- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377892
L'impact des protéines alimentaires sur le métabolome
Modulation des protéines alimentaires pour modifier les métabolites circulants et intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement, les sujets subiront un test de calorimétrie indirecte, qui consiste à respirer à travers un embout buccal jetable à usage unique dans une machine qui estime les besoins caloriques en fonction de l'oxygène consommé et du CO2 produit. Ensuite, les sujets recevront des instructions sur la manière de tenir un registre alimentaire de 3 jours et de répondre à l'enquête Qualtrics conçue à cet effet dans les 2 semaines suivant leur consentement. La teneur en éléments nutritifs du régime alimentaire typique des participants sera calculée, sur la base du journal des aliments/boissons sur 3 jours et basé sur Qualtrics, à l'aide du logiciel Food Processor. Les repas pour la période d'acclimatation seront créés pour imiter le régime alimentaire typique des participants (calories quotidiennes et pourcentage de calories provenant des glucides, des protéines et des lipides), ainsi que pour répondre à leurs besoins caloriques selon le test de calorimètre indirect, pour les 7 à 9 premiers jours d'étude. Des régimes hyperprotéinés (2 g de protéines/kg/jour) seront ensuite élaborés et fournis pour les 14 à 16 jours suivants. A l'issue de cette période, des régimes allégés en protéines (0,8 g de protéines/kg/jour) seront élaborés et dispensés pendant les 14 à 16 jours suivants. La teneur en matières grasses sera modulée pour maintenir les régimes isocaloriques tout en maintenant la teneur en glucides stable. Les participants choisiront entre deux menus du cycle de 3 jours pour chaque phase d'alimentation. Les repas seront préparés dans une cuisine métabolique hébergée dans l'incubateur d'entreprises de SBU à Calverton. Les repas seront préparés par lots, emballés et congelés à l'incubateur, puis transportés dans une glacière avec des thermomètres au service alimentaire de l'hôpital SBU. Les repas seront conservés congelés dans des congélateurs jusqu'au jour où ils seront fournis aux participants. Les journaux des températures des refroidisseurs seront conservés quotidiennement, les températures étant vérifiées toutes les heures.
Afin de fournir des repas, les participants viendront au site de ravitaillement pour prendre le petit-déjeuner sur place et prendre d'autres repas et collations pour le reste de la journée. Les participants recevront une enveloppe fermée contenant un formulaire indiquant leur numéro d'identification de participant et l'âge auquel ils se connecteront et indiqueront s'ils ont commencé de nouveaux médicaments ou ont été diagnostiqués avec une maladie depuis le début de l'étude. De plus, deux fois par semaine, les participants seront pesés à l'aide d'une balance numérique afin de suivre les changements de poids corporel pendant l'étude. Si le poids change de plus de 2 % de la ligne de base, la teneur en calories des repas sera modifiée pour éviter d'autres changements de poids. La nourriture pour le reste de la journée sera fournie dans un sac isotherme contenant des compresses froides congelées et les participants seront invités à conserver le déjeuner et le dîner dans le sac isotherme ou un réfrigérateur jusqu'à ce qu'ils soient consommés. Il leur sera demandé de chauffer les repas respectifs au micro-ondes jusqu'à ce qu'ils soient chauds, avant de les consommer. Ils seront chargés de prendre une photo de chaque repas avant et après avoir mangé et de télécharger les photos via une enquête basée sur Qualtrics, afin que les enquêteurs puissent estimer la quantité de nourriture consommée à chaque repas. Bien qu'il soit demandé aux participants de ne manger que les aliments et les boissons fournis pour l'étude, ils enregistreront toute consommation d'aliments ou de boissons non fournis pour l'étude via cette même enquête basée sur Qualtrics. La consommation d'eau, de café noir et de thé ne sera pas enregistrée.
Pendant les jours 7-9, 24-26 et 41-43, les participants fourniront un échantillon de selles à placer dans un récipient stérile (fourni par l'équipe de l'étude) puis placé dans un sac en papier brun opaque et fourni à l'équipe de l'étude. En même temps que l'échantillon de selles est délivré, du sang sera prélevé pour générer du sérum. Si un participant fournit des échantillons au début de la période de collecte (par ex. jour 7), ils passeront immédiatement à la phase suivante de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-30 ans
- IMC 18-29,9
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de maladies importantes, y compris le diabète, les maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires, la malnutrition, les maladies gastro-intestinales (y compris IBS, IBD, constipation chronique ou diarrhée), les maladies mentales (c.-à-d. dépression, trouble bipolaire)
- Ceux qui adhèrent à un régime végétarien ou végétalien.
- Ceux qui ont pris des antibiotiques dans le mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Sujets recevant une alimentation riche en protéines suivie d'un régime pauvre en protéines
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Régime riche en protéines suivi d'un régime pauvre en protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sujet a déclaré avoir suivi le régime alimentaire de l'étude.
Délai: 5 semaines
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Les participants prendront une photo de chaque repas avant et après avoir mangé et téléchargeront les photos via une enquête basée sur Qualtrics.
Les enquêteurs utiliseront ces images pour estimer la quantité de nourriture consommée à chaque repas, puis calculeront l'apport en macronutriments en fonction de la teneur en nutriments de chaque aliment.
Les participants enregistreront toute consommation d'aliments ou de boissons non fournis pour l'étude via cette même enquête basée sur Qualtrics afin d'estimer la contribution des aliments non étudiés à la consommation globale de macronutriments.
Le changement moyen en pourcentage de l'apport en protéines chez les sujets après le passage de l'acclimatation aux stades riches en protéines ou riches en protéines aux stades réduits en protéines sera quantifié.
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5 semaines
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Mesure basée sur la spectrométrie de masse de l'abondance des métabolites dans le sang
Délai: 4 semaines
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Le profilage global des métabolites sera réalisé par spectrométrie de masse sur du sang prélevé à la fin des phases d'acclimatation, hyperprotéique et hypoprotéique.
Les données seront transformées en log et des tests t appariés seront effectués pour déterminer si des changements significatifs dans l'abondance se produisent suite à la consommation de régimes riches en protéines ou réduits en protéines.
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4 semaines
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Mesure basée sur la spectrométrie de masse de l'abondance des métabolites dans les selles
Délai: 4 semaines
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Le profilage global des métabolites sera réalisé par spectrométrie de masse sur des selles prélevées à la fin des phases d'acclimatation, hyperprotéique et hypoprotéique.
Les données seront transformées en log et des tests t appariés seront effectués pour déterminer si des changements significatifs dans l'abondance se produisent suite à la consommation de régimes riches en protéines ou réduits en protéines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Montrose, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-00415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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