en la vida informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cribado y al año

Este resultado se evaluará para la cohorte tratada con imlifidasa y la cohorte de referencia concurrente no comparativa.

El dominio de salud social "Capacidad para participar en roles y actividades sociales" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.

El cuestionario incluye 8 preguntas sobre la capacidad de una persona para participar en diferentes actividades sociales y hay 5 respuestas diferentes para elegir para cada pregunta: Nunca/Rara vez/A veces/Generalmente/Siempre
Cribado y al año
Proporción de pacientes con episodios de rechazo (AMR y CMR) durante el primer año postrasplante en pacientes con injerto funcionante al final del primer año postrasplante
Periodo de tiempo: Del trasplante a 1 año

Este resultado se evaluará solo para la cohorte de referencia histórica no comparativa.

Los datos de los episodios de rechazo AMR/CMR durante el primer año posterior al trasplante se recopilarán del registro CTS.
Del trasplante a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hansa Biopharma AB

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-HMedIdeS-19
  • 2021-002640-70 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir