[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 8월 9일 업데이트: Sonova AG
이 조사는 주관적인 보청기 이점을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 자가 피팅과 임상의 피팅 접근법 사이의 보청기 피팅 방법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 가지 다른 피팅 방법(피팅 A 및 피팅 B)을 사용하여 보청기를 착용하게 됩니다.
피팅 순서는 무작위로 참가자의 절반은 A 피팅으로 시작하고 참가자의 절반은 B 피팅으로 시작합니다. 모든 참가자는 기본 음성 테스트를 받고 일상 생활에서의 경험에 대한 설문지에 응답합니다. 보청기.
모든 참가자는 일상 생활에서 1~2주 동안 장치를 사용하게 됩니다.
첫 번째 가정 시험 후에 참가자는 클리닉으로 돌아와 장치 사용 경험에 관한 설문지에 답하게 됩니다.
또한 보조 음성 테스트도 수행합니다.
그런 다음 두 번째 피팅 방법이 적용된 장치를 제공받고 일상 생활에서 1~2주 동안 장치를 착용하게 됩니다.
두 번째 가정 시험 이후 모든 참가자는 클리닉으로 돌아가 가정 시험 #1 이후에 제공된 것과 동일한 설문지에 답하고 보조 음성 테스트를 완료합니다.
두 가지 피팅 방법 각각에 대한 결과가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 양측 청력 상실
- 보청기를 처음(신규) 사용자 또는 경험이 풍부한 보청기 사용자
- 스마트폰 활용능력
- 영어에 능통합니다. 영어로 읽고 쓰는 능력
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 90일 이내 이루, 현기증, 90일 이내 청력 상실의 갑작스런 발병 또는 악화, 눈에 보이는 귀의 기형, 이통 등을 포함한 귀 관련 병리 자체 보고
- 일측성 청력 상실
- 만성, 심한 이명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 피팅 방법 A를 적용한 다음 피팅 방법 B를 사용합니다.
참가자는 먼저 피팅 방법 A로 프로그래밍된 보청기 세트를 착용하게 됩니다. 이 피팅 방법은 특정 프로그래밍 매개변수와 소프트웨어를 사용하여 가장 적절한 피팅 알고리즘을 결정합니다. 피팅 방법 A를 사용한 가정 시험 후에 참가자는 피팅 방법 B로 프로그래밍된 보청기 세트로 피팅될 것입니다. 이 피팅 방법은 가장 적합한 알고리즘을 결정하기 위해 다른 프로그래밍 매개변수 및 소프트웨어 세트를 사용할 것입니다. |
이 보청기는 독점 소프트웨어와 모바일 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍하고 조정할 수 있는 운하 내 수신기 스타일 보청기입니다.
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실험적: 먼저 피팅 방법 B를 적용한 다음 피팅 방법 A를 사용합니다.
참가자들은 피팅 방법 B를 사용하여 프로그래밍된 보청기 세트에 맞춰질 것입니다. 이 피팅 방법은 가장 적합한 알고리즘을 결정하기 위해 프로그래밍 매개변수 및 소프트웨어의 다른 세트를 사용할 것입니다. 피팅 방법 B를 사용한 가정 시험 후에 참가자들은 피팅 방법 A로 프로그래밍된 보청기 세트로 피팅될 것입니다. 이 피팅 방법은 가장 적합한 피팅 알고리즘을 결정하기 위해 특정 프로그래밍 매개변수와 소프트웨어를 사용할 것입니다. |
이 보청기는 독점 소프트웨어와 모바일 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍하고 조정할 수 있는 운하 내 수신기 스타일 보청기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택의 간략한 프로필(APHAB)
기간: 연구 1일차(비보조 테스트), 14일차(첫 번째 피팅 방법에 대한 보조 테스트) 및 28일차(두 번째 피팅 방법에 대한 보조 테스트)
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일상 생활에서 보청기의 주관적인 이점을 평가하는 검증된 설문지입니다.
참가자들은 항상(99%), 거의 항상(87%), 일반적으로(75%), 절반만(50%), 가끔(25%), 거의(12%) 등 다양한 상황에서 청력 장애를 평가합니다. 전혀 없다(1%).
예를 들어, 참가자는 "친구와 조용한 대화를 할 때 이해하기 어렵습니다."라는 진술에 대해 "항상"을 선택할 수 있습니다.
질문은 의사소통의 용이성(EC), 배경 소음(BN), 반향(RV) 및 혐오감의 4가지 하위 척도로 분류됩니다.
전체 점수는 세 가지 하위 척도(EC, BN, RV)의 평균을 취하여 계산됩니다.
점수의 범위는 1%에서 99%까지입니다.
글로벌 혜택은 비보조 글로벌 점수에서 보조 글로벌 점수를 빼서 계산됩니다.
각 피팅 방법에 대해 평균 전역 이익이 계산되며, 이익 점수가 높을수록 좋습니다.
보고된 결과는 각 피팅 방법에 대한 전반적인 이점 점수입니다.
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연구 1일차(비보조 테스트), 14일차(첫 번째 피팅 방법에 대한 보조 테스트) 및 28일차(두 번째 피팅 방법에 대한 보조 테스트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데시벨(dB)로 표시되는 소음 속 음성 인식 신호 대 소음비(SNR) 손실
기간: 연구 1일차(비보조/기준 테스트), 연구 14일차(첫 번째 피팅 방법을 사용한 보조 테스트) 및 28일차(두 번째 피팅 방법을 사용한 보조 테스트)
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소음 테스트의 객관적인 음성 테스트는 참가자가 핵심 단어의 50%를 올바르게 반복하기 위해 배경 소음보다 음성 자극이 더 커야 하는 수준을 계산합니다.
점수/dB 수준이 낮을수록 좋습니다.
예를 들어, 2dB 점수는 개인이 단어의 50%를 정확하게 반복하려면 음성이 배경 소음보다 2dB 더 커야 함을 의미합니다.
그러나 10dB 점수는 개인이 단어의 50%를 정확하게 반복하려면 음성이 배경 소음보다 10dB 더 커야 함을 의미합니다.
이 테스트는 보조 조건(피팅 방법 A 및 피팅 방법 B)뿐 아니라 비보조 조건에서 수행되며 각 피팅 방법의 이점 점수는 비보조 dB SNR 점수에서 보조 dB SNR 점수를 빼서 결정됩니다.
혜택 점수가 높을수록 좋습니다.
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연구 1일차(비보조/기준 테스트), 연구 14일차(첫 번째 피팅 방법을 사용한 보조 테스트) 및 28일차(두 번째 피팅 방법을 사용한 보조 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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