엔도텔린-1 및 심장 동종이식 혈관병증(CAV)
2024년 2월 16일 업데이트: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
심장이식 수혜자의 심장 동종이식 혈관병증 발생에 대한 Endothelin-1의 영향: Endothelin 수용체 길항작용과 혈관운동 기능
심장이 신체의 다른 기관을 지탱할 수 있는 충분한 혈액을 공급하지 못하는 상태인 말기 심부전 환자는 운 좋게도 심장 이식 수술을 받습니다. 그러나 기증자의 심장에 대한 면역체계의 반응을 둔화시키기 위한 약을 복용함에도 불구하고 그들 중 일부는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥에 이식 관련 질병을 일으킬 것입니다. 최초의 인간 대 인간 심장 이식 후 50년이 지난 이 장애(심장 동종이식 혈관병증(CAV))는 장기 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 심장 이식의 '아킬레스 건'으로 불렸습니다. 실제로, 환자 결과에 의미 있는 영향을 미치기 위해서는 CAV가 어떻게 발생하는지에 대한 더 나은 이해와 그 발달을 예방 및/또는 늦추기 위한 개선된 치료법이 절실히 필요합니다.
Endothelin-1(ET-1)은 동맥 건강의 주요 분자 조절기이며, 이전 데이터에 따르면 가속된 CAV와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 심장 이식 수혜자에 대한 이 특정 연구에서 우리는 다음과 같은 질문을 합니다. ET-1이 관상 동맥의 확장/수축 능력에 기여합니까? 이 질문에 답하기 위해 이식 후 1년(표준 치료)에 심장 도관을 삽입하는 동안 ET-1의 혈중 수치를 측정하고 관상동맥 혈관운동 기능에 대한 침습적 평가를 수행할 것입니다. 이 카테터 삽입 전에 경구 엔도텔린 수용체 길항제(macitentan)의 1주 과정을 통해 ET-1이 관상 반응에 얼마나 기여하는지 테스트할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 엔도텔린 수용체 길항제가 가속화된 CAV의 비율을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 연구하는 데 필요한 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 후 4개월 이내
- ≥18세
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL(조영제 유발 신병증의 위험 최소화)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다장기 이식
- 심장 도관 검사실에서 침습적 관상동맥 평가를 안전하게 수행할 수 없는 이식 관련 합병증 및 합병증
- 태아에 해를 끼칠 가능성이 있는 임산부 임신 가능성이 있는 모든 여성은 Macitentan을 시작한 후 1주 이내에, 그리고 Macitentan의 1주 과정을 마친 후 30일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르) 이러한 약물은 더 높은 수준의 마시텐탄에 노출될 수 있습니다.
- 간경화 또는 기저 간 기능 검사(AST/ALT) > 정상 상한치의 3배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 환자의 연속적인 하위 집합은 일상적인 1년 관상 동맥 조영술 전에 1주 과정의 Macitentan(매일 10mg po)을 받습니다(Macitentan의 7차 및 최종 용량은 당일에 발생합니다). 혈관 조영술).
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Macitentan은 폐동맥 고혈압(PAH)에 사용하도록 승인된 비선택적 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)입니다. 심장 이식 후 환자에 대한 Macitentan의 사용은 연구용으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macitentan: 엔도텔린-1(ET-1)에 기인하는 혈관운동 긴장도의 비율에 따른 니트로글리세린(NTG) 관강 확장 비율
기간: 연구 종료 1주차(이식 후 관상동맥 조영술 후 1년의 시간)
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Macitentan: 혈관내 초음파(IVUS)에 대한 NTG 관강 부피 확장 비율.
Macitentan에 의해 달성된 혈관 확장은 심외막 동맥의 최대 확장제인 관상동맥 내 니트로글리세린 사용 후의 혈관 확장과 비교되어 전체 휴식기 혈관 운동 긴장에 대한 ET-1의 상대적 기여도를 결정했습니다.
휴식 중인 혈관운동 긴장도에 대한 ET-1의 기여도는 니트로글리세린에 대한 확장에 대한 마시텐탄에 대한 확장의 비율로 표현됩니다.
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연구 종료 1주차(이식 후 관상동맥 조영술 후 1년의 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rushi Parikh, MD, Assistant Clinical Professor; University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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