[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
9. srpna 2023 aktualizováno: Sonova AG
Toto šetření bude porovnávat metody nasazování sluchadla mezi individuálními a klinickými přístupy pomocí standardizovaného dotazníku k vyhodnocení subjektivního přínosu sluchadla.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou vybaveni naslouchátky pomocí dvou různých způsobů upevnění (nasazení A a upevnění B).
Pořadí přizpůsobení bude náhodně vybráno tak, že polovina účastníků začne s přizpůsobením A a polovina účastníků s přizpůsobením B. Všichni účastníci projdou základním testem řeči a zodpoví dotazník o svých zkušenostech v každodenním životě bez naslouchátka.
Všichni účastníci budou zařízení používat po dobu 1-2 týdnů ve svém každodenním životě.
Po této první domácí zkoušce se účastníci vrátí na kliniku, kde budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich zkušeností s přístroji.
Provedou také asistované testování řeči.
Poté dostanou zařízení s druhým způsobem upevnění a budou nosit zařízení po dobu 1–2 týdnů v každodenním životě.
Po druhé domácí zkoušce se všichni účastníci vrátí na kliniku, aby odpověděli na stejný dotazník, který byl zadán po domácí zkoušce č. 1, a dokončili testování řeči s pomocí.
Budou analyzovány výsledky pro každou ze dvou metod přizpůsobení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední oboustranná ztráta sluchu
- První (noví) uživatelé sluchadel nebo zkušení uživatelé sluchadel
- Schopnost používat smartphone
- Plynně v angličtině; schopnost číst a psát v angličtině
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená patologie související s uchem včetně otorrhea během 90 dnů, závratě, náhlý nástup nebo zhoršení ztráty sluchu během 90 dnů, viditelná deformace ucha, otalgie
- Jednostranná ztráta sluchu
- Chronický, těžký tinnitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve způsob montáže A, poté způsob montáže B
Účastníci budou vybaveni sadou sluchových pomůcek, která jsou nejprve naprogramována tak, aby vyhovovala metodě A. Tato metoda přizpůsobení bude používat specifické programovací parametry a software k určení nejvhodnějšího algoritmu přizpůsobení. Po domácí zkoušce s metodou přizpůsobení A budou účastníci vybaveni sadou sluchových pomůcek, která jsou naprogramována na metodu přizpůsobení B. Tato metoda přizpůsobení bude používat jinou sadu programovacích parametrů a softwaru k určení nejvhodnějšího algoritmu. |
Toto sluchadlo je sluchadlo ve stylu přijímače v kanálu, které lze naprogramovat a nastavit pomocí proprietárního softwaru a pomocí mobilní aplikace.
|
|
Experimentální: Nejprve montážní metodou B, poté montážní metodou A
Účastníci budou vybaveni sadou sluchadel, která jsou naprogramována pomocí metody přizpůsobení B. Tato metoda přizpůsobení bude používat jinou sadu programovacích parametrů a softwaru k určení nejvhodnějšího algoritmu. Po domácí zkoušce s metodou přizpůsobení B budou účastníci poté vybaveni sadou sluchových pomůcek, která jsou naprogramována na metodu přizpůsobení A. Tato metoda přizpůsobení bude používat specifické programovací parametry a software k určení nejvhodnějšího algoritmu přizpůsobení. |
Toto sluchadlo je sluchadlo ve stylu přijímače v kanálu, které lze naprogramovat a nastavit pomocí proprietárního softwaru a pomocí mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Den 1 (nepomocné testování), den 14 (pomocné testování pro první metodu montáže) a den 28 (pomocné testování pro druhou metodu montáže) studie
|
Ověřený dotazník, který hodnotí subjektivní přínos sluchadel v každodenním životě.
Účastníci hodnotí své potíže se sluchem v různých situacích, od Vždy (99 %), Téměř vždy (87 %), Obecně (75 %), Poloviční čas (50 %), Příležitostně (25 %), Zřídka (12 %) nebo Nikdy (1 %).
Účastník může například zvolit „Vždy“ k prohlášení „Když s přítelem potichu konverzuji, mám potíže s porozuměním“.
Otázky jsou rozděleny do 4 různých dílčích škál: Snadnost komunikace (EC), Hluk na pozadí (BN), Dozvuk (RV) a Averzivita.
Globální skóre se vypočítá jako průměr tří subškál: EC, BN a RV.
Skóre se může pohybovat od 1 % do 99 %.
Globální přínos se vypočítá odečtením globálního skóre bez pomoci od celkového skóre bez pomoci.
Průměrný globální přínos se vypočítá pro každou metodu montáže a vyšší skóre přínosu je lepší.
Uváděným výsledkem je celkové skóre přínosů pro každou metodu montáže.
|
Den 1 (nepomocné testování), den 14 (pomocné testování pro první metodu montáže) a den 28 (pomocné testování pro druhou metodu montáže) studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání řeči v šumu, vyjádřené v decibelech (dB) Ztráta poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Den 1 (nepomocné/základní testování) studie, den 14 (pomocné testování s metodou prvního přizpůsobení) a den 28 (pomocné testování s metodou druhého přizpůsobení) studie
|
Objektivní řeč při testování hluku vypočítává úroveň, ve které musí být řečové podněty hlasitější než hluk v pozadí, aby účastník správně zopakoval zpět 50 % klíčových slov.
Nižší úroveň skóre/dB je lepší.
Například skóre 2 dB znamená, že řeč musí být o 2 dB hlasitější než hluk v pozadí, aby jedinec správně zopakoval 50 % slov.
Skóre 10 dB však znamená, že řeč musí být o 10 dB hlasitější než hluk v pozadí, aby jedinec správně zopakoval 50 % slov.
Tento test se provádí ve stavu bez pomoci a také s oběma pomocnými podmínkami (způsob přizpůsobení A a způsob přizpůsobení B) a skóre přínosu pro každý způsob přizpůsobení se stanoví odečtením skóre dB SNR s pomůckou od skóre dB SNR bez pomoci.
Vyšší skóre přínosu je lepší.
|
Den 1 (nepomocné/základní testování) studie, den 14 (pomocné testování s metodou prvního přizpůsobení) a den 28 (pomocné testování s metodou druhého přizpůsobení) studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-1236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .