Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam versus op propopol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor borstchirurgie

13 januari 2023 bijgewerkt door: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Vergelijking tussen remimazolam versus op propopol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor borstchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van de incidentie van hypotensie onder anesthesie op basis van remimazolam en propofol bij patiënten die een borstoperatie onder algehele anesthesie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of op remimazolam gebaseerde algemene anesthesie de incidentie van hypotensie zou kunnen verminderen bij patiënten die een borstoperatie ondergaan onder algemene anesthesie in vergelijking met op propofol gebaseerde algemene anesthesie. Het doel van deze studie is om de hypothese vast te stellen en te testen dat de incidentie van hypotensie onder algemene anesthesie op basis van remimazolam lager zal zijn dan die van op propofol gebaseerde algemene anesthesie. Bovendien vergelijkt deze studie het aantal patiënten dat een vasopressor nodig heeft, de tijd die nodig is voor anesthesie-inductie, de tijd om te herstellen van anesthesie, postoperatieve pijn, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, de kwaliteit van postoperatief herstel en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar die een electieve borstkankeroperatie onder algehele narcose ondergaan in het Seoul National University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acuut nauwekamerhoekglaucoom/shock of coma/acute alcoholvergiftiging/slaapapneu/alcohol- of drugsverslaving/ernstig of acuut ademhalingsfalen/galactose-intolerantie/Lapp lactasedeficiëntie/glucose-galactosemalabsorptie/ernstige overgevoeligheid voor dextran.
  • Patiënten met myasthenia gravis/ pulmonale hartziekte/ chronische obstructieve longziekte/ bronchiale astma
  • Patiënten met cardiovasculaire ziekten zoals ischemische hartziekte/kransslagaderziekte/angina pectoris/myocardinfarct/atherosclerose/aritmie/cerebrovasculaire ziekte/ en beroerte
  • Patiënten met chronisch nierfalen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Patiënten met American Society of Anesthesiology scoren III of hoger
  • Patiënten met overgevoeligheid voor propofol en soja of pinda's
  • Epilepsie patiënten
  • Patiënt met een afwijking van het vetmetabolisme
  • Patiënten met hoge intracraniale druk
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die de supraglottische luchtweg niet kunnen gebruiken vanwege een slechte tandheelkundige toestand
  • In gevallen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op remimazolam gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Voor inductie en onderhoud van anesthesie wordt totale intraveneuze anesthesie uitgevoerd met behulp van continue intraveneuze infusie van remimazolam en remifentanil.
Geneesmiddel: Remimazolam
Voor inductie en onderhoud van anesthesie wordt totale intraveneuze anesthesie uitgevoerd met behulp van continue intraveneuze infusie van remimazolam en remifentanil.
Actieve vergelijker: Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Voor inductie en onderhoud van anesthesie wordt totale intraveneuze anesthesie uitgevoerd met behulp van continue intraveneuze infusie van propofol en remifentanil.
Geneesmiddel: Propofol
Voor inductie en onderhoud van anesthesie wordt totale intraveneuze anesthesie uitgevoerd met behulp van continue intraveneuze infusie van propofol en remifentanil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie incidentie
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van hypotensie (MAP
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van vasopressor
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Percentage patiënten dat vasopressoren gebruikt als gevolg van hypotensie vanaf inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Aantal gevallen van hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Aantal gevallen van hypotensie tijdens de operatie
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Type gebruikte vasopressor
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Type gebruikte vasopressor
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Totale gebruikte dosis vasopressor
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Totale gebruikte dosis vasopressor
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Bloeddruk tijdens operatie, niet-invasieve bloeddruk wordt gemeten aan onderbeen
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Hartslag tijdens gebruik
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Verzadiging van percutane zuurstof (SpO2)
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Verzadiging van percutane zuurstof (SpO2) tijdens bedrijf
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Patiëntstatusindex (PSi)
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Patient State Index (PSi) tijdens gebruik
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van bradycardie tijdens operatie, bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Ernst van injectiepijn
Tijdsspanne: Aan het begin van de inductie van algemene anesthesie
Ernst van injectiepijn van kalmerend middel (propofol of remimazolam afhankelijk van groepstoewijzing) tijdens inductie van anesthesie: geen/licht/matig/ernstig
Aan het begin van de inductie van algemene anesthesie
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incedence van intraoperatief bewustzijn tijdens de operatie
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van intraoperatieve lichaamsbeweging
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van intraoperatieve lichaamsbeweging tijdens operatie
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Incidentie van het gebruik van alle soorten kalmerende middelen
van inleiding van de anesthesie tot het einde van de operatie
Tijd vanaf het begin van de toediening van een kalmerend middel tot het bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies
Tijd vanaf het begin van de toediening van een kalmerend middel tot het bewustzijnsverlies
van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies
Tijd vanaf het einde van de toediening van het kalmeringsmiddel tot het openen van de ogen
Tijdsspanne: van het einde van de toediening van een kalmerend middel tot het openen van de ogen
Tijd vanaf het einde van de toediening van kalmerend middel (propofol of remimazolam, afhankelijk van de groepsopdracht) tot het openen van de ogen
van het einde van de toediening van een kalmerend middel tot het openen van de ogen
Tijd vanaf het einde van de toediening van het kalmeringsmiddel tot de reactie op een mondeling bevel
Tijdsspanne: van einde van toediening van kalmeringsmiddel tot reactie op verbale opdracht
Tijd vanaf het einde van de toediening van een kalmerend middel (propofol of remimazolam, afhankelijk van de groepsopdracht) tot de reactie op een mondeling bevel
van einde van toediening van kalmeringsmiddel tot reactie op verbale opdracht
Tijd vanaf het einde van de toediening van het sedativum tot het verwijderen van de supraglottische luchtweg
Tijdsspanne: van het einde van de toediening van een kalmerend middel tot het verwijderen van de supraglottische luchtweg
Tijd vanaf het einde van de toediening van het sedativum (propofol of remimazolam, afhankelijk van de groepsopdracht) tot het verwijderen van de supraglottische luchtweg
van het einde van de toediening van een kalmerend middel tot het verwijderen van de supraglottische luchtweg
Duur van het verblijf op de zorgeenheid na anesthesie
Tijdsspanne: Van binnenkomst postanesthesiezorgeenheid tot vertrek, postoperatief gemiddeld 1 uur
Duur van het verblijf op de zorgeenheid na anesthesie
Van binnenkomst postanesthesiezorgeenheid tot vertrek, postoperatief gemiddeld 1 uur
Totale pijnstillende consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het einde van de operatie
Totale pijnstillende consumptie gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na het einde van de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore in de verkoeverkamer onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore in de verkoeverkamer direct na de operatie, Numerieke beoordelingsschaal: 0 punten voor geen pijn, 10 punten voor de ergst denkbare pijn / Hoe hoger het getal, hoe heviger de pijn
Onmiddellijk na het einde van de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie
Ernst van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Ernst van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie: geen. mild, matig, ernstig
binnen 24 uur na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatiedag
Subjectieve slaapkwaliteit op de dag van de operatie, score op 10, hoe hoger het getal, hoe beter de slaapkwaliteit
Tijdens de operatiedag
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: De dag van operatie
Patiënttevredenheid met anesthesie, score op 10, hoe hoger het getal, hoe beter de slaapkwaliteit
De dag van operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van toediening tot ontslag gemiddeld 4 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Van toediening tot ontslag gemiddeld 4 dagen
15 items Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel met 15 items: vragenlijst met 15 items over de mate van herstel na een operatie, 10 punten per vraag, totaal 150 punten
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2112-150-1286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren