Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den langsigtede effektivitet, sikkerhed og persistens af immunrespons af en vaccine mod herpes zoster hos ældre voksne

17. januar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3b, åbent, multi-lande, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie af ZOSTER-049 (opfølgning af ZOSTER-006/022-undersøgelser) for at vurdere immunforsvarets profylaktiske effektivitet, sikkerhed og persistens Respons af en herpes zoster underenhedsvaccine og vurdering af persistens af immunrespons og sikkerhed af 1 eller 2 yderligere doser administreret i ZOSTER-049 i 2 undergrupper af ældre voksne

Formålet med den nuværende ZOSTER-101 langtidsopfølgning (LTFU) undersøgelse af ZOSTER-049 (NCT02723773), en udvidelse af ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primære undersøgelser, er at vurdere langtidsvaccineeffektivitet (VE) mod Herpes Zoster (HZ) (ca. 11-15 år efter primær vaccination i ZOSTER-006/022 undersøgelser), persistens af immunogenicitet og sikkerhed af GSK's Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine hos ældre voksne. Vedvarende immunogenicitet og sikkerhed af 1 eller 2 yderligere doser (0, 2-måneders skema) af HZ/su-vaccine administreret til en lille gruppe deltagere i ZOSTER-049-undersøgelsen (ca. 5 år efter den indledende vaccination i ZOSTER-006/ 022 undersøgelser) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3038

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrig, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere og deltagers pårørende, som efter undersøgerens vurdering kan og er villig til at overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Medicinsk stabile deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagere, der gennemførte ZOSTER-049-undersøgelsen (efter mindst 1 dosis HZ/su i ZOSTER-006/022-undersøgelser).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) til behandling af HZ- eller Varicella Zoster Virus (VZV)-infektion på tidspunktet for tilmelding eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination mod VZV eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af ​​en VZV- eller HZ-vaccine (herunder en anden forsøgs- eller ikke-registreret vaccine end HZ/su administreret i undersøgelserne ZOSTER-006/022 eller ZOSTER-049).

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr) til forebyggelse og/eller behandling af HZ eller VZV og som kan have en mulig aktivitet mod VZV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LTFU Gruppen
Deltagere, der modtog mindst én dosis af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022-primærundersøgelserne og følges for langtidsvaccinens effektivitet og sikkerhed i det aktuelle ZOSTER-101-studie.
Biologisk: HZ/su vaccine
Ingen undersøgelsesintervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog HZ/su-vaccinen administreret i ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primære undersøgelser. For at vurdere persistensen af ​​immunresponser giver deltagerne blodprøver på dag 1 og årligt fra måned 12 til måned 48 i det aktuelle ZOSTER-101-studie, ifølge deres studiegruppeopgave. I tilfælde af en mistænkt HZ-tilfældediagnose hos nogen af ​​deltagerne, indsamles kliniske prøver fra HZ-læsioner (3 replikatprøver, indsamlet samme dag, pr. deltager) for at bekræfte diagnosen HZ ved polymerasekædereaktion (PCR)
Andet: 1-Yderligere dosisgruppe
Deltagere, der modtog to doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022 primære undersøgelser og en yderligere dosis af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-049-studiet og følges for vedvarende immunogenicitet og sikkerhed i den nuværende ZOSTER- 101 undersøgelse.
Biologisk: HZ/su vaccine
Ingen undersøgelsesintervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog HZ/su-vaccinen administreret i ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primære undersøgelser. For at vurdere persistensen af ​​immunresponser giver deltagerne blodprøver på dag 1 og årligt fra måned 12 til måned 48 i det aktuelle ZOSTER-101-studie, ifølge deres studiegruppeopgave. I tilfælde af en mistænkt HZ-tilfældediagnose hos nogen af ​​deltagerne, indsamles kliniske prøver fra HZ-læsioner (3 replikatprøver, indsamlet samme dag, pr. deltager) for at bekræfte diagnosen HZ ved polymerasekædereaktion (PCR)
Andet: Revaccinationsgruppe
Deltagere, der modtog to doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022 primære undersøgelser og to yderligere doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-049-undersøgelsen og følges for vedvarende immunogenicitet og sikkerhed i den nuværende ZOSTER- 101 undersøgelse.
Biologisk: HZ/su vaccine
Ingen undersøgelsesintervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog HZ/su-vaccinen administreret i ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primære undersøgelser. For at vurdere persistensen af ​​immunresponser giver deltagerne blodprøver på dag 1 og årligt fra måned 12 til måned 48 i det aktuelle ZOSTER-101-studie, ifølge deres studiegruppeopgave. I tilfælde af en mistænkt HZ-tilfældediagnose hos nogen af ​​deltagerne, indsamles kliniske prøver fra HZ-læsioner (3 replikatprøver, indsamlet samme dag, pr. deltager) for at bekræfte diagnosen HZ ved polymerasekædereaktion (PCR)
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der modtog to doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-006/022-primærundersøgelserne og ingen yderligere doser af HZ/su-vaccinen i ZOSTER-049-studiet, men som fungerede som kontrol for de to grupper, der modtog 1 eller 2 yderligere doser HZ/su (1-Additional Dose og Revaccination grupper). I det nuværende ZOSTER-101-studie bruges denne kontrolgruppe til evaluering af langtidsvaccinens effektivitet, sikkerhed og som kontrol for vedvarende immunogenicitet til yderligere doser administreret i ZOSTER-049-studiet.
Biologisk: HZ/su vaccine
Ingen undersøgelsesintervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog HZ/su-vaccinen administreret i ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primære undersøgelser. For at vurdere persistensen af ​​immunresponser giver deltagerne blodprøver på dag 1 og årligt fra måned 12 til måned 48 i det aktuelle ZOSTER-101-studie, ifølge deres studiegruppeopgave. I tilfælde af en mistænkt HZ-tilfældediagnose hos nogen af ​​deltagerne, indsamles kliniske prøver fra HZ-læsioner (3 replikatprøver, indsamlet samme dag, pr. deltager) for at bekræfte diagnosen HZ ved polymerasekædereaktion (PCR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i LTFU- og kontrolgrupper med bekræftede HZ-tilfælde
Tidsramme: Under den samlede varighed af ZOSTER-101-undersøgelsen (dag 1 til og med måned 48)

Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, pruritus eller andre fornemmelser) og ingen alternativ diagnose.

Et mistænkt tilfælde af HZ kan bekræftes på to måder:

  • Ved PCR;
  • Af HZ Ascertainment Committee (HZAC).
Under den samlede varighed af ZOSTER-101-undersøgelsen (dag 1 til og med måned 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i LTFU- og kontrolgrupper med bekræftede HZ-tilfælde
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 2 i ZOSTER-006/022-undersøgelserne til slutningen af ​​ZOSTER-101-undersøgelsen ved måned 48

Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, pruritus eller andre fornemmelser) og ingen alternativ diagnose.

Et mistænkt tilfælde af HZ kan bekræftes på to måder:

  • Ved PCR;
  • Af HZAC.
Fra 1 måned efter dosis 2 i ZOSTER-006/022-undersøgelserne til slutningen af ​​ZOSTER-101-undersøgelsen ved måned 48
Anti-glycoprotein E (gE) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-undersøgelsen
Anti-gE-antistofkoncentrationer udtrykkes som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-undersøgelsen
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler, der udskiller mindst to aktiveringsmarkører blandt IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L
Tidsramme: På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-undersøgelsen
På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-undersøgelsen
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) kausalt relateret til undersøgelsens intervention
Tidsramme: I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Forholdet mellem undersøgelsesintervention og forekomsten af ​​SAE'er vurderes af investigator ved hjælp af klinisk vurdering.
I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)
Procentdel af deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) (alvorlige og ikke-alvorlige) kausalt relateret til undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi. En alvorlig pIMD er enhver pIMD, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Forholdet mellem undersøgelsesintervention og forekomsten af ​​pIMD'er vurderes af investigator ved hjælp af klinisk vurdering.
I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)
Procentdel af deltagere med HZ-relaterede komplikationer af bekræftet HZ
Tidsramme: I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)

Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, pruritus eller andre fornemmelser) og ingen alternativ diagnose.

Et mistænkt tilfælde af HZ kan bekræftes på to måder:

  • Ved PCR;
  • Af HZAC. HZ-komplikationer er følgende: postherpetisk neuralgi, HZ vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom eller slagtilfælde A.
I løbet af ZOSTER-101-undersøgelsens samlede varighed (dag 1 til og med måned 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HZ/su vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner