재발성/불응성 림프 악성 종양에서 VIP152, Venetoclax 및 Prednisone(VVIP)에 대한 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)
재발성/불응성 림프 악성 종양에서 VIP152, Venetoclax 및 Prednisone(VVIP)의 1/2상 연구
배경:
비호지킨 림프종은 치료가 어려운 혈액암입니다. 치료 후 복귀도 가능합니다. 예를 들면 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있습니다. 이러한 질병에는 보다 효과적인 치료법이 필요합니다.
목적:
공격적인 혈액암 환자를 치료하는 데 사용되는 다른 약물과 병용한 연구 약물(VIP152)의 안전성을 테스트합니다.
적임:
DLBCL, PTCL 또는 관련 혈액암 진단을 받은 18세 이상의 사람들. 암은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발해야 합니다.
설계:
참가자는 심사를 받게 됩니다. 그들은 스캔과 혈액 및 소변 검사로 신체 검사를 받게 됩니다. 영상 스캔과 심장 기능 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 골수 흡인 또는 생검을 제공할 수 있습니다.
참가자는 DNA 검사를 위해 타액 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 주기적으로 연구 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 21일입니다.
참가자는 각 주기의 1-10일에 하루에 한 번 집에서 두 가지 약물을 입으로 복용합니다.
2일과 9일에는 병원에 와서 VIP152를 받을 예정입니다. 이 약물은 바늘이 정맥에 삽입된 작은 플라스틱 튜브를 통해 투여됩니다.
11일째에 참가자들은 피하 주사로 네 번째 약물을 투여받게 됩니다. 그들은 12-21일에 휴식을 취하고 회복할 것입니다.
선별 검사는 연구 기간 동안 주기적으로 반복됩니다.
치료는 최대 24주기 동안 계속됩니다.
참가자는 최대 5년 동안 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경:
- 화학요법 및/또는 화학면역요법을 모두 사용한 후 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 높은 미충족 의료 수요
- 혈액 악성 종양에서 세포 사멸 경로를 방해하는 것을 목표로 하는 표적 치료법이 등장하고 있으며 재발 및 1차 치료 환경 모두에서 상당한 활동을 보이고 있습니다.
- VIP152는 PTEFb/CDK9의 선택적 억제제로 MYC와 MCL-1을 과발현하는 종양 적응증에서 효능을 보일 것으로 기대된다. VIP152 단일요법은 진행성 암에 대한 1상 연구에서 경미한 독성 프로필과 예비 효능을 입증했습니다.
- VIP152와 베네토클락스 및 프레드니손(VVIP)의 조합은 림프성 악성종양(BCL-2 및 MCL-1)의 주요 세포 사멸 경로를 표적으로 하며 베네토클락스에 대한 화학 내성 및/또는 단일 약물 내성을 극복할 수 있습니다.
목표:
- 1상: 재발성/불응성 림프 악성종양에서 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D), VIP152와 베네토클락스 및 프레드니손(VVIP) 병용의 안전성 및 독성 프로파일을 결정하기 위해
- 2상: R/R 림프성 악성종양에서 VIP152와 베네토클락스 및 프레드니손(VVIP) 병용의 완전 반응(CR) 비율을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 아래 나열된 림프성 악성종양이 있어야 하며 다음과 같이 NCI 병리학 연구소에서 확인했습니다.
- R/R MYC 재배열 DLBCL/HGBCL(등록하려면 NCI 병리학 연구소에서 MYC 수차를 확인해야 함)
- MYC-재배열이 없는 R/R 비-GCB DLBCL(COO 및 비-MYC 수차는 등록하려면 NCI 병리학 실험실에서 확인해야 합니다. 등록 시 COO 결정은 면역조직화학 및 Han의 알고리즘을 활용함)
- R/R PTCL(2016 WHO 분류에 따른 PTCL-NOS, PTCL-TFH, 여포 TCL, AITL, ATLL, ALK+ ALCL 및 ALK-ALCL)
아래에 정의된 재발성 및/또는 불응성 질환:
- 공격성 B 세포 림프종: 안트라사이클린 및 항-CD20 표적 제제를 포함하는 1개 이상을 포함한 최소 2개의 이전 전신 요법 후 재발 및/또는 불응성
- PTCL: 안트라사이클린(및 ALK+ 또는 ALK-ALCL 참가자를 위한 브렌툭시맙 베도틴 함유 요법)을 포함하는 1개 이상의 이전 전신 요법 후 최소 2개의 이전 전신 요법 후 재발 및/또는 불응성
- 임상 검사(예: 촉진 가능한 림프절병증, 측정 가능한 피부 병변 등), 검사실 평가(즉, 형태학, 세포학 또는 유세포 분석에 의한 골수 또는 말초 혈액의 질병 침범) 및/또는 영상(측정 가능한 림프절 CT 또는 MRI의 결절, 종괴 또는 뼈 병변 및/또는 PET의 평가 가능한 FD-Gavid 병변).
참고: 방사선 요법 후 이러한 병변에서 명백한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 방사선 조사된 병변은 종양 평가에 포함될 수 없습니다.
- 나이 >= 18세
- ECOG 성능 상태
기능 장애가 질병에 이차적이지 않은 한 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수* >=1,000/mcL
- 헤모글로빈 >=8g/dL
- 혈소판 >=75,000/mcL
- INR
- PTT/APTT
- 총 빌리루빈**
- AST(SGOT)/대체(SGPT)***
- 혈청 크레아티닌
또는
--크레아티닌 청소율**** >= 40mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 2mg/dL 이상인 참가자의 경우 m2
Cr Cl은 24시간 크레아티닌 청소율을 사용하거나 수정하여 계산합니다.
Cockcroft-Gault 방정식(eCCR; 질량 대신 이상적인 체질량[IBM] 사용): (140 - 연령) x IBM(kg) (SqrRoot) [여성인 경우 0.85]/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
*RBC 수혈 및 G-CSF 사용은 적격성 매개변수를 충족하기 위해 허용됩니다.
총 빌리루빈은 다음과 같아야 합니다.
AST(SGOT)/ALT(SGPT)는 반드시
질병에 이차적인 경우에도 적격성을 위해 크레아티닌 청소율은 >= 30 mL/min이어야 합니다.
음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 가임 여성에서 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 얻어야 합니다. 아래에 정의된 폐경 후 여성은 임신 테스트 없이 등록할 수 있습니다.
--적어도 12개월 동안 무월경이 있는 >50세 또는
--나이 40 mIU/mL) 또는
- 영구 불임 여성(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 자궁 절제술)
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 사이의 기간에 적용됩니다.
매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
- 특정 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
- 파트너의 자궁 절제술, 난소 절제술, 난관 절제술 또는 정관 절제술(파트너가 가임 시험 참가자 여성의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
또한 참가자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 참여자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 B형 및/또는 C형 간염 바이러스 부하가 음성이어야 하며 추가 모니터링에 동의해야 합니다.
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 모유 수유 참가자는 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 모유 수유를 중단할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
-연구 약물의 첫 번째 투여 전에 현재 또는 이전 항암 치료에 다음 제한 사항이 적용됩니다.
- 다른 항암 조사 약물을 적극적으로 받고 있는 참가자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 화학요법, 표적 요법 또는 항암 항체
- 연구 약물의 첫 투여 전 10주 이내의 방사성- 또는 독소-면역접합체
- 6개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포(또는 기타 장기) 이식 또는 활성 이식편대숙주병의 증거 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 면역억제제 요구
- 복구되지 않음(즉,
참고: 이에 대한 예외에는 PI의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 참여 위험에 처하게 하는 것으로 간주되지 않는 이벤트가 포함됩니다(예: 탈모증).
-Venetoclax 및 VIP152의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다음 약제를 필요로 하는 참가자는 제외됩니다.
- 강력한 CYP3A 억제제
- 강력한 CYP3A 유도제
- 중등도 CYP3A 억제제(용량 증량 코호트에만 해당)
- 중등도 CYP3A 유도제(용량 증량 코호트에만 해당)
참고: 중등도의 CYP3A 억제제 및 유도제는 가능한 한 용량 확장 코호트 참가자 및 대체 약물에 주의하여 사용해야 합니다.
- 크산틴 옥시다제 억제제 및 라스부리카제 모두에 대한 알려진 알레르기; 또는 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 ) 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내
- HIV 양성 참가자
- 양성 CMV PCR에 의해 결정된 활동성 CMV 감염
- PCR 분석에 기반한 활성 SARs-CoV-2 감염; 이전 SARs-CoV-2 감염은 감염에서 완전히 회복되고 PCR 검사 음성인 경우 허용됨
바이러스성 또는 기타 간염, 현재의 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력; 포함 기준에서 위에서 언급한 경우를 제외하고 HBV 또는 HCV의 활동성 감염
- 잠재적(양성 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 양성 HBsAg로 정의됨) 또는 이전 HBV 감염(양성 총 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 음성 HBsAg로 정의됨)이 있는 참여자는 HBV DNA가 감지되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
- HCV 항체에 대해 양성인 참여자는 연구 참여 자격이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양의 병력
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 470msec 이상의 QTc 간격(Fridericia) 연장과 같은 심전도(ECG)에 대한 임상 관련 소견(방실 차단 및 심박조율기를 1년 넘게 착용하고 심장 전문의가 검사한 참가자
- 결과 해석을 제한하거나 참여자에게 위험을 증가시킬 수 있는 제어되지 않는 병발 질환(정신과 포함) 또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1/단계 1 : 암 1 용량 에스컬레이션
Enitociclib (VIP152), 베네토 클랙 및 프레드니손 (VVIP) -VIP152 및 VIP152 및 베네토 클랙스의 최대 내약 용량 (MTD) 및 권장 상 II 용량 (RP2D)을 결정하기 위해 고정 용량에서 프레드니손으로 설사체로 에스컬레이션 용량에서 베네토 클락스.
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MYC 재 배열 형광 내 현장 혼성화 (FISH) 시험은 염색체 병리학 섹션, 병리 실험실, 암 연구 센터 (CCR), NCI (National Cancer Institute)에서 vission lsi break artown 재배치 프로브 (Abbott Molecular, Inc.)를 사용하여 수행됩니다.
이 키트는 FDA (Food and Drug Administration)가 아닙니다.
이 연구에서 투명한 진단 장치를 결정하는 치료법으로 사용되고 있습니다.
용량 에스컬레이션 : 지정된 용량 수준에 따라 경구, 1-10 일, 1-10 일; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다. 용량 확장 : 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 경구, 1-10 일 투여; 최대 24주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 21 일마다
다른 이름들:
용량 에스컬레이션 : 지정된 용량 수준에 따라 정맥 내, 2 일 및 9 일 투여; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다. 용량 팽창 : 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 정맥 내, 2 일 및 9 일 투여; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다.
다른 이름들:
100 mg의 용량으로 1-10 일을 경구로 투여하고; 최대 24주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 21 일마다
다른 이름들:
스크리닝, 사전주기 7, 사전주기 13 및 치료 종료시 (주기 후 24).
다른 이름들:
상영
다른 이름들:
상영
다른 이름들:
스크리닝, 사전 사이클 2, 사전주기 3, 사전주기 5, 사전 사이클 7, 사전주기 9, 사전 사이클 11, 사전 사이클 13, 사전주기 15, 사전 사이클 19, 사전 사이클 21, 사전 사이클 23 및 침입 후 (사후주기 24).
다른 이름들:
표시된대로.
스크리닝, 사전 사이클 2, 사전주기 3, 사전주기 5, 사전 사이클 7, 사전주기 9, 사전 사이클 11, 사전 사이클 13, 사전주기 15, 사전 사이클 19, 사전 사이클 21, 사전 사이클 23 및 침입 후 (사후주기 24).
다른 이름들:
기준선, 사후 6,주기 후 12 및 치료 종료시 (주기 후 24).
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2/상 2 : 암 2 용량 팽창
Enitociclib (VIP152), 베네토 클랙스 및 프레드니손 (VVIP) -VIP152 및 고정 용량으로 프레드니손을 사용하여 권장 상 II 용량 (RP2D)에서 베네토 클랙스.
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MYC 재 배열 형광 내 현장 혼성화 (FISH) 시험은 염색체 병리학 섹션, 병리 실험실, 암 연구 센터 (CCR), NCI (National Cancer Institute)에서 vission lsi break artown 재배치 프로브 (Abbott Molecular, Inc.)를 사용하여 수행됩니다.
이 키트는 FDA (Food and Drug Administration)가 아닙니다.
이 연구에서 투명한 진단 장치를 결정하는 치료법으로 사용되고 있습니다.
용량 에스컬레이션 : 지정된 용량 수준에 따라 경구, 1-10 일, 1-10 일; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다. 용량 확장 : 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 경구, 1-10 일 투여; 최대 24주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 21 일마다
다른 이름들:
용량 에스컬레이션 : 지정된 용량 수준에 따라 정맥 내, 2 일 및 9 일 투여; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다. 용량 팽창 : 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 정맥 내, 2 일 및 9 일 투여; 최대 24주기의 경우 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 21 일마다.
다른 이름들:
100 mg의 용량으로 1-10 일을 경구로 투여하고; 최대 24주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 21 일마다
다른 이름들:
스크리닝, 사전주기 7, 사전주기 13 및 치료 종료시 (주기 후 24).
다른 이름들:
상영
다른 이름들:
상영
다른 이름들:
스크리닝, 사전 사이클 2, 사전주기 3, 사전주기 5, 사전 사이클 7, 사전주기 9, 사전 사이클 11, 사전 사이클 13, 사전주기 15, 사전 사이클 19, 사전 사이클 21, 사전 사이클 23 및 침입 후 (사후주기 24).
다른 이름들:
표시된대로.
스크리닝, 사전 사이클 2, 사전주기 3, 사전주기 5, 사전 사이클 7, 사전주기 9, 사전 사이클 11, 사전 사이클 13, 사전주기 15, 사전 사이클 19, 사전 사이클 21, 사전 사이클 23 및 침입 후 (사후주기 24).
다른 이름들:
기준선, 사후 6,주기 후 12 및 치료 종료시 (주기 후 24).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 단계 : 완전한 응답 (CR) 속도
기간: 24주기 (즉, 72 주)
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CR 속도는 비호 지킨 림프종 (NHL)에 대한 Lugano 분류 응답 기준에 의해 측정 된 완전한 반응 기준 (CR)을 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
완전한 응답은 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경에서 <1.5 cm로 회귀되는 대상 노드/노드 질량으로 정의됩니다.
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24주기 (즉, 72 주)
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1 단계 : 등급이 포함 된 요청 및/또는 비 통합 비 부적 부작용 (AE) 수
기간: 최대 18 주.
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등급을 가진 비 심사 부작용 (AE)의 수는 CTCAEV5.0에 의해 평가되었습니다.
심각하지 않은 부작용은 심각성 기준을 충족하지 않는 의료 중단입니다.
1 학년은 경미합니다.
2 학년은 보통입니다.
3 학년은 심각합니다.
생명을 위협하는 경우 4 학년.
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최대 18 주.
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1 단계 : 등급이 포함 된 요청 및/또는 원치 않는 심각한 부작용 (SAE) 수
기간: 최대 18 주.
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등급을 가진 심각한 부작용 (SAE)의 수는 CTCAEV5.0에 의해 평가되었습니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
1 학년은 경미합니다.
2 학년은 보통입니다.
3 학년은 심각합니다.
4 학년은 생명을 위협합니다.
5 학년은 치명적입니다.
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최대 18 주.
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1 상 : 최대 내성 용량 (MTD)/권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 처음 22 일 (즉, 사이클 1, 1 일 ~ 사이클 2, 1 일 사전 복용량)
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MTD/RP2D는 DLT 평가 창 (들) 동안 최대 6 명의 참가자 중 1 명을 넘지 않는 용량 수준 또는 최소 2 (≤6) 참가자가 DLT를 갖는 용량 아래의 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 용량 수준입니다.
DLT (용량 제한 독성)는 VVIP 개시 후 첫 22 일 이내에 발생하는 3 등급 이상의 부작용 이벤트 (AE)로 정의되며 (즉, 사이클 1, 1 일 내지 사이클 2, 1 일 프리 용량) 연구 약물 (즉, I.E., VIP152, VENETOCLAX, 및/OR PREDNIS 2와 관련된 것으로 간주됩니다. 혈액 학적 또는 비 혈액 학적 독성의 날.
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처음 22 일 (즉, 사이클 1, 1 일 ~ 사이클 2, 1 일 사전 복용량)
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1 단계 : 4 등급 호중구 감소증 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 처음 22 일 (즉, 사이클 1, 1 일 ~ 사이클 2, 1 일 사전 복용량)
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DLT (용량 제한 독성)는 VVIP 개시 후 첫 22 일 이내에 발생하는 3 등급 이상의 부작용 이벤트 (AE)로 정의되며 (즉, 사이클 1, 1 일 내지 사이클 2, 1 일 프리 용량) 연구 약물 (즉, I.E., VIP152, VENETOCLAX, 및/OR PREDNIS 2와 관련된 것으로 간주됩니다. 혈액 학적 또는 비 혈액 학적 독성의 날.
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처음 22 일 (즉, 사이클 1, 1 일 ~ 사이클 2, 1 일 사전 복용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 일일부터 질병 재발 시간, 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시간까지 최대 8 개월까지 평가됩니다.
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 질병 재발, 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰 일까지 연구 등록일로부터의 기간으로 정의됩니다.
비호 지킨 림프종 (NHL)에 대한 Lugano 분류 반응 기준에 의해 반응을 평가 하였다.
질병 진행은 수직 직경 (PPD) Nadir의 생성물로부터 ≥ 50%의 증가로 정의되고 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경 또는 가장 짧은 축 수직 직경 (SDI)이 병변 <2cm 또는 1.0 CM의 NADIR에서 0.5 CM의 NADIR (SDI)의 증가로 정의된다.
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연구 일일부터 질병 재발 시간, 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시간까지 최대 8 개월까지 평가됩니다.
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1 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 치료 중, 치료 시작에서 치료 시작에서 첫 번째 반응까지의 치료 완료 후, 최대 5 개월
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TTR은 치료 시작부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 객관적인 응답 시간까지 시간으로 정의됩니다.
치료 중 및 치료 개시에서 치료 완료 후, 치료 후 1, 4, 6 및 12 개월마다, 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최대 5 년 동안 각각 (Q) 3, 4, 6 및 12 개월마다 치료를 완료 한 후 중앙값.
비호 지킨 림프종 (NHL)에 대한 Lugano 분류 반응 기준에 의해 반응을 측정 하였다.
완전한 응답은 병변의 가장 긴 횡 방향 직경에서 <1.5 cm로 회귀되는 대상 노드/노드 질량입니다.
부분 반응은 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외부 공간 부위의 다중 병변 (SPD)에 대한 수직 직경의 생성물의 합계의 ≥ 50% 감소이다.
