Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
W tym badaniu porównane zostaną metody dopasowania aparatów słuchowych stosowane samodzielnie i przez lekarza, przy użyciu standardowego kwestionariusza w celu oceny subiektywnych korzyści z aparatu słuchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą dopasowywać aparaty słuchowe przy użyciu dwóch różnych metod dopasowania (dopasowanie A i dopasowanie B). Kolejność dopasowywania zostanie losowana w taki sposób, że połowa uczestników rozpocznie od dopasowania A, a połowa uczestników od dopasowania B. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe badanie mowy i odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń w życiu codziennym bez aparaty słuchowe. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z urządzeń przez okres 1-2 tygodni w życiu codziennym. Po pierwszej próbie w domu uczestnicy wrócą do kliniki, gdzie odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń z urządzeniami. Przeprowadzą także badanie wspomaganej mowy. Następnie otrzymają urządzenia z drugą metodą dopasowania i będą je nosić przez okres 1-2 tygodni w życiu codziennym. Po drugiej próbie domowej wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki, aby odpowiedzieć na ten sam kwestionariusz, który został podany po próbie domowej nr 1, i wypełnić badanie mowy wspomaganej. Przeanalizowane zostaną wyniki dla każdej z dwóch metod dopasowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do umiarkowanego obustronny ubytek słuchu
  • Użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy lub doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • Biegły w angielskim; umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszana przez pacjenta patologia związana z uchem, w tym wyciek z ucha w ciągu 90 dni, zawroty głowy, nagły początek lub pogorszenie utraty słuchu w ciągu 90 dni, widoczne deformacje ucha, ból ucha
  • Jednostronny ubytek słuchu
  • Przewlekły, silny szum w uszach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw metoda montażu A, następnie metoda montażu B

Uczestnicy zostaną dopasowani do zestawu aparatów słuchowych zaprogramowanych najpierw do metody dopasowania A. Ta metoda dopasowania będzie wykorzystywać określone parametry programowania i oprogramowanie w celu określenia najbardziej odpowiedniego algorytmu dopasowania.

Po próbie domowej z metodą dopasowania A uczestnicy otrzymają zestaw aparatów słuchowych zaprogramowanych do metody dopasowania B. Ta metoda dopasowania będzie wykorzystywać inny zestaw parametrów programowania i oprogramowania w celu określenia najodpowiedniejszego algorytmu.
Urządzenie: Eksperymentalny aparat słuchowy
Ten aparat słuchowy to aparat słuchowy ze słuchawką w kanale, który można programować i regulować za pomocą własnego oprogramowania lub aplikacji mobilnej.
Eksperymentalny: Najpierw metoda montażu B, następnie metoda montażu A

Uczestnikom zostanie dopasowany zestaw aparatów słuchowych zaprogramowanych przy użyciu metody dopasowania B. Ta metoda dopasowania będzie wykorzystywać inny zestaw parametrów programowania i oprogramowania w celu ustalenia najodpowiedniejszego algorytmu.

Po próbie domowej metodą dopasowania B uczestnicy otrzymają zestaw aparatów słuchowych zaprogramowanych do metody dopasowania A. Ta metoda dopasowania będzie wykorzystywać określone parametry programowania i oprogramowanie w celu określenia najodpowiedniejszego algorytmu dopasowania.
Urządzenie: Eksperymentalny aparat słuchowy
Ten aparat słuchowy to aparat słuchowy ze słuchawką w kanale, który można programować i regulować za pomocą własnego oprogramowania lub aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Dzień 1 (badanie niewspomagane), dzień 14 (badanie wspomagane pierwszą metodą dopasowania) i dzień 28 (badanie wspomagane drugą metodą dopasowania) badania
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający subiektywne korzyści ze stosowania aparatów słuchowych w życiu codziennym. Uczestnicy oceniali swoje problemy ze słyszeniem w różnych sytuacjach, począwszy od zawsze (99%), prawie zawsze (87%), ogólnie (75%), przez połowę czasu (50%), sporadycznie (25%), rzadko (12%) lub Nigdy (1%). Na przykład uczestnik może wybrać „Zawsze” do stwierdzenia „Kiedy prowadzę cichą rozmowę z przyjacielem, mam trudności ze zrozumieniem”. Pytania są podzielone na 4 różne podskale: łatwość komunikacji (EC), hałas w tle (BN), pogłos (RV) i niechęć. Wynik globalny oblicza się, biorąc średnią z trzech podskal: EC, BN i RV. Wyniki mogą wahać się od 1% do 99%. Korzyści globalne oblicza się, odejmując wynik globalny wspomagany od wyniku globalnego niewspomaganego. Dla każdej metody dopasowania obliczana jest średnia ogólna korzyść, a im wyższy wynik, tym lepiej. Podany wynik to globalna ocena korzyści dla każdej metody dopasowania.
Dzień 1 (badanie niewspomagane), dzień 14 (badanie wspomagane pierwszą metodą dopasowania) i dzień 28 (badanie wspomagane drugą metodą dopasowania) badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w hałasie, wyrażona w decybelach (dB) Utrata stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (badanie wspomagane/badanie bazowe) badania, dzień 14 (badanie wspomagane pierwszą metodą dopasowania) i dzień 28 (badanie wspomagane drugą metodą dopasowania) badania
Obiektywne badanie mowy w hałasie oblicza poziom, przy którym bodźce mowy muszą być głośniejsze niż hałas w tle, aby uczestnik mógł poprawnie powtórzyć 50% słów kluczowych. Im niższy poziom wyniku/dB, tym lepiej. Na przykład wynik 2 dB oznacza, że ​​mowa musi być głośniejsza niż hałas w tle o 2 dB, aby dana osoba mogła poprawnie powtórzyć 50% słów. Jednakże wynik 10 dB oznacza, że ​​mowa musi być o 10 dB głośniejsza niż hałas w tle, aby dana osoba mogła poprawnie powtórzyć 50% słów. Test ten przeprowadza się bez pomocy, jak również w obu warunkach (metoda dopasowania A i metoda dopasowania B), a wynik korzyści dla każdej metody dopasowania określa się poprzez odjęcie wspomaganego wyniku dB SNR od wyniku dB SNR bez wspomagania. Wyższy wynik korzyści jest lepszy.
Dzień 1 (badanie wspomagane/badanie bazowe) badania, dzień 14 (badanie wspomagane pierwszą metodą dopasowania) i dzień 28 (badanie wspomagane drugą metodą dopasowania) badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Współpracownicy

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-1236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj