Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus herpes zoster -rokotteen pitkäaikaisesta tehosta, turvallisuudesta ja immuunivasteen pysyvyydestä iäkkäillä aikuisilla

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3b, avoin, usean maan, monikeskus, pitkäaikainen ZOSTER-049-seurantatutkimus (ZOSTER-006/022-tutkimusten seuranta) immuunijärjestelmän profylaktisen tehon, turvallisuuden ja pysyvyyden arvioimiseksi Herpes zoster -alayksikkörokotteen vaste ja immuunivasteen pysyvyyden ja 1 tai 2 lisäannoksen turvallisuuden arviointi ZOSTER-049:ssä 2 ikääntyneiden aikuisten alaryhmässä

Nykyisen ZOSTER-049 (NCT02723773) tutkimuksen, ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) ensisijaisten tutkimusten jatkotutkimuksen, ZOSTER-101 pitkän aikavälin seurantatutkimuksen (LTFU) tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin rokotteen teho (VE) Herpes Zosteria (HZ) vastaan ​​(noin 11-15 vuotta perusrokotuksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa), GSK:n Herpes Zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) immunogeenisuuden pysyvyys ja turvallisuus vanhemmilla. aikuisia. HZ/su-rokotteen 1 tai 2 lisäannoksen (0, 2 kuukauden aikataulu) immunogeenisuuden ja turvallisuuden säilyminen pienelle ryhmälle ZOSTER-049-tutkimuksen osallistujia (noin 5 vuotta ensimmäisestä ZOSTER-006/-rokotuksesta). 022 tutkimusta) arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3038

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espanja, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espanja, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Ranska, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Ranska, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Ranska, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Ruotsi, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Saksa, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ja osallistujan hoitaja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja ovat valmiita noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Lääketieteellisesti vakaat osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, jotka suorittivat ZOSTER-049-tutkimuksen (vähintään yhden HZ/su-annoksen jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa).

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö HZ- tai Varicella Zoster Virus (VZV) -infektion hoitoon ilmoittautumishetkellä tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokote VZV- tai HZ-virusta vastaan ​​ja/tai suunniteltu anto VZV- tai HZ-rokotteen tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkimuksissa ZOSTER-006/022 tai ZOSTER-049 annettu muu tutkittava tai rekisteröimätön rokote kuin HZ/su).

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkimukselliselle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite) HZ:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon tai VZV ja joilla voi olla mahdollista aktiivisuutta VZV:tä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LTFU ryhmä
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-perustutkimuksissa ja joita seurataan rokotteen pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa.
Biologinen: HZ/su-rokote
Tässä jatkotutkimuksessa ei suoriteta tutkimusinterventiota. Osallistujat saivat HZ/su-rokotteen, jota annettiin ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) perustutkimuksissa. Immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi osallistujat toimittavat verinäytteitä 1. päivänä ja vuosittain 12. kuukaudesta 48. kuukauteen nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa tutkimusryhmätehtävänsä mukaisesti. Jos jollakin osallistujalla epäillään HZ-tapausdiagnoosia, kliiniset näytteet HZ-leesioista (3 rinnakkaisnäytettä, kerätty samana päivänä, per osallistuja) kerätään HZ-diagnoosin vahvistamiseksi polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
Muut: 1 - Lisäannosryhmä
Osallistujat, jotka saivat kaksi annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-perustutkimuksissa ja yhden lisäannoksen HZ/su-rokotetta ZOSTER-049-tutkimuksessa ja joita seurataan immunogeenisyyden ja turvallisuuden säilymisen suhteen nykyisessä ZOSTER- 101 tutkimus.
Biologinen: HZ/su-rokote
Tässä jatkotutkimuksessa ei suoriteta tutkimusinterventiota. Osallistujat saivat HZ/su-rokotteen, jota annettiin ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) perustutkimuksissa. Immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi osallistujat toimittavat verinäytteitä 1. päivänä ja vuosittain 12. kuukaudesta 48. kuukauteen nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa tutkimusryhmätehtävänsä mukaisesti. Jos jollakin osallistujalla epäillään HZ-tapausdiagnoosia, kliiniset näytteet HZ-leesioista (3 rinnakkaisnäytettä, kerätty samana päivänä, per osallistuja) kerätään HZ-diagnoosin vahvistamiseksi polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
Muut: Uudelleenrokotusryhmä
Osallistujat, jotka saivat kaksi annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-primääritutkimuksissa ja kaksi lisäannosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-049-tutkimuksessa ja joita seurataan immunogeenisyyden ja turvallisuuden säilymisen suhteen nykyisessä ZOSTER- 101 tutkimus.
Biologinen: HZ/su-rokote
Tässä jatkotutkimuksessa ei suoriteta tutkimusinterventiota. Osallistujat saivat HZ/su-rokotteen, jota annettiin ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) perustutkimuksissa. Immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi osallistujat toimittavat verinäytteitä 1. päivänä ja vuosittain 12. kuukaudesta 48. kuukauteen nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa tutkimusryhmätehtävänsä mukaisesti. Jos jollakin osallistujalla epäillään HZ-tapausdiagnoosia, kliiniset näytteet HZ-leesioista (3 rinnakkaisnäytettä, kerätty samana päivänä, per osallistuja) kerätään HZ-diagnoosin vahvistamiseksi polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka saivat kaksi annosta HZ/su-rokotetta ZOSTER-006/022-primääritutkimuksissa eivätkä lisäannoksia HZ/su-rokotetta ZOSTER-049-tutkimuksessa, mutta jotka toimivat kontrollina kahdelle ryhmälle, jotka saivat 1 tai 2 lisäannosta HZ/su (1 lisäannos ja uusintarokotusryhmät). Nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa tätä kontrolliryhmää käytetään arvioitaessa rokotteen pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyden pysyvyyttä ZOSTER-049-tutkimuksessa annetuilla lisäannoksilla.
Biologinen: HZ/su-rokote
Tässä jatkotutkimuksessa ei suoriteta tutkimusinterventiota. Osallistujat saivat HZ/su-rokotteen, jota annettiin ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) perustutkimuksissa. Immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi osallistujat toimittavat verinäytteitä 1. päivänä ja vuosittain 12. kuukaudesta 48. kuukauteen nykyisessä ZOSTER-101-tutkimuksessa tutkimusryhmätehtävänsä mukaisesti. Jos jollakin osallistujalla epäillään HZ-tapausdiagnoosia, kliiniset näytteet HZ-leesioista (3 rinnakkaisnäytettä, kerätty samana päivänä, per osallistuja) kerätään HZ-diagnoosin vahvistamiseksi polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä LTFU- ja kontrolliryhmissä, joilla on vahvistettu HZ-tapaus
Aikaikkuna: ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)

Epäilty HZ-tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua (määritelty laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia) eikä vaihtoehtoista diagnoosia.

Epäilty HZ-tapaus voidaan vahvistaa kahdella tavalla:

  • PCR:llä;
  • HZ Ascertainment Committee (HZAC).
ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä LTFU- ja kontrolliryhmissä, joilla on vahvistettu HZ-tapaus
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ZOSTER-101-tutkimuksen loppuun 48. kuukaudessa

Epäilty HZ-tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua (määritelty laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia) eikä vaihtoehtoista diagnoosia.

Epäilty HZ-tapaus voidaan vahvistaa kahdella tavalla:

  • PCR:llä;
  • HZAC:n toimesta.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen ZOSTER-006/022-tutkimuksissa ZOSTER-101-tutkimuksen loppuun 48. kuukaudessa
Anti-glykoproteiini E (gE) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 12, 24, 36 ja 48 ZOSTER-101-tutkimuksessa
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t), jotka on määritetty entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivänä 1, kuukausina 12, 24, 36 ja 48 ZOSTER-101-tutkimuksessa
Vähintään kahta aktivaatiomarkkeria IFN-y:n, IL-2:n, TNF-α:n ja CD40L:n joukosta erittävien gE-spesifisten erilaistumisklustereiden (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausina 12, 24, 36 ja 48 ZOSTER-101-tutkimuksessa
Päivänä 1, kuukausina 12, 24, 36 ja 48 ZOSTER-101-tutkimuksessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka liittyvät syy-suhteeseen tutkimuksen interventioon
Aikaikkuna: ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen. Tutkija arvioi kliinistä harkintaa käyttäen tutkimuksen interventioiden ja SAE-tapausten välisen suhteen.
ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) (vakavia ja ei-vakavia), jotka liittyvät syy-yhteyteen tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)
pIMD:t ovat alajoukko erityistä kiinnostavia haittatapahtumia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa. Vakava pIMD on mikä tahansa pIMD, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen. Tutkimusinterventioiden ja pIMD:iden esiintymisen välisen suhteen tutkija arvioi kliinistä harkintaa käyttäen.
ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistetun HZ:n HZ-komplikaatioita
Aikaikkuna: ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)

Epäilty HZ-tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua (määritelty laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia) eikä vaihtoehtoista diagnoosia.

Epäilty HZ-tapaus voidaan vahvistaa kahdella tavalla:

  • PCR:llä;
  • HZAC:n toimesta. HZ-komplikaatiot ovat seuraavat: postherpeettinen neuralgia, HZ-vaskuliitti, disseminoitunut sairaus, oftalminen sairaus, neurologinen sairaus, sisäelinten sairaus tai aivohalvaus A.
ZOSTER-101-tutkimuksen kokonaiskeston aikana (päivä 1 - kuukausi 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset HZ/su-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa