Estudo de VIP152, Venetoclax e Prednisona (VVIP) em neoplasias linfoides recidivantes/refratárias
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher Melani, MD, National Cancer Institute (NCI)
Estudo de fase 1/2 de VIP152, Venetoclax e prednisona (VVIP) em neoplasias linfoides recidivantes/refratárias
Fundo:
Linfomas não-Hodgkin são cânceres de sangue que podem ser difíceis de tratar. Eles também podem retornar após o tratamento. Exemplos incluem linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma periférico de células T (PTCL). Tratamentos mais eficazes são necessários para essas doenças.
Objetivo:
Para testar a segurança de um medicamento do estudo (VIP152) em combinação com outros medicamentos usados para tratar pessoas com câncer de sangue agressivo.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com diagnóstico de DLBCL, PTCL ou câncer de sangue relacionado. Os cânceres devem não ter respondido ao tratamento ou retornado após o tratamento.
Projeto:
Os participantes passarão por triagem. Eles farão um exame físico com exames de sangue e urina. Eles farão exames de imagem e testes de função cardíaca. Eles também podem fornecer uma aspiração ou biópsia da medula óssea.
Os participantes podem fornecer uma amostra de saliva para teste de DNA.
Os participantes receberão o tratamento do estudo em ciclos. Cada ciclo é de 21 dias.
Os participantes tomarão dois medicamentos por via oral em casa uma vez por dia nos dias 1 a 10 de cada ciclo.
Nos dias 2 e 9, eles virão à clínica para receber o VIP152. Este medicamento será administrado através de um pequeno tubo de plástico com uma agulha colocada na veia.
No dia 11, os participantes receberão uma quarta medicação como uma injeção sob a pele. Eles vão descansar e se recuperar nos dias 12-21.
Os testes de triagem serão repetidos periodicamente durante o período do estudo.
O tratamento continuará por até 24 ciclos.
Os participantes terão visitas de acompanhamento por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Vysis lsi myc break separado kit de sonda de rearranjo
- Medicamento: Venetoclax
- Medicamento: VIP152
- Medicamento: Prednisona
- Teste de diagnostico: BICHO DE ESTIMAÇÃO
- Teste de diagnostico: Ekg
- Teste de diagnostico: ECO
- Teste de diagnostico: Pescoço de CT, abdômen e pélvis
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética
- Procedimento: Aspiração/biópsia da medula óssea
Descrição detalhada
Fundo:
- Alta necessidade médica não atendida para linfoma não Hodgkin (NHL) recidivado/refratário após exaustivos regimes de quimioterapia e/ou quimioimunoterapia
- Terapias direcionadas destinadas a interromper a via de morte celular em malignidades hematológicas estão surgindo e mostrando atividade significativa tanto em casos de recaída quanto de primeira linha
- VIP152 é um inibidor seletivo de PTEFb/CDK9 e espera-se que mostre eficácia em indicações de tumores que superexpressam MYC e MCL-1. A monoterapia com VIP152 demonstrou um perfil de toxicidade leve e eficácia preliminar em estudos de Fase 1 em câncer avançado
- A combinação de VIP152 com venetoclax e prednisona (VVIP) tem como alvo as principais vias de morte celular em malignidades linfoides (BCL-2 e MCL-1) e pode superar a quimiorresistência e/ou resistência a um único medicamento para venetoclax
Objetivos.
- Fase 1: Para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e o perfil de segurança e toxicidade da combinação de VIP152 com venetoclax e prednisona (VVIP) em neoplasias linfoides recidivantes/refratárias
- Fase 2: Para determinar a taxa de resposta completa (CR) da combinação de VIP152 com venetoclax e prednisona (VVIP) em malignidades linfoides R/R
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes devem ter uma malignidade linfoide confirmada histologicamente ou citologicamente, conforme listado abaixo, confirmado pelo Laboratório de Patologia, NCI, da seguinte forma:
- R/R DLBCL/HGBCL rearranjado por MYC (a aberração de MYC deve ser confirmada pelo Laboratório de Patologia do NCI para inscrição)
- R/R não-GCB DLBCL sem rearranjo MYC (COO e aberração não-MYC devem ser confirmados pelo Laboratório de Patologia NCI para inscrição. A determinação do COO na inscrição utilizará imuno-histoquímica e o algoritmo de Han)
- R/R PTCL (PTCL-NOS, PTCL-TFH, folicular TCL, AITL, ATLL, ALK+ ALCL e ALK-ALCL por classificação da OMS de 2016)
Doença recidivante e/ou refratária, conforme definido abaixo:
- Linfoma agressivo de células B: recidivante após e/ou refratário a pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, 1 ou mais incluindo uma antraciclina e um agente anti-CD20
- PTCL: recaída após e/ou refratária a pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, 1 ou mais que inclui uma antraciclina (e um esquema contendo brentuximabe vedotina para participantes com ALK+ ou ALK-ALCL)
- Deve ter doença avaliável por exame clínico (ou seja, linfadenopatia palpável, lesões cutâneas mensuráveis, etc.), avaliação laboratorial (ou seja, envolvimento da doença da medula óssea ou sangue periférico por morfologia, citologia ou citometria de fluxo) e/ou imagem (linfa mensurável nódulos, massas ou lesões ósseas na TC ou RM e/ou lesões FD-Gavid avaliáveis na PET).
NOTA: As lesões que foram irradiadas não podem ser incluídas na avaliação do tumor, a menos que a progressão inequívoca do tumor tenha sido documentada nessas lesões após a radioterapia.
- Idade >= 18 anos
- status de desempenho ECOG
Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo, a menos que a disfunção seja secundária à doença:
- Contagem absoluta de neutrófilos* >=1.000/mcL
- Hemoglobina >=8 g/dL
- Plaquetas >=75.000/mcL
- EM R
- PTT/aPTT
- Bilirrubina total**
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)***
- Creatinina sérica
OU
--Depuração de creatinina**** >= 40 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima de 2 mg/dL
O CrCl será calculado com o uso do clearance de creatinina de 24 horas ou modificado
Equação de Cockcroft-Gault (eCCR; com o uso de massa corporal ideal [IBM] em vez de massa): (140 - Idade) x IBM (kg) (SqrRoot) [0,85 se mulher]/72 x creatinina sérica (mg/dL)
*As transfusões de hemácias e o uso de G-CSF serão permitidos para atender aos parâmetros de elegibilidade.
A bilirrubina total deve ser
AST(SGOT)/ALT(SGPT) deve ser
A depuração da creatinina deve ser >= 30 mL/min para elegibilidade, mesmo se secundária à doença.
Teste de gravidez de soro ou urina negativo deve ser obtido dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar. As mulheres na pós-menopausa, conforme definido abaixo, podem se inscrever sem um teste de gravidez:
--Idade >50 anos com amenorréia por pelo menos 12 meses ou
--Idade 40 mIU/mL) OU
- Mulheres permanentemente esterilizadas (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ablação uterina)
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes quando estiverem sexualmente ativos. Isso se aplica ao período entre a assinatura do consentimento informado e 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
A contracepção altamente eficaz inclui:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
- Colocação de certos dispositivos intrauterinos (DIU) ou sistemas intrauterinos (SIU)
- Histerectomia, ooforectomia, salpingectomia ou vasectomia do parceiro (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da mulher com potencial para engravidar participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
Além disso, os participantes devem concordar em usar preservativos.
- Os participantes que são positivos para anticorpo central da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C devem ter carga viral negativa para hepatite B e/ou C por reação em cadeia da polimerase (PCR) e concordar com monitoramento adicional.
- Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- As participantes que amamentam devem estar dispostas a interromper a amamentação desde o início do tratamento do estudo até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-As seguintes restrições se aplicam ao tratamento anti-câncer atual ou anterior, antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- Participantes que estão recebendo ativamente qualquer outro agente anticâncer em investigação.
- Qualquer quimioterapia, terapia direcionada ou anticorpos anti-câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Imunoconjugados de rádio ou toxina dentro de 10 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante alogênico anterior de células-tronco (ou outro órgão) dentro de 6 meses ou qualquer evidência de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro ou necessidade de imunossupressores dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Não recuperado (ou seja,
NOTA: Exceções a isso incluem eventos não considerados para colocar o participante em risco inaceitável de participação na opinião do PI (por exemplo, alopecia).
-Participantes que necessitam dos seguintes agentes dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira dose de venetoclax e VIP152 são excluídos:
- Inibidores fortes do CYP3A
- Indutores fortes de CYP3A
- Inibidores moderados do CYP3A (somente coorte de escalonamento de dose)
- Indutores moderados de CYP3A (somente coorte de escalonamento de dose)
OBSERVAÇÃO: Inibidores e indutores moderados de CYP3A devem ser usados com cautela para participantes nas coortes de expansão de dose e um medicamento alternativo usado, sempre que possível.
- Alergia conhecida aos inibidores da xantina oxidase e rasburicase; ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) no início do estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do curso de antibióticos ) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- participantes HIV positivos
- Infecção ativa por CMV determinada por PCR positivo para CMV
- Infecção ativa por SARs-CoV-2 baseada em ensaio de PCR; infecção anterior por SARs-CoV-2 permitida se completamente recuperada da infecção e teste de PCR negativo
História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose; bem como infecção ativa com HBV ou HCV, exceto conforme mencionado acima nos critérios de inclusão
- Participantes com infecção oculta (definida como anticorpo anti-core de hepatite B total positivo [HBcAb] e HBsAg positivo) ou infecção prévia por HBV (definida como anticorpo anti-core de hepatite B total positivo [HBcAb] e HBsAg negativo) podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável.
- Os participantes que são positivos para anticorpos HCV devem ser negativos para HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR) para serem elegíveis para participação no estudo
- Síndrome de má absorção ou outra condição que impeça a via enteral de administração
- História de outra malignidade ativa que requer terapia que possa afetar a adesão ao protocolo ou a interpretação dos resultados
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou prolongamento do intervalo QTc (Fridericia) acima de 470 ms (participantes com bloqueio AV e marca-passo implantado há > 1 ano e verificados por um cardiologista dentro de
- Doença intercorrente não controlada (incluindo psiquiátrica) ou situações sociais que possam limitar a interpretação dos resultados ou que possam aumentar o risco para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1/Fase 1: Escalada de dose do braço 1
Enitociclib (VIP152), venetoclax e prednisona (VVIP) - VIP152 e venetoclax em doses crescentes com prednisona em doses fixas para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose de fase II recomendada (RP2D) de VIP152 e venetoclax.
|
A fluorescência do rearranjo MYC no teste de hibridação in situ (FISH) é realizada usando a sonda de rearranjo do Vysy LSI Myc separação (Abbott Molecular, Inc.) na seção de patologia cromossômica, Laboratório de Patologia, Centro de Pesquisa do Câncer (CCR), Instituto Nacional de Câncer (NCI).
Este kit não é aprovado por Food and Drug Administration (FDA).
Está sendo usado como um tratamento que determina o dispositivo de diagnóstico in vitro neste estudo.
Escalada da dose: administrado por via oral, dias 1-10, por nível de dose especificada; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Expansão da dose: administrado por via oral, dias 1-10, na dose recomendada de fase 2 (RP2d); a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Escalada da dose: administrado por via intravenosa, dias 2 e 9, por nível de dose especificada; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Expansão da dose: administrado por via intravenosa, os dias 2 e 9, na dose recomendada de fase 2 (RP2d); a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Administrado por via oral, dias 1-10, em uma dose de 100 mg; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Triagem, pré-ciclo 7, pré-ciclo 13 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Triagem
Outros nomes:
Triagem
Outros nomes:
Triagem, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5, pré-ciclo 7, pré-ciclo 9, pré-ciclo 11, pré-ciclo 13, pré-ciclo 15, pré-ciclo 17, pré-ciclo 19, pré-ciclo 21, pré-ciclo 23 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Conforme indicado.
Triagem, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5, pré-ciclo 7, pré-ciclo 9, pré-ciclo 11, pré-ciclo 13, pré-ciclo 15, pré-ciclo 17, pré-ciclo 19, pré-ciclo 21, pré-ciclo 23 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Linha de base, pós-ciclo 6, pós-ciclo 12 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2/Fase 2: Expansão da dose do braço 2
Enitociclib (VIP152), venetoclax e prednisona (VVIP) - VIP152 e Venetoclax na dose recomendada de fase II (RP2D) com prednisona em doses fixas.
|
A fluorescência do rearranjo MYC no teste de hibridação in situ (FISH) é realizada usando a sonda de rearranjo do Vysy LSI Myc separação (Abbott Molecular, Inc.) na seção de patologia cromossômica, Laboratório de Patologia, Centro de Pesquisa do Câncer (CCR), Instituto Nacional de Câncer (NCI).
Este kit não é aprovado por Food and Drug Administration (FDA).
Está sendo usado como um tratamento que determina o dispositivo de diagnóstico in vitro neste estudo.
Escalada da dose: administrado por via oral, dias 1-10, por nível de dose especificada; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Expansão da dose: administrado por via oral, dias 1-10, na dose recomendada de fase 2 (RP2d); a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Escalada da dose: administrado por via intravenosa, dias 2 e 9, por nível de dose especificada; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Expansão da dose: administrado por via intravenosa, os dias 2 e 9, na dose recomendada de fase 2 (RP2d); a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Administrado por via oral, dias 1-10, em uma dose de 100 mg; a cada 21 dias para até 24 ciclos, ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Triagem, pré-ciclo 7, pré-ciclo 13 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Triagem
Outros nomes:
Triagem
Outros nomes:
Triagem, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5, pré-ciclo 7, pré-ciclo 9, pré-ciclo 11, pré-ciclo 13, pré-ciclo 15, pré-ciclo 17, pré-ciclo 19, pré-ciclo 21, pré-ciclo 23 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Conforme indicado.
Triagem, pré-ciclo 2, pré-ciclo 3, pré-ciclo 5, pré-ciclo 7, pré-ciclo 9, pré-ciclo 11, pré-ciclo 13, pré-ciclo 15, pré-ciclo 17, pré-ciclo 19, pré-ciclo 21, pré-ciclo 23 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
Linha de base, pós-ciclo 6, pós-ciclo 12 e no final do tratamento (pós-ciclo 24).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2: taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
A taxa de RC é definida como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios para resposta completa (CR), conforme medido pelos critérios de resposta de classificação de Lugano para o linfoma não-Hodgkin (NHL).
A resposta completa é definida como nós alvo/massas nodais que regrediram <1,5 cm em diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI).
|
24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
|
Fase 1: Número de eventos adversos não-séria solicitados e/ou não solicitados com grau
Prazo: Até 18 semanas.
|
O número de eventos adversos não graves (EA) com grau foi avaliado pelo CTCAEV5.0.
Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável que não atenda aos critérios de seriedade.
Grau 1 é leve.
O grau 2 é moderado.
A 3ª série é grave.
Grau 4, se com risco de vida.
|
Até 18 semanas.
|
|
Fase 1: Número de eventos adversos graves solicitados e/ou não solicitados (SAE) com grau
Prazo: Até 18 semanas.
|
O número de eventos adversos graves (SAE) com grau foi avaliado pelo CTCAEV5.0.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
Grau 1 é leve.
O grau 2 é moderado.
O grau 3 é grave.
A grau 4 é fatal.
O grau 5 é fatal.
|
Até 18 semanas.
|
|
Fase 1: dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Primeiros 22 dias (ou seja, ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2, dia 1 pré-dose)
|
O MTD/RP2D é o nível de dose no qual não mais de 1 de até 6 participantes experimentam a toxicidade limitando a dose (DLT) durante as janelas de avaliação do DLT ou a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de ≤6) têm DLT.
A DLT (dose-limiting toxicity) is defined as a grade 3 or higher adverse event (AE) that occurs in the dose-escalation cohort within the first 22 days after initiation of VVIP (i.e., Cycle 1, Day 1 to Cycle 2, Day 1 pre-dose) and is considered related to study drug (i.e., VIP152, venetoclax, and/or prednisone) or a treatment delay of cycle 2 de> 7 dias para toxicidades hematológicas ou não hematológicas.
|
Primeiros 22 dias (ou seja, ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2, dia 1 pré-dose)
|
|
Fase 1: Número de participantes com toxicidade de limitação de dose de neutropenia grau 4 (DLT)
Prazo: Primeiros 22 dias (ou seja, ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2, dia 1 pré-dose)
|
Um DLT (toxicidade de limitação de dose) é definido como um evento adverso adverso de grau 3 ou superior (AE) que ocorre na coorte de escalonamento da dose nos primeiros 22 dias após o início da VVIP (isto é, o Ciclo 1, o Ciclo 2, o dia 1 do dia 1) e é considerado relacionado ao estudo (II.E., VIP12, VIPLELA 2, TEMLO, PRETO, PERET, RELATION, I.E.E.E.E. de> 7 dias para toxicidades hematológicas ou não hematológicas.
|
Primeiros 22 dias (ou seja, ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2, dia 1 pré-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a partir da data da inscrição no estudo até a hora da recaída da doença, progressão da doença, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 8 meses
|
O PFS é definido como a duração do tempo a partir da data da inscrição no estudo até a data da recaída da doença, progressão da doença, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, usando o método Kaplan-Meier.
A resposta foi avaliada pelos critérios de resposta de classificação de Lugano para o linfoma não-Hodgkin (NHL).
