[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
9. august 2023 opdateret af: Sonova AG
Denne undersøgelse vil sammenligne høreapparattilpasningsmetoder mellem selvtilpasning og klinikertilpasningstilgange ved at bruge et standardiseret spørgeskema til at evaluere subjektiv høreapparatfordel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilpasset med høreapparater ved hjælp af to forskellige tilpasningsmetoder (tilpasning A og tilpasning B).
Tilpasningens rækkefølge vil blive randomiseret således, at halvdelen af deltagerne starter med tilpasning A, og halvdelen af deltagerne starter med tilpasning B. Alle deltagere vil gennemgå baseline taletest og besvare et spørgeskema om deres oplevelser i dagligdagen uden høreapparater.
Alle deltagere vil bruge enheder i en periode på 1-2 uger i deres daglige liv.
Efter dette første hjemmeforsøg vil deltagerne vende tilbage til klinikken, hvor de vil besvare spørgeskemaer vedrørende deres oplevelse med apparaterne.
De vil også udføre støttet taletest.
De vil derefter få enheder med den anden tilpasningsmetode og vil bære enheder i en periode på 1-2 uger i deres daglige liv.
Efter det andet hjemmeforsøg vil alle deltagere vende tilbage til klinikken for at besvare det samme spørgeskema, som blev givet efter hjemmeforsøg nr. 1, og gennemføre assisteret taletest.
Resultaterne for hver af de to tilpasningsmetoder vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mildt til moderat bilateralt høretab
- Førstegangs (nye) høreapparatbrugere eller erfarne høreapparatbrugere
- Mulighed for at bruge en smartphone
- Flydende engelsk; evne til at læse og skrive på engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret ørerelateret patologi, herunder otoré inden for 90 dage, svimmelhed, pludselig opstået eller forværring af høretab inden for 90 dage, synlig deformitet af øret, otalgi
- Ensidigt høretab
- Kronisk, svær tinnitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først monteringsmetode A, derefter monteringsmetode B
Deltagerne vil blive tilpasset med et sæt høreapparater, der først er programmeret til tilpasningsmetode A. Denne tilpasningsmetode vil bruge specifikke programmeringsparametre og software til at bestemme den mest passende tilpasningsalgoritme. Efter et hjemmeforsøg med tilpasningsmetode A, vil deltagerne derefter blive tilpasset med et sæt høreapparater, der er programmeret til tilpasningsmetode B. Denne tilpasningsmetode vil bruge et andet sæt programmeringsparametre og software til at bestemme den mest passende algoritme. |
Dette høreapparat er et høreapparat i receiver-i-kanalen, som kan programmeres og justeres med proprietær software og ved brug med en mobilapplikation.
|
|
Eksperimentel: Monteringsmetode B først, derefter monteringsmetode A
Deltagerne vil blive tilpasset med et sæt høreapparater, der er programmeret ved hjælp af tilpasningsmetode B. Denne tilpasningsmetode vil bruge et andet sæt programmeringsparametre og software til at bestemme den mest passende algoritme. Efter et hjemmeforsøg med tilpasningsmetode B, vil deltagerne derefter blive tilpasset med et sæt høreapparater, der er programmeret til tilpasningsmetode A. Denne tilpasningsmetode vil bruge specifikke programmeringsparametre og software til at bestemme den mest passende tilpasningsalgoritme. |
Dette høreapparat er et høreapparat i receiver-i-kanalen, som kan programmeres og justeres med proprietær software og ved brug med en mobilapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Dag 1 (uassisteret test), dag 14 (assisteret test for første tilpasningsmetode) og dag 28 (assisteret test for anden tilpasningsmetode) af undersøgelsen
|
Et valideret spørgeskema, der vurderer den subjektive fordel ved høreapparater i dagligdagen.
Deltagerne vurderer deres hørebesvær i forskellige situationer, fra Altid (99 %), Næsten altid (87 %), Generelt (75 %), halvdelen af tiden (50 %), lejlighedsvis (25 %), sjældent (12 %) eller Aldrig (1%).
For eksempel kan deltageren vælge "Altid" til udsagnet "Når jeg har en stille samtale med en ven, har jeg svært ved at forstå".
Spørgsmålene er kategoriseret i 4 forskellige underskalaer: Nem kommunikation (EC), Baggrundsstøj (BN), Efterklang (RV) og Aversivitet.
Den globale score beregnes ved at tage gennemsnittet af tre af underskalaerne: EC, BN og RV.
Scoren kan variere fra 1 % til 99 %.
Global Benefit beregnes ved at trække den støttede globale score fra den ustøttede globale score.
Den gennemsnitlige globale fordel beregnes for hver tilpasningsmetode, og en højere fordelsscore er bedre.
Det rapporterede resultat er den globale fordelsscore for hver tilpasningsmetode.
|
Dag 1 (uassisteret test), dag 14 (assisteret test for første tilpasningsmetode) og dag 28 (assisteret test for anden tilpasningsmetode) af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse i støj, udtrykt i decibel (dB) Signal til støjforhold (SNR) tab
Tidsramme: Dag 1 (uassisteret/baseline test) af undersøgelsen, dag 14 (assisteret test med første tilpasningsmetode) og dag 28 (assisteret test med anden tilpasningsmetode) af undersøgelsen
|
Objektiv tale i støjtest beregner det niveau, hvor talestimuli skal være højere end baggrundsstøj, for at deltageren kan gentage 50 % af nøgleordene korrekt.
Et lavere score/dB-niveau er bedre.
For eksempel betyder en score på 2 dB, at talen skal være højere end baggrundsstøjen med 2 dB, for at den enkelte kan gentage 50 % af ordene korrekt.
En score på 10 dB betyder dog, at talen skal være 10 dB højere end baggrundsstøjen, for at den enkelte kan gentage 50 % af ordene korrekt.
Denne test udføres i uassisteret tilstand, såvel som med både hjælpebetingelser (tilpasningsmetode A og tilpasningsmetode B), og fordelsscoren for hver tilpasningsmetode bestemmes ved at trække den assisterede dB SNR-score fra den ustøttede dB SNR-score.
En højere fordelsscore er bedre.
|
Dag 1 (uassisteret/baseline test) af undersøgelsen, dag 14 (assisteret test med første tilpasningsmetode) og dag 28 (assisteret test med anden tilpasningsmetode) af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-1236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .