[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
9. August 2023 aktualisiert von: Sonova AG
In dieser Untersuchung werden Methoden zur Hörgeräteanpassung zwischen selbstanpassenden und klinischen Anpassungsansätzen verglichen, indem ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung des subjektiven Nutzens von Hörgeräten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern werden Hörgeräte mithilfe von zwei verschiedenen Anpassungsmethoden (Anpassung A und Anpassung B) angepasst.
Die Reihenfolge der Anpassung wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, sodass die Hälfte der Teilnehmer mit Anpassung A und die Hälfte der Teilnehmer mit Anpassung B beginnt. Alle Teilnehmer werden einem grundlegenden Sprachtest unterzogen und beantworten einen Fragebogen über ihre Erfahrungen im täglichen Leben ohne Hörgeräte.
Alle Teilnehmer werden Geräte für einen Zeitraum von 1-2 Wochen in ihrem täglichen Leben verwenden.
Nach diesem ersten Heimversuch kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, wo sie Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit den Geräten beantworten.
Sie werden auch Sprachtests durchführen.
Anschließend erhalten sie Geräte mit der zweiten Anpassungsmethode und tragen die Geräte für einen Zeitraum von 1-2 Wochen im Alltag.
Nach dem zweiten Heimversuch kehren alle Teilnehmer in die Klinik zurück, um denselben Fragebogen zu beantworten, der ihnen nach dem Heimversuch Nr. 1 gegeben wurde, und einen Sprachtest durchzuführen.
Die Ergebnisse für jede der beiden Anpassungsmethoden werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mittelschwerer beidseitiger Hörverlust
- Erstmalige (neue) Hörgeräteträger oder erfahrene Hörgeräteträger
- Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
- Fließend Englisch; Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete ohrbezogene Pathologie, einschließlich Otorrhoe innerhalb von 90 Tagen, Schwindel, plötzliches Auftreten oder Verschlechterung eines Hörverlusts innerhalb von 90 Tagen, sichtbare Deformation des Ohrs, Otalgie
- Einseitiger Hörverlust
- Chronischer, schwerer Tinnitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zuerst Anpassungsmethode A, dann Anpassungsmethode B
Die Teilnehmer werden zunächst mit einem Satz Hörgeräte ausgestattet, die auf die Anpassungsmethode A programmiert sind. Bei dieser Anpassungsmethode werden bestimmte Programmierparameter und Software verwendet, um den am besten geeigneten Anpassungsalgorithmus zu bestimmen. Nach einem Heimversuch mit Anpassungsmethode A werden die Teilnehmer dann mit einem Satz Hörgeräte angepasst, die auf Anpassungsmethode B programmiert sind. Bei dieser Anpassungsmethode werden andere Programmierparameter und Software verwendet, um den am besten geeigneten Algorithmus zu ermitteln. |
Bei diesem Hörgerät handelt es sich um ein Hörgerät im Gehörgangsstil, das mit proprietärer Software und durch die Verwendung mit einer mobilen Anwendung programmiert und angepasst werden kann.
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Experimental: Zuerst Anpassungsmethode B, dann Anpassungsmethode A
Die Teilnehmer werden mit einem Satz Hörgeräte ausgestattet, die mit der Anpassungsmethode B programmiert werden. Bei dieser Anpassungsmethode werden andere Programmierparameter und Software verwendet, um den am besten geeigneten Algorithmus zu ermitteln. Nach einem Heimversuch mit Anpassungsmethode B werden die Teilnehmer dann mit einem Satz Hörgeräte angepasst, die auf Anpassungsmethode A programmiert sind. Bei dieser Anpassungsmethode werden bestimmte Programmierparameter und Software verwendet, um den am besten geeigneten Anpassungsalgorithmus zu bestimmen. |
Bei diesem Hörgerät handelt es sich um ein Hörgerät im Gehörgangsstil, das mit proprietärer Software und durch die Verwendung mit einer mobilen Anwendung programmiert und angepasst werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)
Zeitfenster: Tag 1 (ungestützter Test), Tag 14 (unterstützter Test für die erste Anpassungsmethode) und Tag 28 (unterstützter Test für die zweite Anpassungsmethode) der Studie
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Ein validierter Fragebogen, der den subjektiven Nutzen von Hörgeräten im täglichen Leben bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Hörschwierigkeiten in verschiedenen Situationen und reichen von „Immer“ (99 %), „Fast immer“ (87 %), „Im Allgemeinen“ (75 %), „Die Hälfte der Zeit“ (50 %), „Gelegentlich“ (25 %), „Selten“ (12 %). Nie (1 %).
Beispielsweise kann der Teilnehmer „Immer“ zu der Aussage wählen: „Wenn ich ein ruhiges Gespräch mit einem Freund führe, habe ich Schwierigkeiten, es zu verstehen.“
Die Fragen sind in vier verschiedene Unterskalen eingeteilt: Kommunikationsfreundlichkeit (EC), Hintergrundgeräusch (BN), Nachhall (RV) und Aversivität.
Der globale Score wird berechnet, indem der Durchschnitt von drei der Subskalen gebildet wird: EC, BN und RV.
Die Werte können zwischen 1 % und 99 % liegen.
Der globale Nutzen wird berechnet, indem der unterstützte globale Score vom nicht unterstützten globalen Score subtrahiert wird.
Der mittlere globale Nutzen wird für jede Anpassungsmethode berechnet, und ein höherer Nutzenwert ist besser.
Das gemeldete Ergebnis ist der globale Nutzenwert für jede Anpassungsmethode.
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Tag 1 (ungestützter Test), Tag 14 (unterstützter Test für die erste Anpassungsmethode) und Tag 28 (unterstützter Test für die zweite Anpassungsmethode) der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachwahrnehmung im Lärm, ausgedrückt in Dezibel (dB) Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR).
Zeitfenster: Tag 1 (ungestützter/Basistest) der Studie, Tag 14 (unterstützter Test mit erster Anpassungsmethode) und Tag 28 (unterstützter Test mit zweiter Anpassungsmethode) der Studie
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Bei objektiven Sprachtests wird der Pegel berechnet, bei dem Sprachreize lauter als Hintergrundgeräusche sein müssen, damit der Teilnehmer 50 % der Schlüsselwörter korrekt wiederholen kann.
Ein niedrigerer Wert/dB-Wert ist besser.
Ein Wert von 2 dB bedeutet beispielsweise, dass die Sprache um 2 dB lauter sein muss als das Hintergrundgeräusch, damit die Person 50 % der Wörter richtig wiederholen kann.
Ein Wert von 10 dB bedeutet jedoch, dass die Sprache 10 dB lauter sein muss als das Hintergrundgeräusch, damit die Person 50 % der Wörter richtig wiederholen kann.
Dieser Test wird im nicht unterstützten Zustand sowie mit beiden unterstützten Bedingungen (Anpassmethode A und Anpassungsmethode B) durchgeführt und der Nutzenwert für jede Anpassungsmethode wird durch Subtrahieren des unterstützten dB-SNR-Werts vom nicht unterstützten dB-SNR-Wert ermittelt.
Ein höherer Nutzenwert ist besser.
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Tag 1 (ungestützter/Basistest) der Studie, Tag 14 (unterstützter Test mit erster Anpassungsmethode) und Tag 28 (unterstützter Test mit zweiter Anpassungsmethode) der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-1236
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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