[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
9 agosto 2023 aggiornato da: Sonova AG
Questa indagine confronterà i metodi di adattamento degli apparecchi acustici tra gli approcci di adattamento automatico e di adattamento clinico utilizzando un questionario standardizzato per valutare il beneficio soggettivo dell'apparecchio acustico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno adattati con gli apparecchi acustici utilizzando due diversi metodi di adattamento (adattamento A e adattamento B).
L'ordine di adattamento sarà randomizzato in modo tale che metà dei partecipanti inizierà con l'adattamento A e metà dei partecipanti inizierà con l'adattamento B. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test linguistici di base e risponderanno a un questionario sulle loro esperienze nella vita quotidiana senza apparecchi acustici.
Tutti i partecipanti utilizzeranno i dispositivi per un periodo di 1-2 settimane nella loro vita quotidiana.
Dopo questa prima prova a casa, i partecipanti torneranno in clinica dove risponderanno ai questionari riguardanti la loro esperienza con i dispositivi.
Eseguiranno anche test di parlato assistito.
Verranno quindi forniti dispositivi con il secondo metodo di adattamento e indosseranno dispositivi per un periodo di 1-2 settimane nella loro vita quotidiana.
Dopo la seconda prova a casa, tutti i partecipanti torneranno in clinica per rispondere allo stesso questionario somministrato dopo la prova a casa n. 1 e completare il test del linguaggio assistito.
Verranno analizzati i risultati per ciascuno dei due metodi di adattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito bilaterale da lieve a moderata
- Utenti che utilizzano per la prima volta (nuovi) apparecchi acustici o utenti esperti di apparecchi acustici
- Capacità di utilizzare uno smartphone
- Fluente in inglese; capacità di leggere e scrivere in inglese
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Patologia correlata all'orecchio auto-riferita inclusa otorrea entro 90 giorni, vertigini, insorgenza improvvisa o peggioramento della perdita dell'udito entro 90 giorni, deformità visibile dell'orecchio, otalgia
- Perdita dell'udito unilaterale
- Acufene cronico e grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima il metodo di adattamento A, poi il metodo di adattamento B
I partecipanti verranno prima adattati con una serie di apparecchi acustici programmati per il metodo di adattamento A. Questo metodo di adattamento utilizzerà parametri di programmazione e software specifici per determinare l'algoritmo di adattamento più appropriato. Dopo una prova a casa con il metodo di adattamento A, i partecipanti verranno quindi adattati con una serie di apparecchi acustici programmati per il metodo di adattamento B. Questo metodo di adattamento utilizzerà un diverso insieme di parametri di programmazione e software per determinare l'algoritmo più appropriato. |
Questo apparecchio acustico è un apparecchio acustico con ricevitore nel canale che può essere programmato e regolato tramite software proprietario e utilizzato con un'applicazione mobile.
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Sperimentale: Prima il metodo di adattamento B, poi il metodo di adattamento A
I partecipanti verranno adattati con una serie di apparecchi acustici programmati utilizzando il metodo di adattamento B. Questo metodo di adattamento utilizzerà un diverso set di parametri di programmazione e software per determinare l'algoritmo più appropriato. Dopo una prova a casa con il metodo di adattamento B, i partecipanti verranno quindi adattati con una serie di apparecchi acustici programmati per il metodo di adattamento A. Questo metodo di adattamento utilizzerà parametri di programmazione e software specifici per determinare l'algoritmo di adattamento più appropriato. |
Questo apparecchio acustico è un apparecchio acustico con ricevitore nel canale che può essere programmato e regolato tramite software proprietario e utilizzato con un'applicazione mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Giorno 1 (test non assistito), Giorno 14 (test assistito per il primo metodo di adattamento) e Giorno 28 (test assistito per il secondo metodo di adattamento) di studio
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Un questionario validato che valuta il beneficio soggettivo degli apparecchi acustici nella vita quotidiana.
I partecipanti valutano la loro difficoltà uditiva in diverse situazioni, scegliendo tra Sempre (99%), Quasi sempre (87%), Generalmente (75%), Metà del tempo (50%), Occasionalmente (25%), Raramente (12%) o Mai (1%).
Ad esempio, il partecipante può scegliere "Sempre" dopo l'affermazione "Quando ho una conversazione tranquilla con un amico, ho difficoltà a capire".
Le domande sono classificate in 4 diverse sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Rumore di fondo (BN), Riverbero (RV) e Avversione.
Il punteggio globale viene calcolato prendendo la media di tre sottoscale: EC, BN e RV.
I punteggi possono variare dall'1% al 99%.
Il beneficio globale viene calcolato sottraendo il punteggio globale con sussidio dal punteggio globale senza sussidio.
Il beneficio globale medio viene calcolato per ciascun metodo di adattamento e un punteggio di beneficio più alto è migliore.
Il risultato riportato è il punteggio del beneficio globale per ciascun metodo di adattamento.
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Giorno 1 (test non assistito), Giorno 14 (test assistito per il primo metodo di adattamento) e Giorno 28 (test assistito per il secondo metodo di adattamento) di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato nel rumore, espressa in decibel (dB) Perdita del rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (test assistito/basale) di studio, giorno 14 (test assistito con primo metodo di adattamento) e giorno 28 (test assistito con secondo metodo di adattamento) di studio
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Il test del parlato oggettivo nel rumore calcola il livello al quale gli stimoli vocali devono essere più forti del rumore di fondo affinché il partecipante possa ripetere correttamente il 50% delle parole chiave.
Un punteggio/livello dB più basso è migliore.
Ad esempio, un punteggio di 2 dB significa che il discorso deve essere più forte del rumore di fondo di 2 dB affinché l'individuo possa ripetere correttamente il 50% delle parole.
Tuttavia, un punteggio di 10 dB significa che il discorso deve essere 10 dB più forte del rumore di fondo affinché l'individuo possa ripetere correttamente il 50% delle parole.
Questo test viene eseguito in condizioni non assistite, così come con entrambe le condizioni (metodo di adattamento A e metodo di adattamento B) e il punteggio del beneficio per ciascun metodo di adattamento viene determinato sottraendo il punteggio dB SNR con l'ausilio dal punteggio dB SNR senza ausilio.
Un punteggio di beneficio più alto è migliore.
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Giorno 1 (test assistito/basale) di studio, giorno 14 (test assistito con primo metodo di adattamento) e giorno 28 (test assistito con secondo metodo di adattamento) di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-1236
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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