A progressão da doença é definida como um aumento de ≥ 50% do produto do diâmetro perpendicular (PPD) e um aumento no diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI) ou o mais curto eixo perpendicular de diâmetro (SDI) de nadir de> 0,5 cm para lesões <2 cm ou> 1.s.
|
Avaliado a partir da data da inscrição no estudo até a hora da recaída da doença, progressão da doença, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 8 meses
|
|
Fase 1: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Tempo a partir da data da inscrição no estudo durante a terapia, após a conclusão da terapia desde o início da terapia até a primeira resposta, até 5 meses
|
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo da primeira resposta objetiva usando o método Kaplan-Meier.
Mediana, avaliada durante a terapia e após a conclusão da terapia desde o início da terapia até a primeira resposta a cada (q) 3, 4, 6 e 12 meses para os anos pós-tratamento 1, 2, 3 e 4-5, respectivamente, por até 5 anos após o último participante se matricular em estudo.
A resposta foi medida pelos critérios de resposta de classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Resposta completa são nós de destino/massas nodais que regrediram <1,5 cm em diâmetro transversal mais longo de uma lesão.
A resposta parcial é ≥ 50% diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para múltiplas lesões (SPD) de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais.
A progressão da doença é um aumento em ≥ 50% da progressão progressiva da progressão da doença (PPD) e um aumento no diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI) ou no diâmetro perpendicular do eixo mais curto (SDI) de Nadir.
|
Tempo a partir da data da inscrição no estudo durante a terapia, após a conclusão da terapia desde o início da terapia até a primeira resposta, até 5 meses
|
|
Fase 1: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Os critérios de medição de tempo são atendidos para CR ou PR (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 meses
|
O DOR é definido como os critérios de medição de tempo são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada usando o método Kaplan-Meier.
A resposta foi medida pelos critérios de resposta de classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Resposta completa são nós de destino/massas nodais que regrediram <1,5 cm em diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI).
A resposta parcial é ≥ 50% diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para múltiplas lesões (SPD) de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais.
A progressão da doença é um aumento em ≥ 50% da progressão progressiva da progressão da doença (PPD) e um aumento no diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI) ou no diâmetro perpendicular do eixo mais curto (SDI) de nadir de> 0,5 cm para lesões <2 cm ou> 1,0 cm para lesões> 2 cm.
|
Os critérios de medição de tempo são atendidos para CR ou PR (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 meses
|
|
Fase 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
ORR é definido como a proporção de participantes que atendem aos critérios para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), medida pelos critérios de resposta a classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Resposta completa são nós de destino/massas nodais que regrediram <1,5 cm em diâmetro transversal mais longo de uma lesão (LDI).
A resposta parcial é ≥ 50% diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para múltiplas lesões (SPD) de até 6 nós mensuráveis alvo e locais extranodais.
|
24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
|
Fase 1: sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Avaliado a partir da data da inscrição no estudo até a hora da recaída da doença, progressão da doença, terapia alternativa para linfoma dado (como radiação), morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 meses
|
O EFS é definido como o tempo a partir da data da inscrição no estudo até o tempo da recaída da doença, progressão da doença, terapia alternativa para linfoma dados (como radiação), morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado usando o método Kaplan-Meier.
Disease progression is an increase by ≥ 50% from progressive disease progression (PPD) nadir and an increase in longest transverse diameter of a lesion (LDi) or shortest axis perpendicular diameter (SDi) from nadir of >0.5 cm for lesions <2 cm or >1.0 cm for lesions >2 cm as assessed by the Lugano Classification Response Criteria for Non-Hodgkin Linfoma (NHL).
|
Avaliado a partir da data da inscrição no estudo até a hora da recaída da doença, progressão da doença, terapia alternativa para linfoma dado (como radiação), morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 8 meses
|
|
Fase 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Avaliado desde a data de inscrição no estudo até à morte por qualquer causa, ou último seguimento, o que ocorrer primeiro, até um máximo de 32 meses.
|
O OS é definido como o tempo desde a data de inclusão no estudo até à morte por qualquer causa, ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado utilizando o método de Kaplan-Meier.
|
Avaliado desde a data de inscrição no estudo até à morte por qualquer causa, ou último seguimento, o que ocorrer primeiro, até um máximo de 32 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: 24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
|
24 ciclos (ou seja, 72 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- PregadaDiols
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Prednisona
- Biópsia
- Ressonância magnética
- Venetoclax
- Eletrocardiografia
- Tomografia por emissão de positrons
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 10000633
- 000633-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
@@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados clínicos estarão disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic
os dados estarão disponíveis assim que os dados genômicos forem carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
@@@@@@Os dados genômicos serão disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos custodiantes dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .