유방 수술을 위한 레미마졸람 대 프로포폴 기반 전정맥 마취
2023년 1월 13일 업데이트: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
유방 수술을 위한 Remimazolam과 Propopol 기반 전정맥 마취의 비교 : 무작위 대조 시험
전신마취하에 유방수술을 받는 환자에서 레미마졸람과 프로포폴계 마취하에 저혈압 발생률 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 전신마취하에 유방수술을 받는 환자에서 레미마졸람계 전신마취가 프로포폴계 전신마취에 비해 저혈압 발생률을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
본 연구의 목적은 레미마졸람 기반 전신마취 하에서 저혈압 발생률이 프로포폴 기반 전신마취에 비해 낮을 것이라는 가설을 수립하고 검증하는 것이다.
또한 본 연구에서는 승압제를 필요로 하는 환자의 비율, 마취유도에 걸리는 시간, 마취에서 회복되는 시간, 수술 후 통증, 수술 후 오심 및 구토의 빈도, 수술 후 회복의 질, 환자의 만족도 등을 비교하였다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서울대학교병원에서 전신마취하에 선택적 유방암 수술을 받고 있는 19세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 급성 협우각 녹내장/쇼크 또는 혼수상태/급성 알코올 중독/수면 무호흡증/알코올 또는 약물 의존성/중증 또는 급성 호흡 부전/갈락토스 불내성/Lapp 락타아제 결핍/포도당 갈락토스 흡수 장애/덱스트란에 대한 심각한 과민증이 있는 환자.
- 중증근무력증/폐심장질환/만성폐쇄성폐질환/기관지천식 환자
- 허혈성심장질환/관상동맥질환/협심증/심근경색/죽상동맥경화증/부정맥/뇌혈관질환/뇌졸중 등 심혈관질환 환자
- 만성 신부전 환자
- 중증 간장애 환자(Child Pugh class C)
- 미국마취학회 점수 III 이상인 환자
- 프로포폴과 대두 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
- 간질 환자
- 지방 대사 이상이 있는 환자
- 두개내압이 높은 환자
- 임산부
- 열악한 치아 상태로 인해 성문상 기도를 사용할 수 없는 환자
- 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 기반 전신 정맥 마취
마취유도 및 유지를 위해 레미마졸람과 레미펜타닐을 지속적으로 정맥주입하여 전신마취를 시행한다.
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마취유도 및 유지를 위해 레미마졸람과 레미펜타닐을 지속적으로 정맥주입하여 전신마취를 시행한다.
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활성 비교기: 프로포폴 기반 전정맥 마취
마취유도 및 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 정맥주입하여 전신마취를 시행한다.
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마취유도 및 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 정맥주입하여 전신마취를 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발병률
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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저혈압 발병률(MAP
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마취유도부터 수술종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압상승제의 사용
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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마취 유도부터 수술 완료까지 저혈압으로 승압제를 사용하는 환자의 비율
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마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 저혈압 발생 횟수
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 저혈압 발생 횟수
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마취유도부터 수술종료까지
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사용되는 혈압상승제의 종류
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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사용되는 혈압상승제의 종류
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마취유도부터 수술종료까지
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사용된 승압제의 총 용량
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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사용된 승압제의 총 용량
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마취유도부터 수술종료까지
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혈압
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 혈압, 하지에서 비침습적 혈압 측정
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마취유도부터 수술종료까지
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심박수
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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작동 중 심박수
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마취유도부터 수술종료까지
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경피 산소 포화도(SpO2)
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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작동 중 경피 산소(SpO2)의 포화도
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마취유도부터 수술종료까지
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환자 상태 지수(PSi)
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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작동 중 환자 상태 지수(PSi)
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마취유도부터 수술종료까지
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서맥의 부각
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 서맥 발생, 서맥은 심박수가 50 미만인 경우로 정의
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마취유도부터 수술종료까지
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주사 통증의 심각도
기간: 전신마취 유도 시작 시
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마취유도 시 진정제(그룹 배정에 따라 프로포폴 또는 레미마졸람) 주사통의 정도 : 없음/경증/중등도/심도
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전신마취 유도 시작 시
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수술 중 인식의 부각
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 수술 중 인식의 발생
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마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 신체 움직임의 부각
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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수술 중 수술 중 신체 움직임의 부각
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마취유도부터 수술종료까지
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구조 진정제 사용 빈도
기간: 마취유도부터 수술종료까지
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모든 종류의 구조 진정제 사용 빈도
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마취유도부터 수술종료까지
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진정제 투여 시작부터 의식소실까지의 시간
기간: 마취유도에서 의식소실까지
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진정제 투여 시작부터 의식소실까지의 시간
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마취유도에서 의식소실까지
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진정제 투여 종료 후 눈을 뜰 때까지의 시간
기간: 진정제 투여 종료 후부터 눈을 뜰 때까지
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진정제(그룹 배정에 따라 프로포폴 또는 레미마졸람) 투여 종료 후부터 눈을 뜨기까지의 시간
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진정제 투여 종료 후부터 눈을 뜰 때까지
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진정제 투여 종료 후 언어지시에 대한 반응까지의 시간
기간: 진정제 투여 종료부터 구두 명령에 대한 반응까지
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진정제(그룹 배정에 따라 프로포폴 또는 레미마졸람) 투여 종료 후 언어 명령에 대한 반응까지의 시간
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진정제 투여 종료부터 구두 명령에 대한 반응까지
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진정제 투여 종료 후 성문상 기도 제거까지의 시간
기간: 진정제 투여 종료부터 성문상 기도 제거까지
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진정제(그룹 배정에 따라 프로포폴 또는 레미마졸람) 투여 종료 후 성문상 기도 제거까지의 시간
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진정제 투여 종료부터 성문상 기도 제거까지
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실 입실부터 퇴실까지 수술 후 평균 1시간
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마취 후 치료실 체류 기간
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마취 후 치료실 입실부터 퇴실까지 수술 후 평균 1시간
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수술 후 24시간 동안 총 진통제 사용량
기간: 수술 종료 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안 총 진통제 사용량
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수술 종료 후 24시간 동안
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수술 직후 회복실의 수치 등급 척도 점수
기간: 수술 종료 직후
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수술 직후 회복실에서의 수치 척도 점수, 수치 척도: 통증 없음 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증 10점 / 숫자가 높을수록 통증이 심함
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수술 종료 직후
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수술 후 24시간 이내 구역 및 구토 발생
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내 구역 및 구토 발생
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내 구역 및 구토의 중증도
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내 구역 및 구토의 중증도: 없음,.
경증, 중등도, 중증
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수술 후 24시간 이내
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수술 당일 주관적인 수면의 질
기간: 수술 당일
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수술 당일 주관적 수면의 질, 10점 만점, 숫자가 높을수록 수면의 질이 좋음
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수술 당일
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마취에 대한 환자 만족도
기간: 수술 당일
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마취에 대한 환자의 만족도, 10점 만점, 숫자가 높을수록 수면의 질이 좋음
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수술 당일
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입원 기간
기간: 투여에서 퇴원까지 평균 4일
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입원 기간
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투여에서 퇴원까지 평균 4일
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15 항목 복구 품질
기간: 수술 후 24시간
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15개 항목 회복의 질: 수술 후 회복 정도에 대한 15개 항목 설문, 문항당 10점, 총 150점
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레미마졸람에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병
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Seoul National University Hospital완전한