노인 대상포진 백신의 장기적 효능, 안전성 및 면역반응 지속성에 관한 연구
2024년 1월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
면역의 예방적 효능, 안전성 및 지속성을 평가하기 위한 ZOSTER-049(ZOSTER-006/022 연구의 후속 연구)의 3b상, 공개 라벨, 다국적, 다기관, 장기 추적 연구 대상포진 소단위 백신의 반응 및 면역 반응의 지속성 및 ZOSTER-049에서 투여된 1 또는 2 추가 용량의 안전성 평가, 2개 고령자 하위 그룹
ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 1차 연구의 확장인 ZOSTER-049(NCT02723773) 연구의 현재 ZOSTER-101 장기 추적(LTFU) 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 대상포진(HZ)에 대한 장기 백신 효능(VE)(ZOSTER-006/022 연구에서 1차 접종 후 약 11-15년), GSK의 대상포진 서브유닛(HZ/su) 백신의 면역원성 지속성 및 안전성 성인.
ZOSTER-049 연구(ZOSTER-006/에서 최초 접종 후 약 5년 후)의 소규모 참여자 그룹에 투여된 HZ/su 백신 1~2회 추가 투여(0, 2개월 일정)의 면역원성 및 안전성 지속성 022 연구)도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3038
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80069-900
- GSK Investigational Site
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-58758
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- GSK Investigational Site
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Upplands Väsby, 스웨덴, SE-194 61
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8025
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca del Vallès, 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic, 스페인, 28500
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Belfast, 영국, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, 영국, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 816-0864
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 612 00
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 05
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, 프랑스, 53000
- GSK Investigational Site
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Murs Erigne, 프랑스, 49610
- GSK Investigational Site
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Rosiers d'Egletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Warrawong, New South Wales, 호주, 2502
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩, 000000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 참가자 및 참가자의 간병인.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 의학적으로 안정적인 참가자.
- ZOSTER-049 연구를 완료한 참가자(ZOSTER-006/022 연구에서 최소 1회 HZ/su 투여 후).
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 등록 시점에 HZ 또는 대상포진 바이러스(VZV) 감염 치료를 위한 조사 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- VZV 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종 및/또는 VZV 또는 HZ 백신(연구 ZOSTER-006/022 또는 ZOSTER-049에서 투여된 HZ/su 이외의 시험용 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여.
이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자가 HZ의 예방 및/또는 치료를 위한 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여 또는 VZV 및 VZV에 대해 가능한 활동이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: LTFU 그룹
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 HZ/su 백신을 1회 이상 접종하고 현재 ZOSTER-101 연구에서 장기 백신 효능 및 안전성을 추적한 참가자.
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이 확장 연구에서는 연구 개입이 시행되지 않습니다.
참가자들은 ZOSTER-049(NCT02723773), ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 1차 연구에서 HZ/su 백신을 투여 받았습니다.
면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 참가자는 연구 그룹 할당에 따라 현재 ZOSTER-101 연구에서 1일째 혈액 샘플을 제공하고 12개월부터 48개월까지 매년 혈액 샘플을 제공합니다.
참여자 중 HZ 사례 진단이 의심되는 경우, HZ 병변의 임상 검체(3개의 복제 샘플, 같은 날 수집, 참여자당)를 수집하여 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 HZ 진단을 확인합니다.
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다른: 1-추가 용량 그룹
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 HZ/su 백신 2회 접종과 ZOSTER-049 연구에서 HZ/su 백신 1회 추가 접종을 받고 현재 ZOSTER- 101 연구.
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이 확장 연구에서는 연구 개입이 시행되지 않습니다.
참가자들은 ZOSTER-049(NCT02723773), ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 1차 연구에서 HZ/su 백신을 투여 받았습니다.
면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 참가자는 연구 그룹 할당에 따라 현재 ZOSTER-101 연구에서 1일째 혈액 샘플을 제공하고 12개월부터 48개월까지 매년 혈액 샘플을 제공합니다.
참여자 중 HZ 사례 진단이 의심되는 경우, HZ 병변의 임상 검체(3개의 복제 샘플, 같은 날 수집, 참여자당)를 수집하여 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 HZ 진단을 확인합니다.
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다른: 재접종 그룹
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 HZ/su 백신 2회 접종과 ZOSTER-049 연구에서 HZ/su 백신 2회 추가 접종을 받고 현재 ZOSTER- 101 연구.
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이 확장 연구에서는 연구 개입이 시행되지 않습니다.
참가자들은 ZOSTER-049(NCT02723773), ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 1차 연구에서 HZ/su 백신을 투여 받았습니다.
면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 참가자는 연구 그룹 할당에 따라 현재 ZOSTER-101 연구에서 1일째 혈액 샘플을 제공하고 12개월부터 48개월까지 매년 혈액 샘플을 제공합니다.
참여자 중 HZ 사례 진단이 의심되는 경우, HZ 병변의 임상 검체(3개의 복제 샘플, 같은 날 수집, 참여자당)를 수집하여 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 HZ 진단을 확인합니다.
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다른: 대조군
ZOSTER-006/022 1차 연구에서 HZ/su 백신을 2회 접종하고 ZOSTER-049 연구에서 HZ/su 백신을 추가로 접종하지 않았지만 1회 접종을 받은 두 그룹의 대조군 역할을 한 참가자 또는 HZ/su 2회 추가 투여(1-추가 투여 및 재접종 그룹).
현재 ZOSTER-101 연구에서 이 대조군은 장기 백신 효능, 안전성 평가에 사용되고 ZOSTER-049 연구에서 추가 투여된 용량에 대한 면역원성 지속성에 대한 대조군으로 사용됩니다.
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이 확장 연구에서는 연구 개입이 시행되지 않습니다.
참가자들은 ZOSTER-049(NCT02723773), ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229) 1차 연구에서 HZ/su 백신을 투여 받았습니다.
면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 참가자는 연구 그룹 할당에 따라 현재 ZOSTER-101 연구에서 1일째 혈액 샘플을 제공하고 12개월부터 48개월까지 매년 혈액 샘플을 제공합니다.
참여자 중 HZ 사례 진단이 의심되는 경우, HZ 병변의 임상 검체(3개의 복제 샘플, 같은 날 수집, 참여자당)를 수집하여 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 HZ 진단을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HZ 사례가 확인된 LTFU 및 통제 그룹 참가자 수
기간: ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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HZ의 의심 사례는 통증(이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하는 것으로 광범위하게 정의됨)을 동반한 새로운 일측성 발진으로 정의되며 다른 진단은 없습니다. 의심되는 HZ 사례는 두 가지 방법으로 확인할 수 있습니다.
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ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HZ 사례가 확인된 LTFU 및 통제 그룹 참가자 수
기간: ZOSTER-006/022 연구에서 2차 투약 후 1개월부터 48개월째 ZOSTER-101 연구가 종료될 때까지
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HZ의 의심 사례는 통증(이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하는 것으로 광범위하게 정의됨)을 동반한 새로운 일측성 발진으로 정의되며 다른 진단은 없습니다. 의심되는 HZ 사례는 두 가지 방법으로 확인할 수 있습니다.
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ZOSTER-006/022 연구에서 2차 투약 후 1개월부터 48개월째 ZOSTER-101 연구가 종료될 때까지
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항당단백질 E(gE) 항체 농도
기간: ZOSTER-101 연구의 1일차, 12, 24, 36, 48개월
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항-gE 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정된 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다.
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ZOSTER-101 연구의 1일차, 12, 24, 36, 48개월
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IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L 중에서 적어도 2개의 활성화 마커를 분비하는 gE-특이적 분화 클러스터(CD)4+ T-세포의 빈도
기간: ZOSTER-101 연구의 1일차, 12, 24, 36, 48개월
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ZOSTER-101 연구의 1일차, 12, 24, 36, 48개월
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연구 개입과 인과 관계가 있는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 예기치 않은 의료 사건입니다.
연구 개입과 SAE 발생 사이의 관계는 임상적 판단을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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연구 중재와 인과 관계가 있는 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)(심각한 질병 및 심각하지 않은 질병)을 가진 참가자의 비율
기간: ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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pIMD는 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 자가면역 질환 및 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별히 관심 있는 부작용의 하위 집합입니다.
심각한 pIMD는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 모든 pIMD입니다.
연구 개입과 pIMD 발생 사이의 관계는 임상적 판단을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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확인된 HZ의 HZ 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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HZ의 의심 사례는 통증(이질통, 소양증 또는 기타 감각을 포함하는 것으로 광범위하게 정의됨)을 동반한 새로운 일측성 발진으로 정의되며 다른 진단은 없습니다. 의심되는 HZ 사례는 두 가지 방법으로 확인할 수 있습니다.
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ZOSTER-101 연구의 총 기간 동안(1일차부터 48개월차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217917
- 2021-005319-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HZ/su 백신에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로대상포진스페인, 캐나다, 벨기에, 핀란드, 대한민국, 파나마, 대만
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로대상포진스페인, 파나마, 멕시코, 러시아 연방, 핀란드, 에스토니아, 홍콩, 영국
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