- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377892
식이 단백질이 대사체에 미치는 영향
순환 및 소화관 대사 산물을 변경하기 위한 식이 단백질 조절
연구 개요
상세 설명
동의를 제공한 후, 피험자는 소비된 산소와 생성된 CO2를 기반으로 칼로리 필요량을 추정하는 기계로 일회용 일회용 마우스피스를 통해 호흡하는 것과 관련된 간접 열량 측정 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 3일간의 음식 기록을 유지하고 동의 후 2주 이내에 이 목적을 위해 고안된 Qualtrics 설문 조사를 완료하는 방법에 대해 지시를 받습니다. Food Processor 소프트웨어를 사용하여 3일 및 Qualtrics 기반 음식/음료 로그를 기반으로 참가자의 일반적인 식단의 영양소 함량을 계산합니다. 적응 기간 동안 식사는 참가자의 일반적인 식단(일일 칼로리 및 탄수화물, 단백질 및 지방의 칼로리 비율)을 모방하고 처음 7-9일 동안 간접 열량계 테스트에 따른 칼로리 요구량을 충족하도록 만들어집니다. 연구 일. 고단백 식단(단백질 2g/kg/일)을 고안하여 다음 14-16일 동안 제공합니다. 이후 14~16일 동안 단백질 저감식(단백질 0.8g/kg/일)을 고안하여 제공한다. 탄수화물 함량을 안정적으로 유지하면서 다이어트를 등칼로리로 유지하기 위해 지방 함량이 조절됩니다. 참가자는 각 수유 단계에 대해 두 가지 3일 주기 메뉴 중에서 선택합니다. 식사는 Calverton에 있는 SBU의 비즈니스 인큐베이터에 있는 메타볼릭 키친에서 준비됩니다. 식사는 일괄적으로 준비되고 인큐베이터에서 포장 및 냉동된 다음 온도계와 함께 냉각기에 넣어 SBU 병원 식품 서비스 부서로 운송됩니다. 식사는 참가자에게 제공되는 날까지 냉동 보관됩니다. 쿨러의 온도 로그는 매일 유지되며 온도는 매시간 확인됩니다.
식사를 제공하기 위해 참가자들은 현장에서 아침 식사를 하고 남은 하루 동안 다른 식사와 간식을 픽업하기 위해 수유 장소에 올 것입니다. 참가자에게는 참가자 ID 번호와 서명할 나이를 나열하고 연구를 시작한 이후로 새로운 약물을 시작했는지 또는 질병 진단을 받았는지 표시하는 양식이 포함된 닫힌 봉투가 제공됩니다. 또한 일주일에 두 번 참가자는 연구 중에 체중 변화를 추적하기 위해 디지털 저울을 사용하여 체중을 측정합니다. 체중이 기준치의 2% 이상 변화하는 경우 추가 체중 변화를 피하기 위해 식사의 칼로리 함량이 수정됩니다. 남은 하루 동안의 음식은 냉동 콜드 팩이 들어 있는 단열 백에 제공되며 참가자는 점심과 저녁 식사를 먹을 때까지 단열 백이나 냉장고에 보관하도록 지시받습니다. 그들은 섭취하기 전에 뜨거워질 때까지 전자레인지에서 각각의 식사를 가열하도록 지시받을 것입니다. 수사관이 각 식사에서 얼마나 많은 음식을 먹었는지 추정하기 위해 그들은 식사 전후에 각 식사의 사진을 찍고 Qualtrics 기반 설문 조사를 통해 사진을 업로드하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 연구를 위해 제공된 음식과 음료만 먹도록 지시를 받지만 동일한 Qualtrics 기반 설문 조사를 통해 연구를 위해 제공되지 않은 음식이나 음료의 소비를 기록하게 됩니다. 물, 블랙 커피 및 차 소비는 기록되지 않습니다.
7-9일, 24-26일 및 41-43일 동안 참가자는 멸균 용기(연구 팀에서 제공)에 넣은 다음 불투명한 갈색 종이 봉투에 넣고 연구 팀에 제공할 대변 샘플을 제공합니다. 대변 샘플이 전달되는 동시에 혈액을 채취하여 혈청을 생성합니다. 참가자가 수집 기간 초기에 샘플을 제공하는 경우(예: 7일) 연구의 다음 단계로 즉시 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세
- BMI 18-29.9
제외 기준:
- 당뇨병, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 영양실조, 위장관 질환(IBS, IBD, 만성 변비 또는 설사 포함), 정신 질환(예: 우울증, 조울증)
- 채식주의 자 또는 비건 채식을 고수하는 사람들.
- 연구 시작 후 1개월 이내에 항생제를 복용한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
고단백 식단을 제공받은 후 단백질을 감소시킨 피험자
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고단백 식사 후 저단백 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 연구 식단 준수를 보고했습니다.
기간: 5주
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참가자들은 매 식사 전후에 사진을 찍고 Qualtrics 기반 설문 조사를 통해 사진을 업로드합니다.
조사관은 이 이미지를 사용하여 각 식사에서 먹은 음식의 양을 추정한 다음 각 식품 항목의 영양소 함량을 기준으로 다량 영양소 섭취량을 계산합니다.
참가자는 전체 다량 영양소 소비에 대한 비 연구 식품의 기여도를 추정하기 위해 동일한 Qualtrics 기반 설문 조사를 통해 연구에 제공되지 않은 식품 또는 음료의 소비를 기록합니다.
순응에서 고단백 또는 고단백 단계에서 감소된 단백질 단계로 전환한 후 피험자에 걸친 단백질 섭취의 평균 백분율 변화를 정량화할 것입니다.
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5주
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혈액 내 대사체의 질량 분석 기반 측정
기간: 4 주
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전체 대사산물 프로파일링은 순응, 고단백 단계 및 감소된 단백질 단계의 끝에서 수집된 혈액에 대해 질량 분석법을 사용하여 수행됩니다.
데이터는 로그 변환되고 paired t 테스트를 수행하여 고단백 또는 저단백 식이 섭취 후 풍부도에 상당한 변화가 발생하는지 확인합니다.
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4 주
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대변 내 대사산물의 질량 분석 기반 측정
기간: 4 주
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전체 대사산물 프로파일링은 적응, 고단백 및 감소된 단백질 단계의 끝에서 수집된 대변에 대한 질량 분석법을 사용하여 수행됩니다.
데이터는 로그 변환되고 paired t 테스트를 수행하여 고단백 또는 저단백 식이 섭취 후 풍부도에 상당한 변화가 발생하는지 확인합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Montrose, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2019-00415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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