Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko półpaścowi u osób starszych

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3b, otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne dotyczące ZOSTER-049 (kontynuacja badań ZOSTER-006/022) w celu oceny profilaktycznej skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości odporności Odpowiedź szczepionki zawierającej podjednostkę półpaśca i ocena trwałości odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwa 1 lub 2 dodatkowych dawek podanych w badaniu ZOSTER-049 w 2 podgrupach starszych osób dorosłych

Celem obecnego badania ZOSTER-101 z długoterminową obserwacją (LTFU) badania ZOSTER-049 (NCT02723773), będącego przedłużeniem badań podstawowych ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229), jest ocena długoterminowej skuteczności szczepionki (VE) przeciwko półpaścowi (około 11-15 lat po szczepieniu pierwotnym w badaniach ZOSTER-006/022), trwałości immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK zawierającej podjednostki półpaśca (HZ/su) u osób starszych dorośli ludzie. Utrzymywanie się immunogenności i bezpieczeństwo 1 lub 2 dodatkowych dawek (schemat 0, 2-miesięczny) szczepionki HZ/su podanych małej grupie uczestników badania ZOSTER-049 (około 5 lat po pierwszym szczepieniu w ZOSTER-006/ 022) również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3038

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Hiszpania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Szwecja, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i opiekun uczestnika, którzy w opinii badacza mogą i chcą zastosować się do wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Uczestnicy stabilni medycznie, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie ZOSTER-049 (po przyjęciu co najmniej 1 dawki HZ/su w badaniach ZOSTER-006/022).

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) do leczenia półpaśca lub wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w momencie rejestracji lub ich planowanego użycia w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko VZV lub HZ i (lub) planowane podanie podczas badania szczepionki VZV lub HZ (w tym badanej lub niezarejestrowanej szczepionki innej niż HZ/su podawanej w badaniach ZOSTER-006/022 lub ZOSTER-049).

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny) w celu zapobiegania i/lub leczenia półpaśca lub VZV i które mogą mieć potencjalne działanie przeciwko VZV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa LTFU
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i są obserwowani pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki w bieżącym badaniu ZOSTER-101.
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
W tym rozszerzonym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji badawczej. Uczestnicy otrzymali szczepionkę HZ/su podawaną w badaniach podstawowych ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznych, uczestnicy dostarczają próbki krwi w dniu 1 i co roku od miesiąca 12 do miesiąca 48 w bieżącym badaniu ZOSTER-101, zgodnie z ich przydziałem do grupy badawczej. W przypadku podejrzenia rozpoznania przypadku półpaśca u któregokolwiek z uczestników pobierane są próbki kliniczne ze zmian chorobowych półpaśca (3 powtórzone próbki, pobrane tego samego dnia, na uczestnika) w celu potwierdzenia rozpoznania półpaśca metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)
Inny: 1-Grupa dodatkowej dawki
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i jedną dodatkową dawkę szczepionki HZ/su w badaniu ZOSTER-049 i są obserwowani pod kątem utrzymywania się immunogenności i bezpieczeństwa w obecnym badaniu ZOSTER- 101 badanie.
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
W tym rozszerzonym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji badawczej. Uczestnicy otrzymali szczepionkę HZ/su podawaną w badaniach podstawowych ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznych, uczestnicy dostarczają próbki krwi w dniu 1 i co roku od miesiąca 12 do miesiąca 48 w bieżącym badaniu ZOSTER-101, zgodnie z ich przydziałem do grupy badawczej. W przypadku podejrzenia rozpoznania przypadku półpaśca u któregokolwiek z uczestników pobierane są próbki kliniczne ze zmian chorobowych półpaśca (3 powtórzone próbki, pobrane tego samego dnia, na uczestnika) w celu potwierdzenia rozpoznania półpaśca metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)
Inny: Grupa Rewakcynacji
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i dwie dodatkowe dawki szczepionki HZ/su w badaniu ZOSTER-049 i są obserwowani pod kątem utrzymywania się immunogenności i bezpieczeństwa w obecnym badaniu ZOSTER- 101 badanie.
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
W tym rozszerzonym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji badawczej. Uczestnicy otrzymali szczepionkę HZ/su podawaną w badaniach podstawowych ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznych, uczestnicy dostarczają próbki krwi w dniu 1 i co roku od miesiąca 12 do miesiąca 48 w bieżącym badaniu ZOSTER-101, zgodnie z ich przydziałem do grupy badawczej. W przypadku podejrzenia rozpoznania przypadku półpaśca u któregokolwiek z uczestników pobierane są próbki kliniczne ze zmian chorobowych półpaśca (3 powtórzone próbki, pobrane tego samego dnia, na uczestnika) w celu potwierdzenia rozpoznania półpaśca metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki HZ/su w badaniach podstawowych ZOSTER-006/022 i nie otrzymali dodatkowych dawek szczepionki HZ/su w badaniu ZOSTER-049, ale którzy służyli jako grupa kontrolna dla dwóch grup, które otrzymały 1 lub 2 dodatkowe dawki HZ/su (grupy z 1 dodatkową dawką i ponownym szczepieniem). W obecnym badaniu ZOSTER-101 ta grupa kontrolna jest wykorzystywana do oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki oraz jako kontrola utrzymywania się immunogenności dodatkowych dawek podawanych w badaniu ZOSTER-049.
Biologiczny: Szczepionka HZ/su
W tym rozszerzonym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji badawczej. Uczestnicy otrzymali szczepionkę HZ/su podawaną w badaniach podstawowych ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznych, uczestnicy dostarczają próbki krwi w dniu 1 i co roku od miesiąca 12 do miesiąca 48 w bieżącym badaniu ZOSTER-101, zgodnie z ich przydziałem do grupy badawczej. W przypadku podejrzenia rozpoznania przypadku półpaśca u któregokolwiek z uczestników pobierane są próbki kliniczne ze zmian chorobowych półpaśca (3 powtórzone próbki, pobrane tego samego dnia, na uczestnika) w celu potwierdzenia rozpoznania półpaśca metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników grup LTFU i kontrolnych z potwierdzonymi przypadkami półpaśca
Ramy czasowe: Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)

Podejrzenie półpaśca definiuje się jako nową jednostronną wysypkę, której towarzyszy ból (szeroko rozumiany jako allodynia, świąd lub inne odczucia) i brak alternatywnego rozpoznania.

Podejrzenie przypadku półpaśca można potwierdzić na dwa sposoby:

  • metodą PCR;
  • Przez Komitet ds. Ustaleń HZ (HZAC).
Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników grup LTFU i kontrolnych z potwierdzonymi przypadkami półpaśca
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 w badaniach ZOSTER-006/022 do zakończenia badania ZOSTER-101 w 48. miesiącu

Podejrzenie półpaśca definiuje się jako nową jednostronną wysypkę, której towarzyszy ból (szeroko rozumiany jako allodynia, świąd lub inne odczucia) i brak alternatywnego rozpoznania.

Podejrzenie przypadku półpaśca można potwierdzić na dwa sposoby:

  • metodą PCR;
  • Przez HZAC.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 w badaniach ZOSTER-006/022 do zakończenia badania ZOSTER-101 w 48. miesiącu
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie E (gE).
Ramy czasowe: W 1. dniu, 12., 24., 36. i 48. miesiącu badania ZOSTER-101
Stężenia przeciwciał anty-gE wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), jak określono w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
W 1. dniu, 12., 24., 36. i 48. miesiącu badania ZOSTER-101
Częstość występowania gE-specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ limfocytów T wydzielających co najmniej dwa markery aktywacji spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Ramy czasowe: W 1. dniu, 12., 24., 36. i 48. miesiącu badania ZOSTER-101
W 1. dniu, 12., 24., 36. i 48. miesiącu badania ZOSTER-101
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) przyczynowo związanymi z interwencją badaną
Ramy czasowe: Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Związek między interwencją w badaniu a występowaniem SAE jest oceniany przez badacza na podstawie oceny klinicznej.
Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)
Odsetek uczestników z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) (poważne i nie-poważne) przyczynowo związanymi z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Poważny pIMD to każdy pIMD, który powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Związek między interwencją w badaniu a występowaniem pIMD jest oceniany przez badacza na podstawie oceny klinicznej.
Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)
Odsetek uczestników z potwierdzonymi powikłaniami półpaśca
Ramy czasowe: Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)

Podejrzenie półpaśca definiuje się jako nową jednostronną wysypkę, której towarzyszy ból (szeroko rozumiany jako allodynia, świąd lub inne odczucia) i brak alternatywnego rozpoznania.

Podejrzenie przypadku półpaśca można potwierdzić na dwa sposoby:

  • metodą PCR;
  • Przez HZAC. Powikłania półpaśca to: neuralgia popółpaścowa, zapalenie naczyń półpaścowych, choroba rozsiana, choroba oczu, choroba neurologiczna, choroba trzewna lub udar A.
Podczas całego czasu trwania badania ZOSTER-101 (od dnia 1. do miesiąca 48.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka HZ/su

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj