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L'impact des protéines alimentaires sur le métabolome

11 mai 2022 mis à jour par: David Montrose, Stony Brook University

Modulation des protéines alimentaires pour modifier les métabolites circulants et intestinaux

On sait que les tumeurs ont une affinité pour absorber les acides aminés de la circulation ou des tissus voisins pour les utiliser comme source de carburant, afin d'améliorer leur croissance. Des travaux sur des rongeurs ont montré que lorsque les niveaux d'acides aminés sont réduits dans l'alimentation, la croissance tumorale est ralentie et les tumeurs sont plus sensibles aux thérapies anticancéreuses. Il existe peu de recommandations alimentaires fondées sur des données probantes pour les patients atteints de cancer, ce qui représente un besoin urgent et non satisfait. Il est probable que la réduction des protéines alimentaires sera bénéfique, mais cela n'a pas été testé. Avant de mener une étude chez des patients cancéreux, une étude sur des volontaires sains doit être menée pour déterminer si la modification de la quantité de protéines alimentaires a un impact sur les niveaux d'acides aminés (ou d'autres métabolites) dans le sang ou l'intestin. En démontrant que la modification des protéines alimentaires peut altérer le métabolome des individus en bonne santé, elle fournira les informations nécessaires pour réduire l'apport en protéines chez les patients cancéreux dans les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement, les sujets subiront un test de calorimétrie indirecte, qui consiste à respirer à travers un embout buccal jetable à usage unique dans une machine qui estime les besoins caloriques en fonction de l'oxygène consommé et du CO2 produit. Ensuite, les sujets recevront des instructions sur la manière de tenir un registre alimentaire de 3 jours et de répondre à l'enquête Qualtrics conçue à cet effet dans les 2 semaines suivant leur consentement. La teneur en éléments nutritifs du régime alimentaire typique des participants sera calculée, sur la base du journal des aliments/boissons sur 3 jours et basé sur Qualtrics, à l'aide du logiciel Food Processor. Les repas pour la période d'acclimatation seront créés pour imiter le régime alimentaire typique des participants (calories quotidiennes et pourcentage de calories provenant des glucides, des protéines et des lipides), ainsi que pour répondre à leurs besoins caloriques selon le test de calorimètre indirect, pour les 7 à 9 premiers jours d'étude. Des régimes hyperprotéinés (2 g de protéines/kg/jour) seront ensuite élaborés et fournis pour les 14 à 16 jours suivants. A l'issue de cette période, des régimes allégés en protéines (0,8 g de protéines/kg/jour) seront élaborés et dispensés pendant les 14 à 16 jours suivants. La teneur en matières grasses sera modulée pour maintenir les régimes isocaloriques tout en maintenant la teneur en glucides stable. Les participants choisiront entre deux menus du cycle de 3 jours pour chaque phase d'alimentation. Les repas seront préparés dans une cuisine métabolique hébergée dans l'incubateur d'entreprises de SBU à Calverton. Les repas seront préparés par lots, emballés et congelés à l'incubateur, puis transportés dans une glacière avec des thermomètres au service alimentaire de l'hôpital SBU. Les repas seront conservés congelés dans des congélateurs jusqu'au jour où ils seront fournis aux participants. Les journaux des températures des refroidisseurs seront conservés quotidiennement, les températures étant vérifiées toutes les heures.

Afin de fournir des repas, les participants viendront au site de ravitaillement pour prendre le petit-déjeuner sur place et prendre d'autres repas et collations pour le reste de la journée. Les participants recevront une enveloppe fermée contenant un formulaire indiquant leur numéro d'identification de participant et l'âge auquel ils se connecteront et indiqueront s'ils ont commencé de nouveaux médicaments ou ont été diagnostiqués avec une maladie depuis le début de l'étude. De plus, deux fois par semaine, les participants seront pesés à l'aide d'une balance numérique afin de suivre les changements de poids corporel pendant l'étude. Si le poids change de plus de 2 % de la ligne de base, la teneur en calories des repas sera modifiée pour éviter d'autres changements de poids. La nourriture pour le reste de la journée sera fournie dans un sac isotherme contenant des compresses froides congelées et les participants seront invités à conserver le déjeuner et le dîner dans le sac isotherme ou un réfrigérateur jusqu'à ce qu'ils soient consommés. Il leur sera demandé de chauffer les repas respectifs au micro-ondes jusqu'à ce qu'ils soient chauds, avant de les consommer. Ils seront chargés de prendre une photo de chaque repas avant et après avoir mangé et de télécharger les photos via une enquête basée sur Qualtrics, afin que les enquêteurs puissent estimer la quantité de nourriture consommée à chaque repas. Bien qu'il soit demandé aux participants de ne manger que les aliments et les boissons fournis pour l'étude, ils enregistreront toute consommation d'aliments ou de boissons non fournis pour l'étude via cette même enquête basée sur Qualtrics. La consommation d'eau, de café noir et de thé ne sera pas enregistrée.

Pendant les jours 7-9, 24-26 et 41-43, les participants fourniront un échantillon de selles à placer dans un récipient stérile (fourni par l'équipe de l'étude) puis placé dans un sac en papier brun opaque et fourni à l'équipe de l'étude. En même temps que l'échantillon de selles est délivré, du sang sera prélevé pour générer du sérum. Si un participant fournit des échantillons au début de la période de collecte (par ex. jour 7), ils passeront immédiatement à la phase suivante de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-30 ans
  • IMC 18-29,9

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents de maladies importantes, y compris le diabète, les maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires, la malnutrition, les maladies gastro-intestinales (y compris IBS, IBD, constipation chronique ou diarrhée), les maladies mentales (c.-à-d. dépression, trouble bipolaire)
  • Ceux qui adhèrent à un régime végétarien ou végétalien.
  • Ceux qui ont pris des antibiotiques dans le mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Sujets recevant une alimentation riche en protéines suivie d'un régime pauvre en protéines
Régime riche en protéines suivi d'un régime pauvre en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sujet a déclaré avoir suivi le régime alimentaire de l'étude.
Délai: 5 semaines
Les participants prendront une photo de chaque repas avant et après avoir mangé et téléchargeront les photos via une enquête basée sur Qualtrics. Les enquêteurs utiliseront ces images pour estimer la quantité de nourriture consommée à chaque repas, puis calculeront l'apport en macronutriments en fonction de la teneur en nutriments de chaque aliment. Les participants enregistreront toute consommation d'aliments ou de boissons non fournis pour l'étude via cette même enquête basée sur Qualtrics afin d'estimer la contribution des aliments non étudiés à la consommation globale de macronutriments. Le changement moyen en pourcentage de l'apport en protéines chez les sujets après le passage de l'acclimatation aux stades riches en protéines ou riches en protéines aux stades réduits en protéines sera quantifié.
5 semaines
Mesure basée sur la spectrométrie de masse de l'abondance des métabolites dans le sang
Délai: 4 semaines
Le profilage global des métabolites sera réalisé par spectrométrie de masse sur du sang prélevé à la fin des phases d'acclimatation, hyperprotéique et hypoprotéique. Les données seront transformées en log et des tests t appariés seront effectués pour déterminer si des changements significatifs dans l'abondance se produisent suite à la consommation de régimes riches en protéines ou réduits en protéines.
4 semaines
Mesure basée sur la spectrométrie de masse de l'abondance des métabolites dans les selles
Délai: 4 semaines
Le profilage global des métabolites sera réalisé par spectrométrie de masse sur des selles prélevées à la fin des phases d'acclimatation, hyperprotéique et hypoprotéique. Les données seront transformées en log et des tests t appariés seront effectués pour déterminer si des changements significatifs dans l'abondance se produisent suite à la consommation de régimes riches en protéines ou réduits en protéines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Montrose, PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (RÉEL)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2019-00415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publication des résultats dans une revue scientifique

Délai de partage IPD

2022 ; indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

accès par abonnement à la revue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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