흉막 중피종 또는 메조텔린을 발현하는 암의 흉막삼출물 환자에서 세포감소 수술 후 정상체온, 흉막내 관류로 투여된 면역독소 LMB-100의 1상 평가

-포함 기준:

1. LP(Laboratory of Pathology), CCR, NCI에 의해 조직학적으로 확인된 흉막에서 발생하거나 흉막으로 전이된 악성 종양은 잠재적으로 세포감소 수술(R0-R2) 및 후속 치료 기준(SOC) 영상에 기반한 흉막내 관류가 가능합니다.
2. 2상 MPM 참가자는 육종 구성 요소가 50% 미만이어야 합니다.
3. 흉부 외 질환으로 인한 MPE가 있는 참가자는 이러한 부위가 통제되고 흉막 침범 LENT 점수 >=2보다 덜 위협적인 경우 자격이 될 수 있습니다.
4. MPE가 있는 흉막에 영향을 미치는 IV기 암이 있는 참가자는 악성 종양에 대한 1차 표준 치료 전신 치료를 받아야 합니다.
5. MPM 참가자는 자신의 질병에 대한 국소 또는 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
6. 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 등급으로 해결되어야 합니다.
7. 연령 >18세.
8. < 2의 ECOG 수행 상태.
9. 참가자는 수술 후 예측된 FEV1 및 조정된 DLCO >= 40% 예측으로 입증된 적절한 폐 예비력을 가지고 있어야 합니다.
10. 실내 공기 산소 포화도 >= 90%; 그렇지 않으면 실내 공기 동맥혈 가스(ABG)에서 pCO2 = 60입니다.

11. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 백혈구 >= 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(수혈 또는 사이토카인 지원 없음)
    • 절대 림프구 수 > 800/mcL
    • 혈소판 >= 100,000/mcL
    • Hgb >= 9g/dL(필요시 수혈 포함, 치료 전 1주일 이내)
    • 혈청 알부민 >= 2.0 mg/dL
    • AST/ALT
    • 크레아티닌 청소율(eGFR) >= 50mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2
    • INR
    • 기관 기준에 따른 정상 한계(WNL) 내의 TSH, T3 및 T4
    • 기관 기준에 따른 정상 한계(WNL) 내 무작위 혈청 코티솔
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X 기관 ULN(길버트 증후군 제외)

12. 활성 뇌 전이가 없습니다. 수막 암종증 또는 연수막 질환을 제외한 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 감마나이프 또는 전뇌 방사선 요법 완료 후 최소 1주 또는 4주 후에 치료를 받을 수 있습니다.

    뇌 전이의 외과적 절제 후 치료 후 MRI 스캔에서 활동성 질병의 증거가 없고 전신 스테로이드에 대한 지속적인 필요가 없음이 밝혀졌습니다.

13. 가임 여성과 남성은 연구 등록 시, 연구 치료 기간 동안 최대 4개월(여성) 또는 2개월(남성) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
14. 모유 수유 참가자는 연구 등록부터 LMB-100 관류 후 2개월까지 모유 수유를 기꺼이 중단해야 합니다.
15. HBV에 감염된 참가자는 항바이러스제를 복용하고 있어야 하며 HBV DNA가 있어야 합니다.
16. 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
17. 참가자는 프로토콜 06C0014 "흉부 악성 종양 환자의 유전적 및 후성적 변화에 대한 전향적 평가"에 등록해야 합니다.
18. 참가자는 허용 가능한 보관 종양 샘플을 제공하거나 조직학 확인 및 메소텔린 발현 평가에 필요한 경우 종양 생검이 가능한 질병의 초점이 1개 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 흡연자.
2. 생리학적 대체 용량 또는 흡입 코르티코스테로이드 이외의 전신 스테로이드를 투여받는 참가자(

3. 경미한 수술 절차(즉, 완화를 위한 VATS/흉강천자/PleurX 카테터 배치

   MPE).

4. 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 다른 시험용 제제로 치료.
5. 슈도모나스 내독소를 포함하여 LMB-100 또는 SS1P와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. 다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(치료 시작 전 6개월 이내) 또는 심근 경색증(치료 시작 전 6개월 이내), 혈관 재생되지 않은 경우, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류) Class >= II), 중증 심부정맥, 박출률 이상(심초음파[ECHO])
7. 폐 전문의가 확인하지 않은 폐렴(특발성 또는 약물 유발) 병력.
8. 면역 억제가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식)을 제외한 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령.
9. HIV에 감염된 참가자. HIV RNA가 정량화 수준 미만인 안정적인 용량의 항레트로바이러스 요법 참가자가 자격이 있습니다.
10. 활성 COVID-19 감염.
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양.
13. 임신
14. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.