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Un estudio sobre la eficacia, seguridad y persistencia a largo plazo de la respuesta inmunitaria de una vacuna contra el herpes zóster en adultos mayores

17 de enero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguimiento a largo plazo, multicéntrico, multipaís, abierto, de fase 3b de ZOSTER-049 (seguimiento de los estudios ZOSTER-006/022) para evaluar la eficacia profiláctica, la seguridad y la persistencia de Respuesta de una vacuna de subunidades contra el herpes zoster y evaluación de la persistencia de la respuesta inmunitaria y la seguridad de 1 o 2 dosis adicionales administradas en ZOSTER-049 en 2 subgrupos de adultos mayores

El propósito del estudio actual de seguimiento a largo plazo (LTFU) ZOSTER-101 del estudio ZOSTER-049 (NCT02723773), una extensión de los estudios primarios ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229), es evaluar la eficacia de la vacuna (VE) a largo plazo contra el herpes zóster (HZ) (aproximadamente 11 a 15 años después de la vacunación primaria en los estudios ZOSTER-006/022), persistencia de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GSK en pacientes mayores adultos La persistencia de la inmunogenicidad y la seguridad de 1 o 2 dosis adicionales (programa de 0, 2 meses) de la vacuna HZ/su administrada a un pequeño grupo de participantes en el estudio ZOSTER-049 (aproximadamente 5 años después de la vacunación inicial en ZOSTER-006/ 022 estudios) también serán evaluados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3038

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Alemania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Balenyà (Barcelona), España, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), España, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, España, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Borås, Suecia, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suecia
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suecia, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes y cuidador del participante, quienes, a juicio del investigador, pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes médicamente estables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Participantes que completaron el estudio ZOSTER-049 (después de al menos 1 dosis de HZ/su en los estudios ZOSTER-006/022).

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) para el tratamiento de la infección por HZ o el virus de la varicela zoster (VZV) en el momento de la inscripción o su uso planificado durante el período de estudio.
  • Vacunación previa contra VZV o HZ y/o administración planificada durante el estudio de una vacuna contra VZV o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada distinta de HZ/su administrada en los estudios ZOSTER-006/022 o ZOSTER-049).

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo) para la prevención y/o tratamiento de HZ o VZV y que pueden tener una posible actividad contra VZV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo LTFU
Participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y que reciben un seguimiento de la eficacia y seguridad de la vacuna a largo plazo en el estudio ZOSTER-101 actual.
Biológico: Vacuna HZ/su
No se administra ninguna intervención de estudio en este estudio de extensión. Los participantes recibieron la vacuna HZ/su administrada en los estudios primarios ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229). Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias, los participantes proporcionan muestras de sangre el Día 1 y anualmente desde el Mes 12 hasta el Mes 48 en el estudio ZOSTER-101 actual, según la asignación de su grupo de estudio. En caso de diagnóstico de sospecha de caso de HZ en alguno de los participantes, se recolectan muestras clínicas de lesiones de HZ (3 muestras repetidas, recolectadas el mismo día, por participante) para confirmar el diagnóstico de HZ por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
Otro: 1-Grupo de dosis adicional
Los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y una dosis adicional de la vacuna HZ/su en el estudio ZOSTER-049 y son seguidos por persistencia de inmunogenicidad y seguridad en el estudio ZOSTER- 101 estudio.
Biológico: Vacuna HZ/su
No se administra ninguna intervención de estudio en este estudio de extensión. Los participantes recibieron la vacuna HZ/su administrada en los estudios primarios ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229). Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias, los participantes proporcionan muestras de sangre el Día 1 y anualmente desde el Mes 12 hasta el Mes 48 en el estudio ZOSTER-101 actual, según la asignación de su grupo de estudio. En caso de diagnóstico de sospecha de caso de HZ en alguno de los participantes, se recolectan muestras clínicas de lesiones de HZ (3 muestras repetidas, recolectadas el mismo día, por participante) para confirmar el diagnóstico de HZ por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
Otro: Grupo de Revacunación
Los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y dos dosis adicionales de la vacuna HZ/su en el estudio ZOSTER-049 y son seguidos por persistencia de inmunogenicidad y seguridad en el estudio ZOSTER- 101 estudio.
Biológico: Vacuna HZ/su
No se administra ninguna intervención de estudio en este estudio de extensión. Los participantes recibieron la vacuna HZ/su administrada en los estudios primarios ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229). Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias, los participantes proporcionan muestras de sangre el Día 1 y anualmente desde el Mes 12 hasta el Mes 48 en el estudio ZOSTER-101 actual, según la asignación de su grupo de estudio. En caso de diagnóstico de sospecha de caso de HZ en alguno de los participantes, se recolectan muestras clínicas de lesiones de HZ (3 muestras repetidas, recolectadas el mismo día, por participante) para confirmar el diagnóstico de HZ por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
Otro: Grupo de control
Participantes que recibieron dos dosis de la vacuna HZ/su en los estudios primarios ZOSTER-006/022 y ninguna dosis adicional de la vacuna HZ/su en el estudio ZOSTER-049, pero que sirvieron como control para los dos grupos que recibieron 1 o 2 dosis adicionales de HZ/su (grupos 1-Dosis Adicional y Revacunación). En el estudio ZOSTER-101 actual, este grupo de control se utiliza en la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna a largo plazo y como control para la persistencia de la inmunogenicidad a dosis adicionales administradas en el estudio ZOSTER-049.
Biológico: Vacuna HZ/su
No se administra ninguna intervención de estudio en este estudio de extensión. Los participantes recibieron la vacuna HZ/su administrada en los estudios primarios ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229). Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias, los participantes proporcionan muestras de sangre el Día 1 y anualmente desde el Mes 12 hasta el Mes 48 en el estudio ZOSTER-101 actual, según la asignación de su grupo de estudio. En caso de diagnóstico de sospecha de caso de HZ en alguno de los participantes, se recolectan muestras clínicas de lesiones de HZ (3 muestras repetidas, recolectadas el mismo día, por participante) para confirmar el diagnóstico de HZ por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los grupos LTFU y Control con casos confirmados de HZ
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)

Un caso sospechoso de HZ se define como un nuevo exantema unilateral acompañado de dolor (definido de manera amplia para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) y sin diagnóstico alternativo.

Un caso sospechoso de HZ se puede confirmar de dos formas:

  • por PCR;
  • Por el Comité de Verificación de HZ (HZAC).
Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los grupos LTFU y Control con casos confirmados de HZ
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la dosis 2 en los estudios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-101 en el mes 48

Un caso sospechoso de HZ se define como un nuevo exantema unilateral acompañado de dolor (definido de manera amplia para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) y sin diagnóstico alternativo.

Un caso sospechoso de HZ se puede confirmar de dos formas:

  • por PCR;
  • Por el HZAC.
Desde 1 mes después de la dosis 2 en los estudios ZOSTER-006/022 hasta el final del estudio ZOSTER-101 en el mes 48
Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína E (gE)
Periodo de tiempo: En el día 1, meses 12, 24, 36 y 48 en el estudio ZOSTER-101
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC), determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
En el día 1, meses 12, 24, 36 y 48 en el estudio ZOSTER-101
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación (CD) 4+ específicas de gE que secretan al menos dos marcadores de activación entre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Periodo de tiempo: En el día 1, meses 12, 24, 36 y 48 en el estudio ZOSTER-101
En el día 1, meses 12, 24, 36 y 48 en el estudio ZOSTER-101
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) causalmente relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en discapacidad/incapacidad. El investigador evalúa la relación entre la intervención del estudio y la aparición de EAG mediante el juicio clínico.
Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)
Porcentaje de participantes con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD, por sus siglas en inglés) (graves y no graves) relacionadas causalmente con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Un pIMD grave es cualquier pIMD que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en discapacidad/incapacidad. El investigador evalúa la relación entre la intervención del estudio y la aparición de pIMD utilizando el juicio clínico.
Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con HZ de HZ confirmado
Periodo de tiempo: Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)

Un caso sospechoso de HZ se define como un nuevo exantema unilateral acompañado de dolor (definido de manera amplia para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) y sin diagnóstico alternativo.

Un caso sospechoso de HZ se puede confirmar de dos formas:

  • por PCR;
  • Por el HZAC. Las complicaciones del HZ son las siguientes: neuralgia posherpética, vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral o ictus A.
Durante la duración total del estudio ZOSTER-101 (Día 1 al Mes 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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