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Une étude sur l'efficacité à long terme, l'innocuité et la persistance de la réponse immunitaire d'un vaccin contre le zona chez les personnes âgées

17 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de suivi à long terme de phase 3b, ouverte, multi-pays, multicentrique de ZOSTER-049 (suivi des études ZOSTER-006/022) pour évaluer l'efficacité prophylactique, l'innocuité et la persistance des Réponse d'un vaccin sous-unitaire contre le zona et évaluation de la persistance de la réponse immunitaire et de l'innocuité de 1 ou 2 doses supplémentaires administrées dans ZOSTER-049 dans 2 sous-groupes de personnes âgées

L'objectif de l'étude ZOSTER-101 de suivi à long terme (LTFU) actuelle de l'étude ZOSTER-049 (NCT02723773), une extension des études primaires ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229), est d'évaluer la l'efficacité à long terme du vaccin contre le zona (HZ) (environ 11 à 15 ans après la primovaccination dans les études ZOSTER-006/022), la persistance de l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin de la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) de GSK chez les personnes âgées adultes. La persistance de l'immunogénicité et de l'innocuité de 1 ou 2 doses supplémentaires (calendrier de 0, 2 mois) du vaccin HZ/su administré à un petit groupe de participants à l'étude ZOSTER-049 (environ 5 ans après la vaccination initiale dans ZOSTER-006/ 022 études) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3038

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Allemagne, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Allemagne, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australie, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espagne, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, France, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, France, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, France, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Borås, Suède, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suède, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suède, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants et le soignant du participant, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et sont disposés à se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants médicalement stables tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Participants ayant terminé l'étude ZOSTER-049 (après au moins 1 dose de HZ/su dans les études ZOSTER-006/022).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) pour le traitement du zona ou de l'infection par le virus varicelle-zona (VZV) au moment de l'inscription ou de leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre le VZV ou le HZ et/ou administration prévue pendant l'étude d'un vaccin contre le VZV ou le HZ (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré autre que le HZ/su administré dans les études ZOSTER-006/022 ou ZOSTER-049).

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif) pour la prévention et/ou le traitement du zona ou VZV et qui peut avoir une activité possible contre VZV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe LTFU
Participants qui ont reçu au moins une dose du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et qui sont suivis pour l'efficacité et l'innocuité à long terme du vaccin dans l'étude ZOSTER-101 actuelle.
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Aucune intervention d'étude n'est administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu le vaccin HZ/su administré dans les études primaires ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229). Afin d'évaluer la persistance des réponses immunitaires, les participants fournissent des échantillons de sang au jour 1 et annuellement du mois 12 au mois 48 dans l'étude ZOSTER-101 actuelle, selon leur affectation au groupe d'étude. En cas de diagnostic de cas suspect de zona chez l'un des participants, des échantillons cliniques de lésions de zona (3 échantillons répétés, prélevés le même jour, par participant) sont prélevés pour confirmer le diagnostic de zona par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Autre: 1-Groupe de doses supplémentaires
Les participants qui ont reçu deux doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et une dose supplémentaire du vaccin HZ/su dans l'étude ZOSTER-049 et qui sont suivis pour la persistance de l'immunogénicité et l'innocuité dans l'étude actuelle ZOSTER- 101 étude.
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Aucune intervention d'étude n'est administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu le vaccin HZ/su administré dans les études primaires ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229). Afin d'évaluer la persistance des réponses immunitaires, les participants fournissent des échantillons de sang au jour 1 et annuellement du mois 12 au mois 48 dans l'étude ZOSTER-101 actuelle, selon leur affectation au groupe d'étude. En cas de diagnostic de cas suspect de zona chez l'un des participants, des échantillons cliniques de lésions de zona (3 échantillons répétés, prélevés le même jour, par participant) sont prélevés pour confirmer le diagnostic de zona par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Autre: Groupe de revaccination
Les participants qui ont reçu deux doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et deux doses supplémentaires du vaccin HZ/su dans l'étude ZOSTER-049 et sont suivis pour la persistance de l'immunogénicité et l'innocuité dans l'étude actuelle ZOSTER- 101 étude.
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Aucune intervention d'étude n'est administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu le vaccin HZ/su administré dans les études primaires ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229). Afin d'évaluer la persistance des réponses immunitaires, les participants fournissent des échantillons de sang au jour 1 et annuellement du mois 12 au mois 48 dans l'étude ZOSTER-101 actuelle, selon leur affectation au groupe d'étude. En cas de diagnostic de cas suspect de zona chez l'un des participants, des échantillons cliniques de lésions de zona (3 échantillons répétés, prélevés le même jour, par participant) sont prélevés pour confirmer le diagnostic de zona par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Autre: Groupe de contrôle
Les participants qui ont reçu deux doses du vaccin HZ/su dans les études primaires ZOSTER-006/022 et aucune dose supplémentaire du vaccin HZ/su dans l'étude ZOSTER-049, mais qui ont servi de contrôle pour les deux groupes qui ont reçu 1 ou 2 doses supplémentaires de HZ/su (groupes 1 dose supplémentaire et revaccination). Dans l'étude ZOSTER-101 actuelle, ce groupe témoin est utilisé dans l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin à long terme et comme témoin de la persistance de l'immunogénicité aux doses supplémentaires administrées dans l'étude ZOSTER-049.
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Aucune intervention d'étude n'est administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu le vaccin HZ/su administré dans les études primaires ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229). Afin d'évaluer la persistance des réponses immunitaires, les participants fournissent des échantillons de sang au jour 1 et annuellement du mois 12 au mois 48 dans l'étude ZOSTER-101 actuelle, selon leur affectation au groupe d'étude. En cas de diagnostic de cas suspect de zona chez l'un des participants, des échantillons cliniques de lésions de zona (3 échantillons répétés, prélevés le même jour, par participant) sont prélevés pour confirmer le diagnostic de zona par réaction en chaîne par polymérase (PCR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans les groupes LTFU et de contrôle avec des cas confirmés de zona
Délai: Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)

Un cas suspect de zona est défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) et sans autre diagnostic.

Un cas suspect de zona peut être confirmé de deux manières :

  • Par PCR ;
  • Par le HZ Ascertainment Committee (HZAC).
Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans les groupes LTFU et de contrôle avec des cas confirmés de zona
Délai: De 1 mois après la dose 2 dans les études ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-101 au mois 48

Un cas suspect de zona est défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) et sans autre diagnostic.

Un cas suspect de zona peut être confirmé de deux manières :

  • Par PCR ;
  • Par le HZAC.
De 1 mois après la dose 2 dans les études ZOSTER-006/022 jusqu'à la fin de l'étude ZOSTER-101 au mois 48
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE)
Délai: Au jour 1, mois 12, 24, 36 et 48 dans l'étude ZOSTER-101
Les concentrations d'anticorps anti-gE sont exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), telles que déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au jour 1, mois 12, 24, 36 et 48 dans l'étude ZOSTER-101
Fréquence des cellules T spécifiques du groupe de différenciation (CD) 4+ de gE sécrétant au moins deux marqueurs d'activation parmi IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L
Délai: Au jour 1, mois 12, 24, 36 et 48 dans l'étude ZOSTER-101
Au jour 1, mois 12, 24, 36 et 48 dans l'étude ZOSTER-101
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés de manière causale à l'intervention de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/incapacité. La relation entre l'intervention de l'étude et la survenue d'EIG est évaluée par l'investigateur en utilisant son jugement clinique.
Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)
Pourcentage de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) (graves et non graves) causalement liées à l'intervention de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Une PIM grave est toute PIM qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/incapacité. La relation entre l'intervention de l'étude et la survenue de pIMD est évaluée par l'investigateur en utilisant son jugement clinique.
Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)
Pourcentage de participants présentant des complications liées au zona du zona confirmé
Délai: Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)

Un cas suspect de zona est défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) et sans autre diagnostic.

Un cas suspect de zona peut être confirmé de deux manières :

  • Par PCR ;
  • Par le HZAC. Les complications du zona sont les suivantes : névralgie post-herpétique, vascularite à zona, maladie disséminée, maladie ophtalmique, maladie neurologique, maladie viscérale ou accident vasculaire cérébral A.
Pendant toute la durée de l'étude ZOSTER-101 (Jour 1 au Mois 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217917
  • 2021-005319-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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