[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
9. august 2023 oppdatert av: Sonova AG
Denne undersøkelsen vil sammenligne høreapparattilpasningsmetoder mellom selvtilpasning og klinikertilpasning ved å bruke et standardisert spørreskjema for å evaluere subjektiv høreapparatfordel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilpasset med høreapparater ved å bruke to forskjellige tilpasningsmetoder (tilpasning A og tilpasning B).
Rekkefølgen på tilpasningen vil bli randomisert slik at halvparten av deltakerne starter med tilpasning A og halvparten av deltakerne starter med tilpasning B. Alle deltakerne vil gjennomgå baseline taletesting og svare på et spørreskjema om sine erfaringer i dagliglivet uten Høreapparat.
Alle deltakere vil bruke enheter i en periode på 1-2 uker i hverdagen.
Etter denne første hjemmeforsøket vil deltakerne returnere til klinikken hvor de vil svare på spørreskjemaer angående deres erfaring med enhetene.
De vil også utføre støttet taletesting.
De vil da få utstyr med den andre tilpasningsmetoden og vil ha på seg enheter i en periode på 1-2 uker i hverdagen.
Etter den andre hjemmeforsøket vil alle deltakerne returnere til klinikken for å svare på det samme spørreskjemaet som ble gitt etter hjemmeforsøk nr. 1, og fullføre assistert taletesting.
Resultatene for hver av de to tilpasningsmetodene vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett til moderat bilateralt hørselstap
- Førstegangs (nye) høreapparatbrukere eller erfarne høreapparatbrukere
- Evne til å bruke en smarttelefon
- Flytende engelsk; evne til å lese og skrive på engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert ørerelatert patologi inkludert otoré innen 90 dager, svimmelhet, plutselig innsettende eller forverring av hørselstap innen 90 dager, synlig deformitet i øret, otalgi
- Ensidig hørselstap
- Kronisk, alvorlig tinnitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilpasningsmetode A først, deretter tilpasningsmetode B
Deltakerne får et sett med høreapparater som er programmert til å tilpasse metode A først. Denne tilpasningsmetoden vil bruke spesifikke programmeringsparametere og programvare for å bestemme den mest passende tilpasningsalgoritmen. Etter en hjemmeforsøk med tilpasningsmetode A, vil deltakerne deretter bli tilpasset med et sett med høreapparater som er programmert til tilpasningsmetode B. Denne tilpasningsmetoden vil bruke et annet sett med programmeringsparametere og programvare for å bestemme den mest passende algoritmen. |
Dette høreapparatet er et mottaker-i-kanal-høreapparat som kan programmeres og justeres med proprietær programvare og ved bruk med en mobilapplikasjon.
|
|
Eksperimentell: Monteringsmetode B først, deretter tilpasningsmetode A
Deltakerne vil bli tilpasset med et sett med høreapparater som er programmert ved hjelp av tilpasningsmetode B. Denne tilpasningsmetoden vil bruke et annet sett med programmeringsparametere og programvare for å bestemme den mest passende algoritmen. Etter en hjemmeforsøk med tilpasningsmetode B, vil deltakerne deretter bli tilpasset med et sett med høreapparater som er programmert til tilpasningsmetode A. Denne tilpasningsmetoden vil bruke spesifikke programmeringsparametere og programvare for å bestemme den mest passende tilpasningsalgoritmen. |
Dette høreapparatet er et mottaker-i-kanal-høreapparat som kan programmeres og justeres med proprietær programvare og ved bruk med en mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Dag 1 (uassistert testing), dag 14 (assistert testing for første tilpasningsmetode) og dag 28 (assistert testing for andre tilpasningsmetode) av studien
|
Et validert spørreskjema som vurderer den subjektive fordelen med høreapparater i dagliglivet.
Deltakerne vurderer sine hørselsvansker i ulike situasjoner, fra Alltid (99 %), Nesten Alltid (87 %), Generelt (75 %), Halvparten av tiden (50 %), Av og til (25 %), Sjelden (12 %) eller Aldri (1 %).
For eksempel kan deltakeren velge «Alltid» til utsagnet «Når jeg har en rolig samtale med en venn, har jeg problemer med å forstå».
Spørsmålene er kategorisert i 4 ulike underskalaer: Ease of Communication (EC), Bakgrunnsstøy (BN), Reverberation (RV) og Aversiveness.
Den globale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av tre av underskalaene: EC, BN og RV.
Poengsummen kan variere fra 1 % til 99 %.
Global Benefit beregnes ved å trekke den støttede globale poengsummen fra den ustøttede globale poengsummen.
Den gjennomsnittlige globale fordelen beregnes for hver tilpasningsmetode, og en høyere fordelsscore er bedre.
Resultatet rapportert er den globale fordelspoengsummen for hver tilpasningsmetode.
|
Dag 1 (uassistert testing), dag 14 (assistert testing for første tilpasningsmetode) og dag 28 (assistert testing for andre tilpasningsmetode) av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i støy, uttrykt i desibel (dB) Tap av signal til støy (SNR)
Tidsramme: Dag 1 (uassistert/baseline testing) av studien, dag 14 (assistert testing med første tilpasningsmetode) og dag 28 (assistert testing med andre tilpasningsmetode) av studien
|
Objektiv tale i støytesting beregner nivået der talestimuli må være høyere enn bakgrunnsstøy for at deltakeren skal gjenta 50 % av nøkkelordene korrekt.
Lavere poengsum/dB-nivå er bedre.
For eksempel betyr en poengsum på 2 dB at talen må være høyere enn bakgrunnsstøyen med 2 dB for at personen skal kunne gjenta 50 % av ordene riktig.
En poengsum på 10 dB betyr imidlertid at talen må være 10 dB høyere enn bakgrunnsstøyen for at personen skal gjenta 50 % av ordene korrekt.
Denne testen gjøres i uassistert tilstand, så vel som med både hjelpetilstander (tilpasningsmetode A og tilpasningsmetode B), og fordelsskåren for hver tilpasningsmetode bestemmes ved å trekke den assisterte dB SNR-skåren fra den ustøttede dB SNR-skåren.
En høyere fordelspoeng er bedre.
|
Dag 1 (uassistert/baseline testing) av studien, dag 14 (assistert testing med første tilpasningsmetode) og dag 28 (assistert testing med andre tilpasningsmetode) av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-1236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .