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Eine Studie zur langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Immunantwort eines Impfstoffs gegen Herpes Zoster bei älteren Erwachsenen

17. Januar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase 3b, offene, länderübergreifende, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie von ZOSTER-049 (Follow-up der ZOSTER-006/022-Studien) zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz von Immun Reaktion eines Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs und Bewertung der Persistenz der Immunantwort und Sicherheit von 1 oder 2 zusätzlichen Dosen, die in ZOSTER-049 in 2 Untergruppen älterer Erwachsener verabreicht wurden

Der Zweck der aktuellen Langzeit-Follow-up-Studie ZOSTER-101 (LTFU) der Studie ZOSTER-049 (NCT02723773), einer Erweiterung der Primärstudien ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229), ist die Bewertung der Langzeit-Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen Herpes Zoster (HZ) (ungefähr 11-15 Jahre nach der Grundimmunisierung in ZOSTER-006/022-Studien), Persistenz der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Herpes Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GSK bei älteren Patienten Erwachsene. Die Persistenz der Immunogenität und Sicherheit von 1 oder 2 zusätzlichen Dosen (0, 2-Monats-Impfplan) des HZ/su-Impfstoffs, die einer kleinen Gruppe von Teilnehmern der Studie ZOSTER-049 verabreicht wurden (ungefähr 5 Jahre nach der ersten Impfung in ZOSTER-006/ 022-Studien) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3038

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankreich, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Schweden, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer und Betreuer des Teilnehmers, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und wollen.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Medizinisch stabile Teilnehmer, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
  • Teilnehmer, die die Studie ZOSTER-049 abgeschlossen haben (nach mindestens 1 Dosis HZ/su in den Studien ZOSTER-006/022).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) zur Behandlung einer HZ- oder Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Frühere Impfung gegen VZV oder HZ und/oder geplante Verabreichung eines VZV- oder HZ-Impfstoffs während der Studie (einschließlich eines anderen Prüfimpfstoffs oder nicht registrierten Impfstoffs als HZ/su, der in den Studien ZOSTER-006/022 oder ZOSTER-049 verabreicht wurde).

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) zur Vorbeugung und/oder Behandlung von HZ ausgesetzt war oder sein wird oder VZV und die möglicherweise gegen VZV aktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LTFU-Gruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien mindestens eine Dosis des HZ/su-Impfstoffs erhalten haben und in der aktuellen ZOSTER-101-Studie hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs beobachtet werden.
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Studienintervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten den HZ/su-Impfstoff, der in den Primärstudien ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) verabreicht wurde. Um die Persistenz der Immunantwort zu beurteilen, liefern die Teilnehmer in der aktuellen ZOSTER-101-Studie Blutproben an Tag 1 und jährlich von Monat 12 bis Monat 48 entsprechend ihrer Studiengruppenzuordnung. Im Falle einer vermuteten HZ-Falldiagnose bei einem der Teilnehmer werden klinische Proben von HZ-Läsionen (3 Wiederholungsproben, gesammelt am selben Tag, pro Teilnehmer) gesammelt, um die Diagnose von HZ durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu bestätigen.
Sonstiges: 1-Zusätzliche Dosisgruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs und in der ZOSTER-049-Studie eine zusätzliche Dosis des HZ/su-Impfstoffs erhalten haben und in der aktuellen ZOSTER- 101 Studie.
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Studienintervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten den HZ/su-Impfstoff, der in den Primärstudien ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) verabreicht wurde. Um die Persistenz der Immunantwort zu beurteilen, liefern die Teilnehmer in der aktuellen ZOSTER-101-Studie Blutproben an Tag 1 und jährlich von Monat 12 bis Monat 48 entsprechend ihrer Studiengruppenzuordnung. Im Falle einer vermuteten HZ-Falldiagnose bei einem der Teilnehmer werden klinische Proben von HZ-Läsionen (3 Wiederholungsproben, gesammelt am selben Tag, pro Teilnehmer) gesammelt, um die Diagnose von HZ durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu bestätigen.
Sonstiges: Wiederholungsimpfungsgruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs und in der ZOSTER-049-Studie zwei zusätzliche Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhalten haben und in der aktuellen ZOSTER- 101 Studie.
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Studienintervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten den HZ/su-Impfstoff, der in den Primärstudien ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) verabreicht wurde. Um die Persistenz der Immunantwort zu beurteilen, liefern die Teilnehmer in der aktuellen ZOSTER-101-Studie Blutproben an Tag 1 und jährlich von Monat 12 bis Monat 48 entsprechend ihrer Studiengruppenzuordnung. Im Falle einer vermuteten HZ-Falldiagnose bei einem der Teilnehmer werden klinische Proben von HZ-Läsionen (3 Wiederholungsproben, gesammelt am selben Tag, pro Teilnehmer) gesammelt, um die Diagnose von HZ durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu bestätigen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in den ZOSTER-006/022-Primärstudien zwei Dosen des HZ/su-Impfstoffs und in der ZOSTER-049-Studie keine zusätzlichen Dosen des HZ/su-Impfstoffs erhielten, die jedoch als Kontrolle für die beiden Gruppen dienten, die 1 oder 2 zusätzliche Dosen von HZ/su (1-zusätzliche Dosis und Wiederholungsimpfungsgruppen). In der aktuellen ZOSTER-101-Studie wird diese Kontrollgruppe zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs und als Kontrolle für die Persistenz der Immunogenität bei zusätzlichen in der ZOSTER-049-Studie verabreichten Dosen verwendet.
Biologisch: HZ/su-Impfstoff
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Studienintervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten den HZ/su-Impfstoff, der in den Primärstudien ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) verabreicht wurde. Um die Persistenz der Immunantwort zu beurteilen, liefern die Teilnehmer in der aktuellen ZOSTER-101-Studie Blutproben an Tag 1 und jährlich von Monat 12 bis Monat 48 entsprechend ihrer Studiengruppenzuordnung. Im Falle einer vermuteten HZ-Falldiagnose bei einem der Teilnehmer werden klinische Proben von HZ-Läsionen (3 Wiederholungsproben, gesammelt am selben Tag, pro Teilnehmer) gesammelt, um die Diagnose von HZ durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in LTFU- und Kontrollgruppen mit bestätigten HZ-Fällen
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der ZOSTER-101-Studie (Tag 1 bis Monat 48)

Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als neuer einseitiger Hautausschlag, begleitet von Schmerzen (weit gefasst, um Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen einzuschließen) und keine alternative Diagnose.

Ein Verdachtsfall von HZ kann auf zwei Arten bestätigt werden:

  • Durch PCR;
  • Durch das HZ Ascertainment Committee (HZAC).
Während der Gesamtdauer der ZOSTER-101-Studie (Tag 1 bis Monat 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in LTFU- und Kontrollgruppen mit bestätigten HZ-Fällen
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Dosis 2 in den Studien ZOSTER-006/022 bis zum Ende der Studie ZOSTER-101 in Monat 48

Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als neuer einseitiger Hautausschlag, begleitet von Schmerzen (weit gefasst, um Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen einzuschließen) und keine alternative Diagnose.

Ein Verdachtsfall von HZ kann auf zwei Arten bestätigt werden:

  • Durch PCR;
  • Durch die HZAC.
Ab 1 Monat nach Dosis 2 in den Studien ZOSTER-006/022 bis zum Ende der Studie ZOSTER-101 in Monat 48
Konzentrationen von Anti-Glycoprotein E (gE)-Antikörpern
Zeitfenster: An Tag 1, Monat 12, 24, 36 und 48 in der Studie ZOSTER-101
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, wie sie durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt werden.
An Tag 1, Monat 12, 24, 36 und 48 in der Studie ZOSTER-101
Häufigkeit von gE-spezifischen Differenzierungsclustern (CD)4+ T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L sezernieren
Zeitfenster: An Tag 1, Monat 12, 24, 36 und 48 in der Studie ZOSTER-101
An Tag 1, Monat 12, 24, 36 und 48 in der Studie ZOSTER-101
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt. Der Zusammenhang zwischen der Studienintervention und dem Auftreten von SUE wird vom Prüfarzt nach klinischem Ermessen beurteilt.
Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen gehören, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Eine schwerwiegende pIMD ist jede pIMD, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt. Der Zusammenhang zwischen der Studienintervention und dem Auftreten von pIMDs wird vom Prüfarzt anhand einer klinischen Beurteilung beurteilt.
Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HZ-bedingten Komplikationen bei bestätigter HZ
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)

Ein Verdachtsfall von HZ ist definiert als neuer einseitiger Hautausschlag, begleitet von Schmerzen (weit gefasst, um Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen einzuschließen) und keine alternative Diagnose.

Ein Verdachtsfall von HZ kann auf zwei Arten bestätigt werden:

  • Durch PCR;
  • Durch die HZAC. HZ-Komplikationen sind die folgenden: postherpetische Neuralgie, HZ-Vaskulitis, disseminierte Erkrankung, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung oder Schlaganfall A.
Während der Gesamtdauer der Studie ZOSTER-101 (Tag 1 bis Monat 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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