Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami vs. propopoliin perustuva kokonaisintravenoosinen anestesia rintaleikkaukseen

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Remimatsolaamin ja propopoliin perustuvan kokonaisintravenoosianestesian vertailu rintaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypotension ilmaantuvuuden vertailu remimatsolaamin ja propofolipohjaisen anestesian aikana potilailla, joille tehdään rintaleikkaus yleisanestesiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko remimatsolaamipohjainen yleisanestesia vähentää hypotension ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään rintaleikkaus yleisanestesiassa verrattuna propofolipohjaiseen yleisanestesiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja testata hypoteesi, jonka mukaan hypotension ilmaantuvuus remimatsolaamiin perustuvassa yleisanestesiassa on pienempi kuin propofolipohjaisessa yleisanestesiassa. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan vasopressoria tarvitsevien potilaiden osuutta, anestesian induktioon kuluvaa aikaa, anestesiasta toipumisaikaa, leikkauksen jälkeistä kipua, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä, leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja potilastyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on akuutti ahdaskulmaglaukooma/ sokki tai kooma/ akuutti alkoholimyrkytys/ uniapnea/ alkoholi- tai lääkeriippuvuus/ vaikea tai akuutti hengitysvajaus/ galaktoosi-intoleranssi/ ​​lapp-laktaasin puutos/ glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö/ vaikea yliherkkyys dekstraanille.
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis / keuhkosydänsairaus / krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus / keuhkoastma
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus / sepelvaltimotauti / angina pectoris / sydäninfarkti / ateroskleroosi / rytmihäiriö / aivoverenkiertohäiriö / ja aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology -pistemäärä on III tai korkeampi
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä propofolille ja soijalle tai maapähkinöille
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilas, jolla on rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuus
  • Potilaat, joilla on korkea kallonsisäinen paine
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää supraglottisia hengitysteitä huonon hampaiden kunnon vuoksi
  • Tapauksissa, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamipohjainen täydellinen suonensisäinen anestesia
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa suoritetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä jatkuvaa remimatsolaamin ja remifentaniilin suonensisäistä infuusiota.
Lääke: Remimatsolaami
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa suoritetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä jatkuvaa remimatsolaamin ja remifentaniilin suonensisäistä infuusiota.
Active Comparator: Propofolipohjainen suonensisäinen kokonaisanestesia
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa suoritetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä jatkuvaa propofolia ja remifentaniilia laskimoon.
Lääke: Propofol
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa suoritetaan täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä jatkuvaa propofolia ja remifentaniilia laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Hypotension ilmaantuvuus (MAP
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät vasopressoreita hypotension vuoksi anestesian induktiosta leikkauksen loppuunsaattamiseen
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Hypotensiotapausten määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Hypotensiotapausten määrä leikkauksen aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Käytetyn vasopressorin tyyppi
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Käytetyn vasopressorin tyyppi
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Käytetty vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Käytetty vasopressorin kokonaisannos
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Verenpaine
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Verenpaine leikkauksen aikana, noninvasiivinen verenpaine mitataan säärestä
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Syke
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Syke käytön aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Perkutaanisen hapen kyllästyminen (SpO2)
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Perkutaanisen hapen (SpO2) kyllästyminen käytön aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Potilaan tilaindeksi (PSi)
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Potilastilaindeksi (PSi) toiminnan aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Bradykardian ilmaantuvuus toiminnan aikana, bradykardia määritellään alle 50:n sykkeeksi
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Injektiokivun vakavuus
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alussa
Rauhoittavan lääkkeen (propofoli tai remimatsolaami ryhmästä riippuen) injektiokivun vaikeus anestesian induktion aikana: ei mitään / lievä / kohtalainen / vaikea
Yleisanestesian induktion alussa
Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivisen tietoisuuden esiintyvyys leikkauksen aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivisten kehon liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivisen kehon liikkeen esiintyminen leikkauksen aikana
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Pelastavien rauhoittavien aineiden käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Kaikenlaisten pelastusrauhoittavien aineiden käytön esiintyvyys
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
Aika rauhoittavan lääkkeen annon aloittamisesta tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: anestesian induktiosta tajunnan menetykseen
Aika rauhoittavan lääkkeen annon aloittamisesta tajunnan menetykseen
anestesian induktiosta tajunnan menetykseen
Aika rauhoittavan lääkkeen antamisen päättymisestä silmien avaamiseen
Aikaikkuna: rauhoittavan lääkkeen annon lopusta silmien avaamiseen
Aika rauhoittavan lääkkeen (propofoli tai remimatsolaami riippuen ryhmätehtävästä) annon päättymisestä silmien avaamiseen
rauhoittavan lääkkeen annon lopusta silmien avaamiseen
Aika rauhoittavan lääkkeen antamisen päättymisestä vastaukseen sanalliseen käskyyn
Aikaikkuna: rauhoittavan lääkkeen annon lopusta vastaukseen sanalliseen käskyyn
Aika rauhoittavan lääkkeen (propofoli tai remimatsolaami riippuen ryhmätehtävästä) antamisen päättymisestä sanalliseen komentoon
rauhoittavan lääkkeen annon lopusta vastaukseen sanalliseen käskyyn
Aika rauhoittavan lääkkeen annon päättymisestä supraglottisten hengitysteiden poistamiseen
Aikaikkuna: rauhoittavan lääkkeen annon lopusta supraglottiseen hengitysteiden poistoon
Aika rauhoittavan lääkkeen (propofoli tai remimatsolaami riippuen ryhmästä) antamisen päättymisestä supraglottiseen hengitysteiden poistoon
rauhoittavan lääkkeen annon lopusta supraglottiseen hengitysteiden poistoon
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta lähtöön, leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 tunti
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta lähtöön, leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 tunti
Analgeettien kokonaiskulutus 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
Analgeettien kokonaiskulutus 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko toipumishuoneessa heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen päätyttyä
Numeerinen arviointiasteikko toipumishuoneessa heti leikkauksen jälkeen, Numeerinen luokitusasteikko: 0 pistettä ei kipua, 10 pistettä pahin kuviteltavissa oleva kipu / Mitä suurempi numero, sitä vakavampi kipu
Välittömästi leikkauksen päätyttyä
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta: ei mitään,. lievä, kohtalainen, vaikea
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Subjektiivinen unen laatu leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana
Subjektiivinen unen laatu leikkauspäivänä, pistemäärä 10, mitä suurempi luku, sitä parempi unen laatu
Leikkauspäivän aikana
Potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Potilastyytyväisyys anestesiaan, pistemäärä 10, mitä suurempi luku, sitä parempi unen laatu
Toimintapäivä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää lääkkeen antamisesta kotiutukseen
Sairaalassa oleskelun kesto
Keskimäärin 4 päivää lääkkeen antamisesta kotiutukseen
15 kohdetta Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
15 kohta Toipumisen laatu: 15 kohdan kysely leikkauksen jälkeisestä toipumisasteesta, 10 pistettä per kysymys, yhteensä 150 pistettä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2112-150-1286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa