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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

9 de agosto de 2023 actualizado por: Sonova AG
Esta investigación comparará los métodos de adaptación de audífonos entre los enfoques de adaptación personal y clínico mediante el uso de un cuestionario estandarizado para evaluar el beneficio subjetivo de los audífonos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes se les colocarán audífonos utilizando dos métodos de adaptación diferentes (adaptación A y adaptación B). El orden de la prueba será aleatorio de modo que la mitad de los participantes comenzarán con la prueba A y la otra mitad de los participantes comenzarán con la prueba B. Todos los participantes se someterán a una prueba de habla inicial y responderán un cuestionario sobre sus experiencias en la vida diaria sin audífonos. Todos los participantes utilizarán dispositivos durante un período de 1 a 2 semanas en su vida diaria. Después de esta primera prueba en casa, los participantes regresarán a la clínica donde responderán cuestionarios sobre su experiencia con los dispositivos. También realizarán pruebas de habla asistida. Luego se les entregarán dispositivos con el segundo método de adaptación y los usarán durante un período de 1 a 2 semanas en su vida diaria. Después de la segunda prueba en el hogar, todos los participantes regresarán a la clínica para responder el mismo cuestionario que se les dio después de la prueba en el hogar n.° 1 y completar la prueba del habla asistida. Se analizarán los resultados de cada uno de los dos métodos de ajuste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva bilateral de leve a moderada
  • Usuarios nuevos (y nuevos) de audífonos o usuarios experimentados de audífonos
  • Posibilidad de utilizar un teléfono inteligente.
  • Fluido en inglés; capacidad para leer y escribir en inglés
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Patología relacionada con el oído autoinformada, que incluye otorrea dentro de los 90 días, mareos, aparición repentina o empeoramiento de la pérdida auditiva dentro de los 90 días, deformidad visible del oído, otalgia.
  • Pérdida auditiva unilateral
  • Tinnitus crónico y severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primero el método de ajuste A, luego el método de ajuste B

A los participantes se les adaptará un conjunto de dispositivos auditivos que están programados primero para el método de adaptación A. Este método de adaptación utilizará software y parámetros de programación específicos para determinar el algoritmo de adaptación más apropiado.

Después de una prueba en casa con el método de adaptación A, a los participantes se les adaptará un conjunto de dispositivos auditivos que están programados para el método de adaptación B. Este método de adaptación utilizará un conjunto diferente de parámetros de programación y software para determinar el algoritmo más apropiado.
Dispositivo: Audífono experimental
Este audífono es un audífono de estilo receptor en el canal que se puede programar y ajustar mediante software propietario y mediante el uso con una aplicación móvil.
Experimental: Primero el método de ajuste B, luego el método de ajuste A

A los participantes se les colocará un conjunto de audífonos que se programarán utilizando el método de adaptación B. Este método de adaptación utilizará un conjunto diferente de parámetros de programación y software para determinar el algoritmo más apropiado.

Después de una prueba en casa con el método de adaptación B, a los participantes se les adaptará un conjunto de dispositivos auditivos que están programados para el método de adaptación A. Este método de adaptación utilizará software y parámetros de programación específicos para determinar el algoritmo de adaptación más apropiado.
Dispositivo: Audífono experimental
Este audífono es un audífono de estilo receptor en el canal que se puede programar y ajustar mediante software propietario y mediante el uso con una aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Día 1 (prueba sin ayuda), Día 14 (prueba con ayuda para el primer método de adaptación) y Día 28 (prueba con ayuda para el segundo método de adaptación) del estudio
Un cuestionario validado que evalúa el beneficio subjetivo de los audífonos en la vida diaria. Los participantes califican su dificultad auditiva en diferentes situaciones, desde Siempre (99%), Casi siempre (87%), Generalmente (75%), La mitad del tiempo (50%), Ocasionalmente (25%), Rara vez (12%) o Nunca (1%). Por ejemplo, el participante puede elegir "Siempre" ante la afirmación "Cuando tengo una conversación tranquila con un amigo, tengo dificultades para entender". Las preguntas se clasifican en 4 subescalas diferentes: Facilidad de comunicación (CE), Ruido de fondo (BN), Reverberación (RV) y Aversividad. La puntuación global se calcula tomando la media de tres de las subescalas: CE, BN y RV. Las puntuaciones pueden oscilar entre el 1% y el 99%. El beneficio global se calcula restando la puntuación global con ayuda de la puntuación global sin ayuda. El beneficio global medio se calcula para cada método de adaptación y una puntuación de beneficio más alta es mejor. El resultado informado es la puntuación de beneficio global para cada método de adaptación.
Día 1 (prueba sin ayuda), Día 14 (prueba con ayuda para el primer método de adaptación) y Día 28 (prueba con ayuda para el segundo método de adaptación) del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla en ruido, expresada en decibelios (dB) Pérdida de relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Día 1 (prueba sin ayuda/de referencia) del estudio, día 14 (prueba asistida con el primer método de adaptación) y día 28 (prueba asistida con el segundo método de adaptación) del estudio
La prueba objetiva de habla en ruido calcula el nivel en el que los estímulos del habla deben ser más fuertes que el ruido de fondo para que el participante repita correctamente el 50% de las palabras clave. Un nivel de puntuación/dB más bajo es mejor. Por ejemplo, una puntuación de 2 dB significa que el volumen del habla debe ser 2 dB más alto que el ruido de fondo para que el individuo repita correctamente el 50% de las palabras. Sin embargo, una puntuación de 10 dB significa que el habla debe ser 10 dB más fuerte que el ruido de fondo para que el individuo repita correctamente el 50% de las palabras. Esta prueba se realiza en condiciones sin ayuda, así como con ambas condiciones con ayuda (método de adaptación A y método de adaptación B) y la puntuación de beneficio para cada método de adaptación se determina restando la puntuación de dB SNR con asistencia de la puntuación de dB SNR sin asistencia. Una puntuación de beneficio más alta es mejor.
Día 1 (prueba sin ayuda/de referencia) del estudio, día 14 (prueba asistida con el primer método de adaptación) y día 28 (prueba asistida con el segundo método de adaptación) del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Colaboradores

University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRF-1236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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