[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
9 de agosto de 2023 atualizado por: Sonova AG
Esta investigação irá comparar os métodos de adaptação de aparelhos auditivos entre as abordagens de autoadaptação e de adaptação do médico usando um questionário padronizado para avaliar o benefício subjetivo do aparelho auditivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão aparelhos auditivos usando dois métodos de adaptação diferentes (adaptação A e adaptação B).
A ordem de adaptação será aleatória de forma que metade dos participantes começará com a adaptação A e metade dos participantes começará com a adaptação B. Todos os participantes serão submetidos a testes de fala básicos e responderão a um questionário sobre suas experiências na vida diária sem aparelhos auditivos.
Todos os participantes usarão dispositivos por um período de 1 a 2 semanas em suas vidas diárias.
Após este primeiro teste domiciliar, os participantes retornarão à clínica onde responderão a questionários sobre sua experiência com os dispositivos.
Eles também realizarão testes de fala auxiliada.
Eles receberão então dispositivos com o segundo método de adaptação e usarão os dispositivos por um período de 1 a 2 semanas em suas vidas diárias.
Após o segundo ensaio domiciliar, todos os participantes retornarão à clínica para responder ao mesmo questionário que foi aplicado após o ensaio domiciliar nº 1 e realizar o teste de fala assistida.
Os resultados para cada um dos dois métodos de ajuste serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva bilateral leve a moderada
- Usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez (novos) ou usuários experientes de aparelhos auditivos
- Capacidade de usar um smartphone
- Fluente em inglês; capacidade de ler e escrever em inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Patologia relacionada ao ouvido relatada pelo próprio, incluindo otorreia dentro de 90 dias, tontura, início súbito ou piora da perda auditiva dentro de 90 dias, deformidade visível da orelha, otalgia
- Perda auditiva unilateral
- Zumbido crônico e grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método de ajuste A primeiro, depois método de ajuste B
Os participantes receberão um conjunto de aparelhos auditivos programados primeiro para o método de adaptação A. Este método de ajuste utilizará parâmetros de programação e software específicos para determinar o algoritmo de ajuste mais apropriado. Após um teste em casa com o método de adaptação A, os participantes receberão um conjunto de aparelhos auditivos programados para o método de adaptação B. Este método de adaptação usará um conjunto diferente de parâmetros de programação e software para determinar o algoritmo mais apropriado. |
Este aparelho auditivo é um aparelho auditivo tipo receptor no canal que pode ser programado e ajustado por software proprietário e usado com um aplicativo móvel.
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Experimental: Primeiro o método de ajuste B e depois o método de ajuste A
Os participantes receberão um conjunto de aparelhos auditivos programados usando o método de adaptação B. Este método de adaptação usará um conjunto diferente de parâmetros de programação e software para determinar o algoritmo mais apropriado. Após um teste em casa com o método de adaptação B, os participantes receberão um conjunto de aparelhos auditivos programados para o método de adaptação A. Este método de adaptação usará parâmetros de programação e software específicos para determinar o algoritmo de adaptação mais apropriado. |
Este aparelho auditivo é um aparelho auditivo tipo receptor no canal que pode ser programado e ajustado por software proprietário e usado com um aplicativo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil abreviado de benefícios para aparelhos auditivos (APHAB)
Prazo: Dia 1 (teste não assistido), Dia 14 (teste auxiliado para o primeiro método de adaptação) e Dia 28 (teste auxiliado para o segundo método de adaptação) do estudo
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Um questionário validado que avalia o benefício subjetivo dos aparelhos auditivos na vida diária.
Os participantes avaliam sua dificuldade auditiva em diferentes situações, indo de Sempre (99%), Quase Sempre (87%), Geralmente (75%), Metade das vezes (50%), Ocasionalmente (25%), Raramente (12%) ou Nunca (1%).
Por exemplo, o participante pode escolher “Sempre” para a afirmação “Quando estou conversando tranquilamente com um amigo, tenho dificuldade de entender”.
As questões são categorizadas em 4 subescalas diferentes: Facilidade de Comunicação (CE), Ruído de Fundo (BN), Reverberação (RV) e Aversividade.
A pontuação global é calculada tomando a média de três das subescalas: CE, BN e RV.
As pontuações podem variar de 1% a 99%.
O Benefício Global é calculado subtraindo a pontuação global com auxílio da pontuação global sem auxílio.
O benefício global médio é calculado para cada método de adaptação, e uma pontuação de benefício mais alta é melhor.
O resultado relatado é a pontuação de benefício global para cada método de adaptação.
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Dia 1 (teste não assistido), Dia 14 (teste auxiliado para o primeiro método de adaptação) e Dia 28 (teste auxiliado para o segundo método de adaptação) do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala no ruído, expressa em decibéis (dB) Perda da relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Dia 1 (teste não assistido/de linha de base) do estudo, dia 14 (teste auxiliado com primeiro método de adaptação) e dia 28 (teste auxiliado com segundo método de adaptação) do estudo
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O teste objetivo de fala no ruído calcula o nível em que os estímulos de fala precisam ser mais altos que o ruído de fundo para que o participante repita corretamente 50% das palavras-chave.
Um nível de pontuação/dB mais baixo é melhor.
Por exemplo, uma pontuação de 2 dB significa que a fala precisa ser 2 dB mais alta que o ruído de fundo para que o indivíduo repita corretamente 50% das palavras.
Porém, uma pontuação de 10 dB significa que a fala precisa ser 10 dB mais alta que o ruído de fundo para que o indivíduo repita corretamente 50% das palavras.
Este teste é feito na condição sem auxílio, bem como com ambas as condições com auxílio (método de ajuste A e método de ajuste B) e a pontuação de benefício para cada método de ajuste é determinada subtraindo a pontuação SNR em dB com auxílio da pontuação SNR em dB sem auxílio.
Uma pontuação de benefício mais alta é melhor.
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Dia 1 (teste não assistido/de linha de base) do estudo, dia 14 (teste auxiliado com primeiro método de adaptação) e dia 28 (teste auxiliado com segundo método de adaptação) do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-1236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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