【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年8月9日 更新者：Sonova AG
この調査では、標準化されたアンケートを使用して補聴器の主観的な利点を評価することにより、補聴器のフィッティング方法を自己フィッティング アプローチと臨床医によるフィッティング アプローチとで比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つの異なるフィッティング方法 (フィッティング A とフィッティング B) を使用して補聴器のフィッティングを行います。
フィッティングの順序は、参加者の半数がフィッティング A から開始し、参加者の半数がフィッティング B から開始するようにランダム化されます。すべての参加者はベースライン言語テストを受け、日常生活での経験についてのアンケートに答えます。補聴器。
すべての参加者は、日常生活で 1 ～ 2 週間デバイスを使用します。
この最初の自宅トライアルの後、参加者はクリニックに戻り、そこでデバイスの使用体験に関するアンケートに答えます。
また、音声補助テストも実施します。
その後、2 番目のフィッティング方法でデバイスが提供され、日常生活で 1 ～ 2 週間デバイスを装着します。
2 回目の在宅トライアルの後、すべての参加者はクリニックに戻り、ホーム トライアル #1 の後に与えられたものと同じアンケートに答え、音声補助テストを完了します。
2 つのフィッティング方法それぞれの結果が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の両側性難聴
- 初めて（新規）補聴器を使用する人または補聴器を経験した人
- スマートフォンを使用できること
- 英語が上手;英語の読み書き能力
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 90日以内の耳漏、めまい、90日以内の難聴の突然の発症または悪化、目に見える耳の変形、耳痛を含む耳関連の病状を自己報告した
- 片側性難聴
- 慢性的な重度の耳鳴り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にフィッティング方法 A、次にフィッティング方法 B
参加者は、最初にフィッティング方法 A にプログラムされた一連の補聴器を装着してフィッティングを受けます。 このフィッティング方法では、特定のプログラミング パラメーターとソフトウェアを使用して、最も適切なフィッティング アルゴリズムを決定します。 フィッティング方法 A による自宅トライアルの後、参加者はフィッティング方法 B にプログラムされた一連の補聴器でフィッティングされます。このフィッティング方法では、異なるプログラミング パラメータのセットとソフトウェアを使用して、最適なアルゴリズムを決定します。 |
この補聴器は、独自のソフトウェアおよびモバイル アプリケーションで使用することによってプログラムおよび調整できるカナル型レシーバー型補聴器です。
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実験的：最初にフィッティング方法 B、次にフィッティング方法 A
参加者は、フィッティング方法 B を使用してプログラムされた一連の補聴器を装着してフィッティングされます。このフィッティング方法では、異なるプログラミング パラメータのセットとソフトウェアを使用して、最適なアルゴリズムを決定します。 フィッティング方法 B による自宅トライアルの後、参加者はフィッティング方法 A にプログラムされた一連の補聴器でフィッティングされます。このフィッティング方法では、特定のプログラミング パラメータとソフトウェアを使用して、最適なフィッティング アルゴリズムを決定します。 |
この補聴器は、独自のソフトウェアおよびモバイル アプリケーションで使用することによってプログラムおよび調整できるカナル型レシーバー型補聴器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付金の概要（APHAB）
時間枠：研究の1日目（補助なしのテスト）、14日目（最初のフィッティング方法の補助テスト）、および28日目（2番目のフィッティング方法の補助テスト）
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日常生活における補聴器の主観的な利点を評価する検証済みのアンケート。
参加者は、さまざまな状況での聞こえの困難さを、常に (99%)、ほぼ常に (87%)、通常 (75%)、半分 (50%)、時々 (25%)、めったにない (12%) の順で評価します。決してありません (1%)。
たとえば、参加者は「友達と静かに会話しているとき、理解するのが難しい」という発言に対して「いつも」を選択するとします。
質問は、コミュニケーションのしやすさ (EC)、背景騒音 (BN)、残響 (RV)、および嫌悪感の 4 つの異なるサブスケールに分類されます。
グローバル スコアは、EC、BN、および RV の 3 つのサブスケールの平均を取ることによって計算されます。
スコアの範囲は 1% ～ 99% です。
グローバルベネフィットは、支援なしのグローバルスコアから支援ありのグローバルスコアを減算することによって計算されます。
全体的な利益の平均値はフィッティング方法ごとに計算され、利益スコアが高いほど優れています。
報告される結果は、各フィッティング方法の全体的な利点スコアです。
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研究の1日目（補助なしのテスト）、14日目（最初のフィッティング方法の補助テスト）、および28日目（2番目のフィッティング方法の補助テスト）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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騒音下での音声知覚（デシベル（dB）で表す） 信号対雑音比（SNR）損失
時間枠：研究 1 日目 (補助なし/ベースライン検査)、研究 14 日目 (最初のフィッティング方法による補助検査)、および 28 日目 (2 番目のフィッティング方法による補助検査)
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騒音下での客観的発話テストでは、参加者がキーワードの 50% を正確に繰り返すために、発話刺激が背景雑音よりも大きくなければならないレベルを計算します。
スコア/dB レベルが低いほど優れています。
たとえば、2 dB のスコアは、個人が単語の 50% を正確に繰り返すためには、音声が背景雑音より 2 dB 大きくなければならないことを意味します。
ただし、10 dB のスコアは、個人が単語の 50% を正しく繰り返すためには、音声が背景雑音より 10 dB 大きい必要があることを意味します。
このテストは、補助なしの条件と補助ありの両方の条件 (フィッティング方法 A とフィッティング方法 B) で実行され、各フィッティング方法の利点スコアは、補助なしの dB SNR スコアから補助ありの dB SNR スコアを減算することによって決定されます。
特典スコアが高いほど優れています。
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研究 1 日目 (補助なし/ベースライン検査)、研究 14 日目 (最初のフィッティング方法による補助検査)、および 28 日目 (2 番目のフィッティング方法による補助検査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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