질병 진행은 진행성 질환 진행 (PPD) NADIR로부터 ≥ 50% 증가하고 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경 또는 NADIR에서 가장 짧은 축 수직 직경 (SDI)의 증가입니다.
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치료 중, 치료 시작에서 치료 시작에서 첫 번째 반응까지의 치료 완료 후, 최대 5 개월
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1 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: RECURRENT 또는 Progressive Disease가 객관적으로 문서화되고 최대 5 개월까지 평가 될 때까지 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 시간 측정 기준이 충족됩니다.
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DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 재발 성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (첫 번째 기록)을 위해 시간 측정 기준이 충족됩니다.
비호 지킨 림프종 (NHL)에 대한 Lugano 분류 반응 기준에 의해 반응을 측정 하였다.
완전한 응답은 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경에서 <1.5 cm로 회귀되는 목표 노드/노드 질량입니다.
부분 반응은 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외부 공간 부위의 다중 병변 (SPD)에 대한 수직 직경의 생성물의 합계의 ≥ 50% 감소이다.
질병 진행은 진행성 질환 진행 (PPD) NADIR로부터 ≥ 50% 증가하고 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경 또는 가장 짧은 축 수직 직경 (SDI)이 병변 <2 cm 또는> 2 cm의 경우 0.5 cm의 NADIR에서 가장 짧은 축의 증가입니다.
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RECURRENT 또는 Progressive Disease가 객관적으로 문서화되고 최대 5 개월까지 평가 될 때까지 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 시간 측정 기준이 충족됩니다.
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1 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 24주기 (즉, 72 주)
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ORR은 비호 지킨 림프종 (NHL)에 대한 Lugano 분류 응답 기준에 의해 측정 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전한 응답은 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경에서 <1.5 cm로 회귀되는 목표 노드/노드 질량입니다.
부분 반응은 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 외부 공간 부위의 다중 병변 (SPD)에 대한 수직 직경의 생성물의 합계의 ≥ 50% 감소이다.
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24주기 (즉, 72 주)
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1 단계 : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 연구 등록 일로부터 질병 재발 시간, 질병 진행, 림프종 (방사선)에 대한 대체 요법 (방사선), 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 8 개월까지 평가 된 것까지 평가됩니다.
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EFS는 연구 등록 일로부터 질병 재발 시간, 질병 진행, 림프종 (방사선), 사망 또는 마지막 추적 관찰에 대한 대체 요법, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가 된 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 진행성 질환 진행 (PPD) NADIR로부터 ≥ 50% 증가하고 병변 (LDI)의 가장 긴 횡 방향 직경의 증가 또는 가장 짧은 축 수직 직경 (SDI)이 병변 <2 cm 또는> 1.0 cm의> 0.5 cm의 NADIR로부터 2 CM 또는> 1.0 cm에 대한 lugano constrital Criteral Criteral Criteral Criteral Criteral Criteral Criteral Criteral Criter. 림프종 (NHL).
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연구 등록 일로부터 질병 재발 시간, 질병 진행, 림프종 (방사선)에 대한 대체 요법 (방사선), 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 8 개월까지 평가 된 것까지 평가됩니다.
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1단계: 전체 생존율(OS)
기간: 연구 등록일부터 임의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 32개월까지 평가됩니다.
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OS는 연구 등록일부터 임의의 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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연구 등록일부터 임의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 32개월까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 참가자 수 (CTCAE v5.0)
기간: 24주기 (즉, 72 주)
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다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
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24주기 (즉, 72 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
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- 조사 기술
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- 진단 기술, 방사성 동위 원소
- 프레드니손
- 생검
- 자기 공명 영상
- Venetoclax
- 심전도
- 양전자 방출 단층 촬영
- 심 초음파
기타 연구 ID 번호
- 10000633
- 000633-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
@@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 사용할 수 있습니다.@@@@@@Genomic
데이터베이스가 활성화되어 있는 동안 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
@@@@@@데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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