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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

9 août 2023 mis à jour par: Sonova AG
Cette enquête comparera les méthodes d'ajustement des aides auditives entre les approches d'auto-ajustement et d'ajustement par un clinicien en utilisant un questionnaire standardisé pour évaluer le bénéfice subjectif des aides auditives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront équipés d'appareils auditifs en utilisant deux méthodes d'ajustement différentes (ajustement A et ajustement B). L'ordre de l'ajustement sera randomisé de telle sorte que la moitié des participants commenceront par l'ajustement A et la moitié des participants commenceront par l'ajustement B. Tous les participants subiront des tests d'élocution de base et répondront à un questionnaire sur leurs expériences dans la vie quotidienne sans prothèses auditives. Tous les participants utiliseront des appareils pendant une période de 1 à 2 semaines dans leur vie quotidienne. Après ce premier essai à domicile, les participants retourneront à la clinique où ils répondront à des questionnaires concernant leur expérience avec les appareils. Ils effectueront également des tests de parole assistés. Ils recevront ensuite des appareils avec la deuxième méthode d'ajustement et porteront des appareils pendant une période de 1 à 2 semaines dans leur vie quotidienne. Après le deuxième essai à domicile, tous les participants retourneront à la clinique pour répondre au même questionnaire qui a été remis après l'essai à domicile n°1 et effectuer des tests d'orthophonie assistée. Les résultats pour chacune des deux méthodes d'ajustement seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Surdité bilatérale légère à modérée
  • Nouveaux (nouveaux) utilisateurs d’aides auditives ou utilisateurs expérimentés d’aides auditives
  • Possibilité d'utiliser un smartphone
  • Anglais courant ; capacité à lire et à écrire en anglais
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pathologie liée à l'oreille auto-rapportée, notamment otorrhée dans les 90 jours, étourdissements, apparition soudaine ou aggravation de la perte auditive dans les 90 jours, déformation visible de l'oreille, otalgie
  • Surdité unilatérale
  • Acouphènes chroniques et sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode d'ajustement A d'abord, puis méthode d'ajustement B

Les participants seront équipés d'un ensemble d'appareils auditifs programmés d'abord pour la méthode d'adaptation A. Cette méthode d'ajustement utilisera des paramètres de programmation et un logiciel spécifiques pour déterminer l'algorithme d'ajustement le plus approprié.

Après un essai à domicile avec la méthode d'adaptation A, les participants seront ensuite appareillés avec un ensemble d'appareils auditifs programmés pour la méthode d'adaptation B. Cette méthode d'adaptation utilisera un ensemble différent de paramètres de programmation et de logiciels pour déterminer l'algorithme le plus approprié.
Dispositif: Appareil auditif expérimental
Cette aide auditive est une aide auditive de type récepteur dans le canal qui peut être programmée et ajustée par un logiciel propriétaire et en utilisation avec une application mobile.
Expérimental: Méthode d'ajustement B d'abord, puis méthode d'ajustement A

Les participants seront équipés d'un ensemble d'aides auditives programmées à l'aide de la méthode d'adaptation B. Cette méthode d'adaptation utilisera un ensemble différent de paramètres de programmation et de logiciels pour déterminer l'algorithme le plus approprié.

Après un essai à domicile avec la méthode d'adaptation B, les participants seront ensuite équipés d'un ensemble d'appareils auditifs programmés pour la méthode d'adaptation A. Cette méthode d'adaptation utilisera des paramètres de programmation et un logiciel spécifiques pour déterminer l'algorithme d'adaptation le plus approprié.
Dispositif: Appareil auditif expérimental
Cette aide auditive est une aide auditive de type récepteur dans le canal qui peut être programmée et ajustée par un logiciel propriétaire et en utilisation avec une application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil abrégé des prestations pour appareils auditifs (APHAB)
Délai: Jour 1 (tests non assistés), jour 14 (tests assistés pour la première méthode d'ajustement) et jour 28 (tests assistés pour la deuxième méthode d'ajustement) de l'étude
Un questionnaire validé qui évalue le bénéfice subjectif des aides auditives dans la vie quotidienne. Les participants évaluent leurs difficultés auditives dans différentes situations, allant de Toujours (99 %), Presque toujours (87 %), Généralement (75 %), La moitié du temps (50 %), Occasionnellement (25 %), Rarement (12 %) ou Jamais (1%). Par exemple, le participant peut choisir « Toujours » à la déclaration « Lorsque j'ai une conversation tranquille avec un ami, j'ai du mal à comprendre ». Les questions sont classées en 4 sous-échelles différentes : facilité de communication (EC), bruit de fond (BN), réverbération (RV) et aversivité. Le score global est calculé en prenant la moyenne de trois des sous-échelles : EC, BN et RV. Les scores peuvent varier de 1% à 99%. Le bénéfice global est calculé en soustrayant le score global aidé du score global non aidé. Le bénéfice global moyen est calculé pour chaque méthode d’ajustement, et un score de bénéfice plus élevé est préférable. Le résultat rapporté est le score de bénéfice global pour chaque méthode d'ajustement.
Jour 1 (tests non assistés), jour 14 (tests assistés pour la première méthode d'ajustement) et jour 28 (tests assistés pour la deuxième méthode d'ajustement) de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la parole dans le bruit, exprimée en décibels (dB) Perte du rapport signal/bruit (SNR)
Délai: Jour 1 (tests non assistés/de base) de l'étude, jour 14 (tests assistés avec la première méthode d'ajustement) et jour 28 (tests assistés avec la deuxième méthode d'ajustement) de l'étude
Les tests objectifs de parole dans le bruit calculent le niveau auquel les stimuli vocaux doivent être plus forts que le bruit de fond pour que le participant puisse répéter correctement 50 % des mots clés. Un niveau de score/dB inférieur est préférable. Par exemple, un score de 2 dB signifie que la parole doit être plus forte que le bruit de fond de 2 dB pour que l'individu puisse répéter correctement 50 % des mots. Cependant, un score de 10 dB signifie que la parole doit être 10 dB plus forte que le bruit de fond pour que l'individu puisse répéter correctement 50 % des mots. Ce test est effectué dans des conditions sans aide, ainsi qu'avec les deux conditions assistées (méthode d'ajustement A et méthode d'ajustement B) et le score de bénéfice pour chaque méthode d'ajustement est déterminé en soustrayant le score SNR en dB assisté du score SNR en dB sans aide. Un score de bénéfice plus élevé est préférable.
Jour 1 (tests non assistés/de base) de l'étude, jour 14 (tests assistés avec la première méthode d'ajustement) et jour 28 (tests assistés avec la deuxième méthode d'ajustement) de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Collaborateurs

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRF-1236

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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