Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a perzistenci imunitní odpovědi vakcíny proti herpes zoster u starších dospělých

17. ledna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3b, otevřená, vícenárodní, multicentrická, dlouhodobá následná studie ZOSTER-049 (následná studie ZOSTER-006/022) k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a perzistence imunity Odpověď podjednotkové vakcíny proti herpes zoster a hodnocení perzistence imunitní odpovědi a bezpečnosti 1 nebo 2 dalších dávek podaných v ZOSTER-049 ve 2 podskupinách starších dospělých

Účelem současné studie ZOSTER-101 dlouhodobého sledování (LTFU) studie ZOSTER-049 (NCT02723773), rozšíření primárních studií ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229), je posoudit dlouhodobá účinnost vakcíny (VE) proti herpes zoster (HZ) (přibližně 11-15 let po primární vakcinaci ve studiích ZOSTER-006/022), přetrvávání imunogenicity a bezpečnost vakcíny GSK Herpes zoster podjednotky (HZ/su) u starších Dospělí. Přetrvávání imunogenicity a bezpečnosti 1 nebo 2 dalších dávek (0, 2měsíční schéma) vakcíny HZ/su podané malé skupině účastníků studie ZOSTER-049 (přibližně 5 let po úvodní vakcinaci u ZOSTER-006/ 022 studií).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3038

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Francie, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Německo, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Španělsko, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Švédsko, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci a ošetřovatel účastníka, kteří dle názoru zkoušejícího mohou a jsou ochotni vyhovět požadavkům protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdravotně stabilní účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Účastníci, kteří dokončili studii ZOSTER-049 (po alespoň 1 dávce HZ/su ve studiích ZOSTER-006/022).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) k léčbě infekce virem HZ nebo Varicella zoster (VZV) v době zařazení do studie nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Předchozí očkování proti VZV nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti VZV nebo HZ (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny jiné než HZ/su podané ve studiích ZOSTER-006/022 nebo ZOSTER-049).

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumnému nebo netestovacímu zásahu (lék/invazivní zdravotnický prostředek) za účelem prevence a/nebo léčby HZ nebo VZV a které mohou mít možnou aktivitu proti VZV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina LTFU
Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a jsou sledováni z hlediska dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti vakcíny v aktuální studii ZOSTER-101.
Biologický: HZ/su vakcína
V této rozšířené studii není prováděna žádná studijní intervence. Účastníci obdrželi vakcínu HZ/su podávanou v primárních studiích ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby bylo možné vyhodnotit přetrvávání imunitních odpovědí, účastníci poskytují vzorky krve v den 1 a ročně od 12. do 48. měsíce v aktuální studii ZOSTER-101, podle jejich přiřazení do studijní skupiny. V případě podezření na diagnózu případu HZ u kteréhokoli z účastníků jsou odebrány klinické vzorky z lézí HZ (3 replikátní vzorky odebrané ve stejný den, na jednoho účastníka), aby se potvrdila diagnóza HZ pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Jiný: 1-Skupina přídavných dávek
Účastníci, kteří dostali dvě dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a jednu další dávku vakcíny HZ/su ve studii ZOSTER-049 a jsou sledováni z hlediska přetrvávání imunogenicity a bezpečnosti v současném ZOSTER- 101 studie.
Biologický: HZ/su vakcína
V této rozšířené studii není prováděna žádná studijní intervence. Účastníci obdrželi vakcínu HZ/su podávanou v primárních studiích ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby bylo možné vyhodnotit přetrvávání imunitních odpovědí, účastníci poskytují vzorky krve v den 1 a ročně od 12. do 48. měsíce v aktuální studii ZOSTER-101, podle jejich přiřazení do studijní skupiny. V případě podezření na diagnózu případu HZ u kteréhokoli z účastníků jsou odebrány klinické vzorky z lézí HZ (3 replikátní vzorky odebrané ve stejný den, na jednoho účastníka), aby se potvrdila diagnóza HZ pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Jiný: Revakcinační skupina
Účastníci, kteří dostali dvě dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a dvě další dávky vakcíny HZ/su ve studii ZOSTER-049 a jsou sledováni z hlediska přetrvávání imunogenicity a bezpečnosti v aktuálních studiích ZOSTER- 101 studie.
Biologický: HZ/su vakcína
V této rozšířené studii není prováděna žádná studijní intervence. Účastníci obdrželi vakcínu HZ/su podávanou v primárních studiích ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby bylo možné vyhodnotit přetrvávání imunitních odpovědí, účastníci poskytují vzorky krve v den 1 a ročně od 12. do 48. měsíce v aktuální studii ZOSTER-101, podle jejich přiřazení do studijní skupiny. V případě podezření na diagnózu případu HZ u kteréhokoli z účastníků jsou odebrány klinické vzorky z lézí HZ (3 replikátní vzorky odebrané ve stejný den, na jednoho účastníka), aby se potvrdila diagnóza HZ pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří dostali dvě dávky vakcíny HZ/su v primárních studiích ZOSTER-006/022 a žádné další dávky vakcíny HZ/su ve studii ZOSTER-049, ale kteří sloužili jako kontrola pro dvě skupiny, které dostaly 1 nebo 2 další dávky HZ/su (skupiny s 1 přídavnou dávkou a revakcinací). V současné studii ZOSTER-101 se tato kontrolní skupina používá při hodnocení dlouhodobé účinnosti vakcíny, bezpečnosti a jako kontrola perzistence imunogenicity vůči dalším dávkám podávaným ve studii ZOSTER-049.
Biologický: HZ/su vakcína
V této rozšířené studii není prováděna žádná studijní intervence. Účastníci obdrželi vakcínu HZ/su podávanou v primárních studiích ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229). Aby bylo možné vyhodnotit přetrvávání imunitních odpovědí, účastníci poskytují vzorky krve v den 1 a ročně od 12. do 48. měsíce v aktuální studii ZOSTER-101, podle jejich přiřazení do studijní skupiny. V případě podezření na diagnózu případu HZ u kteréhokoli z účastníků jsou odebrány klinické vzorky z lézí HZ (3 replikátní vzorky odebrané ve stejný den, na jednoho účastníka), aby se potvrdila diagnóza HZ pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v LTFU a kontrolních skupinách s potvrzenými případy HZ
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)

Podezřelý případ HZ je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí (široce definovaná tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity) a bez alternativní diagnózy.

Podezření na HZ lze potvrdit dvěma způsoby:

  • Pomocí PCR;
  • Vyšetřovacím výborem HZ (HZAC).
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v LTFU a kontrolních skupinách s potvrzenými případy HZ
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 2 ve studiích ZOSTER-006/022 do konce studie ZOSTER-101 ve 48. měsíci

Podezřelý případ HZ je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí (široce definovaná tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity) a bez alternativní diagnózy.

Podezření na HZ lze potvrdit dvěma způsoby:

  • Pomocí PCR;
  • Od HZAC.
Od 1 měsíce po dávce 2 ve studiích ZOSTER-006/022 do konce studie ZOSTER-101 ve 48. měsíci
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE).
Časové okno: V den 1, měsíce 12, 24, 36 a 48 ve studii ZOSTER-101
Koncentrace protilátek anti-gE jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), jak je stanoveno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
V den 1, měsíce 12, 24, 36 a 48 ve studii ZOSTER-101
Frekvence gE-specifického shluku diferenciace (CD)4+ T-buněk vylučujících alespoň dva aktivační markery z IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Časové okno: V den 1, měsíce 12, 24, 36 a 48 ve studii ZOSTER-101
V den 1, měsíce 12, 24, 36 a 48 ve studii ZOSTER-101
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) kauzálně souvisejícími s intervencí studie
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti. Vztah mezi intervencí studie a výskytem SAE hodnotí zkoušející pomocí klinického úsudku.
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)
Procento účastníků s potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD) (závažnými a nezávažnými) v příčinné souvislosti s intervencí studie
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Závažné pIMD je jakékoli pIMD, které má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti. Vztah mezi studijní intervencí a výskytem pIMD hodnotí zkoušející pomocí klinického úsudku.
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s HZ potvrzených HZ
Časové okno: Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)

Podezřelý případ HZ je definován jako nová jednostranná vyrážka doprovázená bolestí (široce definovaná tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity) a bez alternativní diagnózy.

Podezření na HZ lze potvrdit dvěma způsoby:

  • Pomocí PCR;
  • Od HZAC. Komplikace HZ jsou následující: postherpetická neuralgie, vaskulitida HZ, diseminované onemocnění, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění nebo mrtvice A.
Během celkové doby trvání studie ZOSTER-101 (1. den až 48. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HZ/su vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit