[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
9 августа 2023 г. обновлено: Sonova AG
В этом исследовании будут сравниваться методы настройки слуховых аппаратов между подходами самостоятельной настройки и подходами к настройке клиницистом с использованием стандартизированного опросника для оценки субъективной пользы слухового аппарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будут подобраны слуховые аппараты, используя два разных метода настройки (приспособление A и приспособление B).
Порядок настройки будет рандомизирован таким образом, что половина участников начнет с настройки А, а половина участников начнет с настройки Б. Все участники пройдут базовое речевое тестирование и ответят на анкету о своем опыте в повседневной жизни без слуховые аппараты.
Все участники будут использовать устройства в течение 1-2 недель в повседневной жизни.
После первого домашнего испытания участники вернутся в клинику, где ответят на анкеты, касающиеся их опыта работы с устройствами.
Они также проведут вспомогательное речевое тестирование.
Затем им будут предоставлены устройства второго метода примерки, и они будут носить их в течение 1-2 недель в повседневной жизни.
После второго домашнего испытания все участники вернутся в клинику, чтобы ответить на ту же анкету, которая была задана после домашнего испытания № 1, и пройти тестирование речи с помощью вспомогательных средств.
Будут проанализированы результаты для каждого из двух методов аппроксимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкая и умеренная двусторонняя потеря слуха
- Впервые (новые) пользователи слуховых аппаратов или опытные пользователи слуховых аппаратов
- Умение пользоваться смартфоном
- Свободно владеющий английским; умение читать и писать на английском языке
- Желание и возможность предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Сообщения о патологиях, связанных с ушами, включая оторею в течение 90 дней, головокружение, внезапное начало или ухудшение потери слуха в течение 90 дней, видимую деформацию уха, оталгию
- Односторонняя потеря слуха
- Хронический, сильный шум в ушах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала метод установки А, затем метод установки Б.
Участникам сначала будет предоставлен набор слуховых аппаратов, запрограммированных на метод А. В этом методе настройки будут использоваться определенные параметры программирования и программное обеспечение для определения наиболее подходящего алгоритма настройки. После домашнего испытания с использованием метода настройки А участникам настроят набор слуховых аппаратов, запрограммированных на метод настройки Б. В этом методе настройки будет использоваться другой набор параметров программирования и программное обеспечение для определения наиболее подходящего алгоритма. |
Этот слуховой аппарат представляет собой слуховой аппарат внутриканального типа, который можно программировать и настраивать с помощью фирменного программного обеспечения, а также с помощью мобильного приложения.
|
|
Экспериментальный: Сначала метод установки B, затем метод установки A.
Участникам будет назначен набор слуховых аппаратов, запрограммированных с использованием метода настройки B. В этом методе настройки будет использоваться другой набор параметров программирования и программное обеспечение для определения наиболее подходящего алгоритма. После домашнего испытания с методом настройки B участникам настроят набор слуховых аппаратов, запрограммированных на метод настройки A. В этом методе настройки будут использоваться определенные параметры программирования и программное обеспечение для определения наиболее подходящего алгоритма настройки. |
Этот слуховой аппарат представляет собой слуховой аппарат внутриканального типа, который можно программировать и настраивать с помощью фирменного программного обеспечения, а также с помощью мобильного приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль льгот по слуховому аппарату (APHAB)
Временное ограничение: День 1 (неконтролируемое тестирование), день 14 (контролируемое тестирование для первого метода подбора) и день 28 (тестирование для второго метода подбора) исследования.
|
Валидированный опросник, оценивающий субъективную пользу слуховых аппаратов в повседневной жизни.
Участники оценивают свои трудности со слухом в различных ситуациях: Всегда (99%), Почти всегда (87%), Обычно (75%), В половине случаев (50%), Иногда (25%), Редко (12%) или Никогда (1%).
Например, участник может выбрать «Всегда» для утверждения «Когда я тихо разговариваю с другом, мне трудно его понять».
Вопросы разделены на 4 различных подшкалы: легкость общения (EC), фоновый шум (BN), реверберация (RV) и отвращение.
Общий балл рассчитывается путем взятия среднего значения трех субшкал: EC, BN и RV.
Баллы могут варьироваться от 1% до 99%.
Глобальная выгода рассчитывается путем вычитания глобального балла, полученного при помощи помощи, из глобального балла, полученного без посторонней помощи.
Средняя глобальная выгода рассчитывается для каждого метода подбора, и чем выше оценка выгоды, тем лучше.
Сообщаемый результат представляет собой глобальную оценку преимуществ для каждого метода подгонки.
|
День 1 (неконтролируемое тестирование), день 14 (контролируемое тестирование для первого метода подбора) и день 28 (тестирование для второго метода подбора) исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в шуме, выраженное в децибелах (дБ) Отношение сигнал/шум (SNR) Потеря
Временное ограничение: День 1 (неконтролируемое/базовое тестирование) исследования, день 14 (контролирование с использованием первого метода подбора) и день 28 (тестирование с использованием второго метода подбора) исследования
|
Объективное тестирование речи в шуме рассчитывает уровень, при котором речевые стимулы должны быть громче фонового шума, чтобы участник мог правильно повторить 50% ключевых слов.
Чем ниже показатель/уровень дБ, тем лучше.
Например, оценка 2 дБ означает, что речь должна быть громче фонового шума на 2 дБ, чтобы человек правильно повторил 50% слов.
Однако оценка в 10 дБ означает, что речь должна быть на 10 дБ громче фонового шума, чтобы человек мог правильно повторить 50% слов.
Этот тест проводится в условиях без посторонней помощи, а также в обоих условиях (метод подбора A и метод подбора B), а оценка пользы для каждого метода подбора определяется путем вычитания оценки SNR в дБ с вспомогательной системой из оценки SNR в дБ без посторонней помощи.
Чем выше показатель выгоды, тем лучше.
|
День 1 (неконтролируемое/базовое тестирование) исследования, день 14 (контролирование с использованием первого метода подбора) и день 28 (тестирование с использованием второго метода подбора) исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-1236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .