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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la persistenza a lungo termine della risposta immunitaria di un vaccino contro l'herpes zoster negli anziani

17 gennaio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up di fase 3b, in aperto, multinazionale, multicentrico, a lungo termine di ZOSTER-049 (follow-up degli studi ZOSTER-006/022) per valutare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la persistenza del sistema immunitario Risposta di un vaccino a subunità dell'herpes zoster e valutazione della persistenza della risposta immunitaria e della sicurezza di 1 o 2 dosi aggiuntive somministrate in ZOSTER-049 in 2 sottogruppi di anziani

Lo scopo dell'attuale studio di follow-up a lungo termine (LTFU) ZOSTER-101 dello studio ZOSTER-049 (NCT02723773), un'estensione degli studi primari ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229), è valutare il efficacia del vaccino a lungo termine (VE) contro l'herpes zoster (HZ) (circa 11-15 anni dopo la vaccinazione primaria negli studi ZOSTER-006/022), persistenza dell'immunogenicità e sicurezza del vaccino a subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GSK negli anziani adulti. La persistenza dell'immunogenicità e della sicurezza di 1 o 2 dosi aggiuntive (schedula 0,2 mesi) di vaccino HZ/su somministrate a un piccolo gruppo di partecipanti allo studio ZOSTER-049 (circa 5 anni dopo la vaccinazione iniziale nello studio ZOSTER-006/ 022 studi) saranno valutati anche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3038

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Regno Unito, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spagna, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Svezia, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti e caregiver del partecipante, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti stabili dal punto di vista medico come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Partecipanti che hanno completato lo studio ZOSTER-049 (a seguito di almeno 1 dose di HZ/su negli studi ZOSTER-006/022).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) per il trattamento dell'infezione da HZ o Varicella Zoster Virus (VZV) al momento dell'arruolamento o il loro uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro VZV o HZ e/o somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino VZV o HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato diverso da HZ/su somministrato negli studi ZOSTER-006/022 o ZOSTER-049).

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo) per la prevenzione e/o il trattamento dell'HZ o VZV e che potrebbero avere una possibile attività contro VZV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo LFU
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e sono seguiti per l'efficacia e la sicurezza del vaccino a lungo termine nell'attuale studio ZOSTER-101.
Biologico: Vaccino HZ/su
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento di studio. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino HZ/su somministrato negli studi primari ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Al fine di valutare la persistenza delle risposte immunitarie, i partecipanti forniscono campioni di sangue al giorno 1 e ogni anno dal mese 12 fino al mese 48 nell'attuale studio ZOSTER-101, in base all'assegnazione del gruppo di studio. In caso di sospetta diagnosi di caso HZ in uno qualsiasi dei partecipanti, vengono raccolti campioni clinici da lesioni HZ (3 campioni replicati, raccolti lo stesso giorno, per partecipante) per confermare la diagnosi di HZ mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Altro: 1-Gruppo dose aggiuntiva
Partecipanti che hanno ricevuto due dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e una dose aggiuntiva del vaccino HZ/su nello studio ZOSTER-049 e sono seguiti per la persistenza dell'immunogenicità e della sicurezza nell'attuale ZOSTER- 101 studio.
Biologico: Vaccino HZ/su
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento di studio. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino HZ/su somministrato negli studi primari ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Al fine di valutare la persistenza delle risposte immunitarie, i partecipanti forniscono campioni di sangue al giorno 1 e ogni anno dal mese 12 fino al mese 48 nell'attuale studio ZOSTER-101, in base all'assegnazione del gruppo di studio. In caso di sospetta diagnosi di caso HZ in uno qualsiasi dei partecipanti, vengono raccolti campioni clinici da lesioni HZ (3 campioni replicati, raccolti lo stesso giorno, per partecipante) per confermare la diagnosi di HZ mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Altro: Gruppo di rivaccinazione
Partecipanti che hanno ricevuto due dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e due dosi aggiuntive del vaccino HZ/su nello studio ZOSTER-049 e sono seguiti per la persistenza dell'immunogenicità e della sicurezza nell'attuale ZOSTER- 101 studio.
Biologico: Vaccino HZ/su
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento di studio. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino HZ/su somministrato negli studi primari ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Al fine di valutare la persistenza delle risposte immunitarie, i partecipanti forniscono campioni di sangue al giorno 1 e ogni anno dal mese 12 fino al mese 48 nell'attuale studio ZOSTER-101, in base all'assegnazione del gruppo di studio. In caso di sospetta diagnosi di caso HZ in uno qualsiasi dei partecipanti, vengono raccolti campioni clinici da lesioni HZ (3 campioni replicati, raccolti lo stesso giorno, per partecipante) per confermare la diagnosi di HZ mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Altro: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno ricevuto due dosi del vaccino HZ/su negli studi primari ZOSTER-006/022 e nessuna dose aggiuntiva del vaccino HZ/su nello studio ZOSTER-049, ma che hanno servito come controllo per i due gruppi che hanno ricevuto 1 o 2 dosi aggiuntive di HZ/su (1-dose aggiuntiva e gruppi di rivaccinazione). Nell'attuale studio ZOSTER-101, questo gruppo di controllo viene utilizzato nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino a lungo termine e come controllo per la persistenza dell'immunogenicità a dosi aggiuntive somministrate nello studio ZOSTER-049.
Biologico: Vaccino HZ/su
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento di studio. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino HZ/su somministrato negli studi primari ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229). Al fine di valutare la persistenza delle risposte immunitarie, i partecipanti forniscono campioni di sangue al giorno 1 e ogni anno dal mese 12 fino al mese 48 nell'attuale studio ZOSTER-101, in base all'assegnazione del gruppo di studio. In caso di sospetta diagnosi di caso HZ in uno qualsiasi dei partecipanti, vengono raccolti campioni clinici da lesioni HZ (3 campioni replicati, raccolti lo stesso giorno, per partecipante) per confermare la diagnosi di HZ mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nei gruppi LTFU e di controllo con casi HZ confermati
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)

Un caso sospetto di HZ è definito come un nuovo rash unilaterale accompagnato da dolore (definito in senso lato per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa.

Un caso sospetto di HZ può essere confermato in due modi:

  • Mediante PCR;
  • Dal comitato di accertamento HZ (HZAC).
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nei gruppi LTFU e di controllo con casi HZ confermati
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la Dose 2 negli studi ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-101 al Mese 48

Un caso sospetto di HZ è definito come un nuovo rash unilaterale accompagnato da dolore (definito in senso lato per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa.

Un caso sospetto di HZ può essere confermato in due modi:

  • Mediante PCR;
  • Dall'HZAC.
Da 1 mese dopo la Dose 2 negli studi ZOSTER-006/022 fino alla fine dello studio ZOSTER-101 al Mese 48
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (gE).
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Mesi 12, 24, 36 e 48 nello studio ZOSTER-101
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al Giorno 1, Mesi 12, 24, 36 e 48 nello studio ZOSTER-101
Frequenza delle cellule T gE-specifiche del cluster di differenziazione (CD)4+ che secernono almeno due marcatori di attivazione tra IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Lasso di tempo: Al Giorno 1, Mesi 12, 24, 36 e 48 nello studio ZOSTER-101
Al Giorno 1, Mesi 12, 24, 36 e 48 nello studio ZOSTER-101
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) causalmente correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità. La relazione tra l'intervento dello studio e il verificarsi di SAE viene valutata dallo sperimentatore utilizzando il giudizio clinico.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)
Percentuale di partecipanti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) (gravi e non gravi) causalmente correlate all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Un PIMD grave è qualsiasi PIMD che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/inabilità. La relazione tra l'intervento dello studio e l'insorgenza di pIMD è valutata dallo sperimentatore utilizzando il giudizio clinico.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate all'HZ di HZ confermato
Lasso di tempo: Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)

Un caso sospetto di HZ è definito come un nuovo rash unilaterale accompagnato da dolore (definito in senso lato per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa.

Un caso sospetto di HZ può essere confermato in due modi:

  • Mediante PCR;
  • Dall'HZAC. Le complicazioni HZ sono le seguenti: nevralgia post-erpetica, vasculite HZ, malattia disseminata, malattia oftalmica, malattia neurologica, malattia viscerale o ictus A.
Durante la durata totale dello studio ZOSTER-101 (dal giorno 1 al mese 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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