[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Tässä tutkimuksessa verrataan kuulokojeen sovitusmenetelmiä itsesovitusmenetelmien ja kliinikon sovitusmenetelmien välillä käyttämällä standardoitua kyselylomaketta arvioimaan kuulokojeen subjektiivista hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille sovitetaan kuulokojeet kahdella eri sovitusmenetelmällä (sovitus A ja sovitus B).
Sovitusjärjestys satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista aloittaa sovituksella A ja puolet osallistujista aloittaa sovituksella B. Kaikille osallistujille tehdään peruspuheen testaus ja vastataan kyselyyn heidän kokemuksistaan jokapäiväisessä elämässä. Kuulolaitteet.
Kaikki osallistujat käyttävät laitteita 1-2 viikon ajan jokapäiväisessä elämässään.
Tämän ensimmäisen kotikokeen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle, jossa he vastaavat kyselyihin koskien kokemuksiaan laitteista.
He tekevät myös avustettua puhetestausta.
Heille annetaan sitten laitteita toisella sovitusmenetelmällä ja he käyttävät laitteita 1-2 viikon ajan jokapäiväisessä elämässään.
Toisen kotikokeen jälkeen kaikki osallistujat palaavat klinikalle vastaamaan samaan kyselyyn, joka annettiin kotikokeen 1 jälkeen, ja suorittamaan avustetun puhetestauksen.
Kummankin sovitusmenetelmän tulokset analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen kuulonalenema
- Ensimmäistä kertaa (uudet) kuulolaitteiden käyttäjät tai kokeneet kuulolaitteiden käyttäjät
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta
- Sujuva englannin kielen taito; kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu korvaan liittyvä patologia, mukaan lukien otorrea 90 päivän sisällä, huimaus, äkillinen kuulonaleneman alkaminen tai paheneminen 90 päivän sisällä, näkyvä korvan epämuodostuma, otalgia
- Yksipuolinen kuulonalenema
- Krooninen, vaikea tinnitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sovitusmenetelmä A ensin, sitten sovitusmenetelmä B
Osallistujat saavat käyttöön sarjan kuulolaitteita, jotka on ohjelmoitu sovitusmenetelmään A ensin. Tämä sovitusmenetelmä käyttää erityisiä ohjelmointiparametreja ja ohjelmistoja sopivimman sovitusalgoritmin määrittämiseen. Sovitusmenetelmällä A tehdyn kotikokeen jälkeen osallistujille sovitetaan kuulolaitteet, jotka on ohjelmoitu sovitusmenetelmään B. Tämä sovitusmenetelmä käyttää erilaisia ohjelmointiparametreja ja ohjelmistoa sopivimman algoritmin määrittämiseen. |
Tämä kuulokoje on vastaanotin-kanavatyylinen kuulokoje, joka voidaan ohjelmoida ja säätää patentoidulla ohjelmistolla ja mobiilisovelluksella.
|
|
Kokeellinen: Ensin sovitusmenetelmä B, sitten sovitusmenetelmä A
Osallistujat saavat sarjan kuulokojeita, jotka on ohjelmoitu sovitusmenetelmällä B. Tämä sovitusmenetelmä käyttää erilaisia ohjelmointiparametreja ja ohjelmistoa sopivimman algoritmin määrittämiseen. Sovitusmenetelmällä B tehdyn kotikokeen jälkeen osallistujille sovitetaan kuulolaitteet, jotka on ohjelmoitu sovitusmenetelmään A. Tämä sovitusmenetelmä käyttää erityisiä ohjelmointiparametreja ja ohjelmistoa sopivimman sovitusalgoritmin määrittämiseksi. |
Tämä kuulokoje on vastaanotin-kanavatyylinen kuulokoje, joka voidaan ohjelmoida ja säätää patentoidulla ohjelmistolla ja mobiilisovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ilman testausta), päivä 14 (avustettu testaus ensimmäistä sovitusmenetelmää varten) ja päivä 28 (avustettu testaus toista sovitusmenetelmää varten)
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi kuulolaitteiden subjektiivista hyötyä jokapäiväisessä elämässä.
Osallistujat arvioivat kuulovaikeutensa eri tilanteissa, alkaen aina (99 %), melkein aina (87 %), yleensä (75 %), puolet ajasta (50 %), satunnaisesti (25 %), harvoin (12 %) tai Ei koskaan (1 %).
Osallistuja voi esimerkiksi valita "Aina" lauseeseen "Kun keskustelen hiljaa ystävän kanssa, minulla on vaikeuksia ymmärtää".
Kysymykset on luokiteltu 4 eri ala-asteikkoon: Viestinnän helppous (EC), Taustakohina (BN), Kaiku (RV) ja Aversiivisuus.
Globaali pistemäärä lasketaan ottamalla kolmen ala-asteikon keskiarvo: EC, BN ja RV.
Pisteet voivat vaihdella 1 prosentista 99 prosenttiin.
Globaali hyöty lasketaan vähentämällä tuettu kokonaispistemäärä ilman tukea.
Keskimääräinen globaali hyöty lasketaan kullekin sovitusmenetelmälle, ja korkeampi hyötypistemäärä on parempi.
Raportoitu tulos on kunkin sovitusmenetelmän yleinen hyötypistemäärä.
|
Tutkimuspäivä 1 (ilman testausta), päivä 14 (avustettu testaus ensimmäistä sovitusmenetelmää varten) ja päivä 28 (avustettu testaus toista sovitusmenetelmää varten)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen kohinassa, ilmaistuna desibeleinä (dB) signaali-kohinasuhteen (SNR) menetys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (ilman apuvälinettä/perustestaus), päivä 14 (avustettu testaus ensimmäisellä sovitusmenetelmällä) ja päivä 28 (avustettu testaus toisella sovitusmenetelmällä)
|
Objektiivinen puhe kohinatestauksessa laskee tason, jolla puheärsykkeiden on oltava taustamelua voimakkaampia, jotta osallistuja toistaa oikein 50 % avainsanoista.
Pienempi pistemäärä/dB-taso on parempi.
Esimerkiksi pistemäärä 2 dB tarkoittaa, että puheen on oltava 2 dB kovempaa kuin taustamelu, jotta henkilö toistaa oikein 50 % sanoista.
10 dB:n pistemäärä tarkoittaa kuitenkin, että puheen on oltava 10 dB taustamelua kovempaa, jotta henkilö toistaa oikein 50 % sanoista.
Tämä testi tehdään ilman apua, samoin kuin molemmissa avustetuissa olosuhteissa (sovitusmenetelmä A ja sovitusmenetelmä B), ja kunkin sovitusmenetelmän hyötypisteet määritetään vähentämällä avustettu dB SNR -pistemäärä ilman apua annetusta dB SNR -pisteestä.
Korkeampi hyötypiste on parempi.
|
Tutkimuspäivä 1 (ilman apuvälinettä/perustestaus), päivä 14 (avustettu testaus ensimmäisellä sovitusmenetelmällä) ja päivä 28 (avustettu testaus toisella sovitusmenetelmällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-1236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .