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Um estudo sobre a eficácia, segurança e persistência da resposta imune a longo prazo de uma vacina contra o herpes zoster em adultos mais velhos

17 de janeiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de acompanhamento de longo prazo, de fase 3b, aberto, multinacional, multicêntrico de ZOSTER-049 (estudos de acompanhamento de ZOSTER-006/022) para avaliar a eficácia profilática, segurança e persistência de Resposta de uma Vacina de Subunidade Herpes Zoster e Avaliação da Persistência da Resposta Imune e Segurança de 1 ou 2 Doses Adicionais Administradas em ZOSTER-049 em 2 Subgrupos de Idosos

O objetivo do atual estudo ZOSTER-101 de acompanhamento de longo prazo (LTFU) do estudo ZOSTER-049 (NCT02723773), uma extensão dos estudos primários ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229), é avaliar a eficácia da vacina de longo prazo (VE) contra Herpes Zoster (HZ) (aproximadamente 11-15 anos após a vacinação primária nos estudos ZOSTER-006/022), persistência da imunogenicidade e segurança da vacina da subunidade Herpes Zoster (HZ/su) da GSK em idosos adultos. A persistência da imunogenicidade e segurança de 1 ou 2 doses adicionais (0, cronograma de 2 meses) da vacina HZ/su administrada a um pequeno grupo de participantes no estudo ZOSTER-049 (aproximadamente 5 anos após a vacinação inicial em ZOSTER-006/ 022 estudos) também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3038

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Alemanha, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Espanha, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espanha, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espanha, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, França, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, França, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, França, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Borås, Suécia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suécia
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suécia, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suécia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suécia, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes e cuidador do participante, que, na opinião do investigador, podem e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes clinicamente estáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Participantes que completaram o estudo ZOSTER-049 (após pelo menos 1 dose de HZ/su nos estudos ZOSTER-006/022).

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) para o tratamento de infecção por HZ ou vírus Varicella Zoster (VZV) no momento da inscrição ou seu uso planejado durante o período do estudo.
  • Vacinação anterior contra VZV ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina VZV ou HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada diferente de HZ/su administrada nos estudos ZOSTER-006/022 ou ZOSTER-049).

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo) para a prevenção e/ou tratamento de HZ ou VZV e que podem ter uma possível atividade contra VZV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo LTFU
Participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e são acompanhados quanto à eficácia e segurança da vacina a longo prazo no estudo ZOSTER-101 atual.
Biológico: Vacina HZ/su
Nenhuma intervenção do estudo é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam a vacina HZ/su administrada nos estudos primários ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Para avaliar a persistência das respostas imunes, os participantes fornecem amostras de sangue no Dia 1 e anualmente do Mês 12 até o Mês 48 no estudo ZOSTER-101 atual, de acordo com a atribuição do grupo de estudo. Em caso de suspeita de diagnóstico de caso de HZ em qualquer um dos participantes, amostras clínicas de lesões de HZ (3 amostras replicadas, coletadas no mesmo dia, por participante) são coletadas para confirmar o diagnóstico de HZ por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Outro: 1-Grupo de Dose Adicional
Participantes que receberam duas doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e uma dose adicional da vacina HZ/su no estudo ZOSTER-049 e são acompanhados quanto à persistência de imunogenicidade e segurança no atual estudo ZOSTER- 101 estudo.
Biológico: Vacina HZ/su
Nenhuma intervenção do estudo é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam a vacina HZ/su administrada nos estudos primários ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Para avaliar a persistência das respostas imunes, os participantes fornecem amostras de sangue no Dia 1 e anualmente do Mês 12 até o Mês 48 no estudo ZOSTER-101 atual, de acordo com a atribuição do grupo de estudo. Em caso de suspeita de diagnóstico de caso de HZ em qualquer um dos participantes, amostras clínicas de lesões de HZ (3 amostras replicadas, coletadas no mesmo dia, por participante) são coletadas para confirmar o diagnóstico de HZ por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Outro: Grupo de Revacinação
Os participantes que receberam duas doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e duas doses adicionais da vacina HZ/su no estudo ZOSTER-049 e são acompanhados quanto à persistência de imunogenicidade e segurança no atual ZOSTER- 101 estudo.
Biológico: Vacina HZ/su
Nenhuma intervenção do estudo é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam a vacina HZ/su administrada nos estudos primários ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Para avaliar a persistência das respostas imunes, os participantes fornecem amostras de sangue no Dia 1 e anualmente do Mês 12 até o Mês 48 no estudo ZOSTER-101 atual, de acordo com a atribuição do grupo de estudo. Em caso de suspeita de diagnóstico de caso de HZ em qualquer um dos participantes, amostras clínicas de lesões de HZ (3 amostras replicadas, coletadas no mesmo dia, por participante) são coletadas para confirmar o diagnóstico de HZ por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Outro: Grupo de controle
Participantes que receberam duas doses da vacina HZ/su nos estudos primários ZOSTER-006/022 e nenhuma dose adicional da vacina HZ/su no estudo ZOSTER-049, mas que serviram como controle para os dois grupos que receberam 1 ou 2 doses adicionais de HZ/su (grupos 1-Dose Adicional e Revacinação). No estudo ZOSTER-101 atual, este grupo de controle é usado na avaliação da eficácia da vacina a longo prazo, segurança e como um controle para persistência de imunogenicidade para doses adicionais administradas no estudo ZOSTER-049.
Biológico: Vacina HZ/su
Nenhuma intervenção do estudo é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam a vacina HZ/su administrada nos estudos primários ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Para avaliar a persistência das respostas imunes, os participantes fornecem amostras de sangue no Dia 1 e anualmente do Mês 12 até o Mês 48 no estudo ZOSTER-101 atual, de acordo com a atribuição do grupo de estudo. Em caso de suspeita de diagnóstico de caso de HZ em qualquer um dos participantes, amostras clínicas de lesões de HZ (3 amostras replicadas, coletadas no mesmo dia, por participante) são coletadas para confirmar o diagnóstico de HZ por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos grupos LTFU e Controle com casos confirmados de HZ
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)

Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) e nenhum diagnóstico alternativo.

Um caso suspeito de HZ pode ser confirmado de duas maneiras:

  • Por PCR;
  • Pelo Comitê de Verificação de HZ (HZAC).
Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos grupos LTFU e Controle com casos confirmados de HZ
Prazo: De 1 mês após a Dose 2 nos estudos ZOSTER-006/022 até o final do estudo ZOSTER-101 no Mês 48

Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) e nenhum diagnóstico alternativo.

Um caso suspeito de HZ pode ser confirmado de duas maneiras:

  • Por PCR;
  • Pelo HZAC.
De 1 mês após a Dose 2 nos estudos ZOSTER-006/022 até o final do estudo ZOSTER-101 no Mês 48
Concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E (gE)
Prazo: No Dia 1, Meses 12, 24, 36 e 48 no estudo ZOSTER-101
As concentrações de anticorpos anti-gE são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), conforme determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
No Dia 1, Meses 12, 24, 36 e 48 no estudo ZOSTER-101
Frequência de Cluster de Diferenciação (CD)4+ específico para gE que secreta pelo menos dois marcadores de ativação dentre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Prazo: No Dia 1, Meses 12, 24, 36 e 48 no estudo ZOSTER-101
No Dia 1, Meses 12, 24, 36 e 48 no estudo ZOSTER-101
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) causalmente relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade. A relação entre a intervenção do estudo e a ocorrência de SAEs é avaliada pelo investigador usando julgamento clínico.
Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)
Porcentagem de participantes com potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) (sérias e não graves) causalmente relacionadas à intervenção do estudo
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)
Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Um pIMD grave é qualquer pIMD que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade. A relação entre a intervenção do estudo e a ocorrência de pIMDs é avaliada pelo investigador usando julgamento clínico.
Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)
Porcentagem de participantes com complicações relacionadas ao HZ de HZ confirmado
Prazo: Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)

Um caso suspeito de HZ é definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) e nenhum diagnóstico alternativo.

Um caso suspeito de HZ pode ser confirmado de duas maneiras:

  • Por PCR;
  • Pelo HZAC. As complicações do HZ são as seguintes: neuralgia pós-herpética, vasculite do HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral ou acidente vascular cerebral A.
Durante a duração total do estudo ZOSTER-101 (dia 1 até o mês 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

23 